BỘ Y TẾ
-----

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------

Số: 01/1998/TT-BYT

Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 1998

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN VÀ NGHỊ ĐỊNHSỐ 06/CP NGÀY 29/01/1994 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ CỤ THỂ HÓA MỘT SỐ ĐIỀU TRONG PHÁP LỆNHHÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN THUỘC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ DƯỢC.

Căn cứ Pháp lệnhhành nghề y, dược tư nhân ngày 13/10/1993,
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một sốđiều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,

Chương I.

QUY ĐỊNHCHUNG

Điều 1 . Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu nhưsau:

1. Thuốc:là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, sinh học đượcbào chế để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnhchức năng cơ thể, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởngqúa trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

2. Thuốc đượcphép lưu hành hợp pháp: là những thuốc được Bộ y tế cấp số đăng ký (SĐK)hoặc cho phép nhập khẩu chính thức theo nhu cầu của công tác điều trị.

3. Thành phẩm:là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói để người bệnhtrực tiếp sử dụng.

4. Cơ sở sảnxuất thuốc tân dược: là cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc hoặc thành phẩmtừ nguyên liệu hóa dược, sinh học hoặc dược liệu theo phương pháp bào chế hiệnđại.

5. Cơ sở sảnxuất thuốc cổ truyền: là cơ sở bào chế các dạng thuốc y học cổ truyền từ cácdược liệu và chế biến dược liệu theo lý luận và phương pháp bào chế của y họccổ truyền.

6. Kinh doanhdược: là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của qúa trìnhđầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ dược phẩm trên thị trường nhằm mục đích sinhlợi.

Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh dược sauđây:

1. Công ty tráchnhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần kinh doanh thuốc.

2. Doanh nghiệptư nhân kinh doanh thuốc.

3. Nhà thuốc tưnhân,

4. Đại lý bán thuốccho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc.

Điều 3. Những dược sỹ đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệmvụ sau đây không được làm chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc:

a. Các dược sỹ củaCục Quản lý dược Việt Nam.

b. Viện trưởng,Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm dược phẩm. Phân viện trưởng, Phó phân viện trưởngPhân viện kiểm nghiệm dược phẩm.

c. Trưởng phòng,Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm dượcphẩm.

d. Giám đốc, Phógiám đốc Trung tâm hoặc Trạm kiểm nghiệm dược phẩm.

e. Các dược sỹ chuyênlấy mẫu kiểm tra chất lượng ở Viện, Phân viện kiểm nghiệm.

g. Giám đốc, Phógiám đốc các Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

h. Tổng giám đốc,Phó tổng giám đốc, Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng phòng, Phó trưởng phòng củadoanh nghiệp nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu.

i. Chánh thanh tra,Phó chánh thanh tra, thanh tra viên dược các cấp.

k. Các cán bộ làmcông tác quản lý dược, quản lý hành nghề dược tư nhân tại các Sở y tế tỉnh, thànhphố trực thuộc Trung ương.

Điều 4. Nhữngngười thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc tham gia quản lý công ty, thànhlập doanh nghiệp tư nhân quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhânvà các văn bản hướng dẫn thi hành các Luật này cũng không được phép thành lậphoặc tham gia quản lý công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh được.

Chương II.

TIÊU CHUẨN,ĐIỀU KIỆN CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

A. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẨN, DOANH NGHIỆP TƯNHÂN BUÔN BÁN THUỐC

Điều 5. Tiêu chuẩn người quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh:

Ngoài các tiêu chuẩnđược quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản lý hoạtđộng kinh doanh của công ty, doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc phải là:

- Dược sĩ đại họccó ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh được hợp pháp (đối với côngty, doanh nghiệp buôn bán các thuốc thành phẩm).

- Lương dược cóít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp (đối với công ty, doanhnghiệp chỉ buôn bán dược liệu, thuốc y học cổ truyền).

- Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

- Không đang bịkỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 6. Tổ chức bộ máy của công ty hoặc doanh nghiệp.

- Phải phù hợp vớiquy mô kinh doanh.

- Có dược sĩ hoặclương dược (đối với công ty, doanh nghiệp chỉ buôn bán thuốc y học cổ truyền)làm công tác giám sát, kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc.

