BỘ Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S: 550/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀVIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUSĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNHTẠI VIỆT NAM - ĐỢT 91

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơcấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấpsố đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng kýthuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nướcngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệulực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cungcấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Sốđăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có kýhiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình sử dụng thuốc, công ty sản xuất, công tycung cấp và các cơ sở điều trị phải thực hiện đúng các quy định hiện hành vềquản lý thuốc; phải theo dõi, tổng hợp và báo cáo hiệu quả điều trị theo đúngquy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Phòng chống HIV/AIDS và Cục Quảnlý Dược - Bộ Y tế

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủpháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩuthuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trìnhlưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quảnlý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệmthi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
-
Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Cục Phòng chống HIV, AIDS, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

01 THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝLƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 550/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015

1. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited (Đ/c: 7-2 A2, HeteroCorporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad 500018, Andhra Pradesh - India)

1.1.Nhà sn xuất: Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Eltvir

Efavirenz 600mg; Lamivudin 300mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN2-403-15