BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 01/NĐHN-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 01 năm 2013

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬTDƯỢC

Nghịđịnh số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thihành một số điều của Luật Dược, được sửa đổi, bổ sung bởi:

Nghịđịnh số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung mộtsố điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủquy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10tháng 12 năm 2012.

Căncứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căncứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Xétđề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,[1]

Chương I

NHỮNGQUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1.Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:

a)Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược;

b)Quản lý nhà nước về giá thuốc;

c)Điều kiện kinh doanh thuốc;

d)Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt;

đ)Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyếtkhiếu nại về kết luận chất lượng thuốc;

e)Thẩm quyền và trách nhiệm quản lý nhà nước về dược.

2.Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoàihoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

TrongNghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quyđịnh của pháp luật, bao gồm:

a)Cơ sở kinh doanh thuốc;

b)Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c)Các trường đào tạo cán bộ dược;

d)Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;

đ)Cơ quan quản lý nhà nước về dược;

e)Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tạiViệt Nam;

g)Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.

2.Niêm yết giá thuốc là việc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bánlên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khaitrên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tạinơi bán, cung ứng thuốc theo quy định tại Điều 11 Nghị định này.

Điều 3. Các hình thức tổ chức Kinh doanh thuốc

1.Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a)Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

b)Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dượcliệu.

2.Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a)Doanh nghiệp bán buôn thuốc;

b)Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dượcliệu;

c)Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

3.Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại Khoản 1Điều 24 của Luật Dược.

4.Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

5.Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

6.Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Chương II

CHÍNHSÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC

Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầutư

Cácdự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quyđịnh của pháp luật, bao gồm:

1.Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:

a)Dự án quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Luật Dược;

b)Dự án đầu tư xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng củathuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểmnghiệm, phân phối thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi trồng, thu hoạch vàchế biến dược liệu.

2.Các dự án nhằm phát triển nguồn dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu:

a)Dự án nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên, lưu giữ và phát triểnnguồn gen dược liệu;

b)Dự án nghiên cứu, chứng minh cơ sở khoa học và xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm củacác bài thuốc đông y; khảo sát, thống kê các loại dược liệu làm thuốc; sưu tầm,kế thừa, phổ biến và ứng dụng hợp lý các bài thuốc đông y; tìm kiếm, khai thácsử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu.

Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc

1.Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điềukiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khókhăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, đượcmiễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ, chính sách hỗ trợ vềthuốc khác theo quy định của pháp luật.

2.Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, Ủy ban Dân tộc,Bộ Tài chính căn cứ vào yêu cầu và chủ trương hỗ trợ về thuốc trong từng thờikỳ, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung các hình thức, chế độ, chính sáchhỗ trợ về thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này trình Thủ tướng Chính phủ quyếtđịnh.

Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cungứng thuốc

Căncứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, BộY tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cungứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảođảm đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc củanhân dân trình Thủ tướng Chính phủ quyết định; tổ chức triển khai thực hiện saukhi được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả,phòng, chống tác dụng có hại của thuốc

1.Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợplý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hạicủa thuốc.

2.Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hóa - Thông tin trong việc thông tin, tuyên truyền,hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trong cộng đồng.

3.Ủy ban nhân dân các cấp chịu trách nhiệm chỉ đạo, tổ chức và theo dõi việc triểnkhai thực hiện các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc; tăng cường thôngtin, tuyên truyền hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; kiểmtra, kiểm soát việc kinh doanh thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý.

Chương III

QUẢNLÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước

1.Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhậpkhẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soátcủa cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốc theo quy định của phápluật về dược và các văn bản pháp luật khác có liên quan; sử dụng các biện phápbình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sócsức khỏe nhân dân.

2.Thuốc được quản lý giá theo quy định tại Nghị định này là các thuốc thành phẩm đượcBộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.

3.Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, niêm yếtgiá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai, niêm yết vàgiá bán thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định này và các văn bản pháp luậtkhác có liên quan.