- Có cán bộ chuyênmôn bố trí phù hợp với từng loại công việc.

Điều 7. Văn phòng công ty, doanh nghiệp:

- Diện tích đủ rộngphù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích tối thiểu là 15m2.

- Riêng biệt, ổnđịnh, nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm.

- Có đủ trang thiếtbị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của công ty, doanhnghiệp.

- Có biểu hiện theoquy định (ghi đầy đủ tên bằng tiếng Việt theo giấy phép, có thể ghi thêm têngiao dịch nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên tiếng Việt).

Điều 8. Kho thuốc:

8.1. Thủ kho.

- Phải có trìnhđộ chuyên môn dược từ trung học dược trở lên.

- Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

- Không đang bịkỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

8.2. Nhân viên kho:phải có trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được phân công. Nhân viên làmnhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn dược ít nhất là từ sơ học dượctrở lên.

8.3. Kho thuốc.

- Diện tích đủ rộngphù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tổng diện tích tối thiểu là 30 m2.

- Kho phải chắcchắn khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng.

- Kho phải có hệthống thông gió, điều hòa nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không caoqúa 25oC và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt một số loạidược phẩm.

- Phải có đầy đủquầy, tủ, giá kệ để sắp xếp thuốc theo nhóm tác dụng điều trị.

8.4. Sổ sách chứngtừ xuất nhập.

- Có thẻ kho chotừng loại thuốc, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng.

- Có sổ xuất, nhậpthuốc độc.

- Phải có đầy đủcác hóa đơn chứng từ xuất, nhập thuốc.

- Có sổ cập nhậtxuất, nhập thuốc.

8.5. Hệ thống bảođảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

- Có nội quy kho,nội quy đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

- Có phương tiệnphòng cháy, chữa cháy.

Điều 9. Nhà thuốc của công ty, doanh nghiệp.

9.1. Phụ trách nhàthuốc.

- Là dược sĩ đạihọc, lương dược (đối với công ty, doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu, thuốc yhọc cổ truyền) đã qua 05 năm hành nghề trong các cơ sở dược hợp pháp.

- Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

- Không đang bịkỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

9.2. Người giúpviệc (nhân viên) bán thuốc.

- Phải có bằng cấpchuyên môn về dược ít nhất là từ dược tá trở lên. Số lượng nhân viên tùy thuộcvào quy mô kinh doanh của cơ sở.

- Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

- Không đang bịkỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

- Giám đốc côngty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh của công ty, doanhnghiệp phân công chức trách, nhiệm vụ cho từng nhân viên bằng văn bản.

9.3. Điều kiện cơsở bán hàng.

- Diện tích: đủrộng để đáp ứng với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10 m2.

- Địa điểm: riêngbiệt, sạch sẽ, khang trang (nhà cấp 3 trở lên ở thành phố và cấp 4 trở lên ởnông thôn) đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ và bảo đảm chấtlượng thuốc theo quy chế dược, không kinh doanh chung với các mặt hàng khác.

- Có đủ quầy, tủchắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc.

- Có tủ hoặc ngăntủ thuốc độc riêng bảo quản theo quy chế.

- Có đủ phương tiệnbảo quản thuốc theo đúng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

- Thuốc sắp xếptrong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị và đảm bảo được yêu cầu dễ thấy,dễ lấy và tránh nhầm lẫn.

- Có đủ các phươngtiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.

- Phải niêm yếtgiá.

- Phải có biểu hiện(theo quy định tại phụ lục 1).

9.4. Sổ sách chứngtừ xuất, nhập.

- Có sổ xuất, nhậpthuốc độc.

- Phải có đầy đủcác hóa đơn chứng từ xuất, nhập thuốc.

- Có sổ cập nhậtxuất, nhập thuốc.

- Có sổ bán thuốc.

Điều 10. Đảm bảo chất lượng thuốc của công ty, doanh nghiệp tư nhân:

- Phải có sổ theodõi quản lý chất lượng thuốc, lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lôhàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu thuốc).

- Cán bộ theo dõichất lượng thuốc phải tiến hành thường xuyên và định kỳ kiểm soát chất lượngtại kho, nhà thuốc (tối thiểu một tháng/ một lần). Sau mỗi lần kiểm soát có ghichép vào sổ hoặc biên bản để theo dõi.

