BỘ Y TẾ
--------------------
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
--------------
Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2009

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH THANH TRA DƯỢC
---------------------
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Thanh tra số 22/2004/QH11 ngày 15 tháng 6 năm 2004;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 77/2006/NĐ-CP ngày 03 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

>> Xem thêm:  Thừa kế đất của ông nội có cần phải có giấy khai tử không ? Cháu đích tôn có được thừa kế ?

Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược;
Căn cứ Quyết định số 2151/2006/QĐ-TTCP ngày 10/11/2006 của Tổng Thanh tra ban hành Quy chế hoạt động của Đoàn Thanh tra;
Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này hướng dẫn Quy trình thanh tra Dược bao gồm:
1. Quy trình thanh tra chung;
2. Nội dung thanh tra: cơ sở sản xuất thuốc tân dược; cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc; công tác dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh; quản lý giá thuốc dùng cho người.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và các Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế Ngành chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.

Nơi nhận:
- Như điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Lưu: VT, TTrB.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

>> Xem thêm:  Quy định về các hàng thừa kế ? Có được phép ngăn chặn việc bán đất được thừa kế ?

QUY TRÌNH
THANH TRA DƯỢC(Ban hành kèm theo Quyết định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Phần 1.
QUY ĐỊNH CHUNG
1. Đối tượng, phạm vi áp dụng
Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra Dược, bao gồm các hoạt động thanh tra: cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc y học cổ truyền; công tác dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh; cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc; quản lý giá thuốc dùng cho người.
Quy trình này áp dụng đối với các thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra Y tế trên phạm vi cả nước và các thành viên của Đoàn thanh tra.
2. Hệ thống văn bản pháp quy liên quan đến lĩnh vực Dược
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007.

>> Xem thêm:  Xin cấp giấy chứng tử của người thân để làm thủ tục thừa kế ở đâu ? Tách sổ đỏ là tài sản thừa kế ?

- Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế.
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006.
- Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/5/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm.
- Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập.
- Thông tư số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính – Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc.
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc
- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;
- Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 09/7/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý chất lượng thuốc.

>> Xem thêm:  Đất thừa kế thì có được chuyển nhượng, cho thuê hay không ? Cách sang tên tài sản thừa kế ?

- Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp.
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng trong lĩnh vực y tế.
- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
- Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
- Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc.
- Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 2010.
- Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT ngày 11/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.
Phần 2.
QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG

>> Xem thêm:  Tranh chấp về thừa kế quyền sử dụng đất ? Thủ tục chia tài sản thừa kế khi không có di chúc ?

1. Chuẩn bị thanh tra
1.1. Tiếp nhận thông tin: Là công việc thường xuyên nhưng là khâu đầu tiên của quá trình thanh tra. Thông tin là những tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức của Thanh tra viên giúp định hướng cho cuộc thanh tra. Có nhiều nguồn thông tin:
- Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo của công dân;
- Từ các phương tiện thông tin đại chúng như báo, đài phát thanh, đài truyền hình …
- Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên hoặc đề nghị của các cơ quan hữu quan;
- Kế hoạch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã được xây dựng.
1.2. Xử lý thông tin: là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin.
- Chọn lọc thông tin;
- Phân tích thông tin;
- Kiểm tra thông tin;

>> Xem thêm:  Tư vấn về hạn sử dụng và thừa kế đất nông nghiệp ? Giải quyết tranh chấp thừa kế đất đai ?

Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hướng cho cuộc thanh tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung thanh tra, đối tượng thanh tra, lượng hóa và giúp cho việc xây dựng kế hoạch thanh tra.
1.3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý
a) Ban hành Quyết định thanh tra. Quyết định thanh tra phải ghi rõ:
- Căn cứ pháp lý để tiến hành thanh tra;
- Đối tượng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ thanh tra;
- Thời hạn, thời gian tiến hành thanh tra;
- Họ tên, chức danh của Trưởng Đoàn và các thành viên của Đoàn thanh tra.
b) Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực được thanh tra và các căn cứ pháp lý cần sử dụng cho cuộc thanh tra.
1.4. Xây dựng kế hoạch và đề cương thanh tra:
Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra phê duyệt. Kế hoạch tiến hành thanh tra phải xác định rõ các nội dung sau:

>> Xem thêm:  Mất sổ đỏ, thừa kế quyền sử dụng đất như thế nào ? Chia căn nhà thừa kế không di chúc ?

