CHÍNH PHỦ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: / 2015/NĐ-CP

Hà Nội, ngày tháng năm 2015

DỰ THẢO
NGÀY 08.10.2015

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀHOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyềnnhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

Chính phủ ban hành Nghị định này Quyđịnh về hoạt động tiêm chủng.

Chương I

QUY ĐỊNHCHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định chi tiết vàcác biện pháp thực hiện hoạt động tiêm chủng: an toàn tiêm chủng; bồi thườngkhi sử dụng các vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng; trách nhiệm thựchiện.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơthể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dựphòng bệnh tật.

2. Tiêm chủng mở rộng là hoạt động tiêm chủng doNhà nước tổ chức miễn phí cho những đối tượng phải sử dụng vắc xin bắt buộc theo quy định của Luậtphòng, chống bệnh truyền nhiễm.

3. Tiêm chủng dịch vụ là hoạt động tiêm chủng tựnguyện theo nhu cầu của người dân và tự trả chi phí.

4. Thiết bị dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị bảoquản, theo dõi nhiệt độ và vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến các điểm tiêmchủng.

5. Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường vềsức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin, bao gồm phản ứng thông thường sautiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.

6. Tai biến nặng sau tiêmchủng là sựcố bất lợi sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủnghoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.

7. Dịch vụ tiêm chủng là hoạt động đáp ứng nhu cầutiêm chủng vắc xin phòng bệnh theo hình thức tự nguyện và bắt buộc.

8. Cơ sở tiêm chủng là cơ sở y tế được cơ quannhà nước có thẩm quyền cấp phép triển khai dịch vụ tiêm chủng.

Điều 3. Chính sách của Nhà nước đốivới công tác tiêm chủng

1. Đổi mới và hoàn thiện hệthống tiêm chủng theo hướng bảo đảm tính bền vững, hiệu quả, an toàn thuận tiện trong việc tiếp cận với dịch vụtiêm chủng.

2. Từng bước mở rộng danhmục các bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin thuộc Chương trình tiêm chủng mởrộng theo lộ trình phù hợp với tình hình dịch và khả năng ngân sách nhà nướcnhằm dự phòng chủ động các bệnh truyền nhiễm.

3. Ưu tiên phát triển sảnxuất vắc xin trong nước nhằm bảo đảm an ninh vắc xin, đặc biệt là các vắc xincung cấp cho Chương trình tiêm chủng mở rộng.

4. Bảo đảm nguồn tài chínhbền vững cho hoạt động tiêm chủng bắt buộc bao gồm cả vắc xin và vật tư tiêmchủng. Từng bước xã hội hóa công tác tiêm chủng mở rộng cho trẻ em trên 5 tuổivà người trưởng thành.

Điều 4. Thông tin, giáo dục,truyền thông về hoạt động tiêm chủng

1. Việc thông tin, giáo dục,truyền thông về tiêm chủng phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau:

a) Tuân thủ các quy định về thông tin,giáo dục, truyền thông theo quy định của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm vàLuật Báo chí.

b) Các cơ quan thông tin đạichúng có trách nhiệm phối hợp chặt chẽ với ngành y tế để thông tin đầy đủ vàkhách quan về công tác tiêm chủng nhằm định hướng đúng cho dư luận về lợi ích,hiệu quả giúp người dân hiểu rõ ý nghĩa, tầm quan trọng của việc tiêm chủngphòng bệnh; đồng thời thông tin về những điều cần lưu ý khi tham gia tiêm chủng,các sự cố bất lợi sau tiêm chủng có thể xảy ra và những hoạt động của ngành y tếtrong việc đảm bảo an toàn tiêm chủng để người dân đưa trẻ và các đối tượng đitiêm chủng đầy đủ, đúng lịch.

c) Không được thông tin vềnguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang điều tra, xácminh nguyên nhân và chưa có kết luận chính thức về nguyên nhân của trường hợtai biến nặng sau tiêm chủng của cơ quan quản lý tiêm chủng có thẩm quyền

2. Việc cung cấp thông tincho các cơ quan báo chí về công tác tiêm chủng được thực hiện theo đúng quy chếphát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí.

Điều 5. Các hành vi bị nghiêm cấm

1. Thực hiện tiêm chủng tạicác cơ sở không đảm bảo các điều kiện tiêm chủng theo quy định của Nghị địnhnày.

2. Cá nhân trực tiếp thực hiện khámsàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, xử trí phản ứng sau tiêm chủng khi không có giấy chứng nhậntham dự tập huấn về tiêm chủng hoặc đã có giấy chứng nhận nhưng không còn giátrị.

3. Thuê, cho thuê, mượn, chomượn giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

4. Sử dụng vắc xin chưa đượcphép lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp sử dụng trong thử nghiệm lâm sàngtheo đề cương nghiên cứu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Sử dụng vắc xinkhông bảo đảm chất lượng cho hoạt động tiêm chủng.

5. Sử dụng vắc xin củaChương trình tiêm chủng mở rộng sử dụng vắc xin dùng trong tiêm chủng bắt buộc để chống dịch vào các mục đích khác.

Chương II

QUẢNLÝ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG

Mục 1.TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG

Điều 6. Hình thức cung cấpdịch vụ tiêm chủng

1. Tiêm chủng bắt buộc ápdụng với các đối tượng quy định tại Điều 29 Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Ngânsách nhà nước bảo đảm kinh phí sử dụng vắc xin miễn phí cho các đối tượng quyđịnh tại Khoản 4 Điều 29 Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

2. Tiêm chủng tự nguyện ápdụng đối với người sử dụng vắc xin phòng, điều trị bệnh theo quy định tại Điều28 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Ngân sách nhà nước bảo đảm kinh phí sửdụng vắc xin tự nguyện đối với các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 28 LuậtPhòng, chống bệnh truyền nhiễm; các đối tượng còn lại có trách nhiệm tự chi trảchi phí.

Điều 7. Hệ thống cung ứngdịch vụ tiêm chủng

1. Các cơ sở y tế của Nhànước từ xã, phường, thị trấn đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm tổ chứctriển khai các hoạt động tiêm chủng. Giám đốc Sở Y tế quyết định việc chỉ địnhcác cơ sở y tế Nhà nước đóng trên địa bàn phải thực hiện tiêm chủng bắt buộc.

2. Cơ sở khám bệnh, chữabệnh của Nhà nước, tư nhân, các cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng theo quy địnhđược phép thực hiện tiêm chủng dịch vụ và trách nhiệm tổ chức triển khai tiêmchủng bắt buộc khi có yêu cầu của Giám đốc Sở Y tế, đồng thời có thể đăng kývới Sở Y tế để được thực hiện tiêm chủng các vắc xin trong tiêm chủng mở rộng.

3. Tiêm chủng được thực hiệntại các điểm tiêm chủng cố định hoặc lưu động. Tiêm chủng lưu động áp dụng đốivới vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng hoặc tiêm chủng chống dịchtại vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn, khi tổ chức chiến dịch tiêmchủng hoặc trong các trường hợp cần thiết; tiêm chủng tại nhà đối với vắc xintrong Chương trình tiêm chủng mở rộng hoặc trong trường hợp tiêm chủng chốngdịch chỉ được thực hiện tại các xã vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theoquy định của Chính phủ. Việc tổ chức tiêm chủng lưu động và tiêm chủng tại nhàdo Giám đốc Sở Y tế xem xét, quyết định.

Điều 8. Quy trình tiêm chủng

1. Việc tiêm chủng phải thựchiện đầy đủ các bước trong quy trìnhtiêm chủng như sau:

a) Trước khi tiêm chủng:khám sàng lọc, tư vấn cho đối tượng tiêm chủng. Trường hợp đối tượng tiêm chủnglà trẻ em thì việc tư vấn được thực hiện với cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;

b) Trong khi tiêm chủng:thực hiện tiêm chủng đúng chỉ định và theo các qui định về đảm bảo an toàn;

c) Sau khi tiêm chủng: nhânviên y tế theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút tại cơ sở tiêm chủngvà hướng dẫn cách theo dõi người được tiêm chủng tại nhà.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế hướngdẫn cụ thể các bước tổ chức buổi tiêm chủng.

Điều 9. Giám sát, phát hiện vàxử trí tai biến sau tiêm chủng

1. Tất cả đối tượng sau khitiêm chủng phải ở lại địa điểm tiêm chủng tối thiểu 30 phút để nhân viên y tế theodõi, sau đó được gia đình tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ nhằm pháthiện sớm những tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Tại cơ sở tiêm chủng: khiđang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứngđầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo dừng ngay buổi tiêm chủng, xử trí cấp cứu,chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khảnăng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gầnnhất, ghi chép đầy đủ thông tin; báo cáo tuyến trên theo quy định.

3. Tại nơi tiếp nhận trườnghợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạotiến hành cấp cứu, điều trị và báo cáo với cấp có thẩm quyền.

Điều 10. Điều tra, báo cáovà thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Khi xảy ra các trường hợptai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở y tế nơi xảy ra tai biến có trách nhiệm báo cáo cho SởY tế, đồng thời báo cáo cho tuyến trên trong thời gian sớm nhất nhưng không quá24 giờ kể từ khi xảy ra tai biến. Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá taibiến trong quá trình sử dụng vắc xin (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn chuyênmôn) cấp tỉnh để xem xét tiến hành điều tra, đánh giá nguyên nhân và thông báokết luận về nguyên nhân cho các cơ quan liên quan và Bộ Y tế theo quy định.

2. Trường hợp nghi ngờnguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng là do chất lượng vắc xin, Giámđốc Sở Y tế quyết định việc tạm dừng sử dụng lô vắc xin liên quan trên địa bànquản lý trên cơ sở ý kiến đồng ý của Bộ Y tế. Khi có kết luận không liên quanđến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định việc cho phép sử dụng lạilô vắc xin đó và báo cáo Bộ Y tế.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế hướngdẫn cụ thể việc giám sát, điều tra, báo cáo và thông báo nguyên nhân tai biếnnặng sau tiêm chủng.

Điều 11. Quản lý đối tượngtiêm chủng

1. Nội dung quản lý đốitượng: tên, ngày tháng năm sinh của đối tượng tiêm chủng; tên cha hoặc mẹ hoặcngười giám hộ đối với trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em; địa chỉ; tiềnsử tiêm chủng; tiền sử bệnh tật liên quan đến chỉ định tiêm chủng.

2. Chính quyền địa phươngchịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở y tế điều tra, lập danh sách các đối tượngthuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyềnnhiễm và thông báo cho đối tượng để tham gia tiêm chủng đúng lịch, đủ liều.

3. Các cơ sở tiêm chủng cótrách nhiệm quản lý đối tượng tiêm chủng, cụ thể:

a) Cấp và ghi sổ theo dõi tiêmchủng cá nhân;

b) Lập danh sách các đốitượng được tiêm chủng tại đơn vị và báo cáo theo quy định.

4. Sử dụng công nghệ thôngtin để quản lý thống nhất đối tượng tiêm chủng bắt buộc và tiêm chủng tựnguyện.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế hướngdẫn cụ thể việc thực hiện chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ tiêm chủng.

Mục 2.ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG AN TOÀN

Điều 12. Điều kiện của cơ sởtiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khitiêm chủng phải bố trier đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổitiêm chủng, bảo đảo che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn,khám sàng lọc có diện tích tối thiểu 8 m

c) Khu vực thực hiện tiêmchủng có diện tích tối thiểu 8 m

d) Khu vực theo dõi và xửtrí phản ứng sau tiêm chủng có tiện tích tối thiểu 15 m

đ) Riêng đối với điểm tiêmvắc xin viêm gan B liều sơ sinh tịa các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thựchiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòngtiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơikhám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại cácđiểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trítheo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắcxin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản vàtrong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thìphải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định của Bộ Ytế;

b) Thiết bị tiêm, các dụngcụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồchống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy địnhcủa Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắcxin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế;

3. Nhân sự:

a) Số lượng: Có tốithiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độchuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa,vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đócó ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên y tế thamgia hoạt động tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủngcòn hiệu lực theo quy định của Bộ Y tế. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sànglọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyênmôn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡngtrung học trở lên

4. Trường hợp cơ sởtiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiệncủa Nghị định này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh,chữa bệnh.