- Các công ty, doanhnghiệp tư nhân buôn bán thuốc có thể ký kết hợp đồng với các cơ sở có phòngkiểm tra chất lượng được công nhận để kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc củadoanh nghiệp mình.

B. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẦN, DOANH NGHIỆP TƯNHÂN SẢN XUẤT THUỐC

Điều 11.

Đối với cơ sở sảnxuất thuốc tân dược xây dựng mới thì tổ chức Bộ máy, nhà xưởng, dây chuyền sảnxuất, trang thiết bị máy móc... phải đạt tiêu chuẩn "thực hành sản xuấtthuốc tốt" ban hành kèm theo Quyết định số 1516/BYT - QĐ ngày 9/9/1996 vàThông tư số 12/BYT - TT ngày 12/9/1996 của Bộ trưởng Bộ y tế hướng dẫn triểnkhai Quyết định trên.

Với cơ sở đang hoạtđộng phải đăng ký với Cục Quản lý dược Việt Nam kế hoạch triển khai để từngbước đạt tiêu chuẩn trên.

Điều 12. Công ty, doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền.

12.1. Giám đốc côngty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh.

Ngoài các tiêu chuẩnđược quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản lý hoạtđộng kinh doanh của công ty, doanh nghiệp phải là:

- Dược sỹ đại họccó bằng chuyên khoa dược liệu hoặc chứng chỉ học đông dược tại các trường y họcdân tộc hoặc Viện y học cổ truyền và những người đã có giấy công nhận trình độchuyên môn theo Thông tư 05/BYT - TT ngày 15/5/1993 của Bộ y tế hướng dẫn tổ chứccấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền.

- Có thâm niên hànhnghề từ 05 năm trở lên trong các cơ sở y học cổ truyền hợp pháp.

- Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

- Không đang bịtruy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.

12.2. Tổ chức bộmáy và bố trí các cán bộ chuyên môn: phù hợp với từng loại công việc trong dâytruyền sản xuất.

12.3. Cơ sở sảnxuất.

- Nhà xưởng phảiđạt tiêu chuẩn từ nhà cấp ba trở lên.

- Khu vực sản xuấtở địa điểm cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.

- Có diện tích đủrộng phù hợp với mục đích sản xuất, nhưng tối thiểu là 50 m2.

- Bố trí dây chuyềnsản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.

- Tường, nền nhàphải lát, ốp gạch men tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh bị ô nhiễm.

- Có đủ dụng cụ,trang thiết bị phù hợp với mặt hàng thuốc sản xuất.

- Có khu phơi, sấydược liệu riêng biệt đảm bảo vệ sinh.

- Có phương tiệnbảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.

12.4. Điều kiệnvề kho.

- Có diện tích thíchhợp nhưng tổng diện tích kho tối thiểu là 50 m2, phải khô ráo, sạch sẽ, thôngthoáng đáp ứng nhu cầu đảm bảo chất lượng thuốc.

- Có kho nguyênliệu, bán thành phẩm và thành phẩm.

- Có phương tiệnbảo đảm an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.

12.5. Hệ thống bảođảm chất lượng thuốc.

- Phải có bộ phậnkiểm tra chất lượng đủ cán bộ chuyên môn và đủ dụng cụ, trang thiết bị để kiểmtra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong qúa trình sản xuất.

- Có sổ pha chế,sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong qúa trình sản xuất và hồ sơ lô.

- Có tủ lưu mẫuđể theo dõi chất lượng và tuổi thọ của thuốc.

C. NHÀ THUỐC TƯ NHÂN

Nhà thuốc tư nhânlà cơ sở bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, là một bộ phận trong hệ thốngchăm sóc sức khỏe ban đầu.

Sở y tế tỉnh, thànhphố trực thuộc trung ương căn cứ vào tình hình thực tế, nhu cầu của công tácchăm sóc sức khỏe cộng đồng và khả năng quản lý để quy định khoảng cách giữahai nhà thuốc nhưng không dưới 200m, hoặc bình quân từ 3000 đến 5000

người dân có mộtnhà thuốc phục vụ.