Điều 9. Các loại giá thuốc phải Kê Khai, niêm yết

1.Các loại giá thuốc gồm có:

a)Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu,chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắtlà giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có);

b)Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơsở kinh doanh với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c)Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ;

d)Giá bán lẻ dự kiến là giá thuốc của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu dự kiến bán trựctiếp cho người sử dụng.

2.Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Nam và được tính trên đơn vị đónggói nhỏ nhất.

Điều 10. Kê Khai giá thuốc

1.Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tùy theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đốivới từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dựkiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu). Trường hợp cơ sở sảnxuất không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê khai giá thuốctheo đúng quy định.

2.Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tùy theo hình thức kinh doanhbán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giá nhậpkhẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam.

3.Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc khôngđược bán với giá cao hơn giá đã kê khai. Trường hợp bán thuốc với giá cao hơnmức đã kê khai, phải thực hiện việc kê khai lại và giải trình lý do với cơ quanquản lý nhà nước về giá thuốc trước khi thực hiện việc áp dụng giá mới.

Trườnghợp bán thuốc với giá thấp hơn mức đã kê khai thì phải tuân thủ các quy định củapháp luật về chống bán phá giá.

4.Giá thuốc tại thời điểm kê khai và kê khai lại không được cao hơn giá tương ứngcủa thuốc cùng loại tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tươngtự Việt Nam tại cùng thời điểm. Các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thươngmại tương tự Việt Nam là các nước có các chỉ số thống kê sau đây tương tự ViệtNam:

a)Thu nhập quốc dân bình quân đầu người/năm;

b)Sức mua tương đương bình quân đầu người/năm;

c)Mạng lưới cung cấp dịch vụ y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năngvà nâng cao sức khỏe và cung ứng thuốc cho nhân dân.

BộY tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thểdanh sách các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự ViệtNam.

5.Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm cập nhật, thông báo công khaigiá thuốc do các cơ sở kinh doanh thuốc kê khai trên trang thông tin điện tửcủa ngành, tạp chí chuyên ngành, các phương tiện thông tin đại chúng khác để làmcơ sở cho người bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham khảo khi mua thuốc; cáccơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tổ chức tiến hành thanh tra, kiểm traviệc thực hiện các quy định về kê khai giá thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sởđăng ký, cơ sở nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều này.

Điều 11. Niêm yết giá thuốc

1.Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốcbằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khácđược đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sát củakhách hàng, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và không được bán cao hơngiá đã niêm yết.

2.Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in hoặc ghihoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc vàkhông được bán cao hơn giá đã niêm yết.

3.Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộc danh mụcthuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấpcứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh tại cơ sở mà việc mua các loại thuốcnày không theo quy định tại Khoản 2 Điều 12 Nghị định này thì phải niêm yết giácung ứng đối với từng loại thuốc. Giá thuốc cung ứng tại cơ sở khám bệnh, chữabệnh không được cao hơn giá bán lẻ phổ biến của cùng loại thuốc đó trên cùngđịa bàn tại cùng thời điểm.

Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảohiểm y tế chi trả

1.Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối vớicác loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng mộtlần hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc.

BộY tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ, bảo đảmđủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhândân, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và các cơ quan có liên quan kháchướng dẫn cụ thể việc xác định và công bố giá tối đa các thuốc quy định tạiKhoản này.

2.Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữabệnh công lập và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả phải thực hiện thông quađấu thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau:

a)Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương đươngvà giá không cao hơn thuốc nhập khẩu tại thời điểm đấu thầu;

b)Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá tối đa hiện hành công bố tại thời điểmgần nhất quy định tại Khoản 1 Điều này.

3.Bộ trưởng Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ trưởngBộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các thuốc quy định tại Khoản 2 Điềunày.

Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc

CụcQuản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiệnchức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.

Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dượcViệt Nam.

Chương IV

ĐIỀUKIỆN KINH DOANH THUỐC

Mục 1. ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược

1.Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sởkinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh.

Ngườiđược cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.

2.[2] Mỗi cá nhân chỉđược cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hìnhthức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh thuốc.

3.Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều13 của Luật Dược.

Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thựchành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1.Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tùytheo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:

a)Bằng tốt nghiệp đại học dược;

b)Bằng tốt nghiệp trung học dược;

c)Văn bằng dược tá;

d)Bằng tốt nghiệp trung học y;

đ)Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;

e)Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

g)Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền vàtrình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.

Cácloại văn bằng quy định tại Điểm g Khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhphù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ởtừng địa phương trong từng thời kỳ.

2.Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn vềdược của cơ sở sản xuất thuốc:

a)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có văn bằngquy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 nămtại cơ sở hợp pháp;

b)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm ytế phải có một trong các văn bằng quy định tại Điểm a, đ Khoản 1 Điều này và cóthời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c)Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dượcliệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy địnhtại Điểm a, b, e, g Khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tạicơ sở dược hợp pháp.

3.Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn vềdược của cơ sở bán buôn thuốc:

a)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có văn bằngquy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tạicơ sở dược hợp pháp;

b)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm ytế phải có một trong các văn bằng quy định tại Điểm a, đ Khoản 1 Điều này và thờigian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bándược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quyđịnh tại Điểm a, b, e, g Khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 nămtại cơ sở dược hợp pháp;

d)Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải cómột trong các văn bằng quy định tại Điểm a, b, d, đ Khoản 1 Điều này và thời gianthực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

4.Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

a)Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnhphải có văn bằng quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ítnhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằngquy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tạicơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấpChứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b)Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên vàcó thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c)Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gianthực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d)Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lênvà có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trườnghợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có ngườicó trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

5.Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn vềdược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

a)Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện quy địnhtại Khoản 1 Điều 24 Nghị định này được coi là người quản lý chuyên môn về dược củadoanh nghiệp nhập khẩu thuốc;

b)Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là ngườiquản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

6.Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn vềdược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

a)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phảicó văn bằng quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin,sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại Điểm a, đ Khoản 1 Điềunày và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

7.Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn vềdược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

a)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốcphải có văn bằng quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ítnhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b)Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin,sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại Điểm a, đ Khoản 1Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghềdược[3]

1.Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 01 bộ.

2.Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:

a)Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b)Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

c)Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơsở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệphệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;

d)Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điệnhoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc để đối chiếu nếuhồ sơ nộp trực tiếp;

đ)Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12tháng;

e)2 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngàynộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

3.Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân người nước ngoài,người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:

a)Các giấy tờ quy định tại các Điểm a, b, c, đ và e Khoản 2 Điều này;

b)Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận hoặc Giấy phéplao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc Ban giám đốc củacơ sở kinh doanh thuốc;

c)Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện hoặc bản chụp hộchiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp.

Vănbằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác quy định tại Điểm c Khoản 2 và Điểmb Khoản 3 Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, xác nhậnphải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt; bản dịch phải được công chứngtheo quy định của pháp luật Việt Nam.

4.Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệulực (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cánhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm:

a)Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b)Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp Chứng chỉ hành nghềdược bị mất;

c)2 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần nhất tính đến ngàynộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược[4]

Chứngchỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị trong phạm vi cả nước.

Đốivới Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cá nhânphải làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan nhà nước có thẩmquyền.

Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hànhnghề dược[5]

1.Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đượchồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơgửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.

2.Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơđề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhậnhồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược; nếu khôngcấp, cấp lại thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lýdo.

3.Thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Khoản3 Điều 13 của Luật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: Mộtbản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại.

4.Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1.Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a)Được cấp không đúng thẩm quyền;

b)Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trườnghợp quy định tại Khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;

c)Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Tòa án tuyên bố là đã chết.

2.Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theoquy định tại Khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược quyết địnhthu hồi.

3.Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định nàythuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điềunày thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

Điều 19a. Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược[6]

1.Cơ quan quản lý nhà nước nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dượctrong những trường hợp sau:

a)Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

b)Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh;

c)Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưngnhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

d)Cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (đối với các Chứng chỉ đã cấp có thờihạn 5 năm).

2.Bộ Y tế quy định trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược.

Mục 2. ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀUKIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều KiệnKinh doanh thuốc

1.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanhthuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy địnhtại Chương này.

2.Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanhquy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 21. Điều Kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc

1.Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từnghình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.

