Bé Y tÕ

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 10/2013/TT-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 3 năm 2013

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 02/2007/TT-BYT NGÀY 24 THÁNG 01 NĂM 2007 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN CHI TIẾTTHI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT DƯỢCVÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 79/2006/NĐ-CP NGÀY 09 THÁNG 8 NĂM 2006 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNHCHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm2005;

Căn cứ Nghị định số 63/ 2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật Dược;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điềukiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CPngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật Dược.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 củaBộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinhdoanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược(sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2007/TT-BYT ) như sau:

1.Khoản 9 Mục II được sửa đổi nhưsau:

“9. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theoquy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một sốđiều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chitiết thi hành một số điều của Luật Dược” (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ).

2. Khoản 10 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“10. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện theo quy địnhtại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốcđã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp vớihình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy địnhtại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ kýcủa chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấychứng nhận thực hành tốt.

c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sởkinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP,GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuậttheo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP được thực hiện nhưsau:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sảnxuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốtsản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liênquan.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểmtra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tạiQuyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các văn bản hướng dẫn,sửa đổi, bổ sung có liên quan.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểmtra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảoquản thuốc” và các văn bản hướngdẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan

- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảoquản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quảnthuốc” và các văn bản hướng dẫn,sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiệntheo các văn bản hướng dẫn riêng).

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốtphân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thựchành tốt phân phối thuốc.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhàthuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốtnhà thuốc.

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sảnxuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệuvà lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số16/2011/TT-BYT ).

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triểnkhai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tếquy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sởkinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB ); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấpchuyên môn (mẫu số 06/KKNS ).”

3. Khoản 11 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“11. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thựchiện theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trungương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài đối với các hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quảnthuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập khẩu thuốc.

c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tưvấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dượccho cá nhân theo quy định tại điểm b khoản này và điểm b khoản 3 Điều 13 LuậtDược.”

4. Bổ sung khoản 11b vào Mục II như sau:

“11b.Trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhânđăng ký hành nghề dược

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền) trả lại bản chính Chứngchỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc trongcác trường hợp sau:

a)Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổingười quản lý chuyên môn dược:

- Trường hợp người đứng đầu cơ sở đề nghị cấp lại Giấy Chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số89/2012/NĐ-CP do thay đổi người quản lý chuyên môn dược, cơ quan có thẩm quyềntrả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cũ chocơ sở cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới được cấp lại.

- Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn phương nộp đơn đề nghịnhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì người quản lý chuyên môn phảithông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc đề nghị thay đổi người quảnlý chuyên môn. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị củangười quản lý chuyên môn, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho người đứng đầu cơsở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn. Sau 30 ngày làmviệc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở kinh doanh không làmthủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền trả lại bảnchính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủtục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b)Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứthoạt động kinh doanh:

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơsở kinh doanh thuốc về việc chấm dứt hoạt động hoặc cơ sở kinh doanh thuốc bịthu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 31Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược(sau đây gọi tắt là Nghịđịnh 79/2006/NĐ-CP ) thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chuyên môn bản chínhChứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu hồi Chứngchỉ hành nghề dược theo Điều 19 Luật Dược).

c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho cơ sở bản chính Chứng chỉ hành nghềdược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

d)Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứngchỉ hành nghề dược

Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề dược của người quảnlý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại bảnchính Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 03/ĐĐN-NCC ) cho cơ quan có thẩm quyền.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị nhận lạiChứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền trảlại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh thuốc, đồng thờithông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết,yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạnghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ hếthiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới đượccấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn màcơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ tục thay đổi người quảnlý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số79/2006/NĐ-CP .”

5. Khoản 12 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“12. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy địnhtại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số89/2012/NĐ-CP .

b) Các trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhậnthực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinhdoanh thì được áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phảithẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông).

c) Trường hợp hồ sơ đềnghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt(GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinhdoanh thì áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sởkinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quyđịnh tại điểm 4 Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP áp dụng trình tựkhông phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Nghị định số89/2012/NĐ-CP .

đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinhdoanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuấtthuốc từ dược liệu theo lộ trình triểnkhai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”:thực hiện theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT .

e) Trường hợp phải thẩm định cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩmđịnh cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặcSở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc mà không phải thành lập Hội đồng tư vấn.”

