Hiện nay, chúng tôi muốn sản xuất để được lưu hành toàn quốc thì cần những thủ tục như thế nào? Thời gian hoàn thành các thử tục bao lâu? Và chi tiết các khoản phí cho từng phần ra sao? Chân thành cảm ơn!

Người hửi: H.H

Câu hỏi được biên tập từ chuyên mực tư vấn luật doanh nghiệp công ty luật Minh Khuê.

Tư vần về việc lưu hành sản phẩm Đông dược.

Luật sư tư vấn luật doanh nghiệp: 1900.6162

Trả lời:

Thưa quý khách hàng!

 

Công ty Luật TNHH MINH KHUÊ xin gửi tới quý khách hàng lời chào trân trọng và cảm ơn quý khách đã tin tưởng vào dịch vụ do chúng tôi cung cấp. Vấn đề bạn đang vướng mắc chúng tôi xin được tư vấn như sau:

Căn cứ pháp lý:

- Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc

- Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

Nội dung trả lời:

1. Thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyền cấp số đăng ký

Theo như bạn trình bày thì có thể thấy cơ sở của bạn đã sản xuất thuốc Đông dược từ năm 1954 đến nay vẫn chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Do đó, theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT thì thuốc đông y sẽ được đăng ký dưới hình thức đăng ký lần đầu như sau:

“Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này hoặc khi số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu;

c) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này khi số đăng ký hết hiệu lực.”

* Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc đông y bao gồm các giấy tờ sau:

- Một bản gốc có đầy đủ hồ sơ:

+ Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.

+ Hồ sơ chất lượng.

+ Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.

- Các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm (02 bản sao)

- Nhãn thuốc: 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ 01 (một) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

+ Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;

(Khoản 4 Điều 11 thông tư 44/2014/TT-BYT)

* Cơ quan có thẩm quyền giải quyết:

Cơ sở sản xuất thuốc của bạn sẽ nộp bộ hồ sơ này tại Cục quản lý dược. Cơ quan này sẽ tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.

2. Thời hạn cấp số đăng ký

Khoản 1 Điều 31 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về thời hạn cấp số đăng ký đối với hồ sơ đăng ký lần đầu như sau:

“Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời hạn tối đa 06 (sáu) tháng và hồ sơ đăng ký gia hạn trong thời hạn tối đa 03 (ba) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp các hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”

Như vậy, theo quy định trên thì thời hạn hoàn thành thủ tục đăng ký lưu hành thuốc đối với trường hợp của cơ sở bạn là tối đa không quá 6 tháng.

3. Mức phí đăng ký và lưu hành thuốc đông y

Theo quy định tại Thông tư 03/2013/TT-BTC thì phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với trường hợp thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu là 6.000 đồng; đối với trường hợp thuốc có yêu cầu hồ sơ tương đương sinh học hoặc/và có yêu cầu hồ sơ lâm sàng là 5.500 đồng; thuốc không thuộc các trường hợp trên là 4.500 đồng.

Như vậy, bạn phải căn cứ vào quy định trên để xem xét thuốc đông y của cơ sở bạn thuộc trường hợp nào từ đó mới có thể xác định chính xác mức phí mà cơ sở bạn phải nộp là bao nhiêu.

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về vấn đề mà bạn đang quan tâm. Việc đưa ra ý kiến tư vấn nêu trên căn cứ vào các quy định của pháp luật và thông tin do khách hàng cung cấp. Mục đích đưa ra bản tư vấn này là để các cá nhân, tổ chức tham khảo.

Trường hợp trong bản tư vấn có điều gì gây nhầm lẫn, chưa rõ ràng hoặc thông tin nêu trong bản tư vấn khiến quý khách chưa hiểu hết vấn đề, rất mong nhận được phản ánh của quý khách tới địa chỉ email Tư vấn pháp luật doanh nghiệp qua Email hoặc tổng đài tư vấn trực tuyến 1900.6162. Chúng tôi sẵn sàng giải đáp.

Trân trọng!

BỘ PHẬN TƯ VẤN LUẬT DOANH NGHIỆP.