BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Số: 240/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 6 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀVIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆTNAM - ĐỢT 31 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấncấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phụ trách phòngĐăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Banhành kèm theo Quyết định này danh mục 04 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưuhành tại Việt Nam - Đợt 31 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).

Điều 2. Đơnvị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phảiin số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quyđịnh của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các sốđăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-16 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trongquá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điềutrị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõihiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên ngườiViệt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dungnêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Quyếtđịnh này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giámđốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị cósinh phẩm y tế nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

- Như điều 5;Long (để b/c);

CỤC TRƯỞNG

DANH MỤC

04SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 31

1. Công ty đăng ký: Novo NordiskA/S aerd, Đan Mạch)

1.1. Nhà sản xuất: Novo NordiskA/S aerd, Đan Mạch)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

NovoSeven RT 2mg

Yếu tố đông máu VIIa tái tổ hợp (rFVIIa-Eptacog alfa hoạt hóa) 2mg

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 1 lọ dung môi pha tiêm

QLSP-H02-981- 16

2.

NovoSeven RT 1mg

Yếu tố đông máu VIIa tái tổ hợp (rFVIIa-Eptacog alfa hoạt hóa) 1mg

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 lọ bột để pha dung dịch tiêm và 1 lọ dung môi pha tiêm

QLSP-H02-982- 16

2. Công ty đăng ký: NorvatisPharma Services AG

2.1. Nhà sản xuất: Norvatis PharmaStein AG

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3.

Cosentyx

Secukinomab 150mg

Bột pha dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ

QLSP-H02-983- 16

3. Công ty đăng ký: JANSSEN CILAGLTD. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang IndustrialEstate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabahg, Bangkok 10520,Thái Lan.)

3.1. Nhàsản xuất: CILAG AG. (Địa chỉ: Hochstrasse 201, CH-8205Schaffhausen, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

STELARA

Ustekinumab 45mg/0,5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc

QLSP-H02-984- 16