BỘ Y TẾ
*******

SỐ: 1130-BYT/QĐ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự Do - Hạnh Phúc

*******

Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 1979

QUYẾT ĐỊNH

BANHÀNH QUY CHẾ VỀ SẢN XUẤT, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CÁC LOẠITHUỐC XUẤT KHẨU.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ nghị định số 153-CPngày 05-10-1961 của Hội đồng Chính phủ quy định nhiệm vụ, quyền hạn, tổ chứccủa Bộ Y tế;
Căn cứ quyết định số 278-BYT/QĐ ngày 09-3-1979 ban hành các quy định về dượcchính;
Để bảo đảm chất lượng, khuyến khích và tạo điều kiện mở rộng việc xuất khẩu thuốc;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ dược chính.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. –Ban hành Quy chế về sản xuất, kiểm tra chất lượng và cấp giấy chứng nhận cácloại thuốc xuất khẩu.

Điều 2.- Quyết định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 12 năm 1979.

Điều 3.– Các đồng chí chánh văn phòng, vụ trưởng vụ kế hoạch, vụ trưởng vụ dược chính,giám đốc tổng công ty dược, viện trưởng viện kiểm nghiệm, phân viện trưởng phânviện kiểm nghiệm, chủ tịch hội đồng dược lý, giám đốc sở, trưởng ty y tế, giámđốc các xí nghiệp dược có trách nhiệm thi hành quyết định này. Vụ dược chính cótrách nhiệm hướng dẫn, đôn đốc, kiểm tra việc thực hiện trong toàn ngành.

K.T. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG
DƯỢC SĨ




Nguyễn Văn Đàn

QUY CHẾ

VỀSẢN XUẤT, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CÁC LOẠI THUỐC XUẤT KHẨU.
(Ban hành theo quyết định số 1130-BYT/QĐ ngày 01-10-1979)

A. QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.– Thuốc xuất khẩu là thuốc dùng trong việc phòng bệnh, chữa bệnh cho người, cóliên quan đến đông đảo người dùng ở các nước nhập thuốc, có quan hệ đến uy tínvà quyền lợi của Nhà nước và ngành y tế nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa ViệtNam; các xí nghiệp có thuốc xuất khẩu, các cơ quan kiểm nghiệm, các cơ quanquản lý y tế có liên quan phải thực hiện các quy định dưới đây.

Điều 2.- Chỉ có các xí nghiệp dược quốc doanh trong ngành y tế sau khi được Bộ Y tếkiểm tra và chấp nhận xí nghiệp có đủ điều kiện thực hiện các quy định về sảnxuất và kiểm tra chất lượng đối với loại thuốc xuất khẩu mới được sản xuấtthuốc xuất khẩu.

Điều 3.- Để đảm bảo tín nhiệm đối với mỗi loại thuốc xuất khẩu, sự đồng nhất về chấtlượng của thuốc, không xí nghiệp nào được lấy trùng tên thuốc xuất khẩu của xínghiệp khác trừ khi được Bộ Y tế cho phép sản xuất theo kế hoạch được giao.

B. QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT, KIỂMTRA CHẤT LƯỢNG VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN.

Điều 4.– Xí nghiệp sản xuất thuốc xuất khẩu phải thực hiện các quy chế về dược chínhđã ban hành theo quyết định số 278-BYT/QĐ ngày 09-3-1979.

Riêngvề quy chế nhận thuốc, cách trình bày nhãn thuốc xuất khẩu được thực hiện theoyêu cầu xuất khẩu có sự thống nhất với cơ quan ngoại thương và được cơ quan cóthẩm quyền duyệt.

Điều 5.– Ngoài những điểm nêu trong quy chế dược chính, xí nghiệp cần chú ý thực hiệncác điểm sau:

a) Cơsở sản xuất thuốc xuất khẩu phải đủ rộng để bố trí hợp lý thiết bị, dụng cụnhằm:

- Tránhnhầm lẫn giữa các loại thuốc;

- Loạitrừ khả năng bị ô nhiễm chéo bởi thuốc khác;

- Tránhbỏ sót công đoạn nào trong sản xuất.

b) Việc chiếu sáng, đunnấu, thông gió, điều hòa khí hậu để giữ nhiệt độ và độ ẩm quy định không gâyảnh hưởng xấu đến sản xuất, bảo quản thuốc, đến sự chính xác và vận hành củathiết bị dụng cụ.

