BỘ Y TẾ
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 622-BYT/QĐ

Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 1992

QUYẾT ĐỊNH

CỦABỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 622- BYT/QĐ NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 1992 BAN HÀNH QUY CHẾ QUẢNLÝ CHẤT LƯỢNG

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 196/HĐBTngày 11/12/1989 của Hội đồng Bộ trưởng quy định nhiệm vụ, quyền hạn và tráchnhiệm quản lý Nhà nước của các Bộ;
Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định củaHội đồng Bộ trưởng số 23/HĐBT ngày 24/1/1991;
Căn cứ Nghị định 372/HĐBT ngày 19/10/1991 của Hội đồng Bộ trưởng ban hànhquy định về việc thi hành Pháp lệnh chất lượng hàng hoá;
Theo đề nghị của ông Vụ trưởng Vụ Quản lý dược, để thống nhất quản lý chấtlượng thuốc.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1: Nay ban hành kèmtheo Quyết định này bản "Quy chế quản lý chất lượng thuốc".

Điều 2: Quyết định này cóhiệu lực kể từ ngày ban hành. Các quy định trước đây trái với quy chế kèm theoQuyết định này bị hủy bỏ.

Điều 3: Các ông Chánh Vănphòng, Vụ trưởng Vụ Quản lý Dược Bộ Y tế, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Ytế và Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu tráchnhiệm thi hành Quyết định này.

Lê Văn Truyền

(Đã ký)

QUY CHẾ

QUẢNLÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
(ban hành kèm theo Quyết định số 622 BYT/QĐ ngày 19/5/1992)

Chương 1

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Bộ trưởng Bộ Y tếquản lý toàn diện chất lượng thuốc (bao gồm các thành phẩm và nguyên liệu làmthuốc) trên cơ sở tiêu chuẩn, theo Pháp lệnh chất lượng hàng hoá.

Điều 2: Mọi tổ chức, cánhân hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc (gọi là cơ sở kinh doanh thuốc) trênlãnh thổ Việt Nam đều phải tuân theo các quy định của Bộ Y tế và phải chịutrách nhiệm về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn bán.

Chương 2

CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 3: Cơ quan quản lýNhà nước về chất lượng thuốc bao gồm:

1. Bộ Y tế

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương.

Điều 4:

4.1. Bộ Y tế có các nhiệm vụ vàquyền hạn sau đây:

1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạchvề tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc. Xây dựng quy chế về tiêu chuẩn, chấtlượng thuốc, tổ chức và kiểm tra việc thực hiện quy hoạch, kế hoạch và quy địnhcủa pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

2. Tổ chức xây dựng tiêu chuẩnDược điển Việt Nam (TCDĐVN), tiêu chuẩn ngành về thuốc.

3. Tổ chức đăng ký và cấp đăngký về chất lượng thuốc.

4. Chứng nhận chất lượng thuốc,hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc, đăng kiểm nghiệm thuốc.

5. Phối hợp với Tổng cục tiêuchuẩn - đo lường - chất lượng hướng dẫn các tổ chức, nghiệp vụ cho các cơ quanquản lý chất lượng thuốc của ngành và cơ sở, tổ chức đào tạo và bồi dưỡngnghiệp vụ về tiêu chuẩn hoá - đo lường chất lượng thuốc.

6. Tổ chức nghiên cứu khoa họckỹ thuật về tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.

7. Thông tin về tiêu chuẩn hoávà chất lượng thuốc.

8. Hợp tác quốc tế trong lĩnhvực tiêu chuẩn hoá và chất lượng thuốc.

9. Thực hiện chức năng thanh traNhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốctheo thẩm quyền.

4.2. Sở Y tếtỉnh và thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ và quyền hạn sau:

1. Tổ chức đăng ký và cấp đăngký về chất lượng thuốc cho các thuốc được Bộ Y tế uỷ quyền tại Điều 13 của Quychế này.

2. Thực hiện chức năng thanh traNhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốctrên địa bàn của địa phương theo quy định của pháp luật.

Chương 3

XÂY DỰNG, BAN HÀNH VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN VỀ THUỐC

Điều 5: Tiêu chuẩn là vănbản kỹ thuật quy định quy cách, chỉ tiêu, yêu cầu về bao gói, nhãn, vận chuyểnbảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc.

Điều 6: Các cấp tiêu chuẩn

1. Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam(TCDĐVN) là tiêu chuẩn Nhà nước về thuốc được xây dựng trên cơ sở nghiên cứuứng dụng thành tựu khoa học kỹ thuật, áp dụng kinh nghiệm tiên tiến và tiêuchuẩn quốc tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội của Việt Nam.

2. Tiêu chuẩn ngành (TCN) vềthuốc áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp.

- Khi chưa có tiêu chuẩn dượcđiển Việt Nam.

- Khi cần cụ thể hoá TCDĐVN,trong trường hợp này, nội dung tiêu chuẩn ngành (TCN) không được trái vớiTCDĐVN.

3. Các cơ sở kinh doanh thuốcphải công bố tiêu chuẩn cơ sở (TC) về thuốc để áp dụng đối với cơ sở mình.

Các tiêu chuẩn cơ sở không đượctrái với TCDĐVN và tiêu chuẩn ngành và được xây dựng theo sự hướng dẫn chungcủa Bộ Y tế.

Điều 7: Cơ quan biênsoạn, cơ quan đề nghị ban hành, cơ quan trình duyệt, cơ quan xét duyệt và banhành tiêu chuẩn.

1. Hội đồng dược điển Việt Namcó nhiệm vụ tổ chức rà soát, nghiên cứu, biên soạn TCDĐVN theo kế hoạch tiêuchuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.

Thủ trưởng các đơn vị và cánhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Hội đồng dược điển Việt Nam.

Hội đồng Dược điển Việt Nam(HĐDĐVN) đề nghị ban hành.

Vụ Quản lý dược trình duyệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt vàban hành.

2. Viện kiểm nghiệm, Phân việnkiểm nghiệm có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành theo kếhoạch tiêu chuẩn hoá hàng năm của Bộ Y tế.

Thủ trưởng các đơn vị và cánhân, tự nguyện hoặc theo sự phân công của Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểmnghiệm nghiên cứu biên soạn tiêu chuẩn ngành.

Viện Kiểm nghiệm, Phân viện kiểmnghiệm đề nghị ban hành.

Vụ Quản lý dược trình duyệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế xét duyệt vàban hành.

3. Tiêu chuẩn cơ sở do thủtrưởng các đơn vị và cá nhân tổ chức, nghiên cứu, biên soạn, xét duyệt và banhành, đối với tiêu chuẩn của các sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

- Các đơn vị và doanh nghiệp Nhànước trực thuộc các địa phương, các cá nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dântộc (được phép kinh doanh theo Nghị định số 66/HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng banhành ngày 2/3/1992) trước khi ban hành tiêu chuẩn phải có ý kiến của Phòng Quảnlý dược Sở y tế và Trạm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Tiêuchuẩn phải được đăng ký tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

- Các đơn vị và doanh nghiệp Nhànước trực thuộc Bộ Y tế, các công ty và doanh nghiệp tư nhân trước khi ban hànhtiêu chuẩn phải có ý kiến của Vụ Quản lý dược và Viện Kiểm nghiệm hoặc Phânviện kiểm nghiệm. Tiêu chuẩn phải được đăng ký tại Bộ Y tế.

Điều 8: Quy trình dự thảođề cương, trình tự xây dựng dự thảo tiêu chuẩn, thẩm tra dự thảo tiêu chuẩn,trình duyệt, duyệt và ban hành, quản lý và mẫu hồ sơ tiêu chuẩn phải theo đúngcác quy định của Tổng cục tiêu chuẩn - đo lường - chất lượng. Riêng TCDĐVN theoquy định của HĐDĐVN.

Chương 4

CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 9: Các cơ sở kinhdoanh thuốc phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc của mình và phải đăng kýchất lượng thuốc của mình với cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc.

Điều 10: Chất lượng thuốcđược chia làm hai loại: đạt tiêu chuẩn và không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký. Chỉcho phép lưu hành trên thị trường những sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đãđăng ký.

Điều 11: Các cơ sở kinhdoanh thuốc phải có hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và quyền đề nghị chứngnhận cho hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và có phòng kiểm nghiệm thuốc củamình.

Điều 12: Bộ Y tế ban hànhQuy chế về "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" và "Phòng kiểmnghiệm thuốc".

Điều 13:Bộ Y tế có quyền:

1. Xét và cấp giấy chứng nhận"Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận".

2. Xét và cấp giấy chứng nhận"Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận".

3. Xét và cấp số đăng ký chấtlượng cho các loại thuốc sau:

- Nguyên liệu dùng làm thuốc.

- Các thành phẩm không giảm độcthuộc bảng A và B.

