BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------------------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------------
Hà Nội, ngày 10 tháng 08 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC
CHO 01 THUỐC ĐỂ XUẤT KHẨU
---------------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc để xuất khẩu:
1. Cơ sở đặt gia công:
Công ty TNHH Phil Inter Pharma
Địa chỉ: Số 25, đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha
Địa chỉ: Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương.

STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu chuẩn
Tuổi thọ (tháng)
Số đăng ký
1
Nước cất pha tiêm
Hộp 100 ống x 4ml, hộp 100 ống x 5ml, hộp 100 ống x 8ml, hộp 100 ống x 10ml, hộp 100 ống x 20ml dung dịch pha thuốc tiêm.
TCCS
60
GC-0210-12

Điều 2. Nước cất pha tiêm nêu trên không được lưu hành tại Việt Nam. Cơ sở đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công để xuất khẩu. Số đăng ký có ký hiệu GC-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược - Mỹ phẩm -Cục QLD;
- Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (03 bản).
CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường