BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 186/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNHDANH MỤC 25 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNGKÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 82

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - CụcQuản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định nàydanh mục 25 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăngký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 82.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốccó trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăngký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc.Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công tyđăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiệntheo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ antoàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báocáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốcphải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của BộY tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổigì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáongay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

25 THUỐC ĐIỀU TRỊUNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 82
(Ban hành kèm theo Quyết định số 186/QĐ-QLD ngày 05/7/2013)

1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c:BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

1.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-NervianoPlant (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Gitrabin 1g

Gemcitabine 1000mg

Bộ pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1g

VN2-66-13

2

Gitrabin 200mg

Gemcitabine 200mg

Bột pha dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 200mg

VN2-67-13

1.2. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c:11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Vinorelsin 10mg/1ml

Vinorellbine base (dưới dạng Vinorelbine tartrate) 10mg/1ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

EP

Hộp 1 ống

VN2-68-13

2. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals &Chemical Ltd. (Đ/c: Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road,Central - Hong Kong)

2.1. Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c:Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Epibra

Epirubicin hydrochloride 10mg/5ml

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5 ml

VN2-69-13

3. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c:396-398 Cách Mạng tháng tám, Q. Tân Bình, Tp HCM - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A.-NervianoPlant (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Oxaliplatino Actavis

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô để pha tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-70-13

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Bách Việt (Đ/c:Số 146 ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L (Đ/c:11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Oncodocel 20mg/0,5ml

Docetaxel 20mg/0,5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,83ml

VN2-71-13

7

Oncodocel 80mg/2ml

Docetaxel 80mg/2ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6,5ml

VN2-72-13

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Việt Pháp (Đ/c:11B phố Hoa Bằng, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Roxane Laboratories Inc. (Đ/c:Columbus, Ohio 43216 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Anastrozole Tablets

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Lọ 30 viên

VN2-73-13

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm BáchViệt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai,Hà Nội - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Oncotec Pharma ProduktionGmbH (Đ/c: Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany)

Oxaliplatin 150mg

Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch

48 tháng

EP

Hộp 1 lọ

VN2-75-13

10

Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany)

Oxaliplatin 100mg

Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch

48 tháng

EP

Hộp 1 lọ

VN2-74-13

11

Oxaliplatin Medac (Cơ sở đóng gói: Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate mbH, đ/c: Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany)

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch

48 tháng

EP

Hộp 1 lọ

VN2-76-13

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm LiênHợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - ViệtNam)

7.1. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c:11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Aspaxel

Paclitaxel 30mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100mg (16,7ml)

VN2-77-13

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c:437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

8.1. Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c:474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Tipakwell-100mg/17ml

Paclitaxel USP 6mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 17ml

VN2-78-13

14

Tipakwell-260mg/43.4ml

Paclitaxel USP 6mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 43,4ml

VN2-79-13

15

Tipakwell-30mg/5ml

Paclitaxel USP 30mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 5ml

VN2-80-13

16

Xorunwell 20mg/10ml

Doxorubicin hydrochloride 2mg/ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml

VN2-81-13

9. Công ty đăng ký: Fresenius Kabi DeutschlandGmbH (Đ/c: D-61346 Bad Homburg v.d.H.-Germany)

9.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c:Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.)174101 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Oxitan 100mg/20ml

Oxaliplatin 5mg/ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20ml

VN2-82-13

18

Oxitan 50mg/10ml

Oxaliplatin 5mg/ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml

VN2-83-13

10. Công ty đăng ký: Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c:2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad - 380009 - India)

10.1. Nhà sản xuất: Intas Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Intacape 150

Capecitabine 150mg

Viên nén bao phim

24 tháng

USP

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN2-84-13

20

Zolotem 180

Temozolomide 180mg

Viên nang gelatin cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5 viên

VN2-85-13

21

Zolotem 20

Temozolomide 20mg

Viên nang gelatin cứng

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5 viên

VN2-86-13

11. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c:69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)

11.1. Nhà sản xuất: Kuhnil Pharm. Co., Ltd. (Đ/c:297-5, Gunseo-ri, Jiksan-eup, Seobuk-ku, Cheonan-si, Chungnam - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Atitein Inj. 100mg

Oxaliplatin 100mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN2-87-13

12. Công ty đăng ký: PT Kalbe Farma Tbk (Đ/c:Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang,Bekasi - Indonesia)

12.1. Nhà sản xuất: Pei Li Pharmaceutical Ind.Co., Ltd. (Đ/c: 11, 6th Road, Industrial Dist, Taichung - Taiwan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Vnastrole

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-88-13

13. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel Area (Đ/c:Stadastr., 2-18, D-61118 Bad Vilbel - Germany)

13.1. Nhà sản xuất: Haupt Pharma Munster GmbH (Đ/c:Schleebruggenkampn 15 48159 Munster - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Anastrozole Stada 1mg

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

48 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 14 viên hoặc hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-89-13

25

Letrozole Stada 2.5mg

Letrozole 2,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN2-90-13