BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 350/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆCBAN HÀNH DANH MỤC 07 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠTCHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆULỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 86

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn vàcơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấncấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 07 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chấtlần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tạiViệt Nam - Đợt 86.

Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào ViệtNam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tếViệt Nam cấp phải được in trên nhãn thuốc. Số đăngký có ký hiệu VN2-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp vớicác cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kêđơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng khôngmong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy địnhhiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nướcCHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốctại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sởtại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế ViệtNam.

Điều 5.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuấtvà công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết địnhnày./.

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

07 THUỐCCÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 86
Ban hành kèm theo Quyết định số: 350/QĐ-QLD , ngày 17/7/2014

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHHBình Việt Đức (Đ/c: 62/36 Trương Công Định, P. 14,Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: HamelnPharmaceutical GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789Hameln - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Alfentanil-hameln 0,5mg/ml

Alfentanil (dưới dạng Alfentanil hydrochlorid) 1mg/2ml

Dung dịch thuốc tiêm/tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 10 ống 2 ml

VN2-246-14

2. Công ty đăng ký: DKSH Vietnam Co., Ltd. (Đ/c:Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh BìnhDương - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd(Đ/c: 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

TS-One capsule 20

Tegafur 20mg; Gimeracil 5,8mg; Oteracil kali 19,6mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang

VN2-247-14

3

TS-One capsule 25

Tegafur 25mg; Gimeracil 7,25mg; Oteracil kali 24,5mg

Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang

VN2-248-14

3. Công ty đăng ký: Meiji SeikaPharma Co., Ltd. (Đ/c: 4-16 Kyobashi 2-chome,Chuo-Ku, Tokyo 104-8002 - Japan)

3.1. Nhà sản xuất: Meiji SeikaPharma Co., Ltd.- nhà máy Odawara (Đ/c: 1056,Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Meiact Fine Granules

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 30mg

Cốm pha hỗn dịch uống

18 tháng

NSX

Hộp chứa 240 gói x 0,3g

VN2-249-14

5

Meiact Fine Granules

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 50mg

Cốm pha hỗn dịch uống

18 tháng

NSX

Hộp 120 gói x 0,5g

VN2-250-14

4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme(Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F ., Caroline Centre, Lee Gardens Two 28 Yun PingRoad, Causeway Bay - Hong Kong)

4.1. Nhà sản xuất: LaboratoriesMerck Sharp & Dohme Chibret (Đ/c: Route de Marsat,RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Cancidas

Caspofungin 50mg

Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột

VN2-251-14

7

Cancidas

Caspofungin 70mg

Bột pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột

VN2-252-14