- Mục đích, yêu cầu, nội dung của cuộc thanh tra;
- Đối tượng thanh tra;
- Nội dung và phương pháp tiến hành;
- Nhân sự và phân công nhiệm vụ cho từng thành viên Đoàn thanh tra.
Trong các loại hình thanh tra, việc xây dựng kế hoạch thanh tra phụ thuộc vào mục đích, yêu cầu và tính chất của cuộc thanh tra, loại hình thanh tra.
1.5. Phổ biến kế hoạch thanh tra
Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến kế hoạch tiến hành thanh tra, phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn thanh tra khi cần thiết.
1.6. Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo
Căn cứ vào nội dung quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra đã được Người ra quyết định thanh tra phê duyệt, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian, hình thức báo cáo và những vấn đề khác liên quan (nếu có). Đề cương phải được gửi cho đối tượng thanh tra trước khi công bố quyết định thanh tra.
2. Tiến hành thanh tra

>> Xem thêm:  Có được chuyển nhượng tài sản là di sản thừa kế không ? Làm sổ đỏ khi được thừa kế ?

2.1. Công bố cơ sở pháp lý thanh tra
Công bố quyết định thanh tra hoặc xuất trình thẻ thanh tra viên khi tiến hành thanh tra độc lập trước đối tượng thanh tra.
a) Chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm công bố quyết định thanh tra với cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra. Trước khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra thông báo với đối tượng thanh tra về thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố quyết định.
b) Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm có Đoàn thanh tra, Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra. Trong trường hợp cần thiết có thể mời đại diện cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự.
c) Khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn quyết định thanh tra, nêu rõ quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra; thông báo chương trình làm việc giữa Đoàn thanh tra với đối tượng thanh tra và những công việc khác có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra.
d) Việc công bố quyết định thanh tra phải được lập thành biên bản.
2.2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra
Cơ quan thanh tra thông báo đề cương hoặc các yêu cầu nếu là thanh tra theo kế hoạch, để đối tượng thanh tra chuẩn bị và báo cáo tường trình cho Đoàn thanh tra, kể cả việc chuẩn bị và cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến cuộc thanh tra.
Nếu là thanh tra đột xuất, các yêu cầu của Đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên nêu tại thời điểm thanh tra, tại nơi thanh tra và đối tượng báo cáo giải trình ngay bằng lời và yêu cầu văn bản giải trình sau để bổ sung nếu cần.
Các báo cáo tường trình là những chứng cứ mang tính pháp lý cần được lưu giữ.

>> Xem thêm:  Cần gia hạn sổ đỏ hay khai nhận thừa kế trước ? Chia thừa kế quyền sử dụng đất như thế nào ?

2.3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra
Là căn cứ để xác định trách nhiệm của đối tượng thanh tra đối với cuộc thanh tra kể cả trong quá trình thanh tra và kết thúc thanh tra.
Cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra gồm:
- Người đại diện hợp pháp của cơ sở;
- Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (sản xuất, bảo quản) thuốc, Chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm và các giấy phép khác có liên quan (nếu có).
2.4. Nghe đối tượng thanh tra báo cáo
Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thu nhận văn bản báo cáo của đối tượng thanh tra làm cơ sở cho việc tiến hành thanh tra. Trong trường hợp cần thiết, Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức cho Đoàn thanh tra nghe đại diện Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cương đã yêu cầu. Quá trình nghe báo cáo và trả lời câu hỏi của đối tượng thanh tra phải được ghi chép hoặc đánh dấu theo quy định tại nội dung thanh tra Dược.
2.5. Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu
- Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra áp dụng các biện pháp theo thẩm quyền để thu thập các thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra.
- Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá các thông tin tài liệu đã thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh các thông tin tài liệu đó khi cần thiết làm cơ sở để kết luận các nội dung thanh tra.