c)Thiết bị dụng cụ cần bố trí:

- Thuậntiện cho việc sử dụng vệ sinh hoặc tiết khuẩn khi cần;

- Tránhgây ô nhiễm thuốc, đồ đựng thuốc trong sản xuất.

d) Cácloại thuốc phải sản xuất trong điều kiện vô khuẩn, phải có cơ sở riêng hoàntoàn kín, được tiếp tế không khí lọc vô khuẩn để có áp suất cao hơn bên ngoàivà được kiểm tra độ nhiễm khuẩn trước và trong khi sản xuất.

e) Tàiliệu về quy trình sản xuất từng loại thuốc xuất khẩu không được chép tay, sửachữa hoặc ghi thêm, bớt, khi bổ sung, sửa đổi phải đánh máy hoặc in lại.

g) Phảicó hồ sơ lưu trữ ghi chép lại quá trình sản xuất từng lô thuốc để chứng minh lôthuốc đó đã được sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng quy định và đạt tiêu chuẩn.

h) Chỉđóng gói, dán nhãn các lô thuốc đạt tiêu chuẩn. Phải quản lý chặt chẽ đơn, nhãnđể tránh nhầm lẫn hoặc bị lợi dụng.

Điều 6.- Tất cả các loại thuốc xuất khẩu phải có tiêu chuẩn từ cấp ngành trở lên hoặcquy định về chất lượng của Bộ Y tế phù hợp với yêu cầu chất lượng theo hợp đồngđã ký kết hoặc mẫu hàng mà hai bên (xuất, nhập thuốc) đã thỏa thuận.

Điều 7.– Xí nghiệp phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu và chỉ giao cáclô thuốc đã kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn kèm theo phiếu kiểm nghiệm của xí nghiệp(nếu bên nhập yêu cầu).

Điều 8.- Viện kiểm nghiệm và phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh có nhiệm vụlấy mẫu thuốc xuất khẩu của xí nghiệp để kiểm tra theo kế hoạch đã được Bộ Y tếduyệt và theo danh mục do Bộ Y tế quy định.

Điều 9.– Các loại thuốc xuất khẩu đều phải có giấy chứng nhận của Bộ Y tế cấp. Bộ cóthể thu hồi các giấy phép đã cấp khi cần thiết. Giấy phép cho sản xuất và lưuhành trong nước không được dùng làm giấy phép xuất khẩu thuốc.

Điều 10.- Đối với các loại thuốc đã được chính thức ghi trong danh mục thuốc thống nhấttoàn ngành hoặc đã được Bộ Y tế cấp giấy phép sản xuất lưu hành thì chỉ cần làmđơn xin cấp giấy chứng nhận để xuất khẩu kèm theo tiêu chuẩn, mẫu thuốc và cáctài liệu giới thiệu, đơn thuốc kèm theo. Thời gian tối đa để xét cấp là 30 ngàykể từ ngày nhận được đơn hợp lệ.

Nếu thuốc chưa được ghichính thức trong danh mục hoặc chưa được phép sản xuất, lưu hành thì phải nộpđầy đủ các hồ sơ quy định trong quy chế cho phép đưa thuốc vào sản xuất lưuhành. Thời gian tối đa xét cấp là 4 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cácloại thuốc xuất khẩu theo hình thức gia công không bắt buộc phải xin cấp giấychứng nhận nếu bên đặt gia công không yêu cầu.

C. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 11.- Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh được Bộ giaotrách nhiệm kiểm tra và giúp đỡ công tác kiểm nghiệm, kiểm soát về chất lượngthuốc tại các xí nghiệp có thuốc xuất khẩu trong phạm vi phụ trách.

Điều 12.- Viện kiểm nghiệm là cơ quan được Bộ giao trong việc đánh giá cuối cùng vềchất lượng các loại thuốc xuất khẩu trong ngành khi cần thiết.

Điều 13.- Hội đồng dược lý của Bộ có nhiệm vụ tham gia ý kiến xét duyệt các loại thuốcxuất khẩu.

Điều 14.- Bộ ủy nhiệm cho vụ dược chính việc xét cấp giấy chứng nhận, giải quyết cácvấn đề quốc tế có liên quan đến chất lượng thuốc xuất khẩu và kiểm tra, hướngviệc thực hiện quy chế này trong toàn ngành.