BỘ Y TẾ

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------

Số: 04/2010/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2010

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN VIỆC LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁCĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chínhphủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiếtthi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chitiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượngnhư sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục, và điều kiệnlấy mẫu thuốc (thuốc thành phẩm, nguyên liệu và phụ liệu làm thuốc) để xác địnhchất lượng.

2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức và cánhân có liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc và các doanh nghiệp sản xuất,kinh doanh thuốc có liên quan.

3. Trong hoạt động sản xuất và kinh doanh, các cơ sở có thểáp dụng những nội dung thích hợp của thông tư này để lấy mẫu kiểm nghiệm trongcác giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản, giao nhận trong nội bộ cơ sởhoặc giữa các cơ sở với nhau. Trên cơ sở các quy định tại Thông tư này, Thủtrưởng cơ sở có thể đề ra những qui định cụ thể khác về lấy mẫu thuốc cho phùhợp với các yêu cầu thực hành tốt sản xuất thuốc và thực hành tốt bảo quảnthuốc tại cơ sở.

Điều 2. Giải thích từ ngữ:

Các từ ngữ trong thông tư này được hiểu như sau:

1. Lấy mẫu thuốc: Là các thao tác kỹ thuật nhằm thuthập một lượng thuốc (thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhấtđịnh đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việcxác định chất lượng thuốc.

2. Lô sản xuất: Là một lượng xác định thuốc (thànhphẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻhoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất.

3. Đơn vị lấy mẫu: Là một phần riêng biệt của lô sảnxuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn rađể lấy mẫu.

4. Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra trựctiếp từ một phần-một vị trí trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu,yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫuphân tích và mẫu lưu.

5. Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cáchtrộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.

6. Mẫu chung (Mẫu cuối cùng): Là mẫu thuốc được tạothành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạomẫu phân tích và mẫu lưu. (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn,trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vịthuốc đã phân liều).

7. Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung dùng đểphân tích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thựchiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng.

8. Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung được lưu đểkiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằngmẫu phân tích.

9. Người lấy mẫu: Là người chịu trách nhiệm thực hiệncác thao tác lấy mẫu.

10. Sơ đồ lấy mẫu: Là sơ đồ mô tả vị trí, số đơn vịvà/hoặc lượng nguyên liệu cần thu thập.

Chương II

ĐIỀU KIỆN LẤY MẪU THUỐC

Điều 3. Điều kiện người lấy mẫu

Người lẫy mẫu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chấtlượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý,kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.

2. Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tíchhoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượngthuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.

3. Người lấy mẫu phải được đào tạo về kỹ thuật và các quyđịnh liên quan, phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp khi lấy mẫu.

Điều 4. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu

1. Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻthanh tra viên hay kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu/quyết địnhthành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước vềchất lượng thuốc ký.

2. Người lấy mẫu có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuấttrình các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lôthuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phântích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy mẫu.

3. Người lấy mẫu có quyền lấy bất kỳ lô thuốc nào hoặc baogói nào trong lô thuốc khi có nghi ngờ về chất lượng.

4. Người lấy mẫu thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luậtvề các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyểnvà bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.

Điều 5. Nơi lấy mẫu thuốc

Việc lấy mẫu thuốc cần được thực hiện ở một khu vực riêngđảm bảo các yêu cầu vệ sinh (cấp sạch) và các yêu cầu kỹ thuật riêng của từngloại mẫu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn...), tránh nguy cơ gây ô nhiễm,nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại saukhi đã lấy mẫu.

Đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải đượctiến hành trong khu vực sạch, vô trùng.

Điều 6. Dụng cụ lấy mẫu thuốc

Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệutrơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởngđến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối vớimẫu cũng như phải đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu (Tham khảo Phụ lục 2).

Điều 7. Vận chuyển và bàn giao mẫu

1. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu hoặc đoànthanh tra, kiểm tra phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu thuốc vàbàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu cóthể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ điều kiệnbảo quản của mẫu cần gửi.