Điều 13. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc tư nhân.

a. Là dược sỹ đạihọc, nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ýbằng văn bản của thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngoài giờquản lý của đơn vị.

b. Thâm niên:

- Đối với thànhphố, thị xã, thị trấn: 05 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.

- Đối với nông thôn:03 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.

- Đối với miền núi,vùng sâu, vùng xa: 02 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.

c. Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

d. Không đang bịkỷ luật trong hành nghề dược và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 14. Tiêu chuẩn người giúp việc bán thuốc.

a. Phải là dượcsĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá.

b. Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm.

c. Không đang bịkỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 15. Điều kiện cơ sở kinh doanh của nhà thuốc tư nhân.

- Diện tích: nhàthuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2.

- Địa điểm: riêngbiệt, ổn định. Nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là mộtnăm.

Phải cao ráo, sạchsẽ, khang trang (nhà cấp 3 trở lên ở thành phố và cấp 4 trở lên ở nông thôn)đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ và bảo đảm chất lượng thuốctheo quy chế dược.

- Trang thiết bị:Có đủ quầy, tủ chắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghitrên nhãn thuốc.

Có tủ hoặc ngăntủ thuốc độc riêng.

Có đủ phương tiệnphục vụ cho việc kinh doanh thuốc.

- Thuốc sắp xếptrong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễlấy và tránh nhầm lẫn.

- Có sổ mua bánthuốc độc, theo dõi hạn dùng, sổ bán thuốc theo đơn, sổ kiểm soát chất lượng thuốc.

- Có đủ các tàiliệu chuyên môn phục vụ hành nghề (các quy chế dược, sách hướng dẫn tra cứu thuốc,các quy định về hành nghề tư nhân).

- Có biển hiệu vớikích thước phù hợp với nơi bán thuốc (theo quy định tại phụ lục 2).

Chú ý: không đượcsử dụng dấu hiệu chữ thập đỏ, không lấy tên cơ quan, tên đơn vị làm tên nhàthuốc.

D. ĐẠI LÝ BÁN THUỐC

Đại lý bán thuốclà nơi nhận bán thuốc ủy thác cho một hay nhiều doanh nghiệp kinh doanh thuốc(của nhà nước hoặc tư nhân) để hưởng thù lao. Đại lý tham gia vào mạng lưới bánlẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, và chỉ được phép mở ở vùng nông thôn, làmột bộ phận trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu.

Điều 16. Tiêu chuẩn chủ đại lý.

a. Phải có trìnhđộ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá.Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của nhà nước phải đượcsự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý công tác.

b. Có đủ sức khỏe,không đang mắc bệnh truyền nhiễm

c. Không đang bịkỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 17. Điều kiện cơ sở kinh doanh của đại lý.

- Diện tích: tốithiểu là 10m.

- Có biểu hiện (theoquy định tại phụ lục 3).

- Địa điểm: riêngbiệt, ổn định. Nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là mộtnăm. Cao ráo, sạch sẽ, khang trang (nhà cấp 4 trở lên) đáp ứng các yêu cầu về mua,bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược.

- Có đủ quầy, tủchắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc.

- Có đủ phương tiệnbảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.

- Thuốc sắp xếptrong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễlấy và tránh nhầm lẫn.

- Có sổ sách theodõi hạn dùng của thuốc, sổ bán thuốc và sổ kiểm soát chất lượng thuốc.

- Có đủ các phươngtiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.

Chương III.

PHẠM VI HÀNH NGHỀCỦA CÁC LOẠI HÌNH HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 18. Phạm vi kinh doanh của công ty trách nhiệm hữu hạn, công tycổ phần, doanh nghiệp tư nhân:

- Các doanh nghiệpbuôn bán thuốc thành phẩm: được bán buôn, bán lẻ thuốc thành phẩm đã được phéplưu hành hợp pháp.

Nếu doanh nghiệpbuôn bán dược liệu, thuốc y học cổ truyền: chỉ bán buôn bán lẻ các dược liệu vàthuốc y học cổ truyền lưu hành hợp pháp. Các nhà thuốc của doanh nghiệp chỉđược phép bán các thuốc của chính doanh nghiệp đó kinh doanh.

