BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 297/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤTTRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 145

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vàcơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BộYtế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấncấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăngký thuốc - Cục Quản Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 13 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tạiViệt Nam - Đợt 145.

Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký đượcBộ Y tế cấplên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệuV...-H12-14 có giá trị đến hết ngày 31/12/2014.

Điều 3. Quyếtđịnh này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công tysản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyếtđịnh này.


Nơi nhận:

- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

13 THUỐCTỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY31/12/2014-ĐỢT 145
Ban hành kèm theo quyết định số: 297/QĐ-QLD , ngày 12/06/2014

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phầndược phẩm Nam Hà(Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phầndược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 - Hàn Thuyên - Nam Định- Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bổ phế Nam Hà chỉ khái lộ

Mỗi 100ml chứa: Bạch linh 0,72g; Cát cánh 1,366g; Tỳ bà diệp 2,6g; Tang bạch bì 1,5g; Ma hoàng 0,525g; Thiên môn đông 0,966g; Bạc hà diệp 1,333g; Bán hạ 1,5g; Bách bộ 5,0g; Mơ muối 1,125g; Cam thảo 0,473g; Phèn chua 0,166g; Tinh dầu bạc hà 0,08g

Sirô

30 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 100ml, 125ml

V1-H12-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phầndược phẩm 3/2 (Đ/c: 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3,TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phầnDược phẩm 3/2 (Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN CátLái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Sicviga 140

Silymarin (dưới dạng Cao khô dịch chiết quả Milk Thistle) 140mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

V2-H12-14

3. Công ty đăng ký: Công ty cả phầndược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 558 Nguyễn Trãi - P.8-Quận 5 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phầndược phẩm đông dược 5 (Đ/c: 40 Tân Thành, P.12,Q.5, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Đan khê vị thống

Mỗi viên chứa: Mai mực 160mg; Hoạt thạch 160mg; Hương phụ 160mg; Thương truật 160mg; Thần khúc 160mg; Chi tử 160mg; Thanh bì 830mg; Bán hạ 830mg; Sa nhân 830mg; Chỉ xác 830mg; Mộc hương 830mg; Hạnh nhân 1700mg; Cỏ ngọt 150mg

Viên nén nhai

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ bấm x 8 viên

V3-H12-14

4

Michitoi

Cao đặc Artiso 200mg

Viên bao đường

36 tháng

TCCS

Hộp 50 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 40 viên, 180 viên

V4-H12-14

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phầndược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi- Q. 1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phầndược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn VănQuá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Kim tiền thảo PMC

Cao khô kim tiền thảo (tương đương 1200 mg kim tiền thảo khô) 120mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên

V5-H12-14

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phầndược phẩm trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh côngty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Đ/c: ấpTân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương- Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Ginkomifa

Cao bạch quả (tương ứng fiavonol glycosid toàn phần 4,2mg) 17,5mg/5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 10 ống 5ml

V6-H12-14

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phầndược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. PhươngLiệt, Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Côngty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn TrungHậu, xã Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Hasatonic

Lục phàm 2,7mg; Hải mã 80,4mg; Nhân sâm 53,6mg; Quế nhục 53,6mg; Đại táo 107,2mg; Hồ đào nhân 80,4mg

Viên nén bao đường

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 60 viên, hộp 1 lọ 100 viên

V7-H12-14

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phầnLD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số 8Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phầnLD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l (Đ/c: Số8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế -Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Viên nang An thần

Bình vôi 600mg; Tâm sen 300mg; Táo nhân 160mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên, chai 100 viên

V8-H12-14

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phầnSPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phầnSPM (Đ/c: Lô 51 - Đường số 2 - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Deston

Cao khô kim tiền thảo 160 mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên

V9-H12-14

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHHdược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17,KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dượcphẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN MỹPhước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Guzman

Dịch chiết pygeum africanum 50mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

V10-H12-14

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHHNam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp HòaXá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định -Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHHNam Dược (Đ/c: Lô M 13 (C4-9) - Khu Công nghiệp HòaXá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định -Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Dầu gió Nam Dược

Mỗi 3ml chứa: Camphor 0,75g; Tinh dầu bạc hà 0,41 g; Eucalyptol 0,11g; Tinh dầu gừng 0,1g; Tinh dầu đinh hương 0,04g

Dầu gió

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 3ml, 7ml

V11-H12-14

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHHPhil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CNViệt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHHPhil Inter Pharma (Đ/c: số 25, Đường số 8, Khu CNViệt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Cerelox

Cao lá Bạch quả 40mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 12 vỉ x 5 viên, hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

V12-H12-14

13

Tonimide

Cao Cardus marianus (tương đương 100 mg Silymarin, 60 mg Silybin) 200 mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

Hộp 12 vỉ x 5 viên

V13-H12-14