>> Xem thêm:  Đất thừa kế được cấp sổ đỏ người trong gia đình có đòi chia lại được nữa không ?

- Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải lập thành biên bản.
2.6. Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện giải pháp cấp bách
Khi phát hiện các thuốc nghi ngờ về chất lượng hoặc có vi phạm phải tiến hành lấy mẫu hoặc niêm phong tang vật nếu cần thiết. Việc lấy mẫu phải thực hiện đúng quy chế lấy mẫu và quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc làm căn cứ khi xem xét thực hiện việc trưng cầu giám định trong những trường hợp cần thiết để phục vụ quá trình thanh tra.
Thực hiện giải pháp cấp bách như đình chỉ tạm thời, thu hồi giấy phép nếu thấy các hành vi vi phạm ảnh hưởng đến sức khỏe nhân dân.
2.7. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra
- Thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Trưởng Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Người ra quyết định thanh tra về tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra.
- Việc báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra được thực hiện bằng văn bản. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra phải có nội dung sau đây:
+ Tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra đến ngày báo cáo;
+ Nội dung thanh tra đã hoàn thành, kết quả thanh tra bước đầu, nội dung thanh tra đang tiến hành; dự kiến công việc thực hiện trong thời gian tới;
+ Khó khăn, vướng mắc về biện pháp giải quyết (nếu có).

>> Xem thêm:  Thừa kế quyền sử dụng đất của bố mẹ để lại nhưng không có di chúc ? Tư vấn lập di chúc hợp pháp

2.8. Nhật ký Đoàn thanh tra
- Nhật ký Đoàn thanh tra là sổ sách ghi chép những hoạt động của Đoàn thanh tra, những nội dung có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày, từ khi có quyết định thanh tra đến khi bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền.
- Nhật ký Đoàn thanh tra phải ghi rõ công việc do Đoàn thanh tra tiến hành, việc chỉ đạo, điều hành của Trưởng đoàn thanh tra diễn ra trong ngày. Trong trường hợp có ý kiến chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra, có những vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra trong ngày thì phải ghi rõ trong nhật ký Đoàn thanh tra.
- Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ những nội dung trên vào nhật ký Đoàn thanh tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người ra quyết định thanh tra về tính chính xác, trung thực của nội dung nhật ký Đoàn thanh tra.
- Việc ghi nhật ký Đoàn thanh tra được thực hiện theo mẫu do Tổng Thanh tra quy định và được lưu trong hồ sơ của cuộc thanh tra.
2.9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra
Trong quá trình thanh tra, nếu xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản đề nghị Người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra phải nêu rõ lý do, nội dung sửa đổi, bổ sung và những nội dung khác (nếu có). Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra có văn bản đồng ý về việc sửa đổi, bổ sung thì Trưởng Đoàn thanh tra căn cứ vào văn bản đó để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra.
2.10. Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra
Sau khi hoàn thành nhiệm vụ được giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với Trưởng Đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ và phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của báo cáo đó.
3. Kết thúc thanh tra

>> Xem thêm:  Cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất trong các trường hợp được thừa kế tài sản ?

3.1. Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra
Khi kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra biết.
3.2. Lập biên bản thanh tra
Kết quả thanh tra được lập thành biên bản với đầy đủ nội dung thanh tra, kết quả thanh tra, chỉ định hoặc đề xuất các hình thức biện pháp xử lý.
Biên bản thanh tra phải được thông qua và có đủ chữ ký của các thành phần liên quan như đối tượng thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra, thanh tra viên, người làm chứng (nếu có) …….
3.3. Xử lý, xử phạt vi phạm
Căn cứ kết luận vi phạm tại biên bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm hành chính lĩnh vực quản lý Nhà nước về Y tế để ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật.
Nếu vượt quá phạm vi thẩm quyền thì kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý.
3.4. Xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra
- Trên cơ sở báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, tổ chức lấy ý kiến của các thành viên Đoàn thanh tra vào dự thảo báo cáo kết quả thanh tra.

