BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2962/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

VỀVIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANHMỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC,THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT- BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốctrong các cơ sở y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng CụcQuản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định tạm thời về các tài liệucần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điềutrị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học”.

Điều 2. Các cơ sở có thuốc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng các tài liệu tại Quyđịnh tạm thời ban hành kèm theo Quyết định này gửi hồ sơ đề nghị về Bộ Y tế (CụcQuản lý dược) để được xem xét, công bố thuốc thuộc các danh mục tương ứng.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quảnlý khám chữa bệnh; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Y dược cổ truyền,Kế hoạch - Tài chính, Khoa học - Đào tạo và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịutrách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để biết);
- Bộ Tài chính (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội VN (để p/h);
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các doanh nghiệp sản xuất, đăng ký thuốc;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

VỀCÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNGĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNGĐƯƠNG SINH HỌC(Ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộtrưởng Bộ Y tế)

I. Tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộcDanh mục thuốc biệt dược gốc:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bốthuốc biệt dược gốc (Theo mẫu tại Phụ lục 1 kèm theo Quy địnhnày).

2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent)do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại MụcV của Quy định này) cấp cho hoạt chất của thuốc chứa một hoạt chất hoặc tổ hợp(hỗn hợp) các hoạt chất trong trường hợp thuốc chứa nhiều hoạt chất kèm theophần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tương ứng(bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thựchợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trườnghợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữliệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tracứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu).

3. Tài liệu xác nhận được nhận chuyểngiao quyền sử dụng sáng chế (chuyển giao license) hoặc chuyển nhượng quyền sởhữu sáng chế từ chủ bằng độc quyền sáng chế được quy định trong khoản 2 Mục Itrên đây trong trường hợp cơ sở không phải là chủ bằng độc quyền sáng chế củahoạt chất kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này.

4. Giấy chứng nhận sản phẩm dược(CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưuhành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu (bảnchính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợplệ theo quy định).

5. Các tài liệu khác chứng minh(nếu có).

II. Tài liệu cần cungcấp để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc tương đương điềutrị với thuốc biệt dược gốc:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bốthuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc (Theo mẫu tại Phụ lục 2kèm theo Quy định này).

2. Tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chếvới thuốc biệt dược gốc:

- Bản thuyết minh thuốc có cùng hoạt chất, hàm lượng/nồngđộ, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc.

- Tài liệu thuyết minh, so sánh tiêu chuẩn vàphương pháp kiểm nghiệm của thuốc với thuốc biệt dược gốc.

3. Tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùngvà các thông tin về sử dụng thuốc như thuốc biệt dược gốc:

- Tài liệu thuyết minh, so sánh về Hướng dẫn sử dụngthuốc đã đăng ký với Bộ Y tế với thuốc biệt dược gốc.

4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học của thuốcvới thuốc biệt dược gốc (đối với các thuốc không thuộc trường hợp miễn báo cáosố liệu nghiên cứu tương đương sinh học quy định tại tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứusinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc): Thực hiện theo hướngdẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáosố liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

5. Tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn củathuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc:

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàngso sánh giữa thuốc với thuốc biệt dược gốc theo Quy định về thử thuốc trên lâmsàng ban hành kèm theo Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởngBộ Y tế.

- Các tài liệu khác nghiên cứu, so sánh, đánh giávề hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc (nếu có).

III. Tài liệu để công bố thuốc có chứng minh tươngđương sinh học:

Doanh nghiệp cần cung cấp các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bốthuốc có chứng minh tương đương sinh học (Theo mẫu tại Phụ lục 3kèm theo Quy định này).

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh họctheo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướngdẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng kýthuốc.

IV. Quy định về ngôn ngữ sử dụng trong các tàiliệu:

Các tài liệu do doanh nghiệp cung cấp phải bằng tiếngAnh hoặc tiếng Việt. Trong trường hợp tài liệu sử dụng ngôn ngữ khác ngoàitiếng Anh hoặc tiếng Việt phải được dịch công chứng sang tiếng Việt và phải nộpkèm bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặcbản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định.

