BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 295/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNHDANH MỤC 26 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM -ĐỢT 24

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chứccủa Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - CụcQuản Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định nàydanh mục 26 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam -Đợt 24.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm ytế được phép lưu hành tại Việt Nam quy địnhtại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấphành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắcxin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giátrị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tạiđiều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.


Nơi nhận:

- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

26 VẮC XIN, SINHPHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 24 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)Ban hành kèm theo quyết định số 295/QĐ-QLD , ngày 12/06/2014

1. Công ty đăng ký: Kedrion S.P.A (Địa chỉ:Loc. Ai Conti. 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italy)

Nhà sản xuất: Kedrion S.p.A

- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến giai đoạn II, làmthử nghiệm xác định chất gây sốt: Via provinciale - Bolognana Gallicano 55027Lucca - Italy

- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ giai đoạn II và đónggói: S.S.7 Bis Km. 19,5 - 80029 Sant’ Antimo Napoli - Italy

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

VENBIG 2500 IU

Human hepatitis immunoglobulin 2500IU

Bột và dung môi để pha tiêm truyền

36

NSX

Hộp 01 lọ bột 2500IU + 01 lọ dung môi 45ml + 01 bộ truyền

QLSP-0772-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩmDuy Tân (Địa chỉ: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam)

Nhà sản xuất: Blausiegel Industria eComercio Ltd (Địa chỉ: Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia- Sao Paulo, Brazil).

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

BLAUTRIM

Filgrastim 30MIU (300mcg)/ml

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 01 bơm tiêm x 01ml

QLSP-0773-14

3. Công ty đăng ký: Berna Biotech KoreaCorporation (Địa chỉ: 13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840,Korea);

Nhà sản xuất: Berna Biotech Korea Corporation(Địa chỉ: (Songdo-dong) 23, Harmony-ro 303beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840Korea)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

HEPAVAX- GENEâ TF Inj.(Vắc xin phòng bệnh viêm gan B)

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 10mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm bắp

36

NSX

Hộp 1 lọ x 0,5ml

QLVX-0774-14

4

HEPAVAX- GENEâ TF Inj.
(Vắc xin phòng bệnh viêm gan B)

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh khiết (HBsAg) 20mcg/1,0ml

Dung dịch tiêm bắp

36

NSX

Hộp 1 lọ x 1,0ml

QLVX-0775-14

4. Công ty đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin vàSinh phẩm y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa -Việt Nam)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế (SAV)

Huyết thanh kháng nọc rắn hổ đất tinh chế 1000 LD50

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 10 lọ x 1000 LD 50/lọ

QLSP-0776-14

6

Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế (SAV)

Huyết thanh kháng nọc rắn lục tre tinh chế 1000 LD50

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ

QLSP-0777-14

7

Huyết thanh kháng dại tinh chế (SAR)

Kháng thể kháng vi rút dại 1000 IU

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ

QLSP-0778-14

5. Công ty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk. (Địachỉ: Kawasan Industri Delta Silicon J1.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang,Bekasi, Indonesia)

Nhà sản xuất: Shandong KexingBioproducts Co. Ltd. (Địa chỉ: Tangwangshan Road,Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shandong, China).

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

HEMAPO

Erythropoietin người tái tổ hợp 10.000 IU/ml

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ x 01 bơm tiêm x 01ml

QLSP-0779-14

9

HEMAPO

Erythropoietin người tái tổ hợp 3.000 IU/ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml

QLSP-0780-14

10

HEMAPO

Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000 IU/ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ; Hộp nhỏ chứa 01 bơm tiêm x 01ml

QLSP-0781-14

6. Công ty đăng ký: Matsushima PharmaceuticalCo.,Ltd (Địa chỉ: Tầng 7, 41 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Nghé, Quận 1,TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang BiopharmaCo.,Ltd. (Địa chỉ: No.1289 Yishan Road, Shanghai, China);

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

GENOEPO

Erythropoietin người tái tổ hợp 2.000IU/lọ

Bột đông khô pha tiêm

24

CP 2010

Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 2000 IU

QLSP-0782-14

12

GENOEPO

Erythropoietin người tái tổ hợp 4.000IU/lọ

Bột đông khô pha tiêm

24

CP 2010

Hộp chứa 5 lọ bột đông khô để pha tiêm 4000 IU

QLSP-0783-14

7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Strabe 250 64293 Darmstadt - Germany)

Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale)70026 Modugno (Bari), Italy

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Ovitrelleâ

Choriogonadotro pin alfa 250mcg

Dungdịch tiêm pha sẵn trong bút

24

NSX

Hộp gồm 1 bút chứa 0,5 ml dung dịch tiêm pha sẵn và 1 kim để dùng với bút tiêm

QLSP-0784-14

8. Công ty đăng ký: Merck Sharp& Dohme (Asia) Ltd(Địa chỉ: 27/F , CarolineCenter, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).

8.1. Nhà sản xuất: N.V.Organon (Địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

PUREGON

Follitropin beta 50 IU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp 1 lx 0,5 ml

QLSP-0785-14

15

PUREGON

Follitropin beta 100 IU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp 1 lọ x 0,5 ml

QLSP-0786-14

8.2. Nhà sản xuất: VetterPharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Địa chỉ:Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany)

Cơ sở đóng gói: Organon(Ireland) Ltd., (Địa chỉ: Drynam road, Swords,Co.Dublin, Ireland)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

PUREGON

Follitropin beta 900 IU/1,08 ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon

QLSP-0787-14

17

PUREGON

Follitropin beta 300 IU/0,36 ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon

QLSP-0788-14

18

PUREGON

Follitropin beta 600 IU/0,72 ml

Dung dịch tiêm

36

NSX

Hộp chứa 01 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon

QLSP-0789-14

9. Công ty đăng ký: Công tyTNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái - Q.4, TP.HCM, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Sanofi - AventisDeutschland GmbH (Địa chỉ: Industriepark Hoechst,D-65926 Frankfurt am Main, Germany)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Lantus®

Insulin glargine 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lo 10 ml)

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 1 lọ 10 ml

QLSP-0790-14

10. Công ty đăng ký: Công tyAPC Pharmaceuticals and Chemical Limited(Địa chỉ: 19/F , Chung Hing Commercial BLDG, 62-63 Connaught Road Central, Central,HongKong)

Nhà sản xuất: Reliance LifeSciences Pvt.Ltd. (Địa chỉ: Plant 2, DhirubhaiAmbani Life Sciences Centre (DALC), Thane-Belapur Road, Rabale, NaviMumbai-400701, Maharashtra, India)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Religrast 300 mg

Filgrastim 300 mg/0,5 ml

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc chứa 300 mg dùng 1 lần duy nhất

QLSP-0791-14

11. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte.Ltd. (Địa chỉ: 30 PasirPanjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440))

Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La RocheLtd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel,Switzerland)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Gran

Filgrastim 30 MU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

24

NSX

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị)

QLSP-0792-14

12. Công ty đăngký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ Độc lập, KCN ViệtNam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ:Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

NovoMixâ30 FlexPen

Insulin aspart biphasic (rDNA) 1 ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5 mg)

Hỗn dịch tiêm

24

NSX

Hộp chứa 5 bút tiêm x 3 ml

QLSP-0793-14

13. Công ty đăng ký, sản xuất: Công ty cổ phầnhóa-dược phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, TP Hồ ChíMinh, Việt Nam)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Enterobella

Bacillus clausii 1.109 - 2. 109cfu

Viên nang cứng

36

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng
Hộp 1 lọ x 20 viên nang cứng

QLSP-0794-14

24

Enterobella

Bacillus clausii 1.109 - 2. 109cfu

Thuốc bột uống

36

NSX

Hộp 25 gói x 1g

QLSP-0795-14

14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩmThiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thànhphố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Reliance LifeSciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana TextileMills Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1,Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, India).

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

ProAlb®

Albumin người 20%

Dung dịch truyền tĩnh mạch

24

NSX

Hộp 01 chai x50ml; Hộp 01 chai x 100 ml.

QLSP-0796-14

15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mạidược Hoàng Long (Địa chỉ: 143 đường số 17A Khu B An Phú, An Khánh, PhườngAn Phú, Quận 2, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ:Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Germany)

STT

Tên thuốc/
Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Albiomin 20%

Albumin người 200g/l

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36

NSX

Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x 100ml

QLSP-0797-14