Điều 13. Điều kiện đối vớiđiểm tiêm chủng lưu động, tiêm chủng tại nhà

1. Điểmtiêm chủng lưu động:

a) Cơ sởvật chất: có bàn tư vấn, khám sàng lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử tríphản ứng sau tiêm chủng và phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. Điểm tiêmchủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thôngthoáng, đủ ánh sáng.

b) Trangthiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tạiĐiểm b, c và d Khoản 2 Điều 12 Nghị định này.

c) Nhânsự: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viêncó trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên và đáp ứng các điều kiện quy định tịaĐiểm b Khoản 3 Điều 12 Nghị định này.

2. Tiêmchủng tại nhà:

a) Cơ sởvật chất: có nơi để tư vấn, khám sàng lọc, tiêm chủng, xử trí phản ứng sau tiêmchủng.

b) Trangthiết bị: có phích vắc xin, có đủ dụng cụ tiêm chủng, hộp chống sốc và phác đồchống sốc, dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Ytế.

c) Nhânsự: theo quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều này.

3. Chỉ có nhữngcơ sở tiêm chủng cố định đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép triểnkhai tiêm chủng lưu động và tiêm chủng tịa nhà khi có quyết định của Giám đốcSở Y tế.

Điều 14. Tự công bố đủ điềukiện tiêm chủng

1. Thủtrưởng đơn vị có triển khai cơ sở tiêm chủng cố định tự công bố đủ điều kiệnthực hiện việc tiêm chủng và thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế sở tại để tổnghợp, quản lý.

2. Trong thờihạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng củađơn vị tự công bố, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở tự công bố đủ điềukiện tiêm chủng trên website của đơn vị và giao cho Phòng Y tế phối hợp vớiTrung tâm Y tế quận, huyện, thị xã định kỳ hoặc đột suất giám sát, kiểm tra cácđiều kiện đảm bảo an toàn tiêm chủng tại các đơn vị đã công bố.

3. Trong quá trìnhgiám sát, kiểm tra các điều kiện đảm bảo an toàn tiêm chủng tại các đơn vị đãcông bố nếu phát hiện vi phạm không tuân thủ đầy đủ các quy định về sử dụng vắcxin để xảy ra sai sót về chuyên môn kỹ thuật theo các hướng dẫn chuyên môn củaBộ Y tế, không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 12 Nghị định này thìphải lập biên bản giám sát, kiểm tra và gửi về Sở Y tế để tiêm chủng đăng trênwebsite của Sở Y tế đồng thời thông báo cho cơ sở đó để khắc phục các vi phạm.

Điều 15. Các trường hợp bịđình chỉ thực hiện tiêm chủng đối với cán bộ tiêm chủng

1. Vi phạm các quy định củapháp luật hoặc đang trong quá trình xem xét xử lý vi phạm hình sự của của cơquan có thẩm quyền.

2. Không tuân thủ đầy đủ cácquy định về sử dụng vắc xin để xảy ra sai sót về chuyên môn kỹ thuật theo cáchướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế.

3. Cho thuê hoặc cho mượn giấychứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng để tiến hành hoạt động tiêm chủng.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh cụ thể thủ tục, thời gian đình chỉ thực hiện tiêm chủng đối với cán bộthực hiện tiêm chủng.

Mục 3.QUẢN LÝ VẮC XIN

Điều 16. Cung ứng vắc xincho hoạt động tiêm chủng

1. Vắc xin sử dụng cho hoạtđộng tiêm chủng bắt buộc: Bộ Y tế thực hiện việc mua sắm tập trung, phân phốivắc xin trên cơ sở kế hoạch về nhu cầu sử dụng vắc xin hàng năm của Sở Y tế cáctỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và có đảm bảo dự trữ trong 6 tháng.

2. Vắc xin sử dụng cho hoạtđộng tiêm chủng dịch vụ do cơ sở tiêm chủng dịch vụ tự bảo đảm. Đối với loạivắc xin phải tiêm nhiều mũi phải có biện pháp quản lý đối tượng tiêm chủng vàlập kế hoạch dự trữ đủ vắc xin để đảm bảo tiêm đủ mũi cho đối tượng tới tiêmchủng tại cơ sở. Trường hợp các cơ sở tiêm chủng dịch vụ không đáp ứng được đủsố lượng vắc xin dịch vụ theo nhu cầu sử dụng thì phải tổ chức tiêm chủng cácvắc xin tương tự thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng.

3. Các loại vắc xin lưu hànhtại Việt Nam để sử dụng cho các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc phải có lịch tiêm chủng phùhợp với lịch tiêm chủng do Bộ Y tế quy định.

Điều 17. Tiếp nhận, vận chuyển, bảoquản vắc xin

1. Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của phápluật và bảo quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loạivắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất đăng ký với Bộ Y tế, có thiết bị theo dõi nhiệt độ củavắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản sử dụng:

a) Kho bảo quản vắc xin phảituân thủ quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc;

b) Việc vận chuyển vắc xin từkho bảo quản đến điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng xe lạnh, hòm lạnh,phích vắc xin đảm bảo nhiệt độ theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất đăng ký với BộY tế, có nhiệt kế theo dõi và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển và khi giao hàng;

c) Bảo quản vắc xin tại cácđiểm tiêm chủng bằng tủ lạnh, phích vắc xin đảm bảo nhiệt độ theo đúng hướng dẫncủa nhà sản xuất đăng ký với Bộ Y tế và có nhiệt kế theo dõi và ghi chép đầy đủ khi bắt đầu tiêm chủng và kết thúc buổi tiêm chủng, trong trường hợp lưu trữthì phải ghi chép tối thiểu 2 lần/ngày.

2. Khi tiếp nhận vắc xin,người tiếp nhận vắc xin có trách nhiệm kiểm tra tình trạng bảo quản và cácthông tin khác theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 18. Điều phối vắc xinthuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng

1. Căn cứ đối tượng tiêm chủng, thờigian và định mức sử dụng của từng loại vắc xin, cơ sở tiêm chủng có trách nhiệmlập dự kiến nhu cầu vắc xin của cả năm, hàng tháng gửi Sở Y tế để tổng hợp.

2. Căn cứ hạn sử dụng và báocáo sử dụng vắc xin của các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn, Sở Y tế có tráchnhiệm điều phối vắc xin giữa các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn tỉnh để bảo đảm tính kịp thời vàliên tục trong việc cung ứng đủ vắc xin đồng thời phải báo cáo Chương trình tiêm chủng mởrộng về tình hình sử dụng vắc xin trên địa bàn tỉnh theo định kỳ hàng tháng.

3. Căn cứ báo cáo tình hìnhsử dụng vắc xin của các Sở Y tế tỉnh, Chương trình tiêm chủng mở rộng có tráchnhiệm điều phối vắc xin giữa các tỉnh trên phạm vi toàn quốc.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh cụ thể trình tự, thủ tục điều phối vắc xin thuộc Chương trình tiêm chủngmở rộng.

Điều 19. Giá vắc xin và giá dịchvụ tiêm chủng

1. Giá vắc xin tiêm chủng:

a) Giá vắc xin tiêm chủngsản xuất trong nước cho tiêm chủng bắt buộc được tính toán đầy đủ các yếu tốchi phí và được nhà nước duyệt giá để làm cơ sở đặt hàng theo lộ trình:

- Từ ngày Nghị định này cóhiệu lực đến năm 2018: Cơ quan có thẩm quyền duyệt giá vắc xin để làm cơ sở đặthàng cho tiêm chủng bắt buộc;

- Từ năm 2019: Giá vắc xinsản xuất trong nước theo cơ chế giá thị trường và giá cho tiêm chủng bắt buộc đượcthực hiện theo Luật đấu thầu.

b) Giá vắc xin tiêm chủngdịch vụ được quản lý và thực hiện theo cơ chế thị trường.

2. Giá dịch vụ tiêm chủngđược tính dựa trên các yếu tố sau:

a) Giá mua vắc xin;

b) Các chi phí vậnchuyển, bảo quản vắc xin;

c) Các chi phí dịch vụtiêm chủng.

3. Chi phí dịch vụ tiêmchủng được tính theo từng loại vắc xin, số lần tiêm hoặc uống và được tínhđúng, tính đủ các yếu tố chi phí trực tiếp, gián tiếp sau:

a) Tiền công khám sànglọc, tư vấn, công tiêm;

b) Tiền vật tư tiêu hao(bao gồm chi phí bảo quản hao hụt theo định mức được cơ quan có thẩm quyền banhành);

c) Tiền điện, nước nhiênliệu, xử lý chất thải, vệ sinh môi trường trực tiếp thực hiện dịch vụ;

d) Khấu hao tài sản cốđịnh theo chế độ áp dụng đối với doanh nghiệp nhà nước; chi phí chi trả lãitiền vay theo các hợp đồng vay vốn, huy động để đầu tư, mua sắm trang thiết bịthực hiện dịch vụ tiêm chủng (nếu có); được tính và phân bổ vào chi phí củadịch vụ sử dụng nguồn vốn này.

đ) Chi phí gián tiếp:

- Chi phí của bộ phận giántiếp, các chi phí hợp pháp khác để vận hành, quản lý bảo đảm hoạt động của cơsở tiêm chủng;

- Chi phí đào tạo, nghiêncứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới trong tiêm chủng.

4. Không tính vào giádịch vụ tiêm chủng mở rộng đối với khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảođảm.

5. Thẩm quyền quy địnhgiá dịch vụ tiêm chủng:

a) Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định thống nhất giá dịch vụ tiêm chủng bắt buộc tại cơsở y tế công lập.

b) Thủ trưởng cơ sở tiêmchủng công lập và ngoài công lập tự định giá dịch vụ tiêm chủng tự nguyện tạicơ sở mình và thực hiện niêm yết giá theo quy định của pháp luật.

Điều 20. Nguồn kinh phí của hoạtđộng tiêm chủng

1. Ngân sách nhà nước bảođảm kinh phí

a) Sử dụng vắc xin, sinhphẩm y tế cho các đối tượng quy định tịa Khoản 3 Điều 28 và Khoản 4 Điều 29 củaLuật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

b) Công tác thông tin, giáodục truyền thông, kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng.

c) Bồi thường trongtrường hợp người được tiêm chủng bị tai biến nặng sau tiêm chủng mở rộng khixác định lỗi không thuộc về tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vắcxin hoặc người làm công tác tiêm chủng.

2. Nguồn thu phí theo quyđịnh.

3. Nguồn Quỹ bảo hiểm ytế chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh cho người có thẻ bảo hiểm y tế bị taibiến nặng sau tiêm chủng mở rộng phải cấp cứu, điều trị tại cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

4. Đóng góp của người sửdụng dịch vụ tiêm chủng theo quy định.

5. Nguồn tài trợ của cáctổ chức và cá nhân.

6. Nguồn thu hợp phápkhác theo quy định của pháp luật.

Chương III

BỒI THƯỜNG KHI SỬ DỤNG CÁC VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG

Điều 21. Bồi thường trongtiêm chủng mở rộng

1. Khi sử dụng vắc xin trongChương trình tiêm chủng mở rộng, nếu xảy ra tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọngđến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng, Nhà nướccó trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại hoặc thân nhân người bị thiệthại (sau đây gọi chung là người bị thiệt hại).

2. Những trường hợp Nhànước bồi thường bao gồm:

a) Người được tiêm chủngbị tai biến nặng bắt buộc phải cấp cứu, điều trị nội trú tại cơ sở khám bệnh,chữa bệnh.

b) Người được tiêm chủngbị tai biến nặng để lại di chứng dẫn đến bị khuyết tật.

c) Người được tiêm chủngbị tử vong.

Điều 22: Xác định nguyênnhân gây tai biến và mức độ thiệt hại

1. Hội đồng tư vấn chuyênmôn cấp tỉnh trên cơ sở hồ sơ, tài liệu quy định tại Khoản 1 Điều 29 của Nghị địnhnày hoặc theo yêu cầu của người bị thiệt hại để xác định nguyên nhân gây tai biếnvà mức độ thiệt hại.

2. Việc xác định nguyênnhân gây tai biến và mức độ thiệt hại phải lập thành văn bản để gửi cho Giám đốcSở Y tế, người bị thiệt hại trong vòng 02 ngày làm việc kể từ khi văn bản đượcban hành.

Điều 23. Hồ sơ xác địnhnguyên nhân gây tai biến được bồi thường

1. Cơ sở y tế nơi xảy ratai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạngcủa người được tiêm chủng phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu liên quan nhằmphục vụ cho việc xác định nguyên nhân gây tai biến.

2. Trường hợp người bịthiệt hại tự cho rằng mình thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 21 Nghị địnhnày phải chuẩn bị các tài liệu, giấy tờ chứng minh thuộc trường hợp được Nhà nướcbồi thường như sau:

a) Đơn yêu cầu xác địnhnguyên nhân gây tai biến;

b) Phiếu, sổ xác nhậntiêm chủng loại vắc xin có liên quan;

c) Giấy ra viện, hóa đơnthanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng (bản chính hoặc bảnsao có chứng thực);

d) Giấy chứng tử (trongtrường hợp bị tử vong);

đ) Các giấy tờ khác cóliên quan chứng minh tai biến hoặc thiệt hại khác (nếu có)

Điều 24. Các thiệt hại,phạm vi và mức bồi thường

1. Thiệt hại do phải khám bệnh,chữa bệnh tại các cơ sở y tế:

a) Trường hợp được Nhà nướcbồi thường có bảo hiểm y tế, việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phụchồi chức năng được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.

b) Trường hợp được Nhà nướcbồi thường không có thẻ bảo hiểm y tế; trường hợp được Nhà nước bồi thường đếnkhám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế ngoài công lập thì việc thanh toán chiphí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng được thực hiện theo như quy địnhhiện hành về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở y tế công lập.

c) Trường hợp được Nhà nướcbồi thường phải sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh có chi phí vượt mứcthanh toán của bảo hiểm y tế hoặc ngoài phạm vi thanh toán của bảo hiểm y tếthì được thanh toán theo hoá đơn (mức tối đa không quá khung giá dịch vụ đăngký với Bộ Y tế).

d) Trường hợp được Nhà nướcbồi thường phải nhập viện điều trị, trong quá trình điều trị nếu phát hiện cácbệnh khác kèm theo không liên quan đến tiêm chủng thì cá nhân phải thanh toánchi phí khám bệnh, điều trị bệnh đó theo quy định của pháp luật về giá dịch vụkhám bệnh, chữa bệnh. Nếu người bị tai biến nặng có thẻ bảo hiểm y tế thì việcthanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh đó được thực hiện theo quy định củapháp luật về bảo hiểm y tế.

2. Thiệt hại do thu nhập bịmất hoặc bị giảm sút:

a) Hỗ trợ thiệt hại vật chấtcho một người phải nghỉ việc không hưởng lương để chăm sóc cho trường hợp đượcNhà nước bồi thường thì được hỗ trợ theo thu nhập thực tế bằng mức đóng bảo hiểmxã hội của tháng trước liền kề. Ví dụ: Người chăm sóc có mức lương đóng bảo hiểmxã hội là 5.500.000 đồng/tháng, nếu người đó chăm sóc cho trường hợp được Nhànước bồi thường trong vòng 10 ngày thì tính như sau:

5.500.000 đồng/22 ngày x 10ngày = 2.500.000 đồng

b) Nếu người chăm sóc chotrường hợp được Nhà nước bồi thường mà không xác định được thu nhập thực tế củangười đó thì xác định mức hỗ trợ theo mức lương tối thiểu vùng nơi người chămsóc thường trú và tại thời điểm giải quyết bồi thường. Ví dụ: Người chăm sócthường trú tại địa bàn thuộc Vùng II và tháng 9 năm 2015 là thời điểm giải quyếtyêu cầu bồi thường thì mức lương tối thiểu Vùng II tại thời điểm này là2.750.000 đồng, nếu người chăm sóc cho người được tiêm chủng bị tai biến nặngtrong vòng 10 ngày thì tính như sau:

2.750.000 đồng/22 ngày x 10ngày = 1.250.000 đồng

3. Thiệt hại do để lại di chứng:

a) Trường hợp người đượctiêm chủng bị tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến ức khỏe để lại di chứngdẫn đến bị khuyết tật:

- Được hỗ trợ bằng 01 thánglương cơ sở tại thời điểm giải quyết bồi thường nếu bị tổn thương cơ thể từ11,0% đến 15,0%; sau đó cứ tăng 1,0% được cộng thêm 0,4 lần mức lương cơ sở nếubị tổn thương cơ thể từ trên 15,0% đến 80,0%;

- Hỗ trợ bằng 30 tháng lươngcơ sở nếu bị tổn thương cơ thể trên 80%.

b) Trường hợp người đượctiêm chủng bị tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe để lại di chứngdẫn đến bị khuyết tật ngoài thiệt hại được bồi thường thiệt hại do để lại di chứngtheo Khoản 1, Điều này còn được hưởng chế độ, chính sách ưu đãi theo mức độkhuyết tật theo quy định hiện hành của pháp luật về người khuyết tật.

4. Thiệt hại đến tính mạng:

a) Trường hợp người đượctiêm chủng bị thiệt hại đến tính mạng được Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnhxác định thuộc Khoản 2 Điều 21 được bồi thường:

- Các chi phí quy định tạiKhoản 1 và Khoản 2 Điều này trước khi tử vong.

- Chi phí mai táng phí bằng10 tháng lương cơ sở do Nhà nước quy định.

b) Được bồi thường để bù đắptổn thất về tinh thần cho người thân thích thuộc hàng thừa kế thứ nhất của ngườibị thiệt hại, nếu không có những người này thì người đã trực tiếp nuôi dưỡngngười bị thiệt hại hoặc người mà người bị thiệt hại đã trực tiếp nuôi dưỡng đượchưởng khoản tiền này. Mức bù đắp tổn thất về tinh thần do các bên thỏa thuận; nếu không thỏa thận được thì mức tối đa không quá 60 tháng lương cơ sở do Nhànước quy định. Những người được bồi thường trong trường hợp này phải còn sống tạithời điểm người bị thiệt hại chết.

Điều 25. Hồ sơ, thủ tục bồi thường

1. Người bị thiệt hại phảichuẩn bị hồ sơ yêu cầu bồi thường bao gồm:

a) Đơn yêu cầu bồi thường cócác nội dung sau:

- Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệcủa người yêu cầu bồi thường;

- Lý do yêu cầu bồi thường;

- Thiệt hại và mức yêu cầu bồithường.

b) Kết luận nguyên nhân phảnứng nặng sau tiêm chủng của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh xác định thuộcphạm vi bồi thường quy định tại Khoản 2 Điều 21 Nghị định này;

c) Giấy ra viện, hóa đơnthanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng (bản chính hoặc bảnsao có chứng thực);

d) Giấy chứng minh thu nhậpthực tế bị mất (nếu có);

đ) Giấy chứng tử (trong trườnghợp bị tử vong);

e) Các giấy tờ khác có liênquan chứng minh thiệt hại (nếu có).

2. Hồ sơ yêu cầu bồi thườngphải được gửi cho Sở Y tế quản lý cơ sở y tế nơi xảy ra phản ứng sau tiêm chủng.

3. Khi tiếp nhận hồ sơ yêu cầu bồithường Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra và xác định tính hợp lệ của đơn và cácgiấy tờ kèm theo. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì hướng dẫn người bị thiệt hạibổ sung.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kểtừ khi nhận được đầy đủ hồ sơ yêu cầu bồi thường nếu xác định yêu cầu bồi thườngthuộc trách nhiệm của mình thì cơ quan đã nhận hồ sơ phải thụ lý và thông báo bằngvăn bản về việc thụ lý đơn cho người bị thiệt hại. Trường hợp yêu cầu bồi thườngkhông thuộc trách nhiệm của mình thì cơ quan đã tiếp nhận phải trả lại hồ sơ vàhướng dẫn người bị thiệt hại đến cơ quan có thẩm quyền để giải quyết.

Điều 26. Thành lập Hội đồnggiải quyết yêu cầu bồi thường

1. Trong vòng 10 ngày saukhi có quyết định thụ lý hồ sơ yêu cầu bồi thường phải Sở Y tế phải thành lập Hộiđồng giải quyết yêu cầu bồi thường.

2. Thành viên của Hội đồnggiải quyết yêu cầu bồi thường bao gồm:

a) Lãnh đạo Sở Y tế làm Chủtịch Hội đồng;

b) Đại diện Sở Tài chính;

c) Đại diện Sở Tư pháp;

d) Đại diện Sở Lao động –Thương binh – Xã hội;

đ) Đại diện cơ sở y tế nơi xảyra tai biến;

e) Các chuyên gia khác nếuthấy cần thiết;

g) Mời người mắc lỗi hoặc đạidiện cơ quan, tổ chức có lỗi (nếu có) để trả lời các câu hỏi của Hội đồng tạicác cuộc họp;

h) Mời đại diện cho người bịthiệt hại hoặc người bị thiệt hại (trong trường hợp người bị thiệt hại tự đạidiện cho mình được) để tham dự các cuộc họp Hội đồng trong trường hợp cần thiết.

Điều 27. Nhiệm vụ, quyền hạncủa Hội đồng giải quyết yêu cầu bồi thường

1. Xác định các thiệt hại đượcbồi thường.

2. Xác định mức bồi thường.

3. Thỏa thuận với người bịthiệt hại về mức bồi thường.

4. Ra quyết định giải quyếtbồi thường.

5. Ra quyết định bồi hoàn (nếucó) quy định rõ bồi hoàn một phần hoặc toàn bộ cho Nhà nước

6. Hội đồng làm việc theo đasố, các thành viên chính thức được phép bỏ phiếu biểu quyết theo nguyên tắc đasố trên tổng số thành viên Hội đồng có mặt để thông qua quyết định giải quyếtyêu cầu bồi thường hoặc quyết định bồi hoàn (nếu có). Trường hợp số phiếu biểuquyết là ngang nhau thì sẽ do Chủ tịch Hội đồng quyết định.

7. Các đối tượng được mờitham gia cuộc họp Hội đồng được phát biểu ý kiến nhưng không được bỏ phiếu biểuquyết.

Điều 28. Thương lượng giảiquyết bồi thường

1. Căn cứ vào Hồ sơ yêu cầubồi thường và các quy định tại Nghị định này, Hội đồng giải quyết yêu cầu bồithường tiến hành thương lượng với người bị thiệt hại về việc giải quyết bồi thường.Thành phần thương lượng gồm đại diện cơ quan có trách nhiệm bồi thường và ngườibị thiệt hại hoặc đại diện hợp pháp của họ. Trong trường hợp cần thiết, người mắclỗi hoặc đại diện cơ quan, tổ chức có lỗi (nếu có) gây ra thiệt hại được mờitham gia vào việc thương lượng.

2. Đại diện của cơ quan cótrách nhiệm bồi thường phải là người có thẩm quyền để thỏa thuận việc bồi thườngvới người bị thiệt hại và chịu trách nhiệm trước cơ quan có trách nhiệm bồi thường.

3. Địa điểm thương lượng làtrụ sở của cơ quan có trách nhiệm bồi thường hoặc trụ sở của ủy ban nhân dânxã, phường, thị trấn nơi người bị thiệt hại cư trú, trừ trường hợp các bên cóthỏa thuận khác.

4. Việc thương lượng phải lậpthành biên bản. Biên bản thương lượng phải ghi rõ những nội dung chính sau đây:

a) Ngày, tháng, năm tiếnhành thương lượng;

b) Địa điểm thương lượng,thành phần tham gia thương lượng;

c) Ý kiến của các bên thamgia thương lượng;

d) Những nội dung thương lượngthành hoặc không thành.

Biên bản thương lượng phảicó chữ ký của các bên và được gửi cho người bị thiệt hại một bản ngay sau khi kếtthúc thương lượng.

5. Kết quả thương lượng làcơ sở để quyết định việc bồi thường.

Điều 29. Quyết định giải quyếtbồi thường

1. Quyết định giải quyết bồithường được Hội đồng giải quyết yêu cầu bồi thường ban hành dựa trên các căn cứ:

a) Đơn yêu cầu của người bịthiệt hại hoặc của đại diện người bị thiệt hại;

b) Mức độ thiệt hại thực tế;

c) Các thiệt hại được bồithường quy định tại Điều 24 của Nghị định này;

d)Thương lượng với người bịthiệt hại hoặc đại diện người bị thiệt hại.

