THôNG Tư

CủA Bộ Y Tế Số 8-BYT/TT NGàY 2-5-1994 HướNG DẫN THựC HIệN PHáPLệNH HàNH NGHề Y, DượC Tư NHâNVà NGHị địNH
Số 6-CP NGàY 29-1-1994 CủA CHíNH Phủ Về Cụ THể HOá
MộT Số đIềU CủA PHáP LệNH HàNH NGHề Y,DượC Tư NHâN

Về LĩNH VượC HàNH NGHề Y, DượC Cổ TRUYềN DâN TộC Tư NHâN.

Để hướng dẫn các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tưnhân hoạt động theo đúng pháp luật, đảm bảo an toàn tính mạng và tài sản củanhân dân;

Căn cứ vào chương V Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệHành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc;

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 30-9-1993 vàNghị định số 6-CP ngày 29-1-1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số Điều trongPháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;

Bộ Y tế hướng dẫn thêmvề tiêu chuẩn, điều kiện, thủ tục và thẩm quyền xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêuchuẩn và điều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tưnhân.

I. NHữNG QUY địNH CHUNG

1. Công dân Việt Nam nếu có đủ những tiêu chuẩn và điều kiệnquy định trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân của Uỷ ban Thường vụ Quốchội và Thông tư hướng dẫn này của Bộ Y tế được quyền thành lập một trong nhữnghình thức hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân ghi ở điểm 3 và 4 củaThông tư này.

Mỗi người chỉ được hành nghề ở tại một địa điểm được cơ quany tế có thẩm quyền tại nơi mở cơ sở cho phép, nếu thay đổi địa điểm phải đượccơ quan y tế có thẩm quyền nơi đang hành nghề và nơi đến chấp nhận.

2. Mỗi cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền dân tộc tư nhân domột cá nhân đăng ký hành nghề và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạtđộng của cơ sở này.

3. Các hình thức hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhânghi dưới đây được hiểu như sau:

a) Bệnh viên y học cổ truyền dân tộc tư nhân là cơ sở khámvà điều trị nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của y học cổ truyền dân tộc(có dùng thuốc hoặc không dùng thuốc) và phương pháp kết hợp y học cổ truyềndân tộc với y học hiện đại. Bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân đượcthành lập và đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp tư nhân hoặc Luật Côngty.

b) Những cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhânđăng ký kinh doanh theo Nghị định số 66-HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộtrưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định qui định tạiNghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 bao gồm:

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc: là cơ sở hành nghềkhám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc của một tập thể các thầythuốc y học dân tộc do một thầy thuốc đại diện đăng ký hành nghề và chịu tráchnhiệm trước pháp luật hoặc của một thầy thuốc y học dân tộc xin đăng ký hànhnghề.

- Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng bằng y họccổ truyền dân tộc là nơi người bệnh đến luyện tập hàng ngày bằng các phươngpháp của y học cổ truyền dân tộc dười sự hướng dẫn của kỹ thuật viên y học dântộc hay thầy thuốc y học dân tộc.

- Cơ sở dịch vụ chữa bệnh bằng các phương pháp: châm cứu;Xoa bóp day bấm huyệt; Xông hơi thuốc do các kỹ thuật viên y học dân tộc thựchiện theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc.

4. Các cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền dân tộc tưnhân đăng ký kinh doanh theo Nghị định số 66-HĐBT ngày 2-3-1992 của Hội đồng Bộtrưởng về cá nhân và nhóm kinh doanh có vốn thấp hơn vốn pháp định qui định tạiNghị định số 221-HĐBT ngày 23-7-1991 bao gồm:

- Cơ sở kinh doanh thuốc sống: Là cơ sở chuyên buôn bán dượcliệu làm thuốc của y học cổ truyền dân tộc chưa được bào chế.

- Cơ sở kinh doanh thuốc chín: Là cơ sở chuyên bào chế vàbuôn bán dược liệu chín (thuốc phiến) theo phương pháp của y học cổ truyền dântộc.

- Cơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán là cơ sở chuyênsản xuất và kinh doanh các thành phẩm cao đơn hoàn tán của y học cổ truyền dântộc.

- Cơ sở kinh doanh thuốc gia truyền là cơ sở chỉ sản xuất vàbán thuốc gia truyền của gia đình.

- Cơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc là nơi bánthuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.

5. Người xin đăng ký thành lập cơ sở hành nghề y dược cổtruyền dân tộc tư nhân phải nộp lệ phí theo qui định liên Bộ Tài chính - Y tế.