- Các doanh nghiệpsản xuất thuốc: chỉ sản xuất và đưa ra lưu hành những thuốc của cơ sở mình đãđược cấp số đăng ký còn hiệu lực.

Điều 19. Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:

a. Nhà thuốc chỉđược phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ y tế cho phép sản xuất, lưuhành hợp pháp.

Các nhà thuốc phảiđảm bảo có đủ các loại thuốc sử dụng cho cho tuyến C theo danh mục thuốc thiếtyếu Việt Nam.

Dược sỹ - Chủ nhàthuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sỹ điều trị. Điều kiện của ngườikê đơn thuốc, những quy định về đơn thuốc chấp hành theo Quy chế kê đơn và bánthuốc theo đơn.

Cơ sở pha chế,trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép phải tuânthủ Quy chế sản xuất và pha chế thuốc. Chủ nhà thuốc phải chịu hoàn toàn tráchnhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế, đơn thuốc phải được lưu giữtại nhà thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký xin phép với Sở y tếsở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc.

Nhà thuốc có đăngký pha chế theo đơn được phép mua một số dược chất với số lượng thích hợp đểphục việc pha chế theo đơn. Dược sỹ - chủ nhà thuốc phải lập danh mục dược chấtcó xét duyệt của Sở y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề.

c. Nhà thuốc tưnhân không được.

- Bán buôn thuốc.

- Mua, bán các loạinguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, hóa chất xét nghiệm.

- Mua bán thuốcgây nghiện.

- Mua bán các thuốcthú y.

- Mua bán các thuốckhông rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc qúa hạn dùng, thuốc không dùngcòn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ y tế cấp giấy phép sản xuất, lưu hành,thuốc thuộc các chương trình y tế quốc gia, thuốc viện trợ.

Điều 20. Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc.

- Chỉ được phépbán lẻ thuốc thành phẩm theo danh mục thuốc đã được thỏa thuận với doanh nghiệptrong hợp đồng mở đại lý.

- Trong trường hợpcần có sự thay đổi danh mục thuốc bán ở đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và chủđại lý phải lập lại danh mục và cùng ký thỏa thuận.

- Khi xây dựng danhmục thuốc cho các đại lý, doanh nghiệp mở đại lý phải tham khảo Danh mục thuốcthiết yếu Việt Nam để nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc thiết yếu cho cộng đồng.

Chương IV.

QUYỀN VÀTRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 21.

Ngoài trách nhiệm,quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tưnhân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và các Luật liên quan của nước Cộng hòaxã hội Chủ nghĩa Việt Nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và tráchnhiệm dưới đây.

1. Quyền hạn:

a. Bình đẳng vớicác thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực kinh doanh dược, được tham gia cáchoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.

b. Được từ chốikhông bán các đơn thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởngđến sức khỏe người dùng.

c. Được quyền thayđổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của cáccơ quan quản lý theo các quy định tại điều 29 của Thông tư này.

d. Công ty, doanhnghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người giúp việc bán thuốc đượcquy định tại Điều 9 khoản 2 và Điều 14 tại Thông tư này.

e. Công ty đượcquyền mở các nhà thuốc của công ty buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở giốngnhư thủ tục xin mở nhà thuốc tư nhân và người phụ trách nhà thuốc công ty phảicó đầy đủ các tiêu chuẩn như quy định tại Điều 9 khoản 1 của thông tư này.

g. Nếu chủ nhà thuốcbị chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không đảm bảo cho việc hànhnghề, người kế thừa hợp pháp phải báo cáo với Sở y tế - nơi cấp giấy chứng nhậnhành nghề và xin phép Sở để một dược sỹ đại học có đủ các tiêu chuẩn như dượcsĩ chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không qúa 06 tháng nhằm tiêuthụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sỹ thay thế chủ nhà thuốccó quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ chủ nhà thuốc.

h. Nếu chủ đại lýchết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không thể đảm bảo tiếp tục kinhdoanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.

