Tôi là dược sỹ đại học, ra trường hơn 2 năm rồi ạ. Mở ở nội thành Hà Nội ạ.

Tôi xin chân thành cảm ơn!

Người gửi: Thu

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục tư vấn pháp luật dân sự của Công ty luật Minh Khuê,

Tư vấn thủ tục thành lập

Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua điện thoại gọi:  - 1900 6162

Trả lời:

Công ty Luật Minh Khuê đã nhận được câu hỏi của bạn. Cảm ơn bạn đã quan tâm và gửi câu hỏi đến công ty. Về vấn đề của bạn công ty xin giải đáp như sau:

Căn cứ pháp lý

-     Luật Dược năm 2005

-    Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

-    Thông tư số 02/2007/TT-BYT Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

Thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Nội dung phân tích

Theo như thông tin mà bạn cung cấp thì bạn là dược sĩ đã có 2 năm kinh nghiệm về dược, căn cứ theo pháp luật hiện hành, để được mở một quầy thuốc đứng tên bạn thì bạn phải có chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cụ thể:

1. Chứng chỉ hành nghề dược

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của cơ sở bán lẻ thuốc, cụ thể là chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp “Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp” (điểm b khoản 4 điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP )

- Có đạo đức nghề nghiệp

- Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ (Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: nhà thuốc; quầy thuốc; đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế).Theo thông tin bạn cung cấp thì bạn muốn mở 1 quầy thuốc đứng tên bạn, do đó, bạn phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên. (Điều 25 Luật Dược 2005)

Căn cứ điều 23 Nghị định 79/2006/NĐ-CP thì điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.”

- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ (Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: nhà thuốc; quầy thuốc; đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế).Theo thông tin bạn cung cấp thì bạn muốn mở 1 quầy thuốc đứng tên bạn, do đó, bạn phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên. (Khoản 2 điều 25 Luật Dược 2005)

“2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.”

Cụ thể tại Thông tư số 02/2007/TT-BYT và  Chương II Thông tư số 46/2011/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc như sau:

 Nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

- Xây dựng và thiết kế

+ Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

+ Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

- Diện tích

+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

+ Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

 Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

 Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

+ Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

+  Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

- Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

+ Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

 Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

+Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

+ Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

+ Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

- Ghi nhãn thuốc:

Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

Trên đây là thư tư vấn của chúng tôi. 

Chúng tôi hy vọng rằng, ý kiến tư vấn của chúng tôi sẽ giúp làm sáng tỏ các vấn đề mà bạn đang quan tâm. Trên từng vấn đề cụ thể, nếu bạn cần tham khảo thêm ý kiến chuyên môn của chúng tôi, xin hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi theo địa chỉ email Tư vấn pháp luật dân sự miễn phí qua Email hoặc qua Tổng đài tư vấn: 1900 6162.

Trân trọng./.

BỘ PHẬN TƯ VẤN LUẬT - CÔNG TY LUẬT MINH KHUÊ

-------------------------------------------