BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 380/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNHDANH MỤC 31 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM –ĐỢT 28

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị củaTrưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 31 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt28,

Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phảichấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanhsinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệuQLVX-...-15, QLSP-...-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tạiđiều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

31 VẮC XIN – SINH PHẨMĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 28
Ban hành kèm theo Quyết định số: 380/QĐ-QLD , ngày 14/07/2015

1. Công ty đăng ký: Bioton S.A (Đ/c: 5 Starościńska St., 02-516 Warsaw - Poland)

1.1. Nhà sản xuất: Bioton S.A (Đ/c: Macierzysz, 12 Poznańska Str ., 05-850Ożarów Mazowiecki- Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

SCILIN N

Isophane human insulin 100 IU/ml

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 l10 ml; Hộp 5 catridges x 3ml

QLSP-850-15

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược – Trangthiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học –Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược –Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học– Phường Quang Trung – Thành phố Quy Nhơn – Tỉnh Bình Định – Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

LACBIOSYN®

Lactobocillus acidophilus

108CFU

Thuốc bột ung

36 tháng

NSX

Hộp 10 gói;

Hộp 20 gói;

Hộp 30 gói;

Hộp 100 gói

QLSP-851-15

3. Công tyđăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: LôIII-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dượcphẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q.Tân Phú. TP.HCM- Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

L-BIO-N

Lactobocillus acidophilus, LA.-5™ ³ 109 CFU

Thuốc bột uống

24 tháng

NSX

Gói 1g. Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói

QLSP-852-15

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin vàsinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TP NhaTrang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắcxin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, phường Xương Huân, TPNha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

BIOLAC

Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg;

Lactobacillus sporogen 106 – 107 CFU/500mg ;

Lactobacillus kefir

106 – 107 CFU/500mg

Viêng nang cng

36 tháng

NSX

Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; Lọ 100 viên

QLSP-853-15

5

BIOLAC

Lactobacillus acidophilus 106 – 107 CFU/500mg;

Lactobacillus sporogenes 106 – 107 CFU/500mg ;

Lactobacillus kefir

106 – 107 CFU/500mg

Thuốc cốm

36

tháng

NSX

gói 1 g, hộp nhỏ 10 gói, hộp lớn 10 hộp nhỏ

QLSP-854-15

6

BIOSUPTYL-II

Bacillus subtilis

107-108CFU

Thuốc bột

36 tháng

NSX

gói 1g, hộp 10 gói; gói 1g, hộp 25 gói

QLSP-855-15

7

BIOSUPTYL-II

Bacillus subtilis

107-108CFU /250mg

Viên nang cứng

36 tháng

NSX

Vỉ 10 viên, hộp 10 vỉ; lọ 20 viên, hộp 1 lọ

QLSP-856-15

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- AventisViệt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái,Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất:Sanofi- Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Höchst,Brüningstrabe 50, D-65926 Frankfurt am Main - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Lantus Solostar®

Insulin glargine 300 IU/3ml

Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn

36 tháng

NSX

Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm

QLSP-857-15

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dượcHoàng Long (Đ/c: số 143 Đường 17 A, khu B, An Phú, An Khánh, Phường AnPhú, Quận 2 - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Đ/c:Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Haemoctin SDH 250

Yếu tố đông máu VIII của người

Lọ thuốc bột chứa 250IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha

Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (250 IU) + 1 lọ nước cất pha tiêm 5 ml và bộ dụng cụ pha

QLSP-858-15

10

Haemoctin SDH 500

Yếu tố đông máu VIII của người

Lọ thuốc bột chứa 500IU yếu tố đông máu số VIII tương đương 50 IU/ml sau khi pha

Bộ đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp chứa 1 lọ bột thuốc (500IU) và 1 lọ nước cất pha tiêm 10 ml + bộ dụng cụ pha

QLSP-859-15

7. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co.,Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu Seongnam-ri, Gyeonggi-do - Korea)

7.1 Nhà sản xuất: Daewoong PharmaceuticalCo., Ltd (Đ/c: 35 - 14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si,Gyeonggi-do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

EASYEF

Nepidermin 0,5mg/ml

Dung dịch phun xịt trên da

24 tháng

NSX

Hộp 1 bộ 10 ml (bơm tiêm chứa 1 ml dung dịch thuốc + lọ chứa 9ml dung môi)

QLSP-860-15

8. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’sLaboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337,Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh – India)

8.1. Nhà sản xuất: Dr. Reddy’sLaboratories Ltd. (Đ/c: Survey No.47, BachupallyVillage, Qutubullapur Mandal. RR District, Andhra Pradesh-500 090-India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

REDITUX

Rituximab

100 mg/10 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền.