2. Trách nhiệm:

a. Dược sĩ - chủnhà thuốc phải có mặt khi nhà thuốc hoạt động và trực tiếp điều hành hoạt động,hướng dẫn sử dụng các thuốc phải bán theo đơn.

b. Những người làmviệc trực tiếp ở các khâu sản xuất, bán hàng trong công ty, doanh nghiệp, nhàthuốc tư nhân, đại lý bán thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc trong khi hành nghềphải chấp hành các quy định sau:

- Mặc áo choàngtrắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.

- Phải đeo biểncó kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở y tế cấpvào phía ngực bên trái (theo quy định tại phụ lục 7).

- Phải kiểm trađơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại:Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.

- Thuốc giao chongười mua phải được đóng gói cẩn thận. Mỗi loại thuốc phải có bao gói riêng,trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:

Tên và địa chỉ nơibán thuốc.

Tên thuốc, nồngđộ, hàm lượng, số lượng.

- Phải cập nhậtghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào số theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo đơntheo đúng quy chế.

c. Tất cả các cơsở hành nghề dược tư nhân phải:

- Chấp hành nghiêmchỉnh đường lối y tế, Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chịu sự quảnlý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam và Sở y tế.

- Học tập, nắm vữngvà thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến phạmvi hành nghề.

- Chịu trách nhiệmtrước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buônbán.

- Thông tin, hướngdẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩmdùng cho người".

- Niêm yết giá thuốc.Không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê đơn bằng một thuốc khác đắttiền hơn.

- Phải bồi thườngthiệt hại do thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo quyđịnh của pháp luật.

- Có trách nhiệmbáo cáo cho Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam, Sở y tế những vấn đề có liênquan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được cácthầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.

- Giữ vững và traudồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc.

- Tham gia phụcvụ các nhu cầu y tế cấp bách.

- Báo cáo kết qủahoạt động, kinh doanh của mình cho Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam), Sở y tếtheo quy định.

Chương V.

THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬNĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 22. Thẩm quyền xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điềukiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân.

a. Bộ trưởng Bộy tế xem xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cho công tyvà doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược.

b. Giám đốc Sở ytế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩnvà điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược đối với nhà thuốc tư nhân và đại lýbán thuốc cho các doanh nghiệp.

c. Bộ y tế thànhlập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiệnđể cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm chủtịch, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam làm phó chủ tịch thường trực, mộtđại diện ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.

Cục trưởng Cục quảnlý dược Việt Nam thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụgiúp cho Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập côngty, doanh nghiệp tư nhân.

d. Sở y tế tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sởtrong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng doPhó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụdược (phòng nghiệp vụ y dược) hoặc Trưởng phòng quản lý ngành nghề y, dược tưnhân làm phó chủ tịch, một đại diện Hội dược học (đối với những tỉnh, thành phốđã có Hội dược học) và các thành viên khác.

Giám đốc Sở y tếthành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trongviệc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập nhà thuốc tư nhân, đại lý bánlẻ thuốc.

Điều 23. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinhdoanh thuốc gồm:

a. Đơn xin thànhlập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 4).

b. Dự thảo điềulệ hoạt động của công ty.

c. Hồ sơ chuyênmôn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.

d. Hợp đồng thuênhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho.

e. Hồ sơ của giámđốc công ty, ban giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạtđộng kinh doanh gồm.

- Bản sao văn bằngchứng chỉ chuyên môn.

- Bản sơ yếu lýlịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương, không đangbị kỷ luật, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

- Phiếu khám sứckhỏe.

- Giấy chứng nhậnđã qua thực hành 05 năm ở cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

Toàn bộ "bộhồ sơ" trên được gửi về Sở y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở, Sở ytế có trách nhiệm xác nhận và gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty, doanhnghiệp và văn bản đề nghị của Sở y tế về Cục Quản lý dược Việt Nam.

Điều 24. Hồ sơ gửi về Sở y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:

a. Đơn xin mởnhà thuốc (mẫu đơn - phụ lục 5)

b. Bản sao bằngtốt nghiệp dược sỹ đại học.

c. Sơ yếu lý lịchphải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.

d. Phiếu khám sứckhỏe.

e. Tờ khai địa điểmmở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thời hạnthuê ngắn nhất là 01 năm.

f. Nếu là cán bộđương chức phải có văn bản đồng ý của thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.

g. Giấy xác nhậnthời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp.