2. Các mẫu thuốc đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phùhợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theođúng qui định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển. Cần chú ýcác mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin hay các sản phẩm sinhhọc dùng cho điều trị, chẩn đoán.

3. Trong trường hợp cần thiết, đoàn thanh tra, kiểm tra cóthể tiến hành mã hóa mẫu đảm bảo một số thông tin bí mật trước khi tiến hànhbàn giao cho cơ quan kiểm nghiệm.

Điều 8. Chi phí lấy mẫu thuốc

Chi phí lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng được thực hiệntheo các quy định Điều 37, Điều 41 và Điều 58 của Luật Chất lượng sản phẩm,hàng hóa năm 2007 và các quy định khác có liên quan.

Chương III

TRÌNH TỰ LẤY MẪU VÀ CÁC THAO TÁC LẤYMẪU

Điều 9. Lượng mẫu cần lấy

1. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu được tính toántuỳ thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp dụng, phươngpháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ đểthực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.

2. Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫuphân tích và một mẫu lưu tại cơ quan kiểm nghiệm). Trường hợp cần thiết, số mẫuphân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở các cơquan, tổ chức có liên quan.

Điều 10. Thao tác lấy mẫu:

1. Nguyên tắc lấy mẫu:

- Tùy theo mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm, ngườilấy mẫu quyết định lựa chọn phương pháp lấy mẫu thích hợp.

- Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lạiđầy đủ. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng của thuốc và bao bì bảoquản đều phải được ghi chép lại.

- Quy trình lấy mẫu phải đảm bảo sao cho có thể kịp thờiphát hiện tính không đồng nhất của thuốc trong từng đơn vị lấy mẫu và của cả lôthuốc. Các dấu hiệu không đồng nhất bao gồm sự khác nhau về hình dạng, kíchthước, hoặc màu sắc của các tiểu phân chất rắn ở dạng kết tinh, dạng hạt hoặcdạng bột; lớp vỏ ẩm của các chất hút có tính hút ẩm; sự lắng đọng các dược chấtở dạng rắn trong thuốc dạng chất lỏng hoặc bán rắn; sự tách lớp của thuốc dạngchất lỏng.

- Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần códấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượng của lô thuốc, vì sựtrộn lẫn này làm che khuất các dấu hiệu tạp nhiễm, hàm lượng thấp hoặc các vấnđề chất lượng khác. Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, các bao bì này.

- Đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần tính đến cácphép thử chính thức và phép thử bổ sung đối với từng dạng thuốc (ví dụ: thuốcviên nén, hoặc thuốc tiêm truyền...). Các phép thử bổ sung bao gồm các phép thửđể xác định thuốc giả mạo, thuốc bị pha trộn, thuốc thêm các chất không đượcphép.

- Không nên trộn lại thuốc đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếpvới thuốc còn trong bao bì.

2. Trình tự lấy mẫu

- Kiểm tra tình trạng vật lý của lô hàng: phân tách theotừng loại sản phẩm và từng lô sản xuất, mỗi lô lại tách riêng các thùng hàng códấu hiệu bị hư hại, không đảm bảo vệ sinh để kiểm tra, lấy mẫu riêng. Loại bỏcác đơn vị bao gói không có nhãn.

- Từ lô sản phẩm lấy ra các đơn vị lấy mẫu, mở các bao góiđể lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã được lấy mẫu. Sốlượng nguyên liệu trong mẫu ban đầu được tính toán đủ để chuẩn bị mẫu tiếp sau.

- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từngđơn vị lấy mẫu.

- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.

- Tạo mẫu cuối cùng: Từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhautạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

3. Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng,hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên thuốc, tên nhà sảnxuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượngmẫu đã lấy (nếu mẫu lấy là nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chấtdùng làm thuốc và nguyên liệu thuốc phóng xạ số lượng cần phải ghi bằng chữ),ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.

4. Sau khi lấy mẫu xong, các thành viên tham gia lấy mẫuphải niêm phong mẫu để đảm bảo mẫu được an toàn trong quá trình vận chuyển từnơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu. Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày thánglấy mẫu và có ít nhất chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại sau khi lấy mẫucũng phải niêm phong để đề phòng sự tráo thuốc.

5. Lập biên bản lấy mẫu: biên bản lấy mẫu phải ghi rõ số lô,ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, các điều kiện bảo quản, ghi chép về bất cứ nhậnxét nào khác liên quan và những bất thường của quá trình lấy mẫu, có ít nhấttên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.

Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫuthì phải có thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.

Trong trường hợp đại diện cơ sở được lấy mẫu không ký biênbản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.

Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơ sởđược lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quảnlý, kiểm tra chất lượng thuốc. (Tham khảo Phụ lục 1).

6.Trình tự cụ thể tiến hành các bước lấy mẫu tham khảo PhụLục 3.

Điều 11. Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc.

1. Trường hợp nguyên liệu chỉ có một bao gói:

a) Lấy mẫu nguyên liệu dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vịtrí khác nhau của thùng hàng (phía trên, giữa và đáy). Nếu các mẫu ban đầukhông có các dấu hiệu cảm quan khác nhau thì trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫuriêng.

b) Lấy mẫu nguyên liệu dạng lỏng hoặc bán rắn: Nếu khôngđồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. VD: nếu chế phẩm lỏng phân lớpphải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải làmtan cặn lắng hoặc phân tán đều trước khi lấy mẫu bằng cách có thể làm ấm hoặckhuấy trộn đều.

2. Trường hợp lô nguyên liệu có nhiều bao gói:

Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra, mức độ đồng nhất vàchất lượng của lô thuốc mà chọn phương án lấy mẫu thích hợp theo quy định tạiĐiều 16 của Thông tư này.

Điều 12. Lấy mẫu bán thành phẩm chưa đóng gói:

Các sản phẩm loại này là thuốc bột, thuốc nước, xiro thuốc,thuốc mỡ, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc tiêm... chứa trong các bao gói lớn đểchuyển đến cơ sở đóng gói lẻ. Mỗi lô sản xuất được lấy mẫu theo cách sau:

1. Nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói, thì mở cả hai baogói. Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở ba bao gói. Lấy ít nhất 03mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗi bao gói.

2. Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuốicùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

Điều 13. Lấy mẫu vật liệu bao gói

Lấy mẫu vật liệu bao gói thực hiện theo quy định tại Điều 16của Thông tư này.

Điều 14. Lấy mẫu thuốc thành phẩm

1. Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chấtlượng:

a) Việc lấy mẫu theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phảilấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.

b) Căn cứ tiêu chuẩn chất lượng thuốc, số lượng thuốc đượclấy sao cho đủ để thử nghiệm và lưu mẫu. Trường hợp không có đủ thông tin đểtính toán chính xác số lượng thuốc cần lấy, tham khảo số lượng thuốc thành phẩmtối thiểu cần lấy theo quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này.

c) Trình tự lấy mẫu được thực hiện trên cơ sở hướng dẫn tạiPhụ lục 3 của Thông tư này.

2. Lấy mẫu để kiểm tra cảm quan khi nhập thuốc: Số lượng mẫulấy để kiểm tra cảm quan theo quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư này.

Điều 15. Lấy mẫu dược liệu.

Dược liệu hoặc dược liệu đã được chế biến một phần, kể cảđộng vật, thực vật (cây thuốc đã làm khô và các phần của cây) và khoáng chất,được coi như nguyên liệu không đồng đều, lấy mẫu theo quy định tại Điều 16, sơđồ r của Thông tư này.

Điều 16. Sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu ban đầu và vật liệu baogói

1. Trước khi thực hiện việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải kiểmtra tính nguyên vẹn, mức độ hư hỏng của thùng đựng, sự đồng đều của sản phẩmbên trong của mỗi đơn vị lấy mẫu.

