Quyết định

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘTRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 4945/2001/QĐ-BYT
NGÀY 23 THÁNG 11 NĂM 2001 VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH SÁCH
BỔ SUNG ĐỢT 3 NĂM 2001 GỒM 05 DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀTHUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Luật Bảo vệsức khoẻ nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989;

- Căn cứ Điều lệ thuốcphòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 1 năm1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);

- Căn cứ Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoàiđăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

- Xét biên bản họp Hộiđồng xét doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Bộ Y tế;

- Theo đề nghị của ÔngCục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố 05 doanh nghiệp nướcngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (danhsách kèm theo).

Điều 2. Doanh nghiệp nước ngoài đăng kýhoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm sau:

1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam,các quy định quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược Việt Nam.

2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không đượcphép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.

3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dướibất kỳ hình thức nào.

4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý nhà nướcvà người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường chongười tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗicủa doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ratheo quy định của pháp luật.

5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý DượcViệt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.

6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược Việt Nam)khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trườnghợp:

a) Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạtđộng về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

b) Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với ViệtNam.

c) Sát nhập, chia tách doanh nghiệp

7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuấttrong các trường hợp:

a) Khi các cơ quan chức năng yêu cầu

b) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi pháthiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chấtlượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.

c) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) khi pháthiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vàoViệt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.

Điều 3. Doanh nghiệp nước ngoài phảichịu trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam về những hành vi vi phạm của mìnhtrong quá trình hoạt động tại Việt Nam.

Điều 4. Giấy phép có giá trị hiệu lực02 năm kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực sau15 ngày kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng,Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng CụcQuản lý Dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trungương, Giám đốc các doanh nghiệp trực tiếp xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làmthuốc và Giám đốc công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thihành Quyết định này.


DANHSÁCH DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI

Ban hành kèm theo Quyết định số4945/2001/QĐ-BYT ngày 23 tháng 11 năm 2001

1. BERLIN CHEMIE AG- GERMANY

Địa chỉ: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin

Điện thoại: 49 30 6707 3332

Fax: 49 30 6707 2229

E-mail:

2. DOLPHIN LABORATORIES LIMITED - INDIA

Địa chỉ: 41/2B, Sarat Bose Road, Calcutta 700 020.India

Điện thoại: 91 22 822 1695;

Fax 91 22 821 3602

E-mail: [email protected]

3. HOE PHARMACEUTICALS SDN.BHD. - MALAYSIA

Địa chỉ: Lot 19, Jalan 13/2, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia

Điện thoại : 603 79543886

Fax: 60379543807

E- mail: [email protected]

4. MITSUI & CO., LTD-JAPAN

Địa chỉ: 2-1,Ohtemachi 1- chome, Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan

Điện thoại: 03 32855525

Fax: 033285 7773

E-mail: [email protected]

5. SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. INDIA

Địa chỉ: Acme Plaza, Andheri-Kurla Road, Andheri (East),Mumbai 400 059, India

Điện thoại: 228230102

Fax: 228212010

E-mail: [email protected]