>> Xem thêm:  Chia di sản thừa kế cho con riêng và con chung như thế nào ? Cách thỏa thuận phân chia thừa kế

- Trong trường hợp các thành viên Đoàn thanh tra có ý kiến khác nhau về nội dung bản dự thảo báo cáo kết quả thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra quyết định và chịu trách nhiệm trước pháp luật, Người ra quyết định thanh tra về quyết định của mình.
3.5. Báo cáo kết quả thanh tra
- Chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo kết quả thanh tra phải có các nội dung sau đây:
+ Kết luận cụ thể về từng nội dung đã tiến hành thanh tra;
+ Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có);
+ Ý kiến khác nhau giữa thành viên Đoàn thanh tra với Trưởng Đoàn thanh tra về nội dung báo cáo kết quả thanh tra (nếu có);
+ Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị biện pháp xử lý.
- Trong báo cáo kết quả thanh tra phải nêu rõ các quy định pháp luật làm căn cứ để xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị các biện pháp xử lý.
- Báo cáo kết quả thanh tra được gửi tới Người ra quyết định thanh tra. Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra là Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước thì báo cáo kết quả thanh tra còn được gửi cho Thủ trưởng cơ quan thanh tra cùng cấp.
3.6. Xây dựng dự thảo kết luận thanh tra

>> Xem thêm:  Đất nằm trong quy hoạch có khai nhận di sản thừa kế được không ? Thủ tục nhận tài sản thừa kế

- Khi được giao xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra căn cứ vào báo cáo kết quả thanh tra, sự chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra để xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra.
- Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra gửi dự thảo Kết luận thanh tra cho đối tượng thanh tra và đối tượng thanh tra có văn bản giải trình thì Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu và đề xuất với Người ra quyết định thanh tra hướng xử lý nội dung giải trình của đối tượng thanh tra.
- Dự thảo Kết luận thanh tra phải có các nội dung chính sau đây:
+ Đánh giá việc thực hiện quy định hành nghề của đối tượng thanh tra thuộc nội dung thanh tra;
+ Kết luận về nội dung được thanh tra;
+ Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có);
+ Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị các biện pháp xử lý.
3.7. Công bố kết luận thanh tra
- Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra quyết định công bố Kết luận thanh tra và ủy quyền cho Trưởng đoàn thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra về thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra. Thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra gồm Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra, đại diện các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
- Tại buổi công bố Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn Kết luận thanh tra; nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện Kết luận thanh tra.

>> Xem thêm:  Việt kiều có được hưởng thừa kế tại Việt Nam Không ? Đòi lại quyền sử dụng đất được thừa kế ?