6. Nội dung quảng cáo về khám, chữa bệnh và thuốc của y họccổ truyền dân tộc phải được Sở Y tế duyệt và cho phép.

II. TIêU CHUẩN, đIềU KIệN THàNH LậP Và PHạMVI HàNH NGHề
CủA CáC Cơ Sở HàNH NGHề Y DượC Cổ TRUYềN DâN TộC Tư NHâN

A. Về y:

1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề củabệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân:

1.1. Người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyềndân tộc tư nhân về chuyên môn phải là bác sỹ y học dân tộc hoặc là người đãđược Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y đa khoa hay chuyên khoa theohướng dẫn tại Thông tư số 11-BYT/TT ngày 23-4-1991 của Bộ Y tế hướng dẫn thựchiện Điều lệ Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền dân tộc ban hành kèmtheo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-1-1991 của Hội đồng Bộ trưởng và có thời gianthực hành tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp từ 5 năm trởlên.

Người đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước, những đốitượng qui định tại Điều 2 trong qui định của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá mộtsố Điều trong Luật Doanh nghiệp tư nhân ban hành kèm theo Nghị định số 221-HĐBTngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng không được đứng tên thành lập hoặc thamgia thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.

- Về tổ chức biên chế: có đủ nhân lực phục vụ bệnh nhân, tỷlệ thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc và lương y) so với tổng số nhân lực phảicân đối bảo đảm chất lượng khám, chữa bệnh. Bệnh viện có thể tổ chức các bộphận:

+ Bộ phận khám và điều trị ngoại trú.

+ Bộ phận điều trị nội trú.

+ Bộ phận dược.

+ Bộ phận tài vụ, hành chính, quản trị vật tư.

(Tuỳ theo qui mô của bệnh viện mà tổ chức các bộ phận chophù hợp, đảm bảo hoạt động của bệnh viện).

- Địa điểm, diện tích xây dựng bệnh viện phải bảo đảm vệsinh cho bệnh nhân và có biện pháp đảm bảo vệ sinh môi trường.

- Trang thiết bị: có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp cho xétnghiệm chẩn đoán cho công tác điều trị, bào chế sản xuất thuốc.

- Nhà cửa: Mỗi bộ phận phải có nơi làm việc riêng bảo đảmyêu cầu và tính chất công việc.

- Có đủ nguồn nước sạch: nước giếng hoặc nước máy.

- Đủ nhà vệ sinh, nhà tắm cho bệnh nhân và nhân viên.

- Có phương tiện phòng chữa cháy.

1.2. Phạm vi hành nghề: Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng,phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của yhọc cổ truyền dân tộc hoặc kết hợp với y học hiện đại.

Bộ phận dược được bào chế các thuốc y học cổ truyền dân tộcphục vụ cho bệnh nhân điều trị nội, ngoại trú của bệnh viện.

2. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề đối với phòngchẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể các thầy thuốc y học dân tộc.

2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:

- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là y bácsỹ y học dân tộc hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương y(đa khoa hoặc chuyên khoa) đã có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại cáccơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của tập thể cácthầy thuốc y học dân tộc có thể tổ chức thành 3 bộ phận:

+ Bộ phận y (khám, chữa bệnh).

+ Bộ phận dược (bào chế thuốc).

+ Bộ phận tài vụ.

- Cơ sở khám, chữa bệnh phải đủ rộng để triển khai các hoạtđộng và phải thoáng, đủ ánh sáng, đảm bảo vệ sinh, có nơi bệnh nhân ngồi chờkhám, nơi khám bệnh, nơi thực hiện các phương pháp điều trị như châm cứu, xoabóp, day ấn huyệt (nếu có triển khai), nơi cần bán thuốc và có nơi vệ sinh cánhân.

- Trang thiết bị: Có đủ bàn ghế, tủ thuốc chia ô, dụng cụbào chế thuốc, cân thuốc, phương tiện bảo quản thuốc (nhà kho, giá, kệ, lòsấy...).

2.2. Phạm vi hành nghề:

- Khám và chữa bệnh ngoại trú bằng các phương pháp có dùngthuốc hoặc không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế chophép sử dụng, không được nhận điều trị những trường hợp có chỉ định ngoại khoa,cấp cứu sản khoa.

- Tổ chức bào chế thuốc để cân bán trực tiếp cho bệnh nhân.

3. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề đốivới phòng chẩn trị y học cổ truyền dân tộc của một thầy thuốc y học dân tộc:

3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:

- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là y, bácsỹ y học dân tộc hoặc là người đã dược Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận là lương yvà đã qua thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyềndân tộc hợp pháp.

Nếu là cán bộ đang làm việc trong các cơ quan Nhà nước chỉđược đăng ký khám chữa bệnh ngoài giờ quản lý của cơ quan.

- Cơ sở nhà cửa phải đảm bảo vệ sinh và yêu cầu hoạt độngchuyên môn được phép hành nghề.

3.2. Phạm vi hành nghề:

- Y, bác sỹ y học dân tộc và lương y đa khoa được xem mạch,kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằng các phương pháp không dùngthuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép sử dụng; lương ychuyên khoa được xem mạch, kê đơn, bào chế thuốc, bốc thuốc và chữa bệnh bằngphương pháp không dùng thuốc của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế chophép sử dụng để điều trị bệnh theo chuyên khoa của mình.

- Lương y gia truyền chỉ được chữa bệnh theo bài thuốc giatruyền đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và cho phép sử dụng, được bào chếsản xuất bài thuốc gia truyền đó để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân của mình.

4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề củacơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc.

4.1. Người xin thành lập cơ sở dịch vụ điều dưỡng phục hồichức năng bằng y học cổ truyền dân tộc về chuyên môn phải có trình độ kỹ thuậtviên y học dân tộc trở lên và đã qua thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tạicác cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

Có cở sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với yêu cầuchuyên môn và phạm vi hành nghề đã được Sở Y tế cho phép.

4.2. Phạm vi hành nghề: Cơ sở điều dưỡng phục hồi chức năngbằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân được phép sử dụng các phương pháp của yhọc cổ truyền dân tộc đã dược Bộ Y tế cho phép áp dụng để hướng dẫn cho bệnhnhân đến luyện tập theo đơn của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộc hoặc lươngy).

5. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịchvụ chữa bệnh bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, xông hơi thuốc.

5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập:

- Người xin hành nghề phải có trình độ kỹ thuật viên y họcdân tộc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận và đã có thời gian thực hành từ 2 nămtrở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Có nhà cửa và trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầuchuyên môn và phạm vi hành nghề.

5.2. Phạm vi hành nghề: Được áp dụng các phương pháp châmcứu, xoa bóp, day ấn huyệt, xông hơi thuốc, và những phương pháp khác của y họccổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép, phù hợp với trình độ chuyên môn đểđiều trị cho người bệnh theo đơn thuốc của thầy thuốc (y, bác sỹ y học dân tộchoặc lương y).

B. Về dược học cổ truyền dân tộc:

1. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề củacơ sở kinh doanh thuốc sống:

1.1. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập.

- Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải là ngườiđã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận có hiểu biết về dược liệu dùng trong yhọc cổ truyền dân tộc (điểm 2, phần I Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 củaBộ hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổtruyền dân tộc và đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại các cơ sở dượchọc cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Có địa điểm hành nghề cố định, đủ điều kiện bảo quản dượcliệu và hành nghề.

1.2. Phạm vi hành nghề: mua bán các dược liệu làm thuốc củay học cổ truyền dân tộc.

2. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề củacơ sở kinh doanh thuốc chín (thuốc phiến).

2.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:

Người xin đăng ký hành nghề, về chuyên môn phải có trình độdược sỹ trung học trở lên có chứng chỉ chứng nhận đã học dược học cổ truyềnhoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế công nhận am hiểu tính năng tác dụngvà kỹ thuật bào chế của thuốc y học cổ truyền dân tộc (điểm 3, phần I Thông tưsố 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhậntrình độ chuyên môn dược học cổ truyền) và có thời gian thực hành từ 2 năm trởlên tại các cơ sở y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Có địa điểm kinh doanh cố định, đảm bảo vệ sinh đủ phươngtiện trình bầy và bảo quản thuốc.

- Có nơi bào chế, dụng cụ bào chế đảm bảo đúng phương phápbào chế của y học cổ truyền dân tộc.

2.2. Phạm vi hành nghề: Bào chế dược liệu sống thành thuốcchín (thuốc phiến) để cân bán theo đơn của thầy thuốc y học dân tộc và cho cáccơ sở điều trị của y học cổ truyền dân tộc.

3. Tiêu chuẩn điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề củacơ sở kinh doanh thuốc cao đơn hoàn tán.

3.1. Tiêu chuẩn và điều kiện:

- Người đứng tên xin thành lập, về chuyên môn phải là dượcsỹ đại học có chứng chỉ đã học dược học cổ truyền hoặc là lương y đã được Bộ Ytế hay Sở Y tế công nhận đủ trình độ (lương dược) qui định trong Thông tư số5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét cấp giấy công nhậntrình độ chuyên môn dược học cổ truyền và có thời gian thực hành 5 năm trở lêntại các cơ sở hành nghề y dược học cổ truyền dân tộc hợp pháp.

- Cơ sở kinh doanh có thể tổ chức thành 3 bộ phận:

+ Bộ phận sản xuất bào chế.

+ Bộ phận mua bán.

+ Bộ phận kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.

- Có trang thiết bị kỹ thuật phù hợp với yêu cầu sản xuất,đủ dụng cụ để bảo quản chống mối, mọt, mốc đảm bảo chất lượng của thuốc.

- Cơ sở nhà xưởng phải phù hợp với yêu cầu sản xuất, thoáng,đảm bảo vệ sinh và những yêu cầu khác của nơi sản xuất thuốc.

- Có phương tiện phòng cháy và chữa cháy.

3.2. Phạm vi hành nghề: sản xuất và buôn bán những thànhphẩm thuốc y học dân tộc cổ truyền (của cơ sở mình) đã được Bộ Y tế duyệt cấpsố đăng ký cho sản xuất lưu hành.

4. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề củacơ sở kinh doanh thuốc gia truyền.

4.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.

- Người đăng ký hành nghề phải là người đã được Bộ Y tế haySở Y tế công nhận là người có phương thuốc gia truyền, hiểu rõ kỹ thuật bào chếvà cách sử dụng bài thuốc gia truyền đó (Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức xét và công nhận trình độ chuyên môn về y học cổtruyền).

- Cơ sở hành nghề phải thoáng, hợp vệ sinh, đủ điều kiệnhành nghề.

- Có trang bị phù hợp, đảm bảo chất lượng thuốc.

4.2. Phạm vi hành nghề: Được sản xuất và bán thành phẩm củabài thuốc gia truyền khi bài thuốc gia truyền đó được Bộ Y tế cấp số đăng kýcho sản xuất lưu hành.

5. Tiêu chuẩn, điều kiện thành lập và phạm vi hành nghề củacơ sở đại lý thuốc y học cổ truyền dân tộc.

5.1. Tiêu chuẩn và điều kiện.

- Người đăng ký hành nghề phải là dược tá trở lên có chứngchỉ đã học về dược học cổ truyền hoặc là người được Bộ Y tế hay Sở Y tế côngnhận có am hiểu về tính năng tác dụng của thuốc (thành phẩm) y học cổ truyềndân tộc (qui định tại Thông tư số 5-BYT/TT ngày 15-5-1993 của Bộ Y tế) và cóthời gian thực hành 2 năm trở lên tại các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dântộc hợp pháp.

- Có địa điểm kinh doanh cụ thể, có đủ phương tiện trình bầyvà bảo quản thuốc.

5.2. Phạm vi hành nghề: bán các thành phẩm (cao, đơn, hoàn,tán) thuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuấtlưu hành của các cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.

6. Đối với các lương y (lương dược), dược sỹ đại học cóchứng chỉ đã học dược học cổ truyền có thể mở cửa hàng kinh doanh cả thuốc chénvà cao đơn hoàn tán nếu đủ các tiêu chuẩn, điều kiện nói trong phần II củaThông tư này.

III. THủ TụC Và THẩM QUYềN CấP GIấY CHứNGNHậN đủ TIêU CHUẩN
Và đIềU KIệN THàNH LậP Cơ Sở Y DượC HọC Cổ TRUYềN Tư NHâN.

1. Hồ sơ gồm có:

1.1. Đơn xin phép. Ghi rõ địa điểm xin phép hành nghề, hìnhthức nội dung (phạn vi) và thời gian xin đăng ký hành nghề. Nếu là cán bộ côngnhân viên đương chức thì phải được sự đồng ý bằng văn bản của Thủ trưởng cơquan nơi đương sự công tác.

1.2. Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và xác nhận của Uỷ ban nhândân xã, phường nơi đương sự có hộ khẩu thường trú hoặc xác nhận của cơ quan nơiđương sự công tác.

1.3. Bản sao văn bằng tốt nghiệp chuyên môn hoặc giấy côngnhận trình độ chuyên môn do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp (có xác nhận công chứng).