2.Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩnvề Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩnthực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 22. Điều Kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều Kiện Kinhdoanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1.Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từnghình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.

2.Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩnvề Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêuchuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 23. Điều Kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều Kiện Kinhdoanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1.Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thứctổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

2.Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn vềThực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hànhtốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 24. Điều Kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều Kiện Kinhdoanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất Khẩu, nhập Khẩu thuốc

1.Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quảnthuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy địnhcủa Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2.Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩuthuốc.

Điều 25. Điều Kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều Kiện Kinhdoanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1.Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hìnhthức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

2.Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốcphải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai ápdụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 26. Điều Kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều Kiện Kinhdoanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ Kiểm nghiệm thuốc

1.Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hìnhthức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

2.Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốcphải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khaiáp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

Điều 27. Lộ trình triển Khai áp dụng các tiêu chuẩn về thựchành tốt

Bộtrưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hànhtốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng,thu hoạch và chế biến dược liệu.

Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấychứng nhận đủ điều Kiện Kinh doanh thuốc[7]

1.Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a)Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tếquy định;

b)Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợpvới hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanhcá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao cóchữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

c)Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy địnhcủa Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

d)Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắcxin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này cònphải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấuxác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý vàngười đứng đầu đại lý.

2.Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc, bao gồm:

a)Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b)Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanhnghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhậnđăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

c)Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đốivới trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

3.Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cácGiấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Điều 29 Nghị định này, bao gồm:

a)Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do BộY tế quy định;

b)Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanhnghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

c)Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợpvới hình thức tổ chức kinh doanh;

d)Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đốivới trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

4.Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng,rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinhdoanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sởđăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địađiểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc, bao gồm:

a)Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do BộY tế quy định;

b)Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược mới đốivới trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

c)Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở(nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi tên cơ sở kinhdoanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơsở kinh doanh thuốc;

d)Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu của cơ sở(nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm trụ sở đăng kýkinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổiđịa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.

Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều KiệnKinh doanh thuốc[8]

1.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanhthuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinhdoanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơsở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

2.Đối với cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc,tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thờihạn 5 năm kể từ ngày cấp hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩnThực hành tốt. Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực,nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ sơ đề nghị giahạn theo quy định tại Điều 28 Nghị định này. Thời gian gia hạn mỗi lần là 05năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình do Bộ Y tế quy định.

3. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhcấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.

Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn bổ sungphạm vi Kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều Kiện Kinh doanh thuốc[9]

1.Trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a)Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trongthời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổsung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếpnhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc;

b)Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

c)Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngàynhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức,cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

2.Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 củaLuật Dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản:Một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại,bổ sung, gia hạn.

Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều Kiện Kinh doanhthuốc

1.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợpsau:

a)Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền;

b)Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ hànhnghề dược;

c)Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối với từng hìnhthức tổ chức kinh doanh theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25 và 26 Nghị địnhnày;

d)Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcmà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;

đ)Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.

2.Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ quan có thẩm quyền cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 3 Điều 11 củaLuật Dược quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

3.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quyđịnh của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theoquy định tại Khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ vàbáo cáo Bộ Y tế.

Chương V

QUẢNLÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Mục 1. QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀNCHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Điều 32. Điều Kiện Kinh doanh

Cơsở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phảiđáp ứng đủ các điều kiện sau:

a)Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghịđịnh này;

b)Các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đếnma túy ở trong nước và Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 củaChính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnhthổ Việt Nam chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần vàcác quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 2. QUẢN LÝ THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 33. Điều Kiện Kinh doanh

Cơsở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốctheo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đápứng các điều kiện sau:

1.Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

2.Người phụ trách an toàn bức xạ phải được đào tạo kiến thức về an toàn bức xạ theochương trình do Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế phối hợp quy định và phải cóchứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ chophép đào tạo cấp.

Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

1.Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạtnhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.

2.Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lậpbảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt; đồng thời báo cáo Bộ Khoahọc và Công nghệ (Cục Kiểm soát và an toàn bức xạ hạt nhân) để theo dõi.

