CHÍNH PHỦ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: / 2016/NĐ-CP

Hà Nội, ngày tháng năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 92/2010/NĐ-CP NGÀY 30/8/2010 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH LUẬT PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ vào Điều 24 của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Căn cứ Luật đầu tư số 67/2014/QH3 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm,

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I như sau:

1. Sửa đổi điểm b Khoản 1 Điều 5 như sau:

- Cửa đi: có chốt, khóa an toàn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp hoặc kim loại kết hợp với kính trong.

- Cửa sổ: có chốt an toàn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp hoặc kim loại kết hợp với kính trong hoặc mờ.

- Sàn: không chênh cốt, bảo đảm phẳng, nhẵn, không trơn trượt, chịu được hóa chất, chống thấm và dễ cọ rửa vệ sinh.

- Tường, bàn xét nghiệm: bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất có sử dụng trong phòng xét nghiệm.

- Trần: phẳng, nhẵn.

2. Sửa đổi điểm c Khoản 1 Điều 5 như sau:

- Có bồn nước rửa tay, thiết bị rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

3. Bổ sung Điểm d, Khoản 1 Điều 5 như sau:

- Có nguồn điện thay thế;

- Hệ thống dây dẫn và thiết bị kiểm soát, cung cấp điện phải bảo đảm an toàn và phù hợp các thông số kỹ thuật (công suất, chất lượng)

- Có hệ thống bảo vệ quá tải;

- Tiếp đất toàn bộ hệ thống;

4. Bổ sung Điểm e, g Khoản 1 Điều 5 như sau:

e) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng đủ cho các hoạt động: Ánh sáng trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là 400 lux, khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu, môi trường là 250 lux, khu vực hành chính và phụ trợ là 140 lux

g) Khu vực có tia cực tím, tia laze, chất phóng xạ, chất độc phải có các biển báo tương ứng

5. Bổ sung Khoản 3 Điều 5 như sau:

Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên

6. Bổ sung Khoản 4. Điều 5 như sau: Điều kiện về thực hành

Có và tuân thủ các quy trình sau:

a) Quy định ra vào phòng xét nghiệm

b) Quy định về thực hành an toàn trong phòng xét nghiệm: quy trình xét nghiệm, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị và quy trình xử lý chất thải.

c) Khử nhiễm và xử lý chất thải

Điều 2. Sửa đổi, Bổ sung Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II như sau:

1. Sửa đổi điểm b Khoản 2 Điều 6 như sau:

- Có tủ an toàn sinh học tại các phòng xét nghiệm có thực hiện nuôi cấy, phân lập và tiến hành các thao tác xét nghiệm có khả năng tạo ra khí dung.

- Có các thiết bị xử lý chất thải lây nhiễm như: nồi hấp tiệt trùng, lò đốt.

2. Bổ sung điểm d Khoản 2 Điều 6 như sau:

- Các thiết bị phòng xét nghiệm như tủ an toàn sinh học, nồi hấp tiệt trùng phải được kiểm tra bằng các phương pháp thích hợp trước khi đưa vào sử dụng và phải được kiểm tra, hiệu chỉnh, hiệu chuẩn lại ít nhất 1 năm 1 lần theo khuyến cáo của nhà sản xuất.

3. Bổ sung Khoản 3 Điều 6 như sau:

a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học

4. Bổ sung Khoản 4 Điều 6 như sau: Điều kiện về thực hành

Quy định về thao tác thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I quy định tại Nghị định này và các quy định sau:

a) Thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện pháp bảo đảm an toàn sinh học phù hợp

b) Có quy trình lưu giữ bảo quản tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại phòng xét nghiệm.

Điều 3. Bổ sung Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III như sau:

1. Bổ sung mục 3 điểm e Khoản 1 Điều 7 như sau:

Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét nghiệm từ bên ngoài.

2. Bổ sung mục 4, 5, 6 điểm g Khoản 1 Điều 7 như sau:

- Áp suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động bình thường; khi đóng cửa, áp suất phòng đệm phải thấp hơn bên ngoài ít nhất 12,5 Pa, áp suất phòng xét nghiệm thấp hơn phòng đệm ít nhất 12,5 Pa;

- Tần suất trao đổi không khí của phòng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

- Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

- Không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải qua bộ lọc có hiệu suất lọc ít nhất 99,97% hạt có kích thước 0,3μm.

3. Bổ sung điểm i, k, l Khoản 1 Điều 7 như sau:

i) Thiết kế và quy trình vận hành phòng xét nghiệm phải lưu giữ dưới dạng văn bản;

k) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo;

l) Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn.

4. Bổ sung Khoản 2 Điều 7 như sau:

Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm

5. Bổ sung Khoản 4. Điều 7 như sau:Quy định về thực hành

Quy định về thao tác thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II quy định tại Nghị định này và các quy định sau:

a) Vật liệu, dụng cụ phải được khử trùng trước khi mang ra khỏi phòng xét nghiệm;

b) Chất lây nhiễm phải được tiệt trùng tại phòng xét nghiệm;

c) Tất cả thiết bị phải được khử trùng trước khi bảo dưỡng hoặc vận chuyển ra khỏi phòng xét nghiệm;

d) Vận chuyển chất thải lây nhiễm ra ngoài phòng xét nghiệm để thu gom và loại bỏ bằng các thùng chứa kín, không dễ vỡ và không rò rỉ theo các quy định

đ) Khi vào, ra phải kiểm tra và ghi chép các thông số an toàn như áp suất của phòng xét nghiệm và các biểu mẫu khác của phòng xét nghiệm.

e) Chủng tác nhân gây bệnh phải được bảo quản trong các dụng cụ chứa không rò rỉ. Tủ và phòng bảo quản tác nhân gây bệnh phải có khóa, phải có người chịu trách nhiệm về việc bảo quản tác nhân gây bệnh

g) Toàn bộ phòng xét nghiệm phải được tiệt trùng ít nhất một năm một lần hoặc khi cần thiết

Điều 4. Bổ sung Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III như sau:

1. Bổ sung điểm d, đ Khoản 1 Điều 8 như sau:

d) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

đ) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm.

e) Không khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất cao.

2. Bổ sung Khoản 4. Điều 8 như sau:Quy định về thực hành

Quy định về thao tác thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III quy định tại Nghị định này và các quy định sau:

a) Lưu giữ hồ sơ sử dụng phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV (nhật ký ra vào) với đầy đủ thông tin về ngày và thời gian;

b) Thay toàn bộ quần áo mặc bên ngoài bằng trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm khi vào phòng xét nghiệm, trước khi ra khỏi phòng xét nghiệm nhân viên phải tắm và thay trang phục bảo hộ;

c) Khi nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm phải có nhân viên kỹ thuật trực bên ngoài để hỗ trợ trong tình huống khẩn cấp.

Điều 5. Sửa đổi Khoản 1 Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học như sau:

Các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về giám sát sức khỏe và y tế; bảo trì, bảo dưỡng, chuẩn định phòng xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học.

Điều 6. Điều khoản thi hành.

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Các Bộ tr­ưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Văn phòng TW và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- UB Giám sát tài chính QG;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách Xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: Văn thư, KGVX (5b). M

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG




Nguyễn Tấn Dũng