6. Bổ sung Khoản 13 vào Mục II:

13.Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đốivới các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộcáp dụng GPP)

Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốctừ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT )trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục IIChương II và điểm b, đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thựchành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT .

Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số 46/2011/TT-BYT .”

7. Bổ sung Khoản 14 vào Mục II:

14.Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu sau đây:

a) Đơn đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC,Mẫu số 1b/ĐĐN-CLCC);

b) Đơn đề nghị nhận lại chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 2a/ĐĐN-LCC;02b/ĐĐN-LCC);

c) Giấy xác nhận thời gian công tác (Mẫu số 3/GXN);

d) Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh (Mẫu số 4a-4b-4c-4d/ĐĐN-ĐĐK);

đ) Mẫu giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược/Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 5a/BNHS, 5b/BNHS);

e) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số6/KKNS); Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (Mẫu số7/KKĐĐ-TTB)

g) Danh sách cá nhân được cấp, cấp lại, bị thu hồi Chứng chỉ hành nghềdược trong phạm vi quản lý nhà nước của Sở Y tế (Mẫu số 8a/BC-CCHN); Danh sáchcơ sở kinh doanh thuốc được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanhtrong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (Mẫu 8b/BC-GCNĐKKD).

h) Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 9a/CCHN, 9b/CCHN-CL);

i) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu 10a/GCN-ĐKKD,10b/GCN-ĐKKD-CL, 10c/GCN-ĐKKD, 10d/GCN-ĐKKD-CL).”

Điều 2. Điều khoản chuyểntiếp

1. Điều khoản chuyển tiếpđược thực hiện theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP .

2. Chứng chỉ hành nghề dược,Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước khi Thông tư nàycó hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Cáccơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc hình thức bán buôn và Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc đanghoạt động nhập khẩu thuốc tiếp tục được hoạt động nhập khẩu theo đúng phạm vivà thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc. Các cơ sởsản xuất thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcvà Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đượcnhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho cáccơ sở sản xuất thuốc khác theo quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 3 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt độngxuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc cho đến hết thời hạnghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc.

4. Các cá nhân, cơ sở đượcphép nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trongGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghềdược ngay khi Thông tư này được ban hành.

Các cơ sở sản xuất, kinhdoanh thuốc đang hoạt động mà Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc hết hạn sau ngày 10/12/2012 (theo hướng dẫn tại Khoản 1Công văn số 177/BYT-QLD ngày 09/1/2013 của Bộ Y tế về việc triển khai Nghị địnhsố 89/2012/NĐ-CP ) được tiếp tục hoạt động 45 ngày sau ngày Thông tư này có hiệulực.

Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thựchiện

1. Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trựcthuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư này.

2. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổng hợp và côngbố các thông tin liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược,danh sách các cơ sở được cấp, cấplại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc, thu hồi Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược đểlàm cơ sở cho các đơn vị triển khai hoạt động cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghềdược; cấp, cấp lại, gia hạn, bổsung phạm vi kinh doanh trongGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3. Hằng tháng, các Sở Y tế tổng hợp, công bố danh sách các cá nhân đượccấp, cấp lại, bị thuhồi Chứngchỉ hành nghề dược, danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạmvi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, các trường hợp bị thu hồi, đình chỉ hoạt động kinh doanh trong phạm vi quản lý của Sở Y tế lên trang thông tinđiện tử của Sở Y tế và gửi dữ liệu cho Cục Quản lý Dược để cập nhật vào cơ sở dữliệu về hành nghề dược.

Điều 4. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệulực thi hành từ ngày 14 tháng 5 năm2013.

2. Bãi bỏ Khoản 9, Khoản10, Khoản 11, Khoản 12 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT và mẫu Phiếu tiếp nhậnhồ sơ, mẫu Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc ban hành kèm theo Thông tư 02/2007/TT-BYT từ ngày Thông tư này có hiệulực./.

Nơi nhận:
- Thủ tướng Chính phủ và các Phó Thủ tướng CP;
-
Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng TTTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);

- Bộ Tài chính;
- Bộ Công Thương;
- Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc ;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD (03b), PC(02b).

BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Thông tư số 10/2013/TT-BYT của Bộ Y tế : Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật DượcThông tư số 10/2013/TT-BYT của Bộ Y tế : Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược