BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 353/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀVIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNGVI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 145

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danhmục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lầnđầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 145.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốclưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hànhđúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-14 có giá trị 02 nămkể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuấtphải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiệnhành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốncủa thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báocáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốctại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

03 THUỐC SẢN XUẤTTRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚTĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 145.
Ban hành kèm theo Quyết định số 353/QĐ-QLD , ngày 17/7/2014

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. HồChí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Egofovir

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-428-14

2

Nofovir

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-429-14

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH liên doanhHasan-Dermapharm (Đ/c: Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương- Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Iiên doanhHasan-Dermapharm (Đ/c: Lô B, đường số 2, KCN Đồng An, Thuận An, Bình Dương- Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Mibeproxil 300 mg

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 7 viên

QLĐB-430-14