BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 440/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2011

QUYẾT ĐỊNH

VỀVIỆC CÔNG BỐ 15 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆTNAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 75

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xétduyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòngĐăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký cho15 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - sốđăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo)- Đợt 75.

Điều 2. Công ty sản xuất vàcông ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng cáchồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấpphải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-…-11 có giá trị 01 nămkể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưuhành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độan toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp,báo cáo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này cóhiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế cáctỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công tyđăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- PGS. TS. Nguyễn Thị Kim Tiến - BT (để b/c);
- TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Các đơn vị có thuốc được lưu hành tại Điều 1;
- Lưu: VP, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

15THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 1NĂM - ĐỢT 75
(Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QLD-ĐK ngày 08/11/2011)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Abbott Laboratories

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA

1.1 Nhà sản xuất Hospira S.P.A.

Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate (MI) - Italy

1

Zemplar

Paticalcitol

Dung dịch thuốc tiêm - 5mcg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 5 ống 1 ml

VN1-581-11

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân

72/17 Trần Quốc Toản, quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

2.1 Nhà sản xuất Gerardo Ramón & Cía.S.A.I.C.

Int. Amaro Avalos 4208 1605-Munro-Buenos Aires - Argentina

2

Salmocalcin

Salmon Calcitonin tổng hợp

Dung dịch tiêm -100IU/ml

24 tháng

BP

Hộp 5 ống x 1 ml

VN1-583-11

3

Salmocalcin

Salmon Calcitonin tổng hợp

Dung dịch tiêm - 50IU/ml

24 tháng

BP

Hộp 5 ống x 1 ml

VN1-584-11

4

Salmocalcin

Salmon Calcitonin tổng hợp

Thuốc xịt mũi - 200IU/liều

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2,1 ml chứa 14 liều

VN1-582-11

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH TM DP Đông á

Số 13, lô 13A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam

3.1 Nhà sản xuất Guangxi Huahong Pharmaceutical Co., Ltd

No.529 Liubao Road, Liujiang county, Liuzhou, Guangxi - China

5

Hoa Hồng Phiến

Cao dược liệu: Nhất điểm hồng, Bạch hoa xà thiệt thảo, Ké hoa đào, Bùm bụp, Kê huyết đắng, Đào kim nương, Tích mịch

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 túi, mỗi túi 2 vỉ x 12 viên

VN1-585-11

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH Kiến Việt

101 Đường Lam Sơn, P.2, Q. Tân Bình, TP.HCM - Việt Nam

4.1 Nhà sản xuất Biodeal Laboratories Pvt.Ltd.

508, G.I.D.C Estate, Wadhwancity 363-035, Surendranagar, Gujarat-India

6

Nebibio-H

Nebivolol, Hedrochlorothia zide

Viên nén không bao - 5mg Nebivolol; 12,5 mg Hydrochlor othiazide

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-586-11

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Hetero Drugs Ltd.

7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP-India

5.1 Nhà sản xuất M/s. Hetero Drugs Limited

22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad-500 055 - India

7

Vorican-200

Voriconazole

Viên nén bao phim-200mg

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-587-11

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Laboratorios Recalcine S.A.

Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago - Chile

6.1 Nhà sản xuất Laboratorios Recalcine S.A.

Carascal No 5670, Santiago, Chile - Chile

8

Femidona

chlormadinone acetate; ethinyl estradiol

Viên nén bao phim - 2 mg; 0,02 mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ 28 viên

VN1-588-11

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Micro Labs Limited

No.27, Race Course Road, Bangalore 560 001 - India

7.1 Nhà sản xuất Micro Labs Ltd.

121 to 124, 4th Phase, K.I.A.D.B. Bommasandra Industrial Area, bangalore 560099 - India

9

Cefroz-250

Cefprozil

Viên nén bao phim - 250 mg Anhydrous Cefprozil

24 tháng

USP

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN1-589-11

10

Cefroz-500

Cefprozil

Viên nén bao phim - 500 mg Anhydrous Cefprozil

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN1-590-11

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Novartis Pharma Services AG

Lichstrasse 35 - 4056 Basel - Switzerland

8.1 Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland

11

Certican 0.25 mg

Everolimus

Viên nén - 0,25 mg

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN1-591-11

12

Certican 0,5 mg

Everolimus

Viên nén - 0,5 mg

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN1-592-11

13

Certican 0,75 mg

Everolimus

Viên nén - 0,75 mg

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN1-593-11

14

Tasigna 200 mg

Nilotinib

Viên nang - 200 mg

18 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 7 viên

VN1-594-11

15

Xolair 150 mg

Omalizumab

Bột và dung môi pha tiêm - 150 mg

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột 150 mg + 1 ống dung môi 2 ml

VN1-595-11