Tôi đã tìm hiểu qua điều kiện để xin giấy phép nhập khẩu thì thấy bên tôi còn thiếu Văn bằng hoặc chứng chỉ đã qua lớp đào tạo nghiệp vụ về y sỹ của người đứng đầu hoặc người quản lý. Vậy cho tôi hỏi, nếu không có cái này thì tôi có thêm được ngành buôn bán trang thiết bị y tế vào trong giấy ĐKKD của công ty không? Và tôi có xin được giấy phép nhập khẩu không? Nếu như là cần thiết, thì văn bằng đó bên tôi có thể đi thuê được không? Những người học trường nào sẽ có văn bằng này? 

Tôi xin chân thành cảm ơn.

Người gửi: T.D

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục Tư vấn luật doanh nghiệp của Công ty Luật Minh Khuê.

Tư vấn về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế ? 

Luật sư tư vấn luật doanh nghiệp gọi số: 1900 6162

Trả lời:

Chào bạn, cảm ơn bạn đã đặt câu hỏi cho chúng tôi. Với câu hỏi của bạn, chúng tôi xin được tư vấn như sau:

 

Cơ sở pháp lý:

Nghị định 43/2010/NĐ-CP của Chính phủ về đăng ký doanh nghiệp

Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nội dung tư vấn:

Theo quy định của Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, để được nhập khẩu trang thiết bị y tế thì công ty bạn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

“Điều 3. Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.”

Sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện nêu trên, bạn có thể tiến hành lập hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế : Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, để được nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

 Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.”

Vì bên bạn là đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu nên để cấp giấy phép, bạn tiến hành theo thủ tục sau:

“Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và  Công nghệ của Bộ Y tế.”

Đồng thời để được cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì trước đó bên bạn phải tiến hành thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh trong giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh theo quy định tại Nghị định 43/2014/NĐ-CP của Chính phủ về đăng ký doanh nghiệp:

“Trường hợp bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh, doanh nghiệp gửi Thông báo đến Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đã đăng ký. Nội dung Thông báo bao gồm:

a) Tên, mã số doanh nghiệp, mã số thuế hoặc số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (trường hợp doanh nghiệp chưa có mã số doanh nghiệp và mã số thuế);

b) Ngành, nghề đăng ký bổ sung hoặc thay đổi;

c) Họ, tên, chữ ký của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp.

Trường hợp bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh phải có vốn pháp định thì phải có thêm văn bản xác nhận vốn pháp định của cơ quan có thẩm quyền.

Trường hợp bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh phải có chứng chỉ hành nghề thì phải có thêm bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của một hoặc một số cá nhân theo quy định của pháp luật chuyên ngành.

Kèm theo Thông báo phải có quyết định bằng văn bản và bản sao biên bản họp của Hội đồng thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên, của Đại hội đồng cổ đông đối với công ty cổ phần và của các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh; quyết định của chủ sở hữu công ty đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên về việc bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh. Quyết định, biên bản họp phải ghi rõ những nội dung được thay đổi trong Điều lệ công ty.

2. Khi nhận Thông báo, Phòng Đăng ký kinh doanh trao giấy biên nhận và đăng ký bổ sung, thay đổi ngành, nghề kinh doanh cho doanh nghiệp.”

Như vậy, để tiến hành bổ sung ngành nghề đăng kí kinh doanh cũng như để được cấp Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thì đều đòi hỏi cán bộ chịu trách nhiệm chính về kĩ thuật phải có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu. Do đó, để được cấp loại văn bằng, chứng chỉ nêu trên, chị có thể tìm đến các cơ sở đào tạo có đào tạo các ngành họ này ví dụ: trường đại học khoa học tư nhiên, trườn đại học dược Hà Nội hoặc thành phố Hồ Chí Minh…

Do pháp luật yêu cầu cán bộ chịu trách nhiệm chính về kĩ thuật phải có bằng cấp như trên vì thế công ty chị có thể tiến hành tuyển dụng cán bộ đủ điều kiện nêu trên nhưng không thể tiến hành đi thuê văn bằng này.

Việc có được bổ sung ngành buôn bán trang thiết bị y tế vào trong giấy ĐKKD của công ty không và có xin được giấy phép nhập khẩu không còn phụ thuộc vào việc bên chị có đáp ứng đầy đủ các điều kiện mà chúng tôi đã đưa ra ở trên hay không và có thực hiện đầy đủ thủ tục mà chúng tôi đã nêu hay không. Nếu đáp ứng đủ các điều kiện trên thì bạn có thể được bổ sung nganh nghề đăng kí kinh doanh và cấp Giấy phép nhập khẩu.

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về câu hỏi của quý khách hàng. Việc đưa ra ý kiến tư vấn nêu trên căn cứ vào các quy định của pháp luật và thông tin do quý khách hàng cung cấp. Mục đích đưa ra nội dung tư vấn này là để các cá nhân, tổ chức tham khảo.

Trường hợp trong nội dung tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong nội dung tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề hoặc/ và có sự vướng ngại, thắc mắc, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến phản hồi của quý khách hàng.

Trân trọng./.

BỘ PHẬN TƯ VẤN LUẬT DOANH NGHIỆP.