Chương VI

TIÊUCHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC VÀ GIẢI QUYẾTKHIẾU NẠI VỀ KẾT LUẬN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam

1.Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc do Hội đồng Dược điển biênsoạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Nam do Bộ trưởngBộ Y tế thành lập.

2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thực hiện theocác quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế

Cơsở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dượcđiển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấpnhận.

Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở Kiểm nghiệm của Nhànước về thuốc

1.Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệmthuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểmnghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

2.Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểmnghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3.Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc thực hiện theoquy định của pháp luật hiện hành.

Điều 38. Hoạt động của cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước vềthuốc

1.Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:

a)Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sảnphẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;

b)Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhànước về thuốc ở địa phương;

c)Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm;

d)Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ)Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốcphù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước;

e)Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2.Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chấtlượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngquản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

3.Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệmcủa Nhà nước về thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

Điều 39. Thẩm quyền xác định Kết quả Kiểm nghiệm chất lượngthuốc

1.Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quảkiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trongviệc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộtrưởng Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy định kháccủa pháp luật có liên quan.

CụcQuản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốctrên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cáccơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.

2.Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết quảkiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Giám đốc Sở Y tế trongviệc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý theo quy định tạiNghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

SởY tế là cơ quan giúp Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngkết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểmnghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địaphương.

3.Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểmnghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơsở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp; có các điều kiệnđạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệmgây phát sinh tranh chấp.

4.Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốcthực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Chương VII

PHÂNCÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC

Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế

BộY tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dượctrên phạm vi cả nước, bao gồm:

1.Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyềncác văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch,kế hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi được banhành.

2.Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án cụ thể để xét ưu tiên,ưu đãi đầu tư phát triển ngành dược hàng năm; chỉ đạo tổ chức thực hiện các dựán sau khi được phê duyệt.

3.Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban hành theo thẩm quyền và tổ chức triểnkhai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược; điều kiện kinh doanhthuốc, quản lý giá thuốc, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt.

4.Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việcđấu thầu các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược.

5.Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ ngành có liên quan quản lý nhà nướcvề giá thuốc.

6.Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo và đào tạolại nguồn nhân lực dược trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

7.Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn thựchiện chế độ, chính sách về nhân lực dược tại tuyến y tế cơ sở; ưu tiên đối vớicác vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và các vùng có điềukiện kinh tế - xã hội khó khăn.

8.Thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quy định của phápluật.

9.Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược; giải quyết khiếu nại, tố cáovà xử lý các vi phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật.

Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ

1.Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và côngbố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược.

2.Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hànhhoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạmpháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, thuế suất của thuốc, thốngkê thuốc thực tế xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu và các giải pháp bình ổn giáthuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

3.Bộ Kế hoạch và Đầu tư:

a)Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch pháttriển ngành dược; phân bổ các dự án đầu tư cho ngành dược, duyệt kế hoạch choquỹ thuốc dự trữ quốc gia;

b)Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế trong việc xây dựng, trình cấp có thẩm quyềnban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quyphạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, các giải pháp bình ổngiá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

4.Bộ Thương mại:

a)Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế theo dõi tình hình biến động của thị trường dược phẩmtrong nước và thế giới, phục vụ việc xây dựng và đề xuất các chính sách quản lýgiá thuốc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền;

b)Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hànhtheo thẩm quyền quy hoạch mạng lưới lưu thông phân phối thuốc trong cả nước;xúc tiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phòng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu,thuốc không rõ nguồn gốc lưu hành trên thị trường;

c)Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hànhtheo thẩm quyền và triển khai thực hiện các quy định pháp luật về thương mạiđiện tử trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

5.Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng trình cơ quan có thẩm quyền ban hànhhoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai quy hoạch phát triển công nghiệpdược Việt Nam, sản xuất nguyên liệu hóa dược.

6.Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, ban hành danh mục và hướngdẫn cụ thể điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ.

7.Bộ Nội vụ phối hợp với Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và hoạt động cụ thểđối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

8.Bộ Văn hóa - Thông tin phối hợp với Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn các hoạtđộng thông tin, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng và trênmạng Internet.

9.Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng,tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch nuôi trồng và phát triển nguồn dược liệu.