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 10 ml

QLSP-861-15

13

REDITUX

Rituximab

500 mg/50 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 50ml

QLSP-862-15

9. Công ty đăng ký: F. Hoffmamn-La Roche Ltd.,(Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel- Thụy Sĩ)

9.1. Nhà sản xuất: CataIentBelgium SA (Đ/c: Font Saint Landry 10,1120 Brussels– Belgium)

Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-LaRoche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst –Thụy Sĩ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

PEGASYS®

Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động

24

tháng

NSX

hộp 1 bơm tiêm tự động

QLSP-863-15

15

PEGASYS®

Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động

24

tháng

NSX

hộp 1 bơm tiêm tự động

QLSP-864-15

9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-LARoche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303Kaiseraugst – Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

NEULASHM®

Pegfilgrastim 6,0 mg/0,6ml

Bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm 0,6ml

QLSP-865-5

9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080 – USA)

Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-LA Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst – Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

HERCEPTIN®

Trastuzumab 440 mg/l

bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền

48 tháng

NSX

hộp 1 lọ bột và 1 lọ 20 ml dung dịch pha tiêm

QLSP-866-15

9.4 Nhà sản xuất: ROCHEDIAGNOSTICS GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse 116 68305Mannheim - Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

HERCEPTIN®

Trastuzumab 150mg

Bột đông cô để pba dung dịch truyền

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ chứa 150mg trastuzumab

QLSP-867-15

10. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F , No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)

10.1. Nhà sản xuất: FerringGmbH (Đ/c: Wittland 11, D-24109 Kiel - Đức)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: FerringInternational Center SA (Địa chỉ: Chemin de laVergognausaz 50, CH-1162 Saint – Prex, Thụy Sĩ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

MENOPUR® multidose 1200IU

Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 1200 IU/ml

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

36

tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột, 2 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 18 miếng gạc tẩm cồn và 18 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm

QLSP-868-15

20

MENOPUR® multidose 600IU

Menotrophin (gonadotrophin từ nước tiểu phụ nữ mãn kinh, HMG) tinh khiết cao 600 IU/mL

Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm

36

tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi để pha tiêm, 1 kim để pha, 9 miếng gạc tẩm cồn và 9 bơm tiêm dùng một lần có vạch chia các đơn vị FSH/LH có sẵn kim tiêm

QLSP-869-15

11. Công ty đăng ký: KEDRION S.p.A (B/c:Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - Italy)

11.1. Nhà sản xuất: KEDRION S.p.A

Sản xuất từ khâu II và xuất xưởng lô - Đ/c:S.S 7 Bis Km. 19.5 – 80029 Sant’Antimo Napoli - Italy

Sản xuất đến khâu II và làm test tìm chất gâysốt trong thành phẩm –Đ/c: Via provinciale Localita’-Bolognana55027 Gallicano (LU)- Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

IMMUNOHBs

Protein người: 100 - 180 g/l, trong đó: Globulin miễn dịch người (IgG) tối thiểu 90%; Kháng thể chống kháng nguyên HBs (anti - HBs) không nhỏ hơn 540 IU/3ml

Dung dịch tiêm bắp

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 3ml (540IU)

QLSP-870-15

12. Công ty đăng ký: MegaLifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384Moo 4 soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang,Samutprakarn 10280 – Thailand)

12.1. Nhà sản xuất: VirchowBiotech Private Limited (Đ/c: Survey No. 172Part, Gagillapur Vilage, Qutubullapur Mandal, R.R-Dist, Hyderabad - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

REGREL 0,01% GEL

Recombinant human platelet derived growth factor-BB (rh-PDGF-BB) 0,01 %(100mcg/1g gel)

Gel

18 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 15 g

QLSP-871-15

13. Công ty đăng ký: MerckSharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM1401A&B 14/F & 27/F , Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay –Hong Kong)

