Vậy nhờ luật sư tư vấn, để bài thuốc được cấp phép và sử dụng rộng rãi trong và ngoài nước, thì tôi cần đăng ký hồ sơ như thế nào? và kiểm nghiệm sản phẩm ra sao? Tôi xin cảm ơn!

1. Cơ sở pháp lý: 

- Quyết định 27/2018/QĐ-TTg ban hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam
- Quyết định 39/2007/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế xét duyệt cấp "giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”

2. Luật sư tư vấn:

Theo thông tin bạn cung cấp thì bạn đang muốn kinh doanh rộng rãi đối với bài thuốc gia truyền của mình. Trong trường hợp này bạn cần đăng ký kinh doanh, có thể là dưới hình thức hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp. Mã ngành nghề đăng kí kinh doanh theo quyết định 27/2018/QĐ-TTg việc kinh doanh bài thuốc gia truyền thuộc danh mục sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu. 
 
2.1. Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
 
Theo khoản 2 quyết định 39/2007/QĐ-BYT quy định "Bài thuốc gia truyền” là bài thuốc kinh nghiệm lâu đời của dòng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu quả điều trị với một bệnh nhất định, có tiếng ở trong vùng, được nhân dân tín nhiệm, được Hội Đông y và y tế xã/phường/thị trấn sở tại và Sở Y tế công nhận.
 
Trường hợp này của bạn theo khoản 1 điều 3 quyết định 39/2007/QĐ-BYT phải làm thủ tục "cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền":
"Điều 3. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.
1. Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét cấp cho người có đủ các điều kiện quy định tại Quy chế này."
 
2.2. Điều kiện của người được cấp "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền"

Điều 4 quyết định 39/2007/QĐ-BYT quy định người được cấp "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền" như sau:

- Có đủ năng lực hành vi dân sự.
- Có quyền thừa kế theo quy định của pháp luật.
- Biết cụ thể các vị thuốc và thành phần bài thuốc, cách bào chế, cách sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh.
- Được chính quyền địa phương (xã/phường/thị trấn) chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền lâu năm, có hiệu quả điều trị một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiệm và không có sự tranh chấp dân sự về bài thuốc đó đồng ý truyền cho.

Sau khi được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền, người được cấp giấy chứng nhận sẽ được lựa chọn 1 trong 2 hình thức có thể là khám chữa bệnh hoặc sản xuất kinh doanh theo khoản 1 điều 5 quyết định 39/2007/QĐ-BYT quy định:

"Phạm vi sử dụng của "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền":

1. Người có "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” được đăng ký hành nghề tại nơi cấp giấy chứng nhận và chỉ được đăng ký một trong hai hình thức hành nghề sau:
a) Khám, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền.
b) Sản xuất, kinh doanh bằng bài thuốc gia truyền, nhưng phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế…"
 
- Ngoài ra, người yêu cầu cấp giấy chứng nhận cần phải đáp ứng 2 tiêu chí theo khoản 3 điều 5 QĐ 39/2007quy định "Người có bài thuốc gia truyền chỉ được phép hành nghề khi được cơ quan chức năng cấp chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề”. 

Điều kiện được cấp chứng chỉ hành nghề dược được quy định tại điều 13 Luật Dược 2016, theo đó:

"Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp."
 
Đối với điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh dược theo điều 33 Luật dược 2016 quy định:

"1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên."

2.3. Hồ sơ đề nghị cấp phép bài thuốc gia truyền

Theo điều 7 QĐ/39-2007 quy định hồ sơ đề nghị cấp phép bài thuốc gia truyền bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, Trạm y tế và UBND xã, phường, thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú.
- Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn nơi cư trú).
- Bản giải trình về bài thuốc gia truyền, trong đó phải ghi rõ:
+ Xuất xứ của bài thuốc qua các đời trong dòng tộc, gia đình, nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị;
+ Công thức của bài thuốc (ghi rõ tên từng vị, liều lượng);
+ Cách gia giảm (nếu có);
+ Cách bào chế;
+ Dạng thuốc;
+ Cách dùng, đường dùng;
+ Liều dùng;
+ Chỉ định và chống chỉ định.
 
2.4. Quy trình cấp phép
 
Theo điều 8 Quyết định 39/2007/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế xét duyệt cấp "giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền" quy định:
- Nhận hồ sơ:
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tiếp nhận hồ sơ của người đề nghị cấp "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” và có trách nhiệm giữ bí mật bài thuốc theo quy định của pháp luật.
- Thẩm định:
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả cho đương sự. Nội dung thẩm định gồm:
+ Hồ sơ phải có đầy đủ thủ tục theo quy định tại Điều 7 của Quy chế này.
+ Thẩm định kết quả điều trị của bài thuốc căn cứ vào các hồ sơ gốc và xác nhận của chính quyền địa phương.
- Thành lập Hội đồng tư vấn xét duyệt (sau đây gọi tắt là Hội đồng):
Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn về việc xét duyệt công nhận bài thuốc gia truyền. Hội đồng tư vấn có ít nhất 7 thành viên. Thành phần Hội đồng gồm: Đại diện lãnh đạo Sở y tế; các phòng chức năng có liên quan thuộc Sở Y tế; đại diện Hội Đông y; đại diện bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và một số chuyên gia có cùng lĩnh vực chuyên môn.
- Hồ sơ của người đề nghị cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền phải gửi đến các Ủy viên Hội đồng để nghiên cứu trước khi họp Hội đồng trước 7 ngày.
- Trong quá trình thẩm định, Hội đồng có thể kiểm tra khả năng chuyên môn hoặc kinh nghiệm sử dụng bài thuốc của người đề nghị xét cấp "Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”….
- Các thành viên Hội đồng chịu trách nhiệm giữ bí mật về bài thuốc theo đúng quy định của pháp luật hiện hành.
- Sau khi xem xét, Hội đồng tiến hành bỏ phiếu kín: đồng ý hoặc không đồng ý (phụ lục II tại Quy chế này). Hội đồng làm biên bản buổi họp và báo cáo kết quả với Giám đốc Sở Y tế tỉnh.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bùi Thị Điệp – Chuyên viên tư vấn pháp luật Công ty Luật TNHH Minh Khuê