2. Quyết định giải bồi thườngphải có các nội dung chính sau:

a) Tên, địa chỉ của ngườiyêu cầu bồi thường;

b) Tóm tắt lý do yêu cầu bồithường;

c) Mức bồi thường;

d) Quyền khởi kiện tại tòaán trong trường hợp không tán thành quyết định giải quyết bồi thường;

đ) Hiệu lực của quyết địnhgiải quyết bồi thường

3. Quyết định giải quyết bồithường phải được gửi cho các thành viên Hội đồng giải quyết yêu cầu bồi thường,người bị thiệt hại hoặc đại diện người bị thiệt hại, người có lỗi hoặc cơ quantổ chức có lỗi gây thiệt hại (nếu có).

4. Quyết định giải quyết bồithường có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày người bị thiệt hại nhận được quyết định,trừ trường hợp người bị thiệt hại không đồng ý và khởi kiện ra tòa án.

Điều 30. Khởi kiện yêu cầutòa án giải quyết bồi thường

1. Trong thời hạn 15 ngày kểtừ ngày người bị thiệt hại nhận được quyết định giải quyết bồi thường nhưngkhông đồng ý thì người bị thiệt hại có quyền khởi kiện ra tòa án nhân dân cấphuyện nơi cá nhân người bị thiệt hại cư trú, làm việc, nơi xảy ra thiệt hạitheo sự lựa chọn của người bị thiệt hại hoặc trường hợp khác theo quy định củapháp luật về tố tụng dân sự.

2. Thủ tục giải quyết yêu cầubồi thường tại tòa án được thực hiện theo thủ tục tố tụng dân sự.

Điều 31. Trình tự, thủ tụccấp và chi trả tiền bồi thường

1. Trong thời hạn 15 ngàylàm việc kể từ ngày quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực pháp luật, SởY tế phải chuyển ngay hồ sơ đề nghị bồi thường đến Sở Tài chính.

Trong thời hạn 05 ngày làmviệc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Tài chính có trách nhiệm kiểm tra tính hợplệ của hồ sơ đề nghị bồi thường để cấp kinh phí; trường hợp hồ sơ chưa hợp lệthì hướng dẫn Sở Y tế bổ sung hồ sơ hoặc sửa đổi, bổ sung quyết định giải quyếtbồi thường. Thời hạn bổ sung hồ sơ không quá 15 ngày.

2. Hồ sơ đề nghị bồi thườngbao gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp kinhphí bồi thường có ghi đầy đủ, cụ thể về người được bồi thường, các khoản tiền bồithường đối với các thiệt hại cụ thể và tổng số tiền đề nghị được cấp để thực hiệnbồi thường;

b) Quyết định giải quyết giảiquyết bồi thường có hiệu lực pháp luật.

3. Trong thời hạn 10 ngày, kểtừ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bồi thường hợp lệ thì Sở Tài chính cấp kinh phícho Sở Y tế để chi trả cho người bị thiệt hại.

4. Sau khi nhận được kinhphí do Sở Tài chính cấp, trong thời hạn 05 ngày làm việc , Sở Y tế phải thực hiệnviệc chi trả bồi thường cho người bị thiệt hại. Việc chi trả phải thực hiện mộtlần bằng tiền mặt cho người bị thiệt hại hoặc chuyển khoản theo yêu cầu của ngườibị thiệt hại và phải được thông báo trước ít nhất là 02 ngày cho người bị thiệthại để bố trí việc nhận tiền bồi thường. Trường hợp người bị thiệt hại có yêu cầutrả bằng chuyển khoản thì thực hiện theo yêu cầu và thông báo cho người bị thiệthại biết. Việc chi trả tiền bồi thường phải được lập thành biên bản, mỗi bêntham gia giao nhận tiền bồi thường giữ 01 bản.

5. Trường hợp quyết định giảiquyết bồi thường có hiệu lực pháp luật mà Sở Y tế không tự nguyện thi hành thìngười bị thiệt hại có quyền yêu cầu cơ quan thi hành án dân sự thi hành theoquy định của pháp luật về thi hành án dân sự.

6. Kinh phí bồi bồi thườngthực hiện theo quy định tịa Điều 30 Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm. Việcthanh toán được thực hiện như sau:

a) Trường hợp người bị taibiến có thẻ bảo hiểm y tế và đã thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh thìkinh phí bồi thường được trả lại cho người bị tai biến đối với số vượt quá phạmvi thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế (nếu có).

b) Trường hợp người bị taibiến không có thẻ bảo hiểm y tế đã thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh thìkinh phí bồi thường được trả lại cho người bị tai biến.

Điều 32. Quyết toán kinh phíbồi thường

1. Việc quyết toán kinh phíbồi thường thực hiện theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước và các văn bảnhướng dẫn Luật.

2. Kết thúc năm ngân sách, SởY tế lập quyết toán kinh phí đã chi trả bồi thường, tổng hợp chung trong quyếttoán ngân sách hàng năm gửi Sở Tài chính theo quy định của pháp luật về ngânsách nhà nước.

Điều 33. Trách nhiệm, thủ tụcbồi hoàn

1. Tổ chức có lỗi trong quátrình thực hiện tiêm chủng mở rộng gây thiệt hại phải bồi thường có trách nhiệmbồi hoàn theo quyết định của Hội đồng giải quyết yêu cầu bồi thường.

2. Tổ chức quy định tại Khoản1 Điều này có trách nhiệm nộp tiền vào Kho bạc Nhà nước và nộp biên lai cho cơquan ra quyết định bồi hoàn.

3. Trường hợp cơ quan thẩmquyền đã ra quyết định bồi hoàn mà tổ chức không chấp hành thì cơ quan đã raquyết định bồi hoàn phải khởi kiện yêu cầu tổ chức, cá nhân có nghĩa vụ bồihoàn thực hiện đúng quyết định.

Chương IV

TRÁCHNHIỆM THỰC HIỆN

Điều 34. Trách nhiệm của Ủy ban nhândân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

1. Chỉ đạo, tổchức triển khai thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này trênđịa bàn.

2. Đưa tỷ lệ đốitượng thuộc diện tiêm chủng mở rộng được tiêm chủng đầy đủ vắc xin phòng cácbệnh trong tiêm chủng mở rộng vào chỉ tiêu phát triển kinh tế - xã hội của địaphương.