V. Danh sách các cơ quan sởhữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danhmục thuốc biệt dược gốc:

Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam hoặc các cơ quan sở hữutrí tuệ được Cơ quan Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) công nhận là cơ quan tracứu và thẩm định sơ bộ quốc tế có thực hiện việc thẩm định nội dung khi cấp bằngđộc quyền sáng chế bao gồm:

1. Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office)(mã nước: AT);

2. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia)(mã nước: AU);

3. Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (NationalInstitute of Industrial Property, Brazil) (mã nước: BR);

4. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Canada (Canadian Intellectual PropertyOffice) (mã nước: CA);

5. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Nhà nước Trung Quốc (State Intellectual PropertyOffice of the People's Republic of China) (mã nước: CN);

6. Cơ quan Sáng chế châu Âu (European Patent Office)(mã cơ quan sở hữu trí tuệ: EP);

7. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Tây Ban Nha (Spanish Patent and TrademarkOffice) (mã nước: ES);

8. Uỷ ban Sáng chế và Nhãn hiệu quốc gia PhầnLan (National Board of Patents andRegistration of Finland) (mã nước: FI);

9. Cơ quan Sáng chế Israel (Israel Patent Office)(mã nước: IL);

10. Cơ quan Sáng chế Nhật Bản (Japan Patent Office)(mã nước: JP);

11. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc (Korean Intellectual PropertyOffice) (mã nước: KR);

12. Cục Sở hữu trí tuệ Liên bang Nga (Federal Service for IntellectualProperty) (mã nước: RU);

13. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Thuỵ Điển (Swedish Patent and RegistrationOffice) (mã nước: SE);

14. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (United States Patent andTrademark Office) (mã nước: US).

PHỤ LỤC 1

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC

Kínhgửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) đề nghị Bộ Y tế(Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau là thuốc biệt dược gốc:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng/nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nướcsản xuất:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp cáctài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên là thuốc biệtdược gốc:

1. Bằng độc quyền sáng chế:

- Số hiệu:

- Cơ quan cấp bằng:

- Ngày cấp:

- Phạm vi bảo hộ:

- Thông tin tra cứu tại: (Ghi rõđịa chỉ tra cứu, mã tra cứu nếu có).

- Tên và địa chỉ chủ bằng độc quyềnsáng chế:

2. Tài liệu chứng nhận được nhậnchuyển giao quyền sở hữu bằng độc quyền sáng chế.

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược(CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưuhành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu.

4. Các tài liệu khác chứng minh:

-

-

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủsở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Namvề tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trênđây.

Giám đốc:

(Ký tên, Đóng dấu)

PHỤ LỤC 2

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC

Kínhgửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị BộY tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau tương đương điều trịvới thuốc biệt dược gốc:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng/nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nướcsản xuất:

8. Tên thuốc biệt dược gốc:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp cáctài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên tương đươngđiều trị với thuốc biệt dược gốc:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm doBộ Y tế cấp.

2. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểmnghiệm đã đăng ký với Bộ Y tế.

3. Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăngký với Bộ Y tế.

4. Tài liệu chứng minh tương đươngsinh học với thuốc biệt dược gốc:

Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theohướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫnbáo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

5. Tài liệu chứng minh tương đươngvề hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc:

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thửthuốc trên lâm sàng.

- Các tài liệu, báo cáo so sánh,đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủsở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Namvề tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trênđây.

Giám đốc:

(Ký tên, Đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Kínhgửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị BộY tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau có chứng minh tươngđương sinh học:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng, nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nướcsản xuất:

8. Tên thuốc đối chứng:

9. Tên đơn vị thử nghiệm:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp cáctài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên có chứng minhtương đương sinh học:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm doBộ Y tế cấp.

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh học của thuốc: Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYTngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khảdụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủsở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Namvề tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trênđây.

Giám đốc:

(Ký tên, Đóng dấu)