Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục Tư vấn pháp luật doanh nghiệp của Công ty Luật Minh Khuê.

TƯ VẤN THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ?

Luật sư tư vấn pháp luật doanh nghiệp: 1900.6162

Trả lời:

I. Cơ sở pháp lý:

Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế ban hành ngày 21/06/2011 về Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Thông tư 03/2013/TT-BTC của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành  nghề  y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; Cấp chứng chỉ hành nghề y; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam

II. Nội dung tư vấn:

Đối với vấn đề thắc mắc thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế của bạn, công ty Luật Minh Khuê xin tư vấn như sau:

Đầu tiên, các thiết bị mà công ty bạn dự định nhập khẩu hiện nay không thuộc các hàng hóa bị cấm nhập khẩu theo quy định của pháp luật  (cụ thể 2 thiết bị 1 và 2 của công ty bạn thuộc loại:" bơm truyền dịch, bơm tiêm điện" theo phụ lục 1 thông tư 24/2011/TT-BYT) nên có thể tiến hành nhập khẩu các loại hình thiết bị y tế này. Tuy nhiên, để có thể tiến hành việc nhập khẩu các thiết bị này theo đúng quy định của pháp luật, công ty bạn cần tuân thủ các quy định cụ thể sau đây:

1. Về điều kiện nhập khẩu thiết bị y tế

-Theo quy định tại điều 3 thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì điều kiện để bên công ty của bạn (bên nhập khẩu) phải đáp ứng được khi tiến hành nhập khẩu sẽ bao gồm các điều kiện sau đây:

"Điều 3.  Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất :

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan"

Cụ thể trường hợp hàng hóa nhập khẩu của bạn thuộc đối tượng bắt buộc phải ghi nhãn hàng hóa (theo quy định tại khoản 1 điều 5 nghị định 89/2006/NĐ-CP), Và việc ghi nhãn hàng hóa sẽ tuân thủ theo quy định dưới đây như sau:

-Về chủ thể có nghĩa vụ ghi nhãn hàng hóa:  công ty bạn là bên nhập khẩu hàng hóa nên sẽ có thể yêu cầu nhà sản xuất hoặc tổ chức khác ở trong nước hoặc nước ngoài ghi nhãn hàng hoá do mình nhập khẩu thông qua hợp đồng, thoả thuận nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn hàng hoá khi được lưu thông tại Việt Nam. (tức là công ty bạn có thể yêu cầu bên khác thực hiện việc ghi nhãn hàng hóa nhưng khi hàng hóa được lưu thông ở Việt Nam công ty bạn sẽ phải có nghĩa vụ ghi nhãn cho hàng hóa nhập khẩu đó)

-Về nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn:

Nhãn hàng hoá bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

Tên hàng hoá;

Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá;

Xuất xứ hàng hoá.

+/ Ngoài ra, vì hàng hóa công ty bạn tiến hành nhập khẩu là trang thiết bị y tế  và mỹ phẩm (Elarive Balance 2ml)   nên sẽ phải có thêm các thông tin dưới đây  :

Đối với 2 mặt hàng trang thiết bị y tế :

Định lượng (Bạn lưu ý là hàng hóa nếu định lượng thì sẽ phải định lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam về đơn vị đo lường,định lượng bằng số lượng thì phải ghi theo số đếm tự nhiên )

Ngày sản xuất ( ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch, Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.Trường hợp quy định ghi tháng sản xuất thì ghi theo thứ tự tháng, năm của năm dương lịch.Trường hợp quy định ghi năm sản xuất thì ghi bốn chữ số chỉ năm của năm dương lịch.)

Hạn sử dụng;

Thành phần hoặc thông số kỹ thuật ( Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hoá và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi)

Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn, sức khoẻ;

Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản.

Đối với mặt hàng mỹ phẩm Elarive Balance 2ml:

Định lượng (Bạn lưu ý là hàng hóa nếu định lượng thì sẽ phải định lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam về đơn vị đo lường,định lượng bằng số lượng thì phải ghi theo số đếm tự nhiên,  )

Ngày sản xuất ( ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch, Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.Trường hợp quy định ghi tháng sản xuất thì ghi theo thứ tự tháng, năm của năm dương lịch.Trường hợp quy định ghi năm sản xuất thì ghi bốn chữ số chỉ năm của năm dương lịch.)

Hạn sử dụng;

Thành phần ( ( Ghi thành phần là ghi tên nguyên liệu kể cả chất phụ gia dùng để sản xuất ra hàng hoá và tồn tại trong thành phẩm kể cả trường hợp hình thức nguyên liệu đã bị thay đổi)

Thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn, sức khoẻ (  Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc (nếu có) , số đăng ký, số lô sản xuất, dạng bào chế, quy cách đóng gói; Các dấu hiệu cần lưu ý cho từng loại thuốc theo quy định hiện hành)

Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản.

-Bạn cũng lưu ý đến việc ghi nhãn phụ (nếu như hàng hóa công ty bạn nhập khẩu mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc)

Như vậy, theo quy định trên công ty bạn sẽ phải đáp ứng 4 điều kiện ( Pháp lý, nhân sự, điều kiện cơ sở vật chất, nhãn hàng và trang thiết bị)  khi tiến hành nhập khẩu các thiết bị y tế từ nước ngoài về Việt Nam. Công ty của bạn nên chú ý tuân thủ các điều kiện trên để có thể tiến hành theo đúng quy định của pháp luật.