Điều 25. Hồ sơ xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm.

a. Đơn xin mở đạilý bán thuốc (phụ lục 6).

b. Bản sao chứngchỉ chuyên môn.

c. Sơ yếu lý lịchcủa chủ đại lý có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương.

d. Phiếu khám sứckhỏe.

e. Bản hợp đồngkinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.

f. Tờ khai địa điểmmở đại lý (nếu thuê địa điểm phải có hợp đồng thuê ít nhất là 01 năm).

Điều 26. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hànhnghề dược tư nhân:

a. Hồ sơ của cáccông ty, doanh nghiệp kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Cục Quản lý dược ViệtNam. Kể cả hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp không được cấp giấy chứng nhậnđủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề.

b. Hồ sơ của nhàthuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được lưu tại Sở y tế.

Điều 27. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược(gọi tắt là giấy chứng nhận) được gửi và lưu giữ như sau:

a. Giấy chứng nhậncủa công ty, doanh nghiệp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi ủy ban nhân dân tỉnh,thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi đươngsự, 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt nam, 01 bản lưu tại Sở y tế - nơidoanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.

b. Giấy chứng nhậncủa nhà thuốc tư nhân được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản gửiđương sự.

c. Giấy chứng nhậncủa đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản lưutại Sở y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.

Sau khi được cấpgiấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược các thủ tục xin thànhlập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty,doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của phápluật.

Điều 28. Hiệu lực về thời gian của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn vàđiều kiện hành nghề dược.

a. Giấy chứng nhậnđủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty doanh nghiệp tư nhân cógiá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

b. Giấy chứng nhậnđủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị 03 năm kể từngày cấp.

c. Giấy chứng nhậnđủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán lẻ có giá trị trongthời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng giữa doanh nghiệp mở đại lý và chủđại lý còn hiệu lực).

d. Trước khi hếthạn 03 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Cục Quản lý dượcViệt nam; nhà thuốc, đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đếnSở y tế để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận.

Điều 29. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanhnghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.

a. Công ty, doanhnghiệp khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất, kho tàng của mình cần tiếnhành các bước sau.

- Công ty, doanhnghiệp xin đổi trụ sở phải có đơn đề nghị. Trong trường hợp công ty, doanhnghiệp xin đổi cơ sở sản xuất, kho tàng có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên môn kỹthuật gửi về Sở y tế.

- Sở y tế làm thủtục xác nhận - như đã làm khi công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ sơvà công văn đề nghị về Cục Quản lý dược Việt Nam.

- Sau khi được Cụcquản lý dược Việt nam đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp có trách nhiệmhoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyểnđến địa điểm mới.

b. Chủ nhàthuốc, chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinhdoanh phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở ytế. Chỉ khi Sở y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý có trách nhiệmhoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyểnđến địa điểm mới.

Điều 30.Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủtiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đạilý bán thuốc cho các doanh nghiệp; xin chuyển địa điểm, xin cấp lại giấy chứngnhận, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Liên bộTài chính - Y tế.

Chương VI.

THANH TRA,KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 31. Thanh tra, kiểm tra việc hành nghề dược tư nhân.

a. Cục Quản lý dượcViệt Nam, Thanh tra Bộ y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quyđịnh của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của tất cả các tổ chức, cá nhânhành nghề dược trên phạm vi cả nước.

b. Thanh tra y tếtỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phối hợp với phòng nghiệp vụ y tế dược Sởy tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành nghềdược tư nhân của các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi lãnhthổ tỉnh, thành phố.

c. Các tổ chức cánhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việcthanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.

c. Việc kiểm tra,thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định kỳ vàđột xuất.

Điều 32. Xử lý các vi phạm.

Tổ chức, cá nhânhành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược, chínhsách, pháp luật của nhà nước thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạmhành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Chương VII.

ĐIỀU KHOẢNTHI HÀNH

Điều 33.

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thaythế cho Thông tư 09/ BYT - TT ngày 4/5/1994.

Trong qúa trìnhthực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ y tế(Cục Quản lý dược Việt nam) để kịp thời bổ sung và sửa đổi cho phù hợp.

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG




PGS Lê Văn Truyền