máy đo sức đi bộ của chân: 90291090, dây do đường huyết: 90278030.

Mong luật sư tư vấn giúp công ty em được quyền nhập khẩu hay không ? Và nếu được thì thiết bị nào phải xin giấy phép chuyên ngành của Bộ y tế  và nếu xin giấy phép thì mất bao nhiêu lâu, chi phí bao nhiêu. Và cần những giấy tờ gì ? 

Tôi xin chân thành cảm ơn!

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục tư vấnpháp luật doanh nghiệp công ty Luật Minh khuê. 

Luật sư tư vấn luật doanh nghiệp gọi: 1900.1940

Trả lời:

 

Chào bạn, Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đề nghị tư vấn luật đến Bộ phận luật sư tư vấn pháp luật của Công ty Luật Minh Khuê. Nội dung câu hỏi của bạn đã được đội ngũ luật sư của Chúng tôi nghiên cứu và tư vấn cụ thể như sau:

1. Cơ sở pháp lý:

Thông tư 30/2015/ TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thông tư 08/2013/TT-BCT do Bộ Công thương ban hành quy định chi tiết về hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, 

2. Nội dung tư vấn:

Thứ nhất: Về quyền được nhập khẩu thiết bị y tế.

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Thông tư 08/2013/TT- BCT thì:

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được cấp phép quyền nhập khẩu được nhập khẩu hàng hoá từ nước ngoài vào Việt Nam theo các điều kiện sau:

  + Hàng hóa nhập khẩu không thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu, danh mục hàng hóa tạm ngừng nhập khẩu, danh mục hàng hóa không được quyền nhập khẩu theo cam kết quốc tế;

  + Hàng hóa nhập khẩu thuộc danh mục hàng hoá nhập khẩu có điều kiện, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật;

  + Hàng hóa nhập khẩu thuộc danh mục hàng hóa nhập khẩu theo lộ trình trong các cam kết quốc tế, doanh nghiệp phải thực hiện theo lộ trình cam kết;

  + Mặt hàng nhập khẩu phải phù hợp với nội dung quyền nhập khẩu doanh nghiệp đã được cấp phép thực hiện. 

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được cấp phép quyền nhập khẩu được trực tiếp làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa tại cơ quan Hải quan theo quy định của pháp luật.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được cấp phép quyền nhập khẩu chịu trách nhiệm thực hiện nghĩa vụ thuế và các nghĩa vụ tài chính khác đối với việc nhập khẩu hàng hoá theo quy định của pháp luật.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được cấp phép quyền nhập khẩu nhưng chưa được cấp phép quyền phân phối chỉ được trực tiếp bán hàng nhập khẩu cho các thương nhân Việt Nam có đăng ký kinh doanh hoặc có quyền xuất khẩu, quyền phân phối hàng hóa đó, không được tổ chức hoặc tham gia hệ thống phân phối hàng hóa tại Việt Nam, trừ trường hợp pháp luật Việt Nam hoặc điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác.

Căn cứ theo quy định tại Điều 10 Thông tư 08/2013/TT- BCT thì:

-  Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam bổ sung mục tiêu hoạt động thực hiện quyền nhập khẩu phải làm thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đầu tư,

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được cấp Giấy chứng nhận đầu tư để thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu điều chỉnh nội dung thực hiện quyền nhập khẩu phải làm thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đầu tư hoặc thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đầu tư kèm theo cấp Giấy phép kinh doanh (theo đề nghị của doanh nghiệp).

Thứ hai: Về thiết bị phải nhập khẩu phải xin phép của Bộ y tế 

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/ TT- BYT  thì:

" Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật".

Như vậy, đối chiếu trường hợp của công ty bạn, những trang thiết bị nhập khẩu mà không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT- BYT thì không cần giấy phép nhập khẩu. Còn trường hợp, trang thiết bị nào thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT- BYT thì phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ y tế. Cụ thể:

- Về thẩm quyền cấp: Bộ trường Bộ y tế theo quy định tại Điều 4 Thông tư 30/2015/TT- BYT

- Về hồ sơ theo quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT- BYT,  gồm:

+  Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

+  Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

+  Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+  Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

+  Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

-Về thời hạn theo quy đinh tại Điều 12 Thông tư 30/2015/TT- BYT

- Về hiệu lực  của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

- Về phí, lệ phí: Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về câu hỏi của quý khách hàng. Việc đưa ra ý kiến tư vấn nêu trên căn cứ vào các quy định của pháp luật và thông tin do quý khách hàng cung cấp. Mục đích đưa ra nội dung tư vấn này là để các cá nhân, tổ chức tham khảo.

Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.1940 hoặc gửi qua email:Tư vấn pháp luật dân sự qua EmailTư vấn pháp luật dân sự miễn phí qua Email để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận Luật sư Tư vấn pháp luật doanh nghiệp