- Thuốc tiêm

- Thuốc thành phẩm sản xuất từhoá dược.

- Các thuốc chế từ vi sinh vậtvà phủ tạng động vật.

- Thuốc lưu hành cả nước.

- Thuốc xuất khẩu.

Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc SởY tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW xét duyệt và cấp số đăng ký cho các thuốckhông thuộc diện Bộ Y tế cấp.

Điều 14: Nghiêm cấm cáchành vi sau đây:

1. Kinh doanh thuốc chưa đượccấp số đăng ký chất lượng thuốc.

2. Ghi số đăng ký chất lượngtrên nhãn thuốc khi chưa được cấp số đăng ký chất lượng.

3. Công bố, quảng cáo "Hệthống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận", "Phòng kiểm nghiệmthuốc được công nhận" mà chưa được cấp giấy chứng nhận.

4. Kinh doanh thuốc giả và mọihành vi gian dối về chất lượng thuốc.

5. Thông tin và quảng cáo thuốctrái "Quy chế thông tin - quảng cáo thuốc" của Bộ Y tế.

Điều 15: Viện kiểm nghiệmvà Phân viện kiểm nghiệm là cơ quan tham mưu về kỹ thuật cho Bộ Y tế cấp cácgiấy chứng nhận nói ở Điều 13.

Điều 16:Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm là cơ quan kiểm tra chất lượng cóthẩm quyền cao nhất trong phạm vi cả nước để kết luận chất lượng thuốc và làcấp cuối cùng xác định chất lượng thuốc trong trường hợp có tranh chấp về chấtlượng, kể cả với nước ngoài.

Trạm kiểm nghiệm tỉnh, thành phốtrực thuộc TW là cơ quan kiểm tra giám sát chất lượng có thẩm quyền cao nhấttrên địa bàn tỉnh và thành phố về kết luận chất lượng thuốc.

Kết quả kiểm nghiệm của"Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận" có giá trị pháp lý trongviệc kiểm tra chất lượng thuốc, phạm vi hiệu lực được ghi rõ trong giấy chứngnhận do Bộ Y tế cấp.

Chương 5

CHẤT LƯỢNG THUỐC XUẤT NHẬP KHẨU

Điều 17: Tất cả các thuốcnhập khẩu lưu hành ở Việt Nam phải được phép của Bộ Y tế và trên nhãn thuốcphải ghi số đăng ký do Bộ Y tế cấp.

Thuốc nhập khẩu phải chịu sựkiểm nghiệm Nhà nước về mặt chất lượng theo tiêu chuẩn đã thoả thuận giữa bênmua và bên bán và đã được cơ quan quản lý chất lượng thuốc đồng ý trước khinhập khẩu.

Nghiêm cấm nhập khẩu thuốc khôngqua kiểm nghiệm chất lượng.

Điều 18: Thuốc xuất khẩuphải chịu sự kiểm nghiệm Nhà nước về mặt chất lượng theo tiêu chuẩn đã thoảthuận giữa bên mua và bên bán và đã được cơ quan quản lý chất lượng thuốc đồngý trước khi xuất khẩu.

Chương 6

TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT BUÔN BÁN VÀQUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 19: Cơ sở sản xuấtthuốc phải tổ chức kiểm tra, kiểm nghiệm để đảm bảo thuốc xuất xưởng đạt tiêuchuẩn đã đăng ký, công bố, thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịuhoàn toàn trách nhiệm về chất lượng thuốc của mình sản xuất. Nhãn thuốc phảitheo đúng "Quy chế nhãn thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" do BộY tế ban hành.

Điều 20: Cơ sở mua bánthuốc phải biết rõ nguồn gốc và chất lượng thuốc, phải chịu trách nhiệm trướckhách hàng về chất lượng thuốc, công bố và thông tin trung thực về chất lượngthuốc.

Điều 21: Cơ sở kinh doanhthuốc phải nộp lệ phí đăng ký chất lượng thuốc, lệ phí chứng nhận chất lượngthuốc, "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" và "Phòng kiểm nghiệmthuốc" theo quy định.

Điều 22: Người tiêu dùngcó quyền được thông tin và đòi hỏi cơ sở kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hạido thuốc không đảm bảo chất lượng xảy ra theo pháp luật hiện hành.

Điều 23: Cơ sở kinh doanhthuốc phải chịu sự thanh tra Nhà nước và xử phạt về chất lượng thuốc theo phápluật hiện hành.