BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: /20 /TT-BYT

Hà Nội, ngày tháng năm 20

DỰ THẢO

THÔNG TƯ

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TƯ 07/2012/TT-BYT NGÀY 14/5/2012 CỦA BỘ Y TẾ BAN HÀNH DANH MỤC VI SINH VẬT GÂY BỆNH TRUYỀN NHIỄM THEO NHÓM NGUY CƠ VÀ CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC PHÙ HỢP KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM

Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng,

Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm

Điều 1.

Sửa đổi nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm cácvi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm

2. Bãi bỏ quy định về cấp độ an toàn sinh học phù hợp đối với các xét nghiệm liên quan đến vi rút HIV theo Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.

3. Các quy định về nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học của các vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm khác tiếp tục được thực hiện theo quy định tại Danh mục kèm theoThông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.

4. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ,
Tổng cục thuộc Bộ Y tế,
- Cổng TTĐTBộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTYTDP, TTPCSR, TTKDYTQT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).

KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG



Nguy
ễn Thanh Long

DANH MỤC

VI SINH VẬT GÂY BỆNH TRUYỀN NHIỄM THEO NHÓM NGUY CƠ VÀ CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC PHÙ HỢP KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư s /TT-BYT ngày tháng năm 20 )

Tên vi sinh vật

Nhóm nguy cơ

Cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm

Cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm chung

Cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệmcụ thể

A. VIRUS và PRION

Lymphocytic choriomeningitis (neurotrophic)virus

3

Cấp II

Cấp III: Nuôi cấy, phân lậphoặc thao tác với lượng mẫu lớn

Severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS coronavirus)

3

Cấp II: thao tác đối với vi rút đã bất hoạt

Cấp III: Bệnh phẩm nghi nhiễm, chủng khi thực hiện nuôi cấy, phân lập và các xét nghiệm khác với vi rút chưa bất hoạt

Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV)

2

Cấp II: vi rút đã bất hoạt

Cấp III: Nuôi cấy, phân lập, xét nghiệm với vi rút chưa bất hoạt

Japanese encephalitis virus

3

Cấp II

Cấp III: Nuôi cấy, phân lập hoặc thao tác với lượng mẫu lớn

Kyasanur Forest disease virus

4

Cấp IV

Nipah virus

4

Cấp IV

Creutzfeldt-Jakob disease (CJD)

3

Cấp II

Cấp III: Thí nghiệm trên động vật

Monkeypox virus

3

Cấp III

Colorado tick fever virus

2

Cấp II

Primate T-lymphotropic virus 1

(Human T-lymhpotropic virus 1)

3

Cấp II

Cấp III: Nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật

Primate T-lymphotropic virus 2

(Human T-lymhpotropic virus 2)

3

Cấp II

Cấp III: Nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật

Eastern equine encephalitis virus

3

Cấp III

Getah virus

2

Cấp II

Mayaro virus

2

Cấp II

Semliki Forest virus

2

Cấp II

Ebola virus

4

Cấp III

Cấp IV: Nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật

Flexal

3

Cấp III

Omsk hemorrhagic fever virus

4

Cấp IV

B. VI KHUẨN NỘI BÀO BẮT BUỘC

Chlamydia psittaci(Trừ C.psittaci ở gia cầm)

2

Cấp II

Coxiella burnetii

3

Cấp II

Cấp III: thao tác với vi khuẩn lượng mẫu lớn

Rickettsia prowazekii

3

Cấp II

Cấp III: nuôi cấy, phân lập, thu thập phôi, mô động vật nhiễm bệnh

Rickettsia rickettsia

3

Cấp II

Cấp III: nuôi cấy, phân lập, thu thập phôi, mô động vật nhiễm bệnh

Shigella dysenteriae type 1

3

Cấp II

C. VI KHUẨN

Bacillus anthracis

3

Cấp II

Cấp III: nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật

Bartonella bacilliformis

3

Cấp II

Mycobacterium tuberculosis complex

3

Cấp II

-Riêng xét nghiệm AFB trực tiếp, Xpert/MTB-RIF: chỉ áp dụng cấp độ an toàn sinh học cấp I

- Với xét nghiệm nuôi cấy, định danh từ nuôi cấy dương tính: áp dụng cấp độ an toàn sinh học cấp Cấp II và bổ sung thông khí cơ học, trao đổi không khí ít nhất 6 lần/giờ

- Với xét nghiệm kháng sinh đồ, định danh từ chủng, lai với mẫu dò (LPA): áp dụng cấp độ an toàn sinh học cấp Cấp II bổ sung thông khí cơ học, trao đổi không khí ít nhất 10 lần/giờ, lọc khí thải bằng bộlọc áp suất cao, nồi hấp tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm.

Mycobacterium asiaticum

2

Cấp II

Mycobacterium avium

2

Cấp II

Mycobacterium celatum

2

Cấp II

Mycobacterium chelonae

2

Cấp II

Mycobacterium chelonae subsp. abscessus

2

Cấp II

Mycobacterium fortuitum

2

Cấp II

Mycobacterium gastri

2

Cấp II

Mycobacterium genavense

2

Cấp II

Mycobacterium goodii

2

Cấp II

Mycobacterium gordonae .

2

Cấp II

Mycobacterium haemophilum

2

Cấp II

Mycobacterium heckeshornense

2

Cấp II

Mycobacterium interjectum

2

Cấp II

Mycobacterium intermedium

2

Cấp II

Mycobacterium intracellulare

2

Cấp II

Mycobacterium kansasii

2

Cấp II

Mycobacterium lentiflavum

2

Cấp II

Mycobacterium malmoense

2

Cấp II

Mycobacterium marinum

2

Cấp II

Mycobacterium mucogenicum

2

Cấp II

Mycobacterium peregrinum

2

Cấp II

Mycobacterium phlei

2

Cấp II

Mycobacterium scrofulaceum

2

Cấp II

Mycobacterium shimoidei

2

Cấp II

Mycobacterium simiae

2

Cấp II

Mycobacterium smegmatis

2

Cấp II

Mycobacterium szulgai

2

Cấp II

Mycobacterium ulcerans

2

Cấp II

Mycobacterium xenopi

2

Cấp II

Brucella abortus

3

Cấp II

Cấp III: thao tác với chủng vi khuẩn và thí nghiệm trên động vật

Brucella melitensis

3

Cấp II

Cấp III: thao tác với chủng vi khuẩn và thí nghiệm trên động vật

Brucella suis

3

Cấp II

Cấp III: thao tác với chủng vi khuẩn và thí nghiệm trên động vật

Burkholderia cepacia

3

Cấp II

Cấp III: thí nghiệm trên động vật

Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei)

3

Cấp II

Cấp III: thí nghiệm trên động vật

Burkholderia Pseudomallei (Pseudomonas Pseudomallei )

3

Cấp II

Cấp III: thí nghiệm trên động vật

Clostridium botulinum

2

Cấp II

Plesiomonas shigelloides

2

Cấp II

Salmonella serovar paratyphi A

2

Cấp II

Salmonella serovar typhi

2

Cấp II

Salmonella typhi

3

Cấp II

Cấp III: Thao tác số lượng mẫu lớn, dễ tạo khí dung

Yersinia Pestis

3

Cấp III

Cấp II: Nuôi cấy, phân lập cần bổ sung thông khí cơ học, kiểm soát chặt chẽ vi sinh Yersinia Pestis trong không khí hàng tuần

D. NẤM

Aspergillus niger (chủng hoang dại)

2

Cấp II

.

Paracoccidioides brasiliensis

3

Cấp II

E. KÝ SINH TRÙNG

Naegleria fowleri

3

Cấp II