BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 528/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNHDANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 147

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BộY tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013của Bộ trưởng BộY tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng kýlưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - CụcQuản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trongnước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) đượccấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng kýcó thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phảichấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăngký có ký hiệu QLĐB-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công tyđăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Ytế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ ViệtNam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên vềCục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốctại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục KHCN & ĐT - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

01 THUỐC SẢN XUẤTTRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC TRÁNH THAI, ĐĂNG KÝ LẦNĐẦU) - ĐỢT 147
(Ban hành kèm theo quyết định số: 528/QĐ-QLD , ngày 19/9/2014)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩmCửu Long (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long -Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm CửuLong (Đ/c: Số 150 đường 14 tháng 9, TP. VĩnhLong, tỉnh Vĩnh Long - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Postop

Levonorgestrel 0,75 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ x 2 viên

QLĐB-460-14