1.4. Giấy xác nhận thời gian thực hành tại các cơ sở hànhnghề y học cổ truyền dân tộc hợp pháp theo qui định trong Thông tư này.

1.5. Bản liệt kê cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bịchuyên môn, vốn đầu tư có ý kiến thẩm định của Sở Y tế.

1.6. Danh sách, chứng chỉ chuyên môn và hợp đồng của nhữngngười cùng tham gia hoạt động.

1.7. Nếu xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tưnhân thì phải có đề án hoạt động ban đầu.

1.8. Giấy chứng nhận sức khoẻ do bệnh viện đa khoa quậnhuyện xác nhận.

2. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩnvà điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân.

2.1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng xétduyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tưnhân. Thành phần Hội đồng có đại diện Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Namtham gia.

2.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tếcấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập bệnh viện y học cổtruyền dân tộc tư nhân cho đương sự.

2.3. Giấy chứng nhận này có giá trị 5 năm, trước khi hết hạngiá trị 3 tháng, người đứng tên xin thành lập bệnh viện y học cổ truyền dân tộctư nhân phải làm hồ sơ xin thẩm định lại gửi về Bộ Y tế (Vụ Y học cổ truyền).

3. Thẩm quyền xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩnđiều kiện thành lập các cơ sở hành nghề y học cổ truyền dân tộc tư nhân khácqui định trong Thông tư này:

3.1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngra quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt tiêu chuẩn, điều kiện thành lập cơsở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân. Thành phần Hội đồng có đại diệnHội Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tham gia để xem xétvề đạo đức nghề nghiệp cũng như chuyên môn (y đức, y đạo, y thuật) của ngườixin đăng ký hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân.

3.2. Căn cứ đề nghị của Chủ tịch Hội đồng, Giám đốc Sở Y tếtỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điềukiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc tư nhân theo hình thứcđã được Hội đồng thẩm định cho đương sự.

3.3. Giấy chứng nhận trên có giá trị trong 3 năm, trước khihết giá trị 3 tháng, chủ cơ sở y dược cổ truyền dân tộc tư nhân phải làm hồ sơxin thẩm định lại gửi Sở Y tế để được xem xét đổi giấy mới.

4. Sau khi được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điềukiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền dân tộc, người xin thành lậpphải tiến hành làm các thủ tục xin phép thành lập và hoạt động theo qui định.

Phạm vi hành nghề trong giấy phép thành lập phải ghi đúngnhư trong giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghềy dược cổ truyền dân tộc tư nhân do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

IV. NHữNG QUI địNH Về CHUYêN MôN đốI VớINGườI HàNH NGHề
KHáM BệNH, CHữA BệNH BằNG Y HọC Cổ TRUYềN DâN TộC.

1. Người hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền dântộc tư nhân chỉ được phép sử dụng những phương tiện và phương pháp khám, chữabệnh của y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cho phép (bác sĩ y học dân tộccó thể sử dụng phương pháp kết hợp y học cổ truyền dân tộc với y học hiện đạiđể nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị).

2. Các cơ sở hành nghề khám, chữa bệnh và dịch vụ chữa bệnh,phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải có sổ theo dõibệnh nhân đến khám và điều trị hàng ngày, định kỳ báo cáo kết quả hoạt động choTrung tâm y tế quận, huyện theo đúng qui định.

3. Thực hiện nghiêm túc qui định vô khuẩn, sát khuẩn của BộY tế để tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị.

Đối với bệnh viện y học cổ truyền dân tộc tư nhân phải thựchiện đầy đủ các qui chế, chế độ bệnh viện do Bộ Y tế ban hành.

4. Trường hợp bệnh nhân điều trị lâu ngày mà bệnh không giảmhoặc có diễn biến phức tạp vượt khả năng giải quyết thì chủ động tóm tắt diễnbiến của bệnh, cách điều trị và hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở y tế của Nhà nướcđiều trị tiếp.

5. Trường hợp bệnh nhân tử vong, thầy thuốc điều trị và chủcơ sở hành nghề phải hoàn chỉnh hồ sơ ghi đầy đủ diễn biến của bệnh, chẩn đoán,cách điều trị và sử trí cấp cứu, nguyên nhân tử vong, tự rút kinh nghiệm, lưuhồ sư tại cơ sở trong thời gian 5 năm và có trách nhiệm báo cáo đầy đủ với cơquan có trách nhiệm khi được yêu cầu.

