BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 298/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢNXUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 145

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chứccủa Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - CụcQuản Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định nàydanh mục 02 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hànhtại Việt Nam - Đợt 145.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng kýcó thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phảichấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuấtvà lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hếtngày 31/12/2016.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công tysản xuất và công ty đăng ký có thuốc tạiĐiều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.


Nơi nhận:

- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

02 THUỐC TỪ DƯỢCLIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016-ĐỢT 145
Ban hành kèm theo quyết định số: 298/QĐ-QLD , ngày 12/06/2014

1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCTBảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu,Hòa Thạch, Quốc Oai, Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT BảoPhương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu, Hòa Thạch, Quốc Oai, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Thuốc ho Bảo Phương

Trong 120 ml cao lỏng gồm: Cao lỏng (1:2) của các dược liệu: Bách bộ 12g, Bọ mắm 21 g, Mạch môn 9g, Cam thảo 4g, Cát cánh 3g; Dịch chiết vỏ quýt (vỏ quýt 3g); Menthol 0,024g

Cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 120 ml

V1-H12-16

2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCTNgũ Châu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT NgũChâu Thị (Đ/c: 87 Lương Nhữ Học, P.10, Quận 5, Tp. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Châu phách bảo anh đơn

Một ống 0,5g chứa: Cam thảo 0,125 g; Xác ve sầu 0,125 g; Phòng phong 0,125 g; Xuyên bối mẫu 0,075 g; Hoàng liên 0,495 g

Thuốc bột uống

24 tháng

TCCS

Hộp 1 ống, 50 ống

V2-H12-16