1.Vì là lần đầucông ty nhập mặt hàng này nên công ty chúng tôi có phải xin Giay phép nhập khẩu không ?

2/ Hồ sơ chuẩn bị để được xin cấp giấy phép gồm những chứng từ gì ?

3/ Công ty Luật Minh khuê có đảm nhiệm việc xin giấy phép nhập khẩu TBYT này không ? Có thể cho báo giá phí dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị ý tế.Tôi rất mong được sự phản hồi sớm từ công ty.

Tôi xin chân thành cảm ơn!

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục Tư vấn luật doanh nghiệp của công ty Luật Minh Khuê

Tư vấn về việc cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Luật sư tư vấn Luật doanh nghiệp gọi : 1900.6162

Trả lời:

 

Chào bạn, cảm ơn bạn đã gửi thắc mắc đến Công ty Luật Minh Khuê, căn cứ vào những thông tin bạn cung cấp xin được tư vấn cho bạn như sau:

Căn cứ pháp lý:

Thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ y tế: Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Nội dung tư vấn: 

- Theo Thông tư 24/2011/TT-BYT của Bộ y tế: Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 4. Phạm vi cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Đơn vị nhập khẩu xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.

3. Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

Điều 5.  Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:

a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).

c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ  cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.

3. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

- Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.

Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và  Công nghệ của Bộ Y tế.

b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thông từ này có hiệu lực thi hành).

- Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

- Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.

Như vậy, công ty không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 24/2011/TT-BYT nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 5 Thông tư 24/2011/TT-BYT. 

Các công việc Công ty luật Minh Khuê sẽ thực hiện bao gồm:

-  Tư vấn và trợ giúp pháp lý, lập hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

- Soạn thảo và thực hiện thủ tục tại vụ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

- Tư vấn và giải thích, làm rõ các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện các công việc nêu tại điểm 1 trên đây.

- Thay mặt, đại diện cho công ty gặp gỡ, trao đổi, làm việc với các cơ quan hữu quan để  hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang , thiết bị y tế.

- Hoàn thiện thủ tục, lấy giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho quý công ty.

Thời gian thực hiện:

Thời gian hoàn thành các công việc nêu tại mục 2 như sau:

- Soạn thảo hồ sơ trong vòng 3 ngày làm việc; 

Thời hạn để công ty được cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ được nộp đủ và hợp lệ tại cơ quan chức năng.

Phí dịch vụ:

- Tổng chi phí trọn gói cho dịch vụ trên đây là:........000.000 VNĐ (......triệu đồng) chưa bao gồm lệ phí Nhà nước và 10% Thuế giá trị gia tăng.

- Lệ phí Nhà nước theo dự tính, quý công ty phải nộp lệ phí theo bảng biểu sau:

I

LỆ PHÍ CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU

1

Cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, dụng cụ y tế:

 

 

a)

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá dưới 1 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

500

b)

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá từ 1 tỷ đến 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

1.000

c)

Thiết bị y tế nhập khẩu trị giá trên 3 tỷ đồng

1 mặt hàng/lần thẩm định

3.000

d)

Dụng cụ y tế nhập khẩu

1 mặt hàng/lần thẩm định

200

2

Cấp giấy phép xuất, nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký.

Giấy phép

500

Chúng tôi sẽ thương thảo cụ thể về mức giá trong đợt gặp gỡ trao đổi và tư vấn trực tiếp. Mức giá có thể được điều chỉnh theo hướng tăng lên nếu Quý công ty không cung cấp đủ các hồ sơ tài liệu liệt kê kể trên. Nếu có thể, rất mong quý công ty có thể tạo điều kiện để chúng tôi có thể gặp mặt và tư vấn trực tiếp cho quý công ty về vấn đề này để việc thực hiện được dễ dàng hơn.

Rất mong được hợp tác với Quý vị, nếu cần thêm thông tin gì hoặc còn bất kỳ thắc mắc nào, xin Quý vị vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn luật doanh nghiệp.