BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 264/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀVIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC TRÁNH THAI - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆULỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tếvà Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửađổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởngBộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quảnlý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tưvấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòngĐăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theoQuyết định này danh mục 03 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai - số đăng ký cóhiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83.

Điều 2. Nhà sản xuất và côngty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơtài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải đượcin lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-…-13 có giá trị 02 năm kể từ ngàyký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưuhành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học côngnghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn củathuốc trên phụ nữ Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hànhmỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và côngty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam vàcác quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếucó bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở ViệtNam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này cóhiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế cáctỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng kýcó thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

03THUỐC TRÁNH THAI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 83
(Ban hành kèm theo Quyết định số 264/QĐ-QLD , ngày 01/10/2013)

1. Công ty đăng ký: Hubei GedianHumanwell Parmaceutical Co., Ltd (Đ/c: Gedian Econonmic DevelopmentDist, E-zhou City, Hubei Province - China)

1.1 Nhà sản xuất: Hubei GedianHumanwell Parmaceutical Co., Ltd (Đ/c: Gedian Econonmic DevelopmentDist, E-zhou City, Hubei Province - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Noverry

Levonorgestrel 0,75 mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 2 viên

VN2-148-13

2. Công ty đăng ký: LaboratoriosLiconsa, S.A. (Đ/c: Gran Via Carlos III, 98, 08028, Barcelona - Spain)

2.1 Nhà sản xuất: LaboratoriosLeon Farma, S.A (Đ/c: C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera,Villaquilambre, 24008 León - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Asumate 20

Levonorgestrel 0,1 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 21 viên

VN2-149-13

3

Dretinelle

Drospirenone 3 mg; Ethinylestradiol 0,02 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 28 viên (24 viên có hoạt chất, 4 viên placebo)

VN2-150-13