Quyết định

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘTRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 826/2003/QĐ-BYT
NGÀY 13 THÁNG 3 NĂM 2003 VỀ VIỆC BAN HANH DANH MỤC CÁC VĂCXIN, SINH PHẨM Y TẾSẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆTNAM NĂM 2003

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Luật bảo vệsức khoẻ nhân dân ngày 30/6/1989

- Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

- Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành quy chế đăng ký vắcxin,sinh phẩm miễn dịch;

- Theo đề nghị của ôngVụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết địnhnày Danh mục các loại vắcxin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tếxem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2003.

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kểtừ ngày 01/01/2003 và thay thế Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05/02/2002 vềviệc ban hành danh mục vắcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Ytế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002.

Điều 3. Vụ Y tế dự phòng, Bộ Y tế cótrách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, buôn bánvắcxin, sinh phẩm y tế.

Điều 4. Các Ông, Bà, Chánh Văn phòng,Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cụctrưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốcSở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hànhQuyết định này.


DANH MỤCVẮCXIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNGKÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM 2003

(Banhành kèm theo Quyết định số 826/2003/QĐ-BYT
ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Mã hàng hoá

Tên sản phẩm

Căn cứ đăng ký

Nhóm

Phân nhóm

I

3002

20

Vắc xin

Theo tiêu chuẩn

1

90

- Viêm gan tái tổ hợp

được Bộ Y tế

2

-

- Viêm não Nhật Bản

công nhận

3

-

- Viêm màng não do não mô cầu

4

10

- Dại tế bào

5

50

- Sởi

6

90

- Quai bị

7

-

- Rubeôn

8

-

- Thuỷ đậu

9

-

- Cúm

10

-

- Thương hàn

11

-

- Haemophilus influenzae týp b

12

-

- Sốt xuất huyết

13

20

- Bạch hầu

14

90

- Ho gà

15

30

- Uốn ván

16

90

- Phế cầu khuẩn

17

-

- Văcxin bại liệt tiêm

II

3002

10

Sinh phẩm điều trị

Theo tiêu chuẩn

1

- Huyết thanh kháng Dại

được Bộ Y tế

2

- Huyết thanh kháng nọc rắn

công nhận

3

- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu

4

- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván

5

- Các loại Globulin miễn dịch

6

- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine)

7

- Các kháng nguyên giải mẫn cảm

8

- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt

9

- Các chế phẩm máu

III

3002

90

90

Sinh phẩm chuẩn đoán

Theo tiêu

1

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người

chuẩn được Bộ Y tế công nhận

2

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người

3

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người

4

- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén

- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu

- Các sinh phẩm chẩn đoán miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...)

IV

3002

Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III

Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận