BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 05/TTHN-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNGTHÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, có hiệu lực kể từngày 15 tháng 10 năm 2009 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Sửa đổi,bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộtrưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểmnghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Ytế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thôngtư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết địnhsố 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụngnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chứcy tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫnhoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT) có hiệu lực kểtừ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổchức của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Pháp lệnh Quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16/11/2001;

Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;

Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáothuốc như sau:1

Chương 1.

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đốitượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh:

Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảngcáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểmtra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam.

2. Đối tượng áp dụng:

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức(sau đây gọi tắt là đơn vị), cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảngcáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểunhư sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho ngườinhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năngsinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinhphẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấpcác thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm ngườiđặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người cao tuổi và các đốitượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêucầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc củangười sử dụng thuốc.

3. Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc dođơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, ủy quyềncho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sửdụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

4. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáokhác là các hoạt động quảng cáo được chuyển tải trên các phương tiện chưa đượcđề cập trong Thông tư này.

5. Hội thảo giới thiệu thuốc quy định tại Thông tưnày là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học chocán bộ y tế có liên quan đến thuốc do các đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, tàitrợ.

6. Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị kinhdoanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giớithiệu thuốc cho cán bộ y tế.

Điều 3. Điều kiện chung vềthông tin, quảng cáo thuốc

1. Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơthông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốnủy quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bảnủy quyền. Đơn vị được ủy quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.

2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại ViệtNam được thông tin, quảng cáo theo quy định tại Thông tư này. Thuốc chưa được cấpsố đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ đượcthông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc.

3. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảmtính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểulầm.

4. Tiếng nói và chữ viết dùng trong thông tin, quảngcáo là tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hóa hoặc thương hiệu,từ ngữ không thay thế được bằng tiếng Việt.

5. Cỡ chữ bé nhất trong thông tin, quảng cáo phải đủlớn để có thể nhìn thấy trong điều kiện bình thường nhưng không được bé hơn cỡchữ tương đương cỡ 11 VnTime.

6. Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịutrách nhiệm về nội dung, tính pháp lý những thông tin đã cung cấp trong các hoạtđộng thông tin, quảng cáo thuốc của mình.

Điều 4. Phí thẩm định hồ sơđăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

1.2 Đơn vị đăng ký thôngtin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồsơ theo quy định của pháp luật hiện hành khi nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảngcáo thuốc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

2. Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng vớimột hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định như sau:

a) Trường hợp được coi là một hồ sơ đăng ký thôngtin, quảng cáo thuốc khi đáp ứng một trong các trường hợp sau:

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng củamột thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế;

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng củahai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng bào chế, đườngdùng khác nhau của cùng một nhà sản xuất;

- Một mẫu thông tin, quảng cáo của một thuốc cho mộtđối tượng trên nhiều hình thức (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …);

b) Trường hợp không được coi là một hồ sơ thôngtin, quảng cáo thuốc:

- Một thuốc được thông tin, quảng cáo cho một đốitượng nhưng có nhiều mẫu thông tin, quảng cáo khác nhau. Trường hợp này mỗi mẫuthông tin, quảng cáo được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượngnhưng gồm nhiều thuốc khác nhau. Trường hợp này mỗi thuốc được coi là một hồ sơđăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.

Điều 5. Hành vi nghiêm cấm

1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tếdùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nướccó thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giámsát của thầy thuốc.

2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chứcnăng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiếnngười tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc.

3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọihình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kêđơn, sử dụng thuốc.

4. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc củaCục Quản lý dược, của cơ quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.

5. Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị,uy tín, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhânđể quảng cáo, khuyên dùng thuốc.

6. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cáchphòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo,bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc.

7. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàngchưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc.

8. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận docơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩmvà/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc.

9. Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phùhợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnhkhác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho ngườisử dụng.

10. Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốccho cán bộ y tế.

11. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấntượng kiểu sau đây cho công chúng:

a) Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;

b) Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;

c) Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầythuốc;

d) Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ,không có chống chỉ định.

12. So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốthơn thuốc, hàng hóa của tổ chức, cá nhân khác.

13. Quảng cáo, thông tin (trừ trường hợp quy định tạiKhoản 3, Điều 9 tại Thông tư này) các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc sốđăng ký hết hiệu lực.

14. Thông tin (trừ trường hợp quy định tại Khoản 2Điều 10 của Thông tư này), quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thôngtin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảngcáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc đangtrong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.

Chương 2.

THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

MỤC I. THÔNG TIN THUỐC

Điều 6. Trách nhiệm chung vềthông tin thuốc

1. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộcTrung ương, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung làcơ sở y tế) có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hạicủa thuốc; kịp thời thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảmbảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

2. Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theodõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm giúp Bộ Y tế trong việc thu thập,tổng hợp, phân tích, báo cáo và cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc,các phản ứng có hại của thuốc.

Điều 7. Thông tin thuốc trong bệnhviện

1. Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạohoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện. Trách nhiệm này được thực hiện thôngqua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.

2. Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh việnbao gồm:

a) Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc;

b) Cung cấp thông tin thuốc nhằm đảm bảo sử dụngthuốc an toàn, hợp lý trong phạm vi bệnh viện. Cung cấp các thông tin phản hồiđã được xử lý tới bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);

c) Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra đơn vị thông tinthuốc bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);

d) Thu thập, tổng hợp, báo cáo phản ứng có hại củathuốc tới Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện, Trung tâm Quốc gia/Trungtâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

đ) Các vấn đề khác có liên quan đến thông tin thuốc.

3. Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm:

a) Cung cấp thông tin về thuốc có liên quan cho ngườisử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

b) Theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc tớiđơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.

Điều 8. Thông tin thuốc của cácđơn vị kinh doanh thuốc

1. Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền vàtrách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tớicán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc.

2. Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi cóđầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn gốc, xuất xứ của thôngtin, người cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông tin phải chính xác, kháchquan, trung thực, khoa học và rõ ràng.

3. Trong quá trình lưu hành thuốc, đơn vị kinhdoanh thuốc, đơn vị đăng ký thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời vềCục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứngcó hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hạicủa thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp những thông tin cóliên quan, hướng dẫn sử dụng thuốc khi bán lẻ cho người mua thuốc; thu thập vàbáo cáo phản ứng có hại của thuốc, các biểu hiện suy giảm chất lượng thuốc tớicơ quan quản lý chuyên môn trực tiếp. Cơ sở bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệmvề nguồn gốc của những tài liệu thông tin/quảng cáo thuốc đang được trưng bày,giới thiệu tại cơ sở mình; chỉ cho phép các đơn vị kinh doanh thuốc/hoặc ngườiđược ủy quyền phân phát những tài liệu thông tin, quảng cáo đã được chấp thuậncủa Cục Quản lý dược.

MỤC II. THÔNG TIN ĐỂ GIỚI THIỆUTHUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

Điều 9. Các hình thức thông tinđể giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Thông qua “Người giới thiệu thuốc”.

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ ytế.

3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hộithảo chuyên ngành y tế.

Điều 10. Trách nhiệm và giới hạnthông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyềnchỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thôngtư này cho cán bộ y tế.

2. Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ ytế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các thông tin về thuốc đã đượcCục Quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờhướng dẫn sử dụng thuốc.

3. Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng kýtại Cục Quản lý dược:

a) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướngdẫn sử dụng thuốc nhưng có thay đổi về tỷ lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc,hình ảnh hoặc sắp xếp lại bố cục;

b) Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướngdẫn sử dụng thuốc có bổ sung thêm bất kỳ một chi tiết nào khác;

c) Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờhướng dẫn sử dụng thuốc;

d) Các thông tin về thuốc thu thập được thông quatheo dõi sản phẩm trên thị trường;

đ) Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu mới có liênquan đến thuốc.

Đơn vị chỉ được giới thiệu cho cán bộ y tế theo cáchình thức quy định tại Điều 9 của Thông tư này.

Điều 11. Người giới thiệu thuốc

1. Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệuthuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

2. Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiệnsau đây:

a) Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từtrung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trìnhđộ chuyên môn trung cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:

- Có ít nhất hai năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợppháp;

- Được tập huấn theo Chương trình khung đào tạo choNgười giới thiệu thuốc do Bộ Y tế quy định

b) Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo;

c) Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công giớithiệu, hiểu biết các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan.

3. Người sau đây không được tham gia giới thiệu thuốc:

a) Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết địnhcủa Tòa án và/hoặc đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và/hoặc đang bị áp dụngbiện pháp quản chế hành chính;

b) Không đủ năng lực hành vi dân sự;

c) Đang là công chức, viên chức.

4. Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc:

a) Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưuhành ở Việt Nam do đơn vị tuyển dụng phân công và chỉ được cung cấp những thôngtin về thuốc phù hợp với hồ sơ đã đăng ký tại Cục Quản lý dược;

b) Chỉ được giới thiệu thuốc cho đối tượng là cán bộy tế;

c) Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ “Ngườigiới thiệu thuốc” và phải được sự đồng ý của cơ sở nhận thông tin thuốc mới đượctiến hành giới thiệu thuốc;

d) Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc,các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợpvà báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốcvà theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Điều 12. Trách nhiệm của Giámđốc bệnh viện khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động

1. Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệuthuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của ngườigiới thiệu thuốc đã được quy định tại khoản 4 Điều 11 của Thông tư này.

2. Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, địađiểm, thời gian và tổ chức cho Người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao đổi thôngtin với cán bộ y tế trong đơn vị.

3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướngdẫn sử dụng thuốc của nhân viên trong đơn vị vì mục đích lợi nhuận do người giớithiệu thuốc tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác.

4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốctrong phạm vi đơn vị mình khi người giới thiệu thuốc có những hành vi vi phạmThông tư này.

5. Chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệuthông tin, quảng cáo thuốc đang được phát hành trong đơn vị mình, chỉ cho phépcác đơn vị kinh doanh thuốc, hoặc người được ủy quyền phân phát những tài liệuthông tin, quảng cáo đã được đăng ký tại Cục Quản lý dược.

Điều 13. Tài liệu thông tin đểgiới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộy tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.

2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn đểminh họa cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu,tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.

3. Các thông tin mới phát minh, phát hiện quanghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấptheo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phầnthông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.

4. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộy tế phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cảcác trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầuphải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụthể) và in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc củaCục Quản lý dược - Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày... tháng... năm..., (b) ngày...tháng... năm... in tài liệu.

5. Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp cácthông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.

Điều 14. Nội dung tài liệuthông tin thuốc cho cán bộ y tế

1. Tên thuốc: Có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.

2. Thành phần hoạt chất

a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh phápquốc tế.

b) Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng têntheo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyênbản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

3. Dạng bào chế.

4. Công dụng, chỉ định.

5. Liều dùng.

6. Cách dùng.

7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại.

8. Chống chỉ định và thận trọng.

9. Tương tác thuốc.

10. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất và phân phốichính.

11. Những thông tin mới dùng để tham khảo và nhữngtài liệu để chứng minh nguồn gốc của những thông tin đó.

12. Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn.

Điều 15. Tài liệu thông tin vắcxin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh

Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thôngtư này, tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phảicó thêm những nội dung sau:

1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạngsức khỏe...):

a) Đối tượng được sử dụng;

b) Đối tượng không được sử dụng.

2. Phác đồ sử dụng: sử dụng lúc nào, sử dụng mấy lần,thời gian nhắc lại.

3. Chế độ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế: ghi rõdụng cụ bảo quản, nhiệt độ bảo quản và các điều kiện bảo quản khác (nếu có).

4. Lưu ý về tương tác thuốc:

a) Tương tác thuốc: những loại thuốc nào không đượcsử dụng đồng thời trong thời gian tiêm (hoặc uống) vắc xin, sinh phẩm y tế dùngđể phòng bệnh; khi đã sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh thìkhông được sử dụng những loại thuốc nào;

b) Cách sử dụng: vị trí tiêm (tiêm bắp, tiêm dướida, tiêm trong da).

5. Tai biến có thể xảy ra và cách xử lý: tai biến sớm,tai biến muộn.

6. Những lưu ý khác.

Điều 16. Hội thảo giới thiệuthuốc cho cán bộ y tế

1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đãđăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giớithiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.

Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệuthuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sởy tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo cán bộ y tế,Hội nghề nghiệp y, Hội nghề nghiệp dược.

2. Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm:

a) Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;

b) Thành phần hoạt chất:

- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh phápquốc tế;

- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng têntheo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyênbản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

c) Hàm lượng/nồng độ hoạt chất;

d) Dạng bào chế;

đ) Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:

- Dược động học;

- Dược lực học;

- Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cáchdùng, chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ,phản ứng có hại và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều vàcách xử lý;

- Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cáchbảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói;

- Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện,thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;

- Các thông tin khác có liên quan;

- Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.

3. Báo cáo viên trong hội thảo phải là những cán bộchuyên môn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.

Điều 17. Trưng bày giới thiệuthuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế

1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảochuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phảithông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổchức hội thảo.

2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bàythuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốctheo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 18. Hoạt động giới thiệu,quảng cáo thuốc của nhà tài trợ

1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí,vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai vàkhông có điều kiện kèm theo.

2. Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế củanhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy định về thôngtin thuốc cho cán bộ y tế của Thông tư này và các quy định khác của pháp luậtcó liên quan.

3. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhàtài trợ tại hội nghị khác, cho các chương trình phát thanh, truyền hình phảitheo đúng các quy định về quảng cáo thuốc cho công chúng quy định trong Thôngtư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

MỤC III. QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 19. Các loại thuốc đượcquảng cáo

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Ytế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạpchí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịchvụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không,dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiệnquảng cáo khác.

2. Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tạiViệt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảngcáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phátthanh, truyền hình.

Điều 20. Các hình thức quảngcáo thuốc

1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, ápphích.

2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vậtthể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thểdi động khác.

3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyềnhình.

4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanhnghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo.

5. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảngcáo khác.

Điều 21. Nội dung quảng cáothuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với cáctài liệu sau đây:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (CụcQuản lý dược) phê duyệt.

b) Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dượcthư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.

2. Nội dung quảng cáo thuốc trên sách báo, tạp chí,tờ rơi, bảng, biển, pano, áp phích, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trênkhông, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phải có đủ cácthông tin sau:

a) Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp số đăngký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thành phần hoạt chất:

- Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh phápquốc tế;

- Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng têntheo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyênbản nước xuất xứ kèm tên Latinh).

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho cácđối tượng đặc biệt như phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, ngườigià, người mắc bệnh mãn tính;

g) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

h) Những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc. (Có thểthêm tên, địa chỉ nhà phân phối);

k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khidùng";

l) Cuối trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc phảiin:

- Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc củaCục Quản lý dược: XXXX/XX/QLD-TT, ngày... tháng... năm;

- Ngày... tháng... năm... in tài liệu.

Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh sốtrang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tinchi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.

Điều 22. Quảng cáo thuốc trênphát thanh, truyền hình

1. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáotrên phát thanh, truyền hình:

a) Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chấtthuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;

b) Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằmtrong danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần, danh mục tiềnchất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hiện hành;

2. Danh mục các hoạt chất thuốc được đăng ký quảngcáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục này đượccập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp.

3. Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thôngtin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư này;riêng các khoản a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 phải đọc to, rõ ràng. Nếu thànhphần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tuỳ theo thời lượng phát sóng, có thểđọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Trường hợp đơn vị muốn quảng cáo trên Đài phátthanh, truyền hình địa phương thì phải thông báo cho Sở Y tế sở tại bằng văn bảnkèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược và nộidung quảng cáo hoặc kịch bản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược.

Điều 23. Quảng cáo thuốc trênbáo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo

1. Đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được quảng cáo thuốcmà đơn vị đó kinh doanh trên website hợp pháp của mình. Không được phép quảngcáo thuốc mà mình không kinh doanh.

2. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyềnchỉ được quảng cáo thuốc trên website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo khi đơnvị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP)của Bộ Thông tin và Truyền thông và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụquảng cáo theo quy định của pháp luật.

3. Việc quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website củadoanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực hiện ở mộtchuyên mục riêng. Chuyên mục này phải ghi rõ: “Trang dành riêng cho quảng cáothuốc” và dòng chữ này phải in đậm với cỡ chữ to hơn cỡ chữ bình thường và liêntục xuất hiện ở đầu trang.

4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, website củadoanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo:

a) Quảng cáo thuốc trên website phải đáp ứng quy địnhtại khoản 2 Điều 21 của Thông tư này. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phảiriêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thờiđiểm để tránh hiểu lầm;

b) Quảng cáo thuốc trên website dưới dạng videoclipphải đáp ứng quy định tại Điều 22 của Thông tư này.

5. Các đơn vị đã được cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ đăngký quảng cáo thuốc theo các hình thức quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 20của Thông tư này có thể sử dụng nội dung quảng cáo đã được chấp thuận để quảngcáo trên Website, đúng với nội dung quảng cáo đã đăng ký với Cục Quản lý dược.

Điều 24. Quảng cáo thuốc trêncác phương tiện quảng cáo khác

Các đơn vị chỉ được quảng cáo thuốc trên các phươngtiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải đủ nội dung thông tin theoquy định tại các điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư này và phảituân theo các quy định hiện hành có liên quan.

Điều 25. Các chỉ định không đượcđưa vào nội dung quảng cáo thuốc

Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dungchỉ định sau:

1. Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.

2. Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.

3. Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên.

4. Các chỉ định mang tính kích dục.

5. Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.

6. Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnhrối loạn chuyển hóa khác tương tự.

Điều 26. Trưng bày thuốc tại hộichợ, triển lãm

1. Các thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưuhành được trưng bày trong hội chợ, triển lãm, trừ các thuốc gây nghiện, thuốchướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

2. Các thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưuhành nếu muốn trưng bày, giới thiệu trong hội chợ, triển lãm phải được Bộ Y tế(Cục Quản lý dược) cấp giấy phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày triểnlãm, hội chợ.

Chương 3.

HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤCTIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 27. Cơ quan tiếp nhận, giảiquyết hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc

1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): Tiếp nhận, giải quyếthồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốccho cán bộ y tế.

2. Sở Y tế: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hộithảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế và cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc.

Điều 28. Hồ sơ, trình tự thủ tụccấp thẻ Người giới thiệu thuốc

1. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độchuyên môn đại học gồm:

a) Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theomẫu 1a - QC);

b)3 (Được bãi bỏ);

c) Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ theo quy địnhtại điểm a khoản 2 Điều 11 của Thông tư này;

d)4 (Được bãi bỏ);

đ) Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu;

e) Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân cônggiới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạmpháp luật về dược có liên quan.

2. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độchuyên môn trung cấp:

Phải đáp ứng các quy định tại Khoản 1 của Điều nàyvà đáp ứng thêm các quy định cụ thể sau:

a) Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốccủa cơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định;

b) Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt độngtại cơ sở y, dược hợp pháp.

3. Trình tự, thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc:

a) Đơn vị tuyển dụng người giới thiệu thuốc gửi hồsơ theo quy định tới Sở Y tế địa phương nơi đơn vị có trụ sở hoặc đặt văn phòngđại diện;

b) Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủhồ sơ hợp lệ, Sở Y tế căn cứ hồ sơ và tiến hành cấp thẻ Người giới thiệu thuốc(theo mẫu 1b - QC). Trường hợp không cấp thẻ phải trả lời bằng văn bản và nêurõ lý do.

4.5 Thẻ Người giớithiệu thuốc có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Nếu muốn được cấp lại thẻ Ngườigiới thiệu thuốc, đơn vị phải nộp lại hồ sơ trước khi thẻ Người giới thiệu thuốchết hạn một tháng.

5. Đơn vị có Người giới thiệu thuốc phải thu hồi vànộp lại thẻ Người giới thiệu thuốc cho Sở Y tế nơi đã cấp thẻ trong các trườnghợp sau đây:

a) Người giới thiệu thuốc thay đổi đơn vị công tác;

b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệuthuốc;

c) Thẻ Người giới thiệu thuốc hết hạn sử dụng.

6. Sở Y tế thu hồi thẻ Người giới thiệu thuốc khiNgười giới thiệu thuốc vi phạm một trong các nội dung quy định tại Điều 5 củaThông tư này.

7. Trường hợp Người giới thiệu thuốc hoạt động tạiđịa bàn tỉnh khác, đơn vị tuyển dụng cần gửi công văn thông báo thời gian, địađiểm, kế hoạch hoạt động của Người giới thiệu thuốc tới Sở Y tế địa phương đó.

Điều 29. Hồ sơ, trình tự thủ tụcgiải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

1. Các đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệuthuốc cho cán bộ y tế tại địa phương nào thì đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tếđịa phương đó. Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế gồm:

a) Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộy tế (theo mẫu 2a-QC);

b)6 (Được bãi bỏ);

c) Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa họccủa người báo cáo;

d) Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;

đ) Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giớithiệu tại hội thảo;

e) Các tài liệu tham khảo (nếu có).

2. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấugiáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

3. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theođúng quy định của Thông tư này, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảomột Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 2b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơlà ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Sau 15 ngày làm việc, kể từngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sungthì đơn vị được tổ chức hội thảo như nội dung đã đăng ký.

4. Trường hợp hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốcchưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 15 ngày làmviệc, Sở Y tế có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký hội thảo để sửa đổi, bổsung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.

5. Trường hợp Sở Y tế có công văn yêu cầu sửa đổi,bổ sung:

a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêucụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sungthêm nội dung nào.

b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nộidung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế nộidung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theoyêu cầu, Sở Y tế gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Giấy tiếpnhận hồ sơ là ngày Sở Y Tế nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 5 ngày làm việc, kể từngày nhận được nội dung đăng ký hội thảo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế khôngcó công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được tổ chức hội thảo như nộidung đã sửa đổi.

6. Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệmthông báo trước (ít nhất 01 ngày) cho Sở Y tế nhận hồ sơ đăng ký về địa điểm cụthể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.

Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tụcgiải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

1.7 Các đơn vị trướckhi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký thông tin, quảngcáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

2. Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu3a-QC);

b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dựkiến;

c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin,quảng cáo;

d) Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được CụcQuản lý dược duyệt;

đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quảnlý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;

e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;

g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phảigửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phầnlời, phần nhạc;

3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấugiáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e củaKhoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thôngtin, quảng cáo.

4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịchbản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quanquản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vịđăng ký thông tin, quảng cáo.

5. Cục Quản lý dược sẽ không xem xét nội dung đăngký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư này.

6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theođúng quy định của Thông tư này, Cục Quản lý dược sẽ gửi cho đơn vị nộp hồ sơ mộtGiấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ làngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngàyghi trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi,bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.

7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáothuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này thì trong vòng 10ngày làm việc, Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin,quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

8. Trường hợp Cục Quản lý dược có công văn yêu cầusửa đổi, bổ sung:

a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêucụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sungthêm nội dung nào;

b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nộidung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục Quản lý dượcnội dung thông tin, quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổsung đúng theo yêu cầu, Cục Quản lý dược gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ,ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ bổsung. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáođã sửa đổi, bổ sung nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổsung thì đơn vị được thông tin, quảng cáo như nội dung đã sửa đổi;

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lýdược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin, quảngcáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.

9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin,quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp:

- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổsung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi.

- Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký tại Cục Quảnlý dược và có Giấy tiếp nhận nhưng đơn vị đã thông tin, quảng cáo không tuân thủĐiều 5 của Thông tư này.

Trong các trường hợp này, Cục Quản lý dược sẽ cócông văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không được thôngtin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.

10. Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin,quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định tại khoản 14 Điều 5 của Thông tư nàythì Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xéthồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 - 12 tháng trong từngtrường hợp cụ thể như sau:

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin,quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14Điều 5 của Thông tư này;

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin,quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 đến 6 tháng đối với trường hợp không tuân thủtheo quy định khoản 14 Điều 5 của Thông tư này 2 lần trong một năm;

c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin,quảng cáo thuốc của đơn vị từ 6 đến 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủtheo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược sẽ côngkhai nội dung vi phạm của đơn vị trên website của Cục Quản lý dược; thông báo tớicơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theoquy định của pháp luật.

Điều 31. Hiệu lực của tài liệuthông tin, quảng cáo thuốc

Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đã đăng ký tạiCục Quản lý dược hết giá trị trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.

2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quảnlý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng.

3. Có những thay đổi về thông tin đối với thuốc.

Chương 4.

KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬLÝ VI PHẠM

Điều 32. Kiểm tra, thanh tra

1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểmtra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các đơn vị,cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ ViệtNam.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trungương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạmvi địa phương mình quản lý.

Điều 33. Xử lý vi phạm và khiếunại, tố cáo

1. Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị xửphạt hành chính hoặc đình chỉ việc quảng cáo hoặc rút số đăng ký mặt hàng thuốcvi phạm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

2. Đơn vị, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo về hoạtđộng thông tin, quảng cáo theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Chương 5.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH8

Điều 34. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kểtừ ngày ký. Bãi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởngBộ Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹphẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người; Thông tư số 12/2002/TT-BYT ngày 23 tháng 8 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quảng cáo vắc xinsinh phẩm miễn dịch dùng cho người.

2. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng kýthông tin, quảng cáo thuốc có trách nhiệm công bố những nội dung thông tin, quảngcáo đã đăng ký và các trường hợp vi phạm quy định về thông tin, quảng cáo thuốctrên website của cơ quan để phục vụ công tác giám sát, kiểm tra, thanh tra.

3. Đơn vị đã đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốcvà được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận trước ngàyThông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện thông tin, quảng cáo cho đếnkhi tài liệu thông tin, quảng cáo hết giá trị.

4. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế,Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam,các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấyphép hoạt động trong lĩnh vực dược và các đơn vị, cá nhân liên quan có tráchnhiệm thực hiện Thông tư này.

5. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc,đề nghị các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đểxem xét, giải quyết./.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường

Mẫu 1a-QC9:Mẫu đơn đề nghị cấp thẻ người giới thiệu thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘICHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤPTHẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

Kính gửi:Sở Y tế tỉnh (thành phố).......

1. Tên đơn vị cử người giới thiệu thuốc:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:

4. Số giấy phép hoạt động của đơn vị:

5. Danh sách những người đề nghị cấp thẻ: Người giớithiệu thuốc

Số TT

Họ và tên

Ngày/tháng/ năm sinh

Trình độ chuyên môn

Đang cư trú tại

6. Đơn vị (ghi tên của đơn vị nộp hồ sơ) cam kết đãvà sẽ tổ chức các lớp huấn luyện, đào tạo và đào tạo thường xuyên cho những ngườigiới thiệu thuốc (1) Những kiến thức về thuốc mà họ sẽ giới thiệu và (2) Nhữngquy chế chuyên môn có liên quan.

7. Xin gửi kèm đơn này:

- Bản sao văn bằng hoặc chứng chỉ chuyên môn

- Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu của từngngười

- Bản cam kết của người được tuyển dụng, phân cônggiới thiệu thuốc cam kết đã nắm vững và thực hiện đúng các văn bản quy phạmpháp luật về dược có liên quan.

- Giấy chứng nhận tập huấn Người giới thiệu thuốc củacơ sở tập huấn do Bộ Y tế quy định.

- Giấy xác nhận thời gian ít nhất hai năm hoạt độngtại cơ sở y, dược hợp pháp.

Ngày … tháng … năm…
Thủ trưởng đơn vị(Ký tên, đóng dấu)
Ghi rõ họ, tên người ký

Mẫu 1b-QC

MẪU THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

Ảnh
(3x4)

Đóng dấu

THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC (1)
______________________

Họ và tên, trình độ chuyên môn (2)

Tên đơn vị chủ quản (3)

Thẻ có giá trị đến hết ngày …/…/…(3)

+ (1): .VnTimeH, 10, đậm

+ (2): .VnTime, 14, đậm

+ (3): .VnTime, 10

Sở Y tế tỉnh/tp (1)Chức danh người ký (3)

Số: …../SYT-QLD (3)

(Ký tên)
Họ và tên người ký (3)

Ảnh
(3x4)

Đóng dấu

THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC
______________________

DS. NGUYỄN VĂN X

Công ty TNHH ABCD

Thẻ có giá trị đến hết ngày 12/02/02

Sở y tế zGiám đốc

Số: xxxx/SYT-QLD

(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu 2a-QC10:Mẫu đơn đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc

CỘNG HÒA XÃ HỘICHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒSƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Số:..................................

Kính gửi: SởY tế tỉnh/thành phố.....

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:

4. Số giấy phép hoạt động:

5. Họ, tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịutrách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Danh mục thuốc đăng ký hội thảo cho cán bộ y tế:

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Đối tượng dự hội thảo

Lần thứ

1

2

3

7. Địa điểm và thời gian dự kiến tổ chức hội thảo:

8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo thuốc:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạtđộng thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày… và cam kếtsẽ tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khỏe và lợi ích của người bệnh.

Tên tỉnh/thành phố, ngày… tháng….. năm....
Thủ trưởng đơn vị
(Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký

Mẫu 2b-QC

UBND TỈNH/TP …
SỞ Y TẾ ….
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

GIẤY TIẾP NHẬN HỒ SƠ HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC

Sở Y tế tỉnh/thành phố…..…. đã tiếp nhận hồ sơ đăngký hội thảo giới thiệu thuốc số: (ghi số phiếu đăng ký hồ sơ hội thảo, giới thiệuthuốc của đơn vị)

Của đơn vị: (ghi tên đơn vị đăng ký hồ sơ).

Địa chỉ: (ghi địa chỉ của đơn vị đăng ký hồ sơ).

Điện thoại: (ghi số điện thoại của đơn vị đăng ký hồsơ).

Đăng ký hội thảo thuốc: (tên thuốc)

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Số giấy tiếp nhận: ****/hai số cuối của năm nhận hồsơ/YT-HTT.

Tên tỉnh/thành phố, ngày… tháng….. năm....
Thủ trưởng đơn vị
(Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký

Mẫu 3a-QC

CỘNG HÒA XÃ HỘICHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

GIẤY ĐĂNG KÝ HỒ SƠ THÔNG TIN/QUẢNG CÁO THUỐC

Số:…(do đơn vị tựghi để theo dõi tại đơn vị)..

Kính gửi:Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại, Fax, E-mail:

4. Số giấy phép hoạt động:

5. Họ, tên, số điện thoại của người hoặc bộ phận chịutrách nhiệm đăng ký hồ sơ

6. Danh mục thuốc đăng ký thông tin, quảng cáo:

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Hình thức và đối tượng

Lần thứ

1

2

3

7. Tài liệu gửi kèm:

- Dự kiến nội dung thông tin, quảng cáo của từngthuốc.

- Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo của từng thuốc.

- Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quảnlý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

- Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

- Bản sao giấy phép hoạt động hành nghề .

8. Cam kết của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáothuốc:

Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông tư hướng dẫn hoạtđộng thông tin, quảng cáo thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày….. và cam kếtsẽ tuân thủ các quy định của Thông tư vì sức khỏe và lợi ích của người bệnh.

Tên tỉnh/thành phố, ngày… tháng….. năm....
Thủ trưởng đơn vị
(Ghi rõ chức danh)
(Ký tên, đóng dấu)
Họ và tên của người ký

Mẫu 3b-QC

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

GIẤY TIẾP NHẬNHỒ SƠ THÔNG TIN/QUẢNG CÁO THUỐC

Cục Quản lý dược- Bộ Y tế

Đã tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin/quảng cáo thuốcsố:

Của:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Đăng ký thông tin/quảng cáo thuốc:

Hình thức thông tin/quảng cáo:

Số giấy tiếp nhận:

Ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ:

Thủ trưởng đơn vị(Ký và ghi rõ chức danh)
Họ và tên người ký

1 Thông tư số45/2011/TT-BYT có căn cứ ban hành như sau:

"Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộmáy Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyêntắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quảnthuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc,thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc vàbao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định về đăng ký thuốc như sau:"

2 Khoản này được sửađổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lựckể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

3 Điểm này đượcbãi bỏ theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệulực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

4 Điểm này đượcbãi bỏ theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệulực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

5 Khoản này được sửađổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lựckể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

6 Điểm này đượcbãi bỏ theo quy định tại Khoản 4 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệulực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

7 Khoản này được sửađổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lựckể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

8 Điều 8 của Thôngtư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 có quy địnhnhư sau:

“Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05tháng 02 năm 2012. Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đềubãi bỏ.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướngmắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đểnghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.”

9 Mẫu này đã đượcsửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệulực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

10 Mẫu này đã đượcsửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 5 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệulực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.