BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 42/2013/TT-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2013

THÔNGTƯ

SỬA ĐỔI, BỔSUNG THÔNG TƯ SỐ 15/2013/TT-BYT NGÀY 24 THÁNG 5 NĂM 2013 HƯỚNG DẪN BẢO ĐẢM CHẤTLƯỢNG THỰC HIỆN KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM HIV

Căn cứLuật phòng, chống vi rút gây ra hội chứng suy giảm mắc phải ở người (HIV/AIDS)ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứNghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chứcnăng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đềnghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ Y tếban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.

Điều 1.Sửa đổi, bổ sung Khoản 3 Điều 17Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2013 hướng dẫn bảo đảm chất lượngthực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là Thông tư số15/2013/TT-BYT ) như sau:

"3.Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hànhkèm theo Thông tư này kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua tập huấn về xétnghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấyxác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ởnước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bảnsao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm

Điều 2.Sửa đổi, bổ sung Điều 18 Thông tư số15/2013/TT-BYT như sau:

"Điều18. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọcHIV

1. Thủ tụccông bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm thuộc các cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh:

a) Đối vớitrường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mới thành lập: Thủ tục công bố đủ điều kiệnxét nghiệm HIV được thực hiện cùng thời điểm thực hiện việc đề nghị cấp Giấyphép hoạt động của cơ sở;

b) Đối vớitrường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) và của các Bộ, ngành đãhoạt động nếu có thành lập mới phòng xét nghiệm HIV:

- Trướckhi thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV, cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV phải gửi01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 17 Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trựcthuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở đặt trụ sở;

- Sau khitiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theomẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Sau 15ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tỉnh khôngcó đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệmHIV;

- Trường hợphồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ,Sở Y tế tỉnh phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản đề nghị sửađổi, bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửađổi;

- Khi nhậnđược văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện xétnghiệm HIV phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã nêu trong văn bảnvà gửi hồ sơ đã được sửa đổi bổ sung về Sở Y tế tỉnh;

- Sau 15ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnhkhông có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xétnghiệm HIV.

c) Đối vớitrường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế đãhoạt động nếu có thành lập mới phòng xét nghiệm HIV:

- Trướckhi thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV, cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV phải gửi01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 17 Thông tư này đến Bộ Y tế (Cục Phòng, chốngHIV/AIDS);

- Sau khitiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho cơ sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫuquy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Sau 15ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Bộ Y tế không có đềnghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV;

- Trường hợphồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ,Bộ Y tế phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản đề nghị sửa đổi,bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

- Khi nhậnđược văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện xétnghiệm HIV phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã nêu trong văn bảnvà gửi hồ sơ đã được sửa đổi bổ sung về Bộ Y tế;

- Sau 15ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Bộ Y tếkhông có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xétnghiệm HIV.

2. Thủ tụccông bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyềnquản lý của Sở Y tế và của các Bộ, ngành nhưng không phải là cơ sở khám bệnh,chữa bệnh: Thủ tục công bố điều kiện xét nghiệm HIV được thực hiện theo quy địnhĐiểm b Khoản 1 Điều này;

3. Thủ tụccông bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyềnquản lý của Bộ Y tế nhưng không phải là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Thủ tụccông bố điều kiện xét nghiệm HIV được thực hiện theo quy định Điểm c Khoản 1 Điềunày."

Điều 3.Sửa đổi, bổ sung Điểm c Khoản 3 Điều19 Thông tư số 15/2013/TT-BYT như sau:

"c)Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở đề nghị,cơ sở kiểm tra phải tiến hành:

- Đánh giákết quả thực hiện mẫu bệnh phẩm cơ sở đề nghị gửi;

- Đánh giákết quả bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV mà cơ sở kiểm tra gửi;

- Tổ chứckiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị.

Sau khihoàn thành việc đánh giá, cơ sở kiểm tra có trách nhiệm gửi kết quả về CụcPhòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèmtheo Thông tư này;"

Điều 4.Sửa đổi, bổ sung Điều 23 Thông tư số15/2013/TT-BYT như sau:

"Điều23. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động

Phòng xétnghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động trong các trường hợp sau đây:

1. Khôngtuân thủ các quy trình xét nghiệm hoặc có sai sót về chuyên môn kỹ thuật xétnghiệm theo hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhưng chưa ảnhhưởng đến kết quả xét nghiệm.

2. Nhân sựcủa phòng xét nghiệm không đáp ứng các điều kiện theo quy định của Thông tưnày.

3. Khôngcó đầy đủ trang thiết bị thực hiện xét nghiệm hoặc có trang thiết bị xét nghiệmnhưng các trang thiết bị đó không hoạt động hoặc không bảo đảm chất lượng.

4. Cơ sở vậtchất không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Thông tư này.

5. Khôngtham gia chương trình ngoại kiểm tra."

Điều 5.Sửa đổi, bổ sung Điều 31 Thông tư số15/2013/TT-BYT như sau:

"Điều31. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các phòngxét nghiệm HIV xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Thông tư này có hiệu lực phảiđáp ứng đúng các điều kiện quy theo quy định tại Thông tư này.

2. Các phòngxét nghiệm sàng lọc HIV đã hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực đượctiếp tục hoạt động nhưng phải có kế hoạch cải tạo để đáp ứng đủ các điều kiệntheo quy định tại Thông tư này và phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiệnxét nghiệm HIV thực hiện theo quy định tại Điều 1 Thông tư này trước ngày 31tháng 12 năm 2014.

3. Cácphòng xét nghiệm HIV đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quảxét nghiệm HIV dương tính trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục hoạtđộng nhưng chậm nhất đến ngày 31 tháng 12 năm 2014 phải gửi hồ sơ theo quy địnhtại Điều 17 Thông tư này kèm theo tất cả các biên bản kiểm tra định kỳ hằng nămcủa Viện khu vực về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế để thẩm định.

Trường hợpphòng xét nghiệm HIV đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này Cục Phòng,chống HIV/AIDS - Bộ Y tế có trách nhiệm trình Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét, quyết địnhviệc cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

Trường hợpphòng xét nghiệm HIV không đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này CụcPhòng, chống HIV/AIDS-Bộ Y tế có trách nhiệm trình Lãnh đạo Bộ Y tế xem xét,quyết định việc thu hồi quyết định công nhận phòng xét nghiệm đủ điều kiện khẳngđịnh các trường hợp HIV dương tính đã được cấp."

Điều 6. Hiệu lực thi hành

Thông tưnày có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2014.

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

Chánh Vănphòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIVAIDS, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cụctrưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trựcthuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởngcơ quan y tế các Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quátrình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về BộY tế để nghiên cứu, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để biết);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ,
Thanh tra Bộ, Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, AIDS (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thanh Long