- Việc công bố Kết luận thanh tra được lập thành biên bản.
3.8. Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra
Sau khi có Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức họp Đoàn thanh tra để trao đổi, rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra; bình bầu cá nhân có thành tích xuất sắc trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra để đề nghị người có thẩm quyền khen thưởng (nếu có).
3.9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra
- Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ thanh tra. Hồ sơ thanh tra bao gồm:
+ Quyết định thanh tra; biên bản thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên lập; báo cáo, giải trình của đối tượng thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra;
+ Kết luận thanh tra;
+ Văn bản về việc xử lý, kiến nghị việc xử lý;
+ Nhật ký Đoàn thanh tra; biên bản thanh tra, các tài liệu khác có liên quan đến cuộc thanh tra.
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra tổ chức việc bàn giao hồ sơ thanh tra. Trường hợp vì trở ngại khách quan thì thời gian bàn giao hồ sơ thanh tra có thể kéo dài nhưng không quá 90 ngày.
- Trong thời hạn quy định trên (phần 2 của mục này), Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn thanh tra; trường hợp mà Người ra quyết định thanh tra không phải là Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra báo cáo Người ra quyết định thanh tra để xin ý kiến chỉ đạo bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. Việc bàn giao hồ sơ thanh tra phải được lập thành biên bản.
Phần 3.
NỘI DUNG THANH TRA DƯỢC
1. Thông tin chung
1.1. Tên cơ sở:
1.2. Điện thoại liên hệ:
1.3. Địa chỉ hành nghề:
1.4. Tên chủ cơ sở (hoặc người phụ trách chuyên môn):
1.5. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:
1.6. Chứng chỉ hành nghề:
1.7. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất thuốc:
1.8. Loại hình kinh doanh của cơ sở (sản xuất thuốc; chế biến, sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, xuất nhập khẩu thuốc; bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc; khoa dược bệnh viện).
1.9. Tình hình nhân sự (Dược sỹ đại học, Dược sỹ trung học, Dược tá và trình độ khác):
2. Nội dung thanh tra
2.1. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất thuốc (phụ lục 1)
2.2. Nội dung thanh tra cơ sở sản xuất, chế biến thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (phụ lục 2)
2.3. Nội dung thanh tra cơ sở bán buôn thuốc (phụ lục 3)
2.3.1. Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
2.3.2. Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GDP.
2.4. Nội dung thanh tra cơ sở bán lẻ thuốc (phụ lục 4).
2.4.1. Cơ sở đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt bán lẻ thuốc” (GPP).
2.4.2. Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GPP.
2.5. Nội dung thanh tra cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (phụ lục 5).
2.6. Nội dung thanh tra công tác dược tại cơ sở khám, chữa bệnh (phụ lục 6).
2.7. Nội dung thanh tra cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (phụ lục 7)
2.8. Nội dung thanh tra quản lý giá thuốc dùng cho người (phụ lục 8).
3. Báo cáo kết quả thanh tra
3.1. Nội dung báo cáo kết quả thanh tra
Trên cơ sở thanh tra, kiểm tra thực tế và báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổng hợp và xây dựng báo cáo kết quả thanh tra gồm một số nội dung:
3.1.1. Nêu mục đích và yêu cầu, phạm vi thanh tra
3.1.2. Quá trình triển khai thực hiện (thời gian và địa điểm thanh tra)
3.1.3. Nội dung thanh tra
3.1.4. Kết quả thanh tra
3.1.4. Kết quả thanh tra
a) Số cơ sở được thanh tra
b) Đánh giá ưu, nhược điểm về các nội dung thanh tra
- Cơ sở pháp lý của đối tượng được thanh tra;
- Việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược;
- Việc chấp hành các quy định về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
- Việc chấp hành các quy định về thông tin quảng cáo, quy định về quản lý giá thuốc dùng cho người;
- Sự hiểu biết và chấp hành các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực Dược.
c) Xử lý và kiến nghị xử lý vi phạm hành chính
- Số lượng các cơ sở vi phạm.
- Các hình thức xử phạt vi phạm hành chính.
3.1.5. Nhận xét chung
3.1.6. Kiến nghị, đề xuất
a) Đối với cơ quan quản lý nhà nước
- Công tác xây dựng, phổ biến văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực dược;
- Công tác phối, kết hợp giữa các cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến lĩnh vực dược;
- Hoạt động thanh tra, kiểm tra. Các hành vi xử phạt theo quy định của pháp luật.
- Kinh phí, phương tiện cho hoạt động thanh tra, kiểm tra và những nội dung khác có liên quan.
b) Đối với cơ sở hành nghề dược
- Sự hiểu biết các văn bản quản lý nhà nước về lĩnh vực dược;
- Việc chấp hành các quy định của pháp luật về sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc.
3.2. Kết luận thanh tra
3.2.1. Tính pháp lý và nội dung thanh tra
3.2.2. Kết luận
a) Khái quát chung
b) Kết quả thanh tra, kiểm tra
c) Nhận xét và kết luận
d) Kiến nghị biện pháp xử lý
Phần 4.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Chánh Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn triển khai và thực hiện quy trình và nội dung thanh tra Dược đối với hệ thống thanh tra Y tế trên phạm vi toàn quốc.
2. Trong quá trình thực hiện nếu có những vấn đề mới phát sinh ngoài phạm vi điều chỉnh của quy định này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị có liên quan cần kịp thời phản ảnh, đề xuất về Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG



Cao Minh Quang