Người gửi: M.B

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục Tư vấn pháp luật doanh nghiệp của công ty luật Minh Khuê.

Tư vấn về thủ tục sản xuất và nhập khẩu thiết bị y tế ?

Luật sư tư vấn pháp luật doanh nghiệp gọi: 1900.6162

 

Trả lời:

Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi về cho Luật Minh Khuê. Đối với câu hỏi của bạn, chúng tôi xin hỗ trợ trả lời như sau:

Cơ sở pháp lý:

-Thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

-Thông tư 03/2013/TT-BTC của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

-Thông tư 14/1998/TT-BYT của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Nội dung tư vấn:

Thứ nhất, công ty bạn tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế thì phải đảm bảo các điều kiện sau quy định tại điều 4 Thông tư 14/1998/TT-BYT: 

1. Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế phải đảm bảo:

- Tốt nghiệp đại học trở lên hệ khoa học kỹ thuật (hoặc Đại học Y, Dược) kèm bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp về kiến thức trang thiết bị y tế.

- Có sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.

2. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhà xưởng:

a. Nhà xưởng, kho tàng phải khô, thoáng sạch sẽ, có diện tích đủ rộng để lắp đặt các dây truyền, thiết bị phù hợp với chủng loại sản phẩm sản xuất và bảo quản các sản phẩm sản xuất. Cụ thể:

- Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) thì tổng diện tích sử dụng phải trên 50 m2.

- Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, hợp tác xã đăng ký theo Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, Luật Hợp tác xã thì tổng diện tích sử dụng phải trên 100m2.

b. Có các biện pháp và phương tiện xử lý chất thải bảo vệ môi trường môi sinh, phòng chống cháy nổ và an toàn lao động.

c. Có các nội dung, chế độ kiểm tra, kiểm soát các khâu của quá trình sản xuất.

3. Về sản phẩm trang thiết bị y tế:

- Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

- Sản phẩm phải được dùng thử nghiệm lâm sàng ít nhất tại 03 cơ sở y tế Nhà nước (từ cấp quận, huyện trở lên).

- Sản phẩm thuộc loại trong danh mục quy định ở Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư này phải được kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước (ở cấp Trung ương).

- Sản phẩm xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng ở cấp Quốc gia (TCVN) với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Thứ hai, về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại điều 5 và điều 6 thông tư 24/2011/TT-BYT:

Điều 5. Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:

a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.

3. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

- Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và  Công nghệ của Bộ Y tế.

b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thông từ này có hiệu lực thi hành).

- Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.

Điều 6. Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 1 trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.

2. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành.

3. Lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu: Đơn vị nhập khẩu được cấp giấy phép nhập khẩu  phải nộp lệ phí nhập khẩu theo quy định hiện hành và quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Về Lệ phí nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư 03/2013/TT-BYT

   
V Lệ phí
1 Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:    
  Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng 1 mặt hàng/lần 500
  Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng 1 mặt hàng/lần 1.000
  Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng 1 mặt hàng/lần 3.000
  Dụng cụ y tế, vật tư cấy ghép nhập khẩu 1 mặt hàng/lần 20

Trên đây là thư tư vấn của chúng tôi. 

Chúng tôi hy vọng rằng, ý kiến tư vấn của chúng tôi sẽ giúp làm sáng tỏ các vấn đề mà bạn đang quan tâm. Trên từng vấn đề cụ thể, nếu bạn cần tham khảo thêm ý kiến chuyên môn của chúng tôi, xin hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi theo địa chỉ email Tư vấn pháp luật doanh nghiệp qua Email hoặc qua Tổng đài tư vấn: 1900.6162.

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn luật doanh nghiệp.