6. Đơn thuốc kê cho bệnh nhân phải theo mẫu đơn của Sở Y tế,ghi đầy đủ các mục in trong đơn, chữ viết phải rõ ràng, tên thuốc phải ghi theotên trong "Dược điển Việt Nam" hoặc tên thông dụng của địa phương.Cuối đơn thầy thuốc phải ghi rõ số thang, cách dùng, ký tên, ghi rõ địa chỉ vàhọ tên của thầy thuốc.

7. Nếu đơn thuốc có vị thuốc độc bảng A hoặc bảng B thì phảighi thành hai đơn, thầy thuốc lưu một đơn trong thời gian 1 năm. Tên vị thuốcđộc ghi bằng chữ in, liều lượng ghi bằng chữ, có hướng dẫn cách dùng cụ thể vàotrong đơn.

8. Cân bán thuốc phải dùng loại cân chuẩn có đơn vị là gam.

9. Cân theo đơn, đúng theo yêu cầu của thầy thuốc, cân vịnào đánh dấu vị đó, có thể cân số lượng chung của từng vị rồi chia đều cho sốthang.

Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B thì phải cân theo từngthang và ghi 2 hoá đơn, trong hoá đơn ghi rõ cách dùng như thầy thuốc hướng dẫnvà giao một hoá đơn cho bệnh nhân, người bán thuốc lưu một hoá đơn trong thờigian một năm.

10. Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong hộp haytrong lọ, bên ngoài ghi rõ tên vị thuốc. Các vị thuốc độc (bảng A và bảng B)phải được bảo quản theo đúng qui chế thuốc độc của Bộ Y tế. Không được bánthuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng cho bệnh nhân. Nghiêm cấm việc bánthuốc rong (mãi võ bán thuốc).

V. NHữNG QUI địNH CHUYêN MôN đốI VớI Cơ SởKINH DOANH
SảN XUấT THUốC Cổ TRUYềN Y HọC DâN TộC Tư NHâN.

1. Đối với cơ sở sản xuất:

1.1. Dụng cụ trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợpvới từng loại mặt hàng thuốc, không dùng chung với đồ dùng gia đình, không ảnhhưởng đến chất lượng của thuốc.

1.2. Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến) phảitheo đúng phương pháp bào chế của y học cổ truyền dân tộc; Sản xuất các dạngcao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng qui định của Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trịtrực tiếp cho bệnh nhân) phải theo đúng qui trình sản xuất đã được Bộ Y tếduyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc (nếu là thuốc lưu hành trênthị trường).

1.3. Trong quá trình sản xuất phải thực hiện nghiêm chế độkiểm soát, chứng kiến ở tất cả các khâu: cân; đong; đo; đếm; đóng gói.

1.4. Trước khi xuất xưởng, thành phẩm phải được kiểm nghiệmchất lượng, chỉ xuất xưởng những thành phẩm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đãđược Bộ Y tế duyệt trong hồ sơ đăng ký sản xuất lưu hành thuốc.

1.5. Nhãn, bao bì, hàm lượng, đóng gói, bảo quản và hạn dùngthuốc phải được ghi chép và thực hiện đầy đủ như mẫu đã được Bộ Y tế duyệttrong hồ sơ sản xuất lưu hành thuốc.

1.6. Phải có sổ theo dõi sản xuất, chất lượng và kinh doanhthuốc.

a) Sổ xuất nhập nguyên liệu.

b) Sổ ghi qui trình bào chế sản xuất.

c) Sổ tiêu chuẩn chất lượng.

d) Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.

đ) Sổ xuất, nhập thành phẩm.

e) Sổ theo dõi mua bán.

2. Đối với cơ sở mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc tưnhân.

2.1. Chỉ được mua bán các loại dược liệu và các thành phẩmthuốc y học cổ truyền dân tộc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưuhành và đảm bảo chất lượng đã được duyệt.

2.2. Có sổ theo dõi mua bán hàng ngày.

VI. ĐIềU KHOảN CUốI CùNG.

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký và áp dụng cho mọiđối tượng hành nghề y dược học cổ truyền dân tộc. Những qui định trước đây tráivới Thông tư này đều bãi bỏ.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cótrách nhiệm tổ chức nghiên cứu và triển khai thực hiện Thông tư này, có bộ phậntheo dõi kiểm tra tổng hợp và định kỳ báo cáo kết quả thực hiện về Bộ (Vụ Y họccổ truyền).

Trong quá trình thực hiện nếu có gì khó khăn thì phản ánhbằng văn bản về Bộ (Vụ Y học cổ truyền), Bộ sẽ hướng dẫn giải quyết.