2. Về thủ tục, hồ sơ cần có khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế ( căn cứ điều 5 thông tư 24/2011/TT-BYT) như sau:

2.1/ Do công ty bạn tiến hành nhập cả trang thiết bị y tế lẫn mỹ phẩm nên sẽ cần phải thực hiện 2 thủ tục xin cấp giấy phép như sau:

2.1.1 /Hồ sơ cần có khi xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế đối với 2 sản phẩm  Dermashine Balance và  9Pin Needle

+ Giấy phép kinh doanh của công ty.

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.(trường hợp của công ty bạn sẽ là giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng sản xuất Dermashine thuộc tập đoàn Panace coporation và của Hàn Quốc nơi sản xuất các sản phẩm trên)

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).( Yêu cầu cụ thể về giấy chứng nhận CFS quy định tại phụ lục 3 thông tư 24/2011/TT-BYT)

Công ty bạn sẽ phải đáp ứng các yêu cầu tối thiểu đối với giấy chứng nhận lưu hành CFS như sau:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được làm trên giấy màu trắng, khổ A4, bằng Tiếng Anh và gồm những thông tin tối thiểu sau: Tên cơ quan cấp CFS, số tham chiếu CFS; ngày cấp CFS;  tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS; loại hoặc nhóm sản phẩm được cấp CFS; tên và địa chỉ của nhà sản xuất; trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và bán tự do tại thị trường của nước sản xuất; họ, tên, chức danh của người cấp CFS và con dấu của cơ quan cấp CFS

+ Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

+ Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu). Chính là bản mô tả sản phẩm bạn đã gửi kèm trong thư tư vấn 

+ Bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó đối với sản phẩm cùng chức năng.( nếu trước đây công ty bạn đã tiến hành việc nhập các thiết bị y tế cùng loại kể từ  thời điểm ngày 15 tháng 8 năm 2011 trở đi  ngày thông tư 24/2011/TT-BYT có hiệu lực thi hành)

+ Văn bằng hoặc chứng chỉ  đã qua lớp đào tạo nghiệp vụ về y sỹ của người đứng đầu hoặc người quản lý

2.1.2/ Hồ sơ cần có để xin phép công bố mỹ phẩm ra lưu thông tại thị  trường Việt Nam thực hiện theo quy định tại thông tư 06/2011/TT-BYT như sau: ( vì theo quy định của pháp luật để mặt hàng mỹ phẩm được nhập khẩu và lưu thông tại thị trường Việt Nam thì đơn vj nhập khẩu sẽ phải thực hiện thủ tục xin phép  Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm)

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (ngành nghề đăng ký kinh doanh phải có chức năng “Bán buôn mỹ phẩm” )
3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm. Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu sau:
·         Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
·         Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
-       Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất
-       Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền
-       Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam)
-       Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền
-       Thời hạn ủy quyền
-       Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam
-       Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.
 
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật.
 5. Nhãn sản phẩm  

2.2/ Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:(căn cứ khoản 3 điều 5 thông tư 24/2011/TT-BYT)

a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này( như hồ sơ phần 2.1 ở trên ).

Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

- Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và  Công nghệ của Bộ Y tế.

Bạn cũng lưu ý là nếu như công ty bạn đã tiến hành việc nhập khẩu thiết bị y tế trước đó (bạn lưu ý thời điểm tiến hành nhập khẩu trước lần này sẽ phải được tính từ ngày 15/8/2011 trở đi)  rồi thì sẽ được giảm trừ một số loại giấy tờ trong hồ sơ xin nhập khẩu như: không phải nộp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư của doanh nghiệp, nếu tiến hành nhập khẩu  các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (nhưng doanh nghiệp sẽ phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.)

2.3/ Thời gian hoàn thiện thủ tục

2.3.1/Đối vơi thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Căn cứ điều 6 thông tư 24/2011/TT-BYT sẽ là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. (Trong trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.  ). Trong đó, bạn lưu ý :

-Thời gian để công ty Luật Minh Khuê hoàn thành hồ sơ và các giấy tờ cần thiết trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu sẽ là 3 ngày làm việc

- Thời gian xin được giấy phép nhập khẩu từ bộ y tế sẽ là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Bạn cũng lưu ý về thời gian hiệu lực của giấy phép nhập khẩu được cấp sẽ là 1 năm kể từ ngày ký, ban hành

2.3.2/ Đối với thủ tục xin phép lưu hành mỹ phẩm

Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi Cục quản lý dược Bộ Y tế tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ  và lệ phí công bố theo quy định sẽ ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp  hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục quản lý dược Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

2.4/ Về lệ phí cấp

-Thứ nhất: lệ phí khi xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Căn cứ theo phụ lục  thông tư 03/2013/TT-BTC  của Bộ Tài chính như sau: (quy định có hiệu lực hiện hành)

 

Lệ phí

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

 

 

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần

500

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần

1.000

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần

3.000

Dụng cụ y tế, vật tư cấy ghép nhập khẩu

1 mặt hàng/lần

200

 -Thứ hai: lệ phí khi xin phép lưu thông mỹ phẩm:  500.000 đồng/ 01 hồ sơ

Trân trọng./.

Bộ phận luật sư doanh nghiệp