BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 236/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 18 tháng 05 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC DỪNG XEM XÉT,TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐCRA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chứccủa Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹphẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do côngty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theoQuyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại ViệtNam.

* Lý do: Cung cấp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăngký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác theo hình thức mượngiấy phép (Loan Lisence)

Điều 2.Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc vàthu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Cáccơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thuhồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lầnđầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơđã nộp do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India đăng ký hoặc sản xuất.

Điều 4. Không tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhậpkhẩu thuốc đối với các thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India cungcấp hoặc sản xuất.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sởđăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thihành Quyết định này.


Nơi nhận:

- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT (12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNGKÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO CÔNG TY AMN LIFE SCIENCES PVT.LTD.INDIA SẢNXUẤT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 236/QĐ-QLD ngày 18 tháng 5 năm 2015)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kinh doanh Dượcphẩm Phúc Nghi (đ/c: 179 Huỳnh Văn Bánh, phường 12, Phú Nhuận, TP. HồChí Minh).

1.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej.Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Melamno Tablet

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

VN-9582-10(*)

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv Pharma(đ/c: 22 H1 đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, quận 7, Tp.Hồ Chí Minh).

2.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road,Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat,India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

2

Amsufung

Fluconazole 150mg

Viên nang cứng

VN-12322-11

3

Amocef-200

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg

Viên nén bao phim

VN-15338-12

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm MinhKỳ (đ/c: Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh).

3.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal.City., Ahmedabad, Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

4

Suncexim-200

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg

Viên nén phân tán

VN-14037-11

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Nghĩa Tín (đ/c:24 Đường số 1, Khu phố 5, P. Hiệp Bình Chánh, Q. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh).

4.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-SanandRoad, Sarkhej. Tal.City., Ahmedabad, Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

5

Ampodox-100

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg

Viên nén phân tán

VN-14073-11

5. Công ty đăng ký: AMN LifeScience Pvt. Ltd. (đ/c: 215 Bharat IndustrialEstate, 2nd floor LBS Marg, Bhandup (w) Mumbai-400078, India).

5.1. Nhà sản xuất: AMN LifeScience Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand Estate,Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tai. City., Ahmedabad, Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

6

Amtopid

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg

Viên nén bao phim

VN-16565-13

7

Acimip

Imipenem 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

Bột pha tiêm

VN-16937-13

8

Amnox

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg

Viên nén bao phim

VN-16938-13

9

Fipam

Cefepime (dưới dạng Cefepime hydroclorid) 1g

Bột pha tiêm

VN-16939-13

10

Ampito

Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g

Bột pha tiêm

VN-17225-13

(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.