BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 525/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNHDANH MỤC 01 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNHTẠI VIỆT NAM - ĐỢT 147

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhchức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc BộY tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - CụcQuản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định nàydanh mục 01 thuốc từ dược liệu sản xuất trongnước được cấp số đăng ký lưu hành tạiViệt Nam - Đợt 147.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng kýcó thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấplên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có kýhiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuấtvà công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

01 THUỐC TỪ DƯỢCLIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016-ĐỢT 147
(Ban hành kèm theo Quyết định số 525/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)

1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y"Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh NamĐịnh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y"Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Namđịnh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Thuốc ho bổ phế

Mỗi 60ml chứa: Mạch môn 7,68g; Cam thảo 1,92g; Ma hoàng 2,688g; Sinh địa 3,84g; Bán hạ 3,84g; Cát cánh 3,84g; Ngũ vị tử 2,88g; Tang bạch bì 3,84; Địa cốt bì 3,84; Sinh khương 1,92g; Tử uyển 3,84

Sirô

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 60ml, 125ml

V7-H12-16