BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 526/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNHDANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNGKÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠIVIỆT NAM - ĐỢT 147

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấutổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - CụcQuản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định nàydanh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăngký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tạiViệt Nam - Đợt 147.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng kýcó thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấplên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưuhành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày kýQuyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sảnxuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy địnhhiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mongmuốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp cácbáo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hànhmỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốctại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

02 THUỐC SẢN XUẤTTRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNGVIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 147
(Ban hành kèm theo Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm3/2 (Đ/c: 10 Công Trường Quốc Tế, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2(Đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q2, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

1

Tenofovir 300

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-453-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩmSaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông,quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩmSaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân ThuậnĐông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

S đăng ký

2

SaVi Adefovir 10

Adefovir dipivoxil 10 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-454-14