BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 164/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆCBAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ, ĐĂNG KÝLẦN ĐẦU- SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆTNAM- ĐỢT 140

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tếvề việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quảnlý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởngBộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơcấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng kýthuốc;

Căn cứý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hànhthuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăngký thuốc- Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Banhành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điềutrị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng kýlưu hành tại Việt Nam - Đợt 140.

Điều 2. Côngty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tếcấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xut và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyếtđịnh.

Điều 3. Trongquá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điu trị đthực hiện theo đúng các quy định hiệnhành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốncủa thuốc trên người Việt Nam và tng hợp, báo cáo theođúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dưc.

Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ươngvà giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu tráchnhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
-
Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

02 THUỐCSẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNGTHƯ, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)- ĐỢT 140

(Ban hành kèm theo Quyết định số 164/QĐ-QLD,ngày 19/6/2013)

1. Công ty đăng ký: Công tycổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: 10A Quang Trung - HàĐông - Hà Nội - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công tycổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: La Khê - Văn Khê -Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Hyxota 500 mg

Hydroxyurea 500 mg

Viên nang cứng

36 tháng

USP 32

Hộp 10 vỉ x 10 viên

QLĐB-385-13

2. Công ty đăng ký: Công tyTNHH dược phẩm Hà Đông (Đ/c: Khu tập thể XNXD 4,Duyên Thái, Thường Tín, Hà Nội - Việtnam)

2.1. Nhà sản xuất: Công tycổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu,xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Thalidomde

Thalidomid 100mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

QLĐB-386-13