10.Bộ Công an phối hợp với Bộ Y tế đấu tranh phòng, chống tội phạm trong hoạt độngsản xuất và lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc khôngrõ nguồn gốc trên thị trường.

Điều 42. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương

1.Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn về dược trên địa bàn.

2.Tổ chức chỉ đạo việc thực hiện các chính sách, biện pháp về quản lý giá thuốc trênđịa bàn theo quy định của pháp luật.

3.Kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hoạt động trên địa bàn chấp hành các quyđịnh của pháp luật về dược tại địa phương; xử lý vi phạm pháp luật về dược theothẩm quyền.

4.Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tại địa phương phối hợp với Sở Y tế thực hiện chínhsách quốc gia về thuốc và hỗ trợ các doanh nghiệp dược địa phương phát triểnsản xuất thuốc.

Chương VIII

ĐIỀUKHOẢN THI HÀNH[10]

Điều 43. Hiệu lực thi hành

1.Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thaythế Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24 tháng 01 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng; các quy định về hành nghềdược học cổ truyền tư nhân, hành nghề dược tư nhân, hành nghề vắc xin, sinhphẩm y tế tư nhân tại Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 củaChính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dượctư nhân; các quy định tại Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2004của Chính phủ về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người và những quy địnhtrước đây trái với Nghị định này đều bãi bỏ.

2.Tổ chức, cá nhân đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiệnhành nghề dược trước ngày 01 tháng 10 năm 2005 thì được tiếp tục hành nghề chođến hết thời hạn quy định trong Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điềukiện hành nghề dược. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu có nhu cầu tiếp tục hànhnghề thì tổ chức, cá nhân đó phải làm thủ tục cấp giấy Chứng chỉ hành nghềdược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dượcvà Nghị định này.

3.Các doanh nghiệp dược nhà nước, kể cả các doanh nghiệp dược nhà nước đã cổ phầnhóa mà người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp chưa có Chứng chỉ hànhnghề dược, doanh nghiệp chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thìngười quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải làm hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉhành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; doanh nghiệp phải làmhồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ngay sau khiđạt yêu cầu về điều kiện đối với cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo lộtrình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghịđịnh này.

Điều 44. Trách nhiệm thi hành

1.Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2.Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ,Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệmthi hành Nghị định này./.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
BỘ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Kim Tiến

[1] Nghị định số 89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều củaNghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ hướng dẫn thihành một số điều của Luật Dược có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Tổchức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;

Căn cứ Luật Dượcngày 14 tháng 6 năm 2005;

Theo đề nghị của Bộtrưởng Bộ Y tế,

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một sốđiều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quyđịnh chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.”

[2] Khoản nàyđược sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

[3] Điều này đượcsửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Nghị định số89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

[4] Điều này đượcsửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

[5] Điều này đượcsửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Nghị định số89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

[6] Điều này đượcbổ sung theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 của Nghị định số 89/2012/NĐ-CP sửađổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, cóhiệu lực kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012

[7] Điều này đượcsửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

[8]Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Nghị địnhsố 89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điềucủa Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

[9] Điều này đượcsửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược, có hiệu lực từ kể ngày 10 tháng 12 năm 2012.

[10] Các Điều 2,3 và 4 của Nghị định số 89/2012/NĐ-CP sửa đổi,bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 củaChính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, có hiệu lực kểtừ ngày 10 tháng 12 năm 2012 quy định như sau:

“Điều 2. Điều khoảnchuyển tiếp

Hồ sơ đề nghị cấp Chứngchỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nộp trướcngày Nghị định này có hiệu lực được thẩm định và cấp Chứng chỉ hành nghề dược,Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật Dược.

Điều 3. Điều khoảnthi hành

1. Nghị định này cóhiệu lực thi hành kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012.

2. Nghị định này bãibỏ Khoản 2 Điều 14, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 28, Điều 29, tên Điều 30,Khoản 1 và Khoản 2 Điều 30 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

Điều 4. Trách nhiệmtổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tếchịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủtrưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phốtrực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu tráchnhiệm thi hành Nghị định này./.”