3. Bảo đảm nguồnkinh phí, nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, dây chuyền lạnh theo địnhmức quy định cho hoạt động tiêm chủng bắt buộc trên phạm vi quản lý.

4. Thanh tra,kiểm tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn.

Điều 35.Trách nhiệm của các Bộ, ngành

1. Trách nhiệmcủa Bộ Y tế:

a) Xây dựng, triển khai kế hoạchsử dụng vắc xin và tiêm chủng hàng năm; xây dựng các kế hoạch ngắn hạn, trung hạn,dài hạn trong lĩnh vực vắc xin và tiêm chủng.

b) Xây dựng cácquy định và các hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng.

c) Chỉ đạo tổchức thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước.

d) Triển khaiứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý đối tượng tiêm chủng bắt buộc vàtiêm chủng tự nguyện.

2. Bộ Kế hoạch và Đầu tư chịu tráchnhiệm tổng hợp, xây dựng kế hoạch đầu tư cho công tác tiêm chủng phòng bệnh.

3. Bộ Tài chính trách nhiệmbảo đảm nguồn kinh phí cho công tác tiêm chủng bắt buộc theo phân cấp của Luậtngân sách nhà nước và các văn bản hướng dẫn.

4. Bộ Giáo dục và Đào tạo:

a) Hướng dẫn việc kiểm tra các thông tin vềtình trạng tiêm chủng đối với đối tượng là học sinh mầm non, tiểu học khi nhậphọc và yêu cầu cha, mẹ, người giám hộ hợp pháp của học sinh phải thực hiện việctiêm chủng đối với các trường hợp chưa tiêm chủng đầy đủ;

b) Lồng ghép chỉ tiêu tiêmchủng vào chuẩn quốc gia đối với cơ sở giáo dục mầm non và tiểu học. Kiểm tra,giám sát và chỉ đạo các cơ sở đào tạo phối hợp với các cơ sở y tế trong việcthực hiện công tác tiêm chủng.

5. Bộ Thông tin và Truyềnthông có trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan báo chí tăng cường tuyên truyền về lợiích của tiêm chủng phòng bệnh trên các phương tiện thông tin địa chúng.

6. Đài Truyền hình Việt Nam,Đài Tiếng nói Việt Nam, Thông tấn xã Việt Nam, các cơ quan thông tin đại chúngvà thông tin cơ sở có trách nhiệm tổ chức hoạt động truyền thông về lợi ích củatiêm chủng phòng bệnh để người dân đưa trẻ và các đối tượng đi tiêm chủng đầyđủ, đúng lịch.

Điều 36. Trách nhiệm của cơ sở tiêmchủng

1. Các cơ sở tiêm chủng phảiđảm bảo thực hiện đúng các quy định của pháp luật, những quy định và hướng dẫn chuyên môn về an toàn tiêm chủng, quảnlý đối tượng tiêm chủng và báo cáo theo quy định.

2. Cấp sổ theo dõi tiêmchủng cá nhân cho người được tiêm chủng theo qui định.

3. Lưu giữ, quản lý các tàiliệu, hồ sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm chủng theo quy định.

Điều 37.Trách nhiệm củangười thực hiện tiêm chủng

1. Tư vấn đầy đủ cho ngườiđược tiêm chủng về lợi ích và những rủi ro có thể gặp phải khi tiêm chủng.

2. Hướng dẫn người được tiêmchủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng cách theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêmchủng.

3. Tuân thủ đúng các quyđịnh về chuyên môn trong tiêm chủng.

4. Chịu các hình thức kỷluật theo quy định pháp luật nếu để xảy ra sai sót về chuyên môn kỹ thuật khithực hiện công tác tiêm chủng.

Điều 38. Trách nhiệm củangười được tiêm chủng

1. Cha, mẹ hoặc người giámhộ của trẻ phải thực hiện thủ tục đăng ký tiêm chủng cho trẻ khi thực hiện thủtục khai sinh và đưa trẻ đi tiêm chủng theo quy định.

2. Các đối tượng thuộcChương trình Tiêm chủng mở rộng chủ động đăng ký tiêm chủng với cơ sở y tế tạiđịa phương và đi tiêm chủng đầy đủ theo quy định.

3. Phối hợp, tuân thủ đầy đủcác hướng dẫn của cán bộ y tế khi thực hiện tiêm chủng và theo dõi, xử lý phảnứng sau tiêm chủng.

4. Khai báo đầy đủ, trungthực các thông tin về tình trạng sức khỏe trong thời gian tiêm chủng và sau khitiêm chủng.

5. Phải thực hiện tiêm chủngbắt buộc trong trường hợp có chỉ định về chuyên môn.

6. Lưu giữ, bảo quản sổ theodõi tiêm chủng. Cung cấp thông tin về việc tiêm chủng trong hồ sơ nhập học củatrẻ cho cơ sở đào tạo.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 39. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2016.

Điều 40. Điều khoản chuyểntiếp và lộ trình thực hiện

1. Các cơ sở tiêm chủng đãhoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt độngtheo lộ trình như sau:

a) Đối với cơ sở tiêm chủnglà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được hoạt động đến hết thời gian ghi trên giấyphép hoạt động đã được cấp và chỉ được tiếp tục hoạt động nếu đáp ứng đủ điềukiện theo quy định tại Nghị định này;

b) Đối với cơ sở tiêm chủngthuộc các cơ sở y tế khác được hoạt động đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018 vàchỉ được tiếp tục hoạt động nếu đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Nghịđịnh này.

2. Chủ tịch Ủy ban nhân dâncấp tỉnh có trách nhiệm bảo đảm đầu tư để tất cả các Trạm Y tế xã, phường đạtđủ điều kiện để thực hiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này trước ngàyngày 31 tháng 12 năm 2018.

Điều 41. Trách nhiệm thihành

1. Các Bộ trưởng, Thủ trưởngcơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dântỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế trongphạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với các Bộ, ngành có liên quanquy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Nghị địnhnày để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước về hoạt động tiêm chủng./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Văn phòng TW và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- UB Giám sát tài chính QG;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách Xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: Văn thư, KGVX (5b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG