THƯ VI?N PHÁP LU?T

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 09/VBHN-BYT

Hà Nội, ngày 09 tháng 7 năm 2014

THÔNG TƯ

HƯỚNGDẪN HOẠT ĐỘNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhậpkhẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi cácthông tư sau:

1. Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sungmột số điều của Quyếtđịnh số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triểnkhai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai ápdụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thựchành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảngcáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định vềđăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt độngxuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (Sau đây gọitắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT) có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm2012.

2. Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tếSửa đổi, bổ sung một số điều của Thôngtư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫnhoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc(Sau đây gọi tắt là Thông tư số 38/2013/TT-BYT) có hiệu lực kể từ ngày 01tháng 01 năm 2014.

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005;

Căn cứ Luật Phòng,chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 và Luật sửa đổi, bổ sungmột số điều của Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm2008;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thihành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ ViệtNam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bánhàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóavới nước ngoài;

Căn cứ Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quyđịnh về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam;

Bộ trưởng Bộ Y tế banhành Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc như sau.[1]

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạmvi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩuthuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch để chữabệnh cho bản thân và cho gia đình không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tưnày.

Điều 2. Giảithích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dướiđây được hiểu như sau:

1. Nước xuất xứ là nước sảnxuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm đượcvận chuyển đến nước nhập khẩu.

2. Cơ sở sản xuất là cơ sở thựchiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.

3. Bao bì thươngphẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bìthương phẩm của thuốc gồm hai loại:

- Bao bì trực tiếp làbao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để baogói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

4. Chất phóng xạ là chất phátra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân, chuyển mức năng lượng hạt nhân, cóhoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ lớn hơn mức miễn trừ.

5. Dược chất phóng xạ là dượcchất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh.

6. Thuốc phóng xạ là thuốc cóchứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

7. Mức miễn trừ khai báo, cấp phéplà mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó trở xuống chất phóng xạ được coi là khôngnguy hại cho con người, môi trường.

Điều 3. Điềukiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệpViệt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) đượcnhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu làmthuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóngxạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trongGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp kinh doanh trangthiết bị y tế và Doanhnghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được nhập khẩu trựctiếpvà nhận uỷ thác nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán In Vitro;

c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP) được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp vàbán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuấtcủa chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khámchữa bệnh đông y;

đ) Doanh nghiệp có Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các côngviệc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếpthuốc phóng xạ không được miễn trừ khai báo, cấp phép.

2. Đối với thương nhân là doanh nghiệpcó vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụsản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốckhông phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại vănbản khác.

3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủythác xuất khẩu thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chấtdùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

4. Thương nhân được phép ủy thác nhậpkhẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chấtdùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

5. Các tổ chức, cá nhân không phải làthương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, đượcủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổchức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùnglàm thuốc và thuốc phóng xạ.

6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấyphép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhânViệt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩuthuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm,kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu,kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiêncứu, kiểm nghiệm.

8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh củacác tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bênViệt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phiChính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt làbên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách nhiệm về sử dụng thuốc hiệuquả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.

9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâmsàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứuthử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.

10. Tổ chức, cá nhân có đề cươngnghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹthuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việcnghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học.

11. Thương nhân được phép nhập khẩu,xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào ViệtNam:

a) Thương nhân nước ngoài cung cấpthuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanhnghiệp có Giấy phép hoạt động vềthuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tádược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các tổ chức, cá nhân quy định tạikhoản 5, 6, 7, 8 và 9 Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấyphép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

c) Trườnghợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên liệu cần cho nhucầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động vềthuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp hoặc cung cấp khôngđủ nhu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định cho phép nhập khẩutừ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín trên thế giới.

Điều 4. Quyđịnh chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc

1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuấtkhẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốcnhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác vềquản lý chất lượng thuốc hiện hành.

2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:

a) Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào ViệtNam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 thángkể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 thángthì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có sốđăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạndùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăngký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạndùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

d) Sinh phẩm chẩn đoán bệnh In Vitro có hạn dùng bằng hoặcdưới 12 tháng nhập khẩu vào Việt Nam hạn dùng phải còn lại ít nhất 03 tháng kểtừ ngày đến cảng Việt Nam;

đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vàoViệt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng còn lại trên 36 tháng kể từ ngày đếncảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng bằng hoặc dưới 36 tháng thì ngàyhàng về đến cảng Việt Nam không được quá 06 tháng kể từ ngày sản xuất;

e)[2]Thuốcviện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnhviện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phảicòn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạndùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểuphải bằng 1/3 hạn dùng của thuốc;”

g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quyđịnh về hạn dùng của thuốc tại các điểm a,b, c, d, đ khoản này nhưng đảm bảo chất lượng và cần thiết nhập khẩu để phục vụnhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc trong nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tếxem xét, quyết định và chịu trách nhiệm cho phép nhập khẩu.

3.[3]Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm:

Khi làm thủ tục thông quan, doanhnghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hảiquan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạttiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dượcliệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.

Trường hợp từ 02 cơ sở trở lên thamgia sản xuất thuốc thì chấp nhận bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuấthoặc phiếu kiểm nghiệm của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu tráchnhiệm xuất xưởng.

Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếukiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu.

4. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuấtkhẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ củathuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu,xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu.