2. Việc lấy mẫu có thể được thực hiện theo một trong ba sơđồ lấy mẫu ghi tại Bảng 1 dưới đây.

Bảng 1: Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói*

Giá trị n, p, r

Giá trị N

Sơ đồ n

Sơ đồ p

Sơ đồ r

2

Tới 3

Tới 25

Tới 2

3

4 - 6

25 – 56

3 – 4

4

7 – 13

57 – 100

5 – 7

5

14 – 20

101 – 156

8 – 11

6

21 – 30

157 - 225

12 – 16

7

31 – 42

17 – 22

8

43 – 56

23 – 28

9

57 – 72

29 – 36

10

73 - 90

37 - 44

a) Sơ đồ n

Sử dụng “Sơ đồ n” trong trường hợp lô nguyên liệu cần lấymẫu được coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn xác định. Có thể lấymẫu từ bất kỳ phần nào trong thùng nguyên liệu (thường từ lớp trên cùng). “Sơđồ n” dựa trên công thức n = 1 + Thông tư số 04/2010/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng    , với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Sốđơn vị lấy mẫu tối thiểu n có được bằng cách làm tròn đơn giản. Từ n đơn vị lấymẫu được chọn ngẫu nhiên, lấy ra các mẫu ban đầu, đựng trong các đồ đựng mẫuriêng biệt. Nếu các mẫu ban đầu lấy được không có nghi ngờ gì về cảm quan và địnhtính, các mẫu ban đầu được trộn đều thành mẫu riêng, mẫu chung để chia thành mẫuphân tích và mẫu lưu theo trình tự chung.

b) Sơ đồ p

Sử dụng “sơ đồ p” trong trường hợp lô nguyên liệu được xemlà đồng nhất, từ một nguồn xác định và mục đích chính là để kiểm tra định tính.“Sơ đồ p” dựa vào công thức p = 0,4Thông tư số 04/2010/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng    , với N là số đơn vị bao gói của lô hàng. Giátrị p có được bằng cách làm tròn lên đến số nguyên lớn nhất tiếp theo. Các mẫu banđầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói của lô hàng và được đựng trongcác đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tra về cảm quan, địnhtính. Nếu kết quả phù hợp, p mẫu chung được tạo thành bằng cách trộn lẫn thíchhợp các mẫu ban đầu để lưu hoặc phân tích (nếu cần thiết).

c) Sơ đồ r

Sử dụng “sơ đồ r” khi lô nguyên liệu bị nghi ngờ là khôngđồng nhất và/hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác định, dược liệu hay các nguyênliệu ban đầu là dược liệu đã được chế biến một phần. Sơ đồ này dựa trên côngthức r = 1,5 Thông tư số 04/2010/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng    , với Nlà số đơn vị bao gói của lô sản phẩm. Giá trị r thu được bằng cách làm tròn tớisố nguyên lớn nhất tiếp theo.

Các mẫu ban đầu được lấy từ mỗi trong số N đơn vị bao gói vàđược đựng trong các đồ đựng mẫu riêng biệt. Các mẫu ban đầu này được kiểm tracảm quan và định tính. Nếu kết quả phù hợp, lựa chọn ngẫu nhiên r mẫu để thựchiện kiểm nghiệm riêng rẽ. Nếu kết quả kiểm nghiệm đồng nhất, các mẫu lưu cóthể được gộp lại thành 01 mẫu lưu.

3. Lấy mẫu nguyên liệu ban đầu để định tính đối với các cơsở sản xuất không áp dụng các sơ đồ trên mà theo nguyên tắc “Thực hành tốt sảnxuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (GMP-WHO).

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 17. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày, kể từ ngày kýban hành.

Bãi bỏ Quyết định số 262/BYT-QĐ ngày 23/02/1995 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng”.

Điều 18. Trách nhiệm thi hành

1. Cục trưởng Cục Quản lý dược có trách nhiệm hướng dẫn thựchiện Thông tư này.

2. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Chánh Thanh tra Bộ Ytế, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Viện trưởngViện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phốHồ Chí Minh, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế,Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế cácngành và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đềnghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đểxem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo VPCP, Website Chính phủ);
- Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản);
- Bộ Tài chính;
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng Cục TCĐLCL);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
- Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế);
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Tổng công ty Dược VN;
- Hiệp hội SXKDDVN;
- Website Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Cao Minh Quang

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Thông tư số 04/2010/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng