BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S: 07/VBHN-BYT

Hà Ni, ngày 10 tháng 6 m 2014

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNHTỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Quyết định s 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 ca B trưng B Y tế bannh l trình trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chun Thc hành tốt sản xuất thuc và nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuc, có hiệu lc k tngày 31 tháng 5 năm 2007, đưc sađổi, b sung bởi:

Thông tư s 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011 ca B trưng B Y tế quy đnh nguyên tắc sản xut thuc t dưc liệu và l trình áp dng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuc (GMP) đối vi s sn xuất thuốc tdưc liu, có hiệu lc ktny 08 tháng 6 năm 2011.

Căn cứ Lut Dưcs34/2005/QH11 ngày 14 tng 6năm 2005;

Căn cứ Pháp lnh cht lượng hàng hóa ngày 24 ngày 12 tng 1999;

Căn cứ Ngh đnh s 179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 ca Chính ph quy định qun lý cht lượng ng hóa;

Căn cứ Ngh đnh s 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tng 5 năm 2003 ca Chính ph quy định chc năng, nhiệm v, quyn hn và t chc b y B Ytế;

Căn cứ Ngh đnh s 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tng 8 năm 2006 ca Chính ph quy định chi tiết thi hành mt s điu ca Lut dưc;

Căn cứ Quyết định s 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 ca Thtướng Cnh ph về việc phê duyệt Chiến lưc phát triển nnh Dưc giai đon đến năm 2010”;

t tình hình thc tiễn trin khai nguyên tc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xut thuốc và nguyên tc Thc hành tt bo qun thuốc ti c s sn xuất, kinh doanh, tn trữ, bo quản thuốc;

Xét đ ngh ca Cc trưởng Cc Qun lý Dưc Việt Nam,[1]

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết đnh y l trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chun Thc hành tt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thc hành tt bo quản thuc”, như sau:

1. Kế hoch trin khai áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xut thuc”(GMP).

a) Khuyến kch c s trin khai áp dụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuốc theo khuyến o caTchc Y tế Thế gii (GMP-WHO);

b) c cơ ssn xut thuốctândưc y dngmiphiđtnguyêntc, tiêuchuẩn Thc hành tt sản xuất thuc ca Hip hi c nưc Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoc Thc hành tt sn xut thuốc theo khuyến o ca T chc Y tếThếgii (GMP-WHO);

c) Các s sn xut thuc tiêm, thuc tiêm truyn, thuc cha kháng sinh nhóm beta-lactamphải đt nguyên tc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mi đưc phép sản xut;

d) c cơ s sn xut thuốc n dưc đã đưc phép sn xut ca đt nguyên tc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng quy định ti Ph lc 1 m theo Quyết định y đưc xem tchophép sn xut đến hết ngày 30/6/2008;

đ) T ngày 01/7/2008, các s sản xut thuc tân dưc đã đưc phép sn xuất phi đạt nguyên tắc, tiêu chun GMP-WHO;

e) Các s đang triển khai áp dng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chđưc cp giấy chứng nhậncógiá trị đến hết ngày 30/6/2008;

g) Các s sản xut thuc dùng ngoài da quy đnh ti danh mc thuc Phlục 1 ca Quy chế đăng ký thuc ban hành m theo Quyết định s 3121/2001/ QĐ-BYT ngày 18/7/2001 ca B trưng Bộ Y tế đưc sn xut đến hết năm2010;

T ngày 01/01/2011, các cơ s sn xuất những thuc này phi đạt nguyên tắc, tiêuchuẩn GMP-WHO.

h)[2](đưc bãi b)

2. Kế hoạch trin khai áp dụng nguyên tc Thc hành tt bo qun thuốc (GSP).

a) Khuyến khích ccơ skinh doanh,tntr,bảo quản thuc,khoa dược bnh vin, vin nghiên cu, và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc Thc hành tt bảo quản thuốc;

b) Các s kinh doanh thuc đã đang hoạt đng xuất nhp khẩu trc tiếp thuc png bnh, cha bnh cho ngưi chưa đạt nguyên tắc Thc hành tt bo quản thuc nhưng đáp ng các điu kiện quy đnh tại Ph lc 2 m theo Quyết định này đưc xem xét cho phép tiếp tục kinh doanh xut nhp khu trc tiếp đến hết ngày 30/6/2008;

c) T ngày 01/7/2008, tt cả các s kinh doanh thuc đã và đang hot động xuất nhập khu trc tiếp thuốc phòng bnh, cha bnh cho ngưi phi có kho bo quản thuc đạt nguyêntcGSP mi đưc tiếp tc xut nhp khu trc tiếp;

d) T thiđiểm Quyếtđịnhycó hiu lc các cơ ssn xuất kinhdoanh thuc đ ngh đưc thc hin chc năng xuất nhp khu thuc trc tiếp (cả nguyên liu làm thuc và thuc thành phẩm) phải có kho thuc đttiêu chuẩn GSP;

đ) T ngày 01/01/2011, tất cả các cơ s kinh doanh, tn tr, bo qun thuc, khoa dưc bnh vin, viện nghiên cu và trung m y tế trin khai áp dụng nguyên tắcGSP;

e) Các s kinh doanh dch v kho bo quản thuc phải đạt nguyên tắc GSP và đưc B Y tế công nhn doanh nghip đ điu kin kinh doanh dịch v kho bo quản thuc mi đưcphéphoạt động.

Điều 2.[3]Quyết định y có hiu lc sau 15 ngày k t ngày đăng ng o thay thế Quyết định s 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 ca Bộ trưng Bộ Y tếv việc điều chnh kế hoch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xuất thuốc ban hành m theo Quyết đnh s 3886/2004/-BYT ngày 03/11/2004caBtrưng BộY tế vviệc trin khai áp dụng nguyên tắc,tiêu chuẩn Thc hành tt sn xuất thuc” theo khuyến o ca T chc Y tế Thế gii và Thc hành tt bo qun thuc ban hành m theo Quyết đnh s 2701/2001/QĐ-BYTngày 29/6/2001ca BtrưngBộ Y tế vviệc triểnkhai ápdng nguyêntắc Thc hành tt bảo quản thuc.

Điều 3.Cc trưng Cc Qunlý c Việt Nam chịutrách nhiệm tổchcthc hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thc hành tt sn xut thuc và nguyên tắc Thc hành tt bo qun thuc” theo đúng kế hoch đềra.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y tế, Cc trưng Cc Qun lý c Việt Nam, Th trưng các đơn v trc thuộc B, Giám đốc SởY tế các tnh, thành ph trc thuc Trung ương, Y tế ngành chu trách nhiệm thi hành Quyết định y./.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG



Phm Lê Tun

PHỤ LỤC 1

QUY ĐNH XEMXÉT CHO PHÉP TIẾP TC SN XUẤT ĐỐI VỚI C CƠSỞ CHƯA ĐẠT NGUYÊN TC, TIÊU CHUẨN GMP
(Ban hành m theo Quyết định s 27/2007/QĐ-BYTngày 19/4/2007 ca B trưng B Ytế)

I. Các cơ ssnxutthuctândưcchưa đt nguyên tc,tiêu chun GMP đưc xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK códng bào chế phù hp dây chuyền sn xut đang đutư xây dựng ti hết ngày30/6/2008, bao gm:

1. Các cơsđang tiến hành y dng nhà y theonguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. H sơ đngh cho phép tiếp tc sản xuất bao gm:

a) Đơn đnghgia hn cócam kếtđtnguyên tắc,tiêu chuẩn GMP-WHO trưc ngày 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưcphép s dng đt;

c) Tài liệu chng minh nguồn tài cnh đ y dựng nhà máy, mua trang thiết b (vn t , vay ngânhàng, phát hành cổ phiếu,...); d) Bản vẽthiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt; đ) Hợp đồng xây dựng nhà xưởng;

e) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;

g) Ảnh chụp hiện trạng nhà máy đang xây dựng;

h) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vậtchất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản xuất thuốc hiện có.

2. Các cơ sở có dự án xây dựng nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMPđã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị cho phép tiếp tục sản xuấtbao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHOtrước ngày 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưcphép s dng đt;

c) Tài liệu chng minh nguồn tài cnh đ y dựng nhà máy, mua trang thiết b (vn t , vay ngânhàng, pt hành c phiếu,...);

d) Báo cáo nghiên cu khthiđưc cấp có thẩm quyền phê duyt;

đ) Bn v thiết kếnhàxưng đã đưcphê duyt;

e) o cáo về nhân s; trang thiết b sn xut, kiểm nghim; s vt cht (kèm nhchụp hin trạng nhà xưng) ca ssn xuất thuc hin có.

II. Thm quyn xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK:

1. c cơ scó đ điu kiện theo quy đnh ti điểm d, khoản 1, Điều1 và Mc I, Ph lc 1 ca Quyết định y gi h sơđến B Y tế (Cc Qun lý dưcVit Nam) đ xem xét, cho phép s tiếp tc sản xuất các thuc đã đưc cấp SĐK có dng bào chế phù hpychuyền sản xuất đang đầu tư y dng.

2. Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) t chc xem xét, thẩm định h sơ công văn cho phép s tiếp tc sản xuất c thuốc đã đưc cp SĐK có dng bàochếphù hpychuyền sản xuất đang đầu tư y dng.

3. Trong thời gian 15 ngày k t ngày nhn đ h sơ hp l, B Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) có công văn cho phép cơ s tiếp tc sn xuất các thuc đã đưc cấp SĐK có dng bào chế phù hp dây chuyền sản xut đang đu tư y dựng; trường hp không cho phép tiếp tục sn xut, B Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) phải có văn bn trả li và nêu rõ lý do.

PHỤ LỤC 2

QUY ĐNH XEMT CHO PHÉP KINH DOANHXUT NHP KHU TRỰCTIP ĐỐI VỚI C CƠ SỞ CHƯA ĐẠT GSP
(Ban hành m theo Quyết định s 27/2007/QĐ-BYT/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 ca B trưởng B Y tế)

I. Các cơ s kinh doanh thuc chưa đt nguyên tc GSP đưc xem xét cho phép tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp tới hết ngày 30/6/2008, bao gm:

1. Các s đang tiến hành y dng kho theo nguyên tắc GSP. H sơ đnghchophép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp bao gm:

a) Đơn đngh gia hn cócamkết đạt nguyên tắcGSP tc ny 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưcphép s dng đt;

c) i liu chứng minh ngun tài chính đ y dng nhà kho, mua trang thiết b (vn t , vay ngânhàng, pt hành c phiếu,...);

d) Hp đồng y dngnhà kho;

đ) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;

e) nh chp hiện trng kho đangydng;

g) Báo o v nhân s; trang thiết b bo qun, kiểm nghim; s vt cht (kèm nhchụp hin trạng kho) cakho hin ti đangsử dụng.

2. Các s đã d án y dng kho theo nguyên tắc GSP. H sơ đ nghchophép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp bao gm:

a) Đơn đngh gia hn cócamkết đạt nguyên tắcGSP tc ny 30/6/2008;

b) Bn sao công chứng Giấy chng nhn đưcphép s dng đt;

c) i liu chứng minh ngun tài chính đ y dng nhà kho, mua trang thiết b (vn t , vay ngânhàng, pt hành c phiếu,...);

d) Báo cáo nghiên cu khthiđưc cấp có thẩm quyền phê duyt;

đ) Bn v thiết kếkho đã đưc phêduyt;

e) Báo cáo v nhân s; trang thiết b bo qun, kiểm nghim; s vt cht (kèm nhchụp hin trạng kho) cakho hin ti đangsử dụng.

II. Thm quyn xem xét cho phép tiếp tc sn xut các thuc đã đưc cp SĐK:

1. c cơ s có đ điu kin theoquyđịnh ti đim b, khon 2, điu 1 và Mc I ph lc2 ca Quyết định này gi h sơ đến Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) đxemxét, cho phép tiếp tc kinh doanh xuất nhập khu trc tiếp.

2. Bộ Y tế (Cc Qun lý dưc Vit Nam) t chc xem xét, thẩm định h sơ côngvăn cho phép stiếp tc kinh doanh xuất nhập khẩu trc tiếp.

3. Trong thi gian 15 ngày k t ngày nhn đ h sơ hp l, B Y tế (Cc Qun lý dưc Việt Nam) có công văn cho phép s tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp; trưng hp kng cho phép tiếp tc kinh doanh xut nhp khu trc tiếp, Bộ Y tế(Cc Quản lý dưc Vit Nam) phải có văn bản trả livànêu rõ lý do.



[1]Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyêntắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thựchành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sảnxut thuốc từ dưc liu có căn cbanhành như sau:

“Căn c Luật Dưc số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn c Nghị đnh số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy đnhchi tiết thi hành một số điu củaLuật Dược;

Căn c Nghị đnh số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy đnhchc năng, nhim vụ, quyềnhạn và cơ cấu tổ chc bộmáy Bộ Y tế;

Căn c Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ v vic đơn giản hóa thủtục hành chính thuộc phm vi chc năngquản lý của Bộ Y tế;

Xét tình hình thc tin trin khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thc hành tốt sản xuất thuốc”theo khuyến cáo củaTchc Y tế Thế gii tại c cơ sở sản xuất thuốc từ dưc liu;

B Y tế quy đnh v ngun tc sn xuất thuc t dưc liuvàltrình ápdụng nguyên tc, tiêu chun Thc hành tt sn xuất thuc (GMP) đối vi cơ s sản xuất thuc t dưc liu như sau:

[2] Đim y đưc bãi bỏ theo quy đnh ti Khon 1 Điu 18 của Thông tư số 16/2011/TT- BYT quy đnh nguyên tc sn xut thuốc từ c liu lộ trình áp dụng nguyên tc, tiêu chunThực hành tốt sn xut thuốc (GMP) đối với cơ s sn xut thuốc từ c liu, hiu lc kể từ ngày 08tháng 6 năm2011.

[3] Điu 18 của Thông s 16/2011/TT-BYT quy đnh nguyên tc sn xut thuốc từ c liu lộ trình áp dụng nguyên tc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sn xut thuốc (GMP) đối với cơ sở snxutthuốc từ dưc liu,có hiu lực k từ ngày 08 tháng 6năm 2011 quy đnhnhư sau:

Điu 18. Hiu lực thi hành

1. Thông tư này hiu lc thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. Bãi bỏ quy đnh tại đim h khoản 1 Điu 1 Quyết đnh số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007của Bộ trưng Bộ Y tế ban hành lộ trình trin khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thc hành tốt sản xuất thuốc nguyên tắc “Thc hành tốtbảo quản thuốc”.

2. Trong quá trình thực hiện, nếucó khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)để xem xét, hướng dẫn./.”