13.1. Nhà sản xuất: MSDInternational GmbH (Singapore Branch) (Đ/c: 60Tuas West Drive Singapore 638413 - Singapore)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon

alfa-2b

100 mcg/0,5ml

bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm

36

tháng

NSX

Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn

QLSP-872-15

24

PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon

alfa-2b

50 mcg/0,5ml

bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm

36

tháng

NSX

Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn

QLSP-873-15

25

PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon

alfa-2b

80 mcg/0,5ml

bột đông khô kèm lọ dung môi pha tiêm

36

tháng

NSX

Hộp gồm 1 bút tiêm đóng sẵn trong có chứa cartridge bột và dung môi pha tiêm, 1 kim tiêm và 2 bông gòn

QLSP-874-15

14. Công ty đăng ký: OOO “NPF”MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rdSamotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)

14.1. Nhà sản xuất: OOO “NPF”MATERIA MEDICA HOLDING (Đ/c: 9, 3rdSamotyochnyper, Moscow, Russia, 127473 - Nga)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Anaferon for children

các kháng thể gắn với interferon gamma ở người 3 mg

Viên nén phân tán tại khoang miệng

36

tháng

NSX

hộp 1 v, v 20 viên

QLSP-875-15

15. Côngty đăng ký: PT. KALBE FARMA Tbk.(Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl.M.H Thamrin Blok A3-1,Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)

15.1. Nhà sản xuất: ShandongKexing Bioproducts Co., Ltd (Đ/c: TangwangshanRoad, Mingshui Development Zone, Zhangqiu, Shangdong - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

KALCOGEN

Filgrastim

(r-met-HuG-CSF)

300 mcg/ml

Dung dịch tiêm.

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 1 ml dung dịch tiêm

QLSP-876-15

16. Công ty đăng ký: SanofiPasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon- Pháp)

16.1. Nhà sản xuất: Sanofi PasteurS.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue MarcelMérieux 69280 Marcy I’Etoile, France/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val deReuil – France-)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

FAVIRAB

Huyết thanh kháng dại chứa đoạn F(ab’)2 có nguồn gốc từ ngựa, 200-400 IU trong 1 ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 5ml; hộp 10 lọ x 5ml

QLSP-877-15

17. Công ty đăng ký: MerckSharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c: Flat/RM1401A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay –Hong Kong)

17.1. Nhà sản xuất: Merck Sharp& Dohme Corp (Đ/c: 770, Sumneytown Pike,West Point, PA 19486 – USA; Cơ sở sản xuất dung môi: Jubilant HollisterStier LLC (Địa chỉ: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington,U.S.99207-USA); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V(Waarderweg,39; 2031 BN, Haarlem, The Netherland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

M-M-R® II

Virus sởi ³1000 CCID 50; Virus quai bị ³12500 CCID 50; virus rubella ³1000 CCID50

bột đông khô pha tiêm

34 tháng

NSX

hộp 10 lọ vắc xin đơn liều kèm hộp 10 lọ dung môi pha tiêm

QLVX-878-15

18. Công ty đăng ký: SanofiPasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, Lyon -Pháp)

18.1. Nhà sản xuất: Sanofi PasteurS.A (Đ/c: Campus Mérieux 1541, avenue MarcelMérieux 69280 Marcy I’Etoile/Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil –Pháp)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

IMOVAX POLIO

Virus bại liệt týp 1, chủng Mahoney (bất hoạt) 40 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 2, chủng MEF-1 (bất hoạt) 8 DU/0,5ml; Virus bại liệt týp 3, chủng Saukett (bất hoạt) 32 DU/0,5 ml

Hỗn dịch tiêm

36

tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm có gắn sẵn kim tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5 ml vắc xin; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều kèm 2 kim tiêm; Hộp 10 lọ, lọ 10 liều (5 ml) vắc xin

QLVX-879-15

19. Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu sảnxuất vắc xin và sinh phẩm Y tế (POLYVAC)

(Đ/c: 135 Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội – ViệtNam)

19.1. Nhà sản xuất: Trung tâm nghiên cứu, sảnxuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) – Cơ sở sản xuất vắc xin sởi (Đ/c:418 Vĩnh Hưng, Thanh Trì, Hoàng Mai, Hà Nội – Việt Nam )

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

MVVAC

Virus sởi sống, giảm độc lực, chủng AIK-C ³ 1000 PFU/liều 0,5 ml

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

Vắc xin: NSX; Lọ nước cất: JP16

1 hộp vắc xin chứa 10 lọ vắc xin sởi đông khô (10 liều/ lọ); 1 hộp nước hồi chỉnh chứa 10 lọ (6ml/lọ)

QLVX-880-15