5. Kiểm định, thử thuốc trên lâm sàngđối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyếtthanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:

a) Đối với vắcxin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh vàchữa bệnh có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩusau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định vàchỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xinvà Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùngđể phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trênđộng vật thí nghiệm.

b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế làhuyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có sốđăng ký nhập khẩu dùng cho các chương trình, dự án quốc gia phải thực hiện thửthuốc trên lâm sàng theo quy định tại Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Riêng đối với vắc xin, sinh phẩm y tếlà huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh chưa có sốđăng ký lưu hành nhưng đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) tiền kiểm định và đãđược lưu hành rộng rãi trên thế giới do các tổ chức quốc tế đã thường xuyên hợptác với Việt Nam trong lĩnh vực y tế như WHO, UNICEF... viện trợ cho Việt Nam,tùy từng trường hợp cụ thể, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu bằng chứng thựchiện dây chuyền lạnh và có kết quả đạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên ngườiở thực địa mới được phép đưa vào sử dụng.

c) Đối với vắcxin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh và chữabệnh được nhập khẩu theo quy định tại Điều 13, 14, 15 và 16 Thông tư này, trườnghợp cần thiết, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽyêu cầu thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa và sau khi có kết quảđạt yêu cầu về thử nghiệm an toàn trên người ở thực địa mới được phép đưa vàosử dụng.

6. Nhãn thuốc nhập khẩu:

Nhãn thuốc nhập khẩu phải thực hiệntheo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 của Chính phủvề nhãn hàng hóa, các quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn của các thuốc quyđịnh tại Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 và 18 của Thông tư này.

7. Kê khai, kê khai lại giá thuốc:

Việc kê khai, kê khai lại giá thuốcnhập khẩu thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 của Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ CôngThương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

8. Báo cáo:

a) Trong vòng 10ngày kể từ khi vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thểđược nhập khẩu về kho, doanh nghiệp nhập khẩu gửi báo cáo nhập khẩu đối vớitừng lô hàng nhập về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắcxin và sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a).

b) Doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế tình hình xuất, nhập khẩu thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tửtới hộp thư [email protected] trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 thángbằng văn bản trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 củanăm sau. (Mẫu số 1b1 đến b13).

c)Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và cáctrường hợp tạm nhập, tái xuất khác: trong thời hạn 10 ngày sau khi kết thúchoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hoặc hết hạn tạm nhập phải tái xuất vàphải có văn bản báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế về số lượng và tình hình táixuất (Mẫu số 1c)

9. Lệ phí:

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải nộp lệ phí theo quy địnhtại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quyđịnh chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại cóđiều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghềy dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y,dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 về việc sửa đổi, bổ sungQuyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quyđịnh chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại cóđiều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghềy dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dượcvà các văn bản pháp luật khác có liên quan.

10. Thời hạn hiệu lực của giấy phépnhập khẩu, xuất khẩu thuốc:

Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có giá trị 01 năm kể từngày ký.

11. Hồ sơ pháp lý trong hồsơ nhập khẩuthuốc:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm(CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩnthực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩntương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bảnsao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quyđịnh cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặcđiểm d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chínhphải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xácnhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợppháp hóa lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định củapháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơquan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Namcấp;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao docơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của phápluật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việttừ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (côngchứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quanđại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nướcngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộpkèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứngnhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phảicòn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấychứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực,chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngàycấp.

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoàiviệc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy địnhsau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưuhành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công tycung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất quanhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duynhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuốicùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nướcxuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nướcnơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nướcxuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền củamột trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quanthẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;

- Do cơ quan quản lý dược có thẩmquyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) của nướcxuất xứ ban hành; cấp theo mẫu của WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chấtlượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế.

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự dongoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quyđịnh sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưuhành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công tycung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuấtxứ cấp, có đủ các thông tin về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và thời hạnhiệu lực của chứng nhận.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thựchành tốt sản xuất thuốc, hoặc các giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chấtlượng khác (ví dụ ISO 9001…) và phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứcấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Điều 5. Quyđịnh về lập đơn hàng, ngôn ngữ và hình thức hồ sơ

1. Đơn hàng nhập khẩu, xuất khẩuthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phùhợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư này. Sau khi được phê duyệt,02 bản lưu tại Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu,xuất khẩu thuốc. Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất khẩu thuốc có đóng dấu"Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục tại Hải quan cửa khẩu. Đơn hàngnhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốckể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực đượclập thành 02 bản.

2. Trường hợp doanh nghiệp nhận ủythác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu,xuất khẩu thuốc trên đơn hàng.

3. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàngphải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phảiđược sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Cácphần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xácnhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồsơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơnhàng, loại đơn hàng.

4. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ nhậpkhẩu thuốc:

Hồ sơ nhập khẩu thuốc nước ngoài phảiviết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, cácthông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết bằng tiếng Việt, trừ cácnội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tênchung quốc tế của thuốc;

b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa họccủa thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịchđược ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nướcngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

5. Đối với thuốc thành phẩm chưa có sốđăng ký nhập khẩu theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, mỗi thuốc phải lậpthành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố saucó thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Công thức cho một đơn vị liều (đốivới dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);

d) Nhà sản xuất;

Điều 6. Một số quy định khác

1. Thuốc nhập khẩulưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược.

2. Thuốc nhập khẩuphục vụ cho các dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ,viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký,phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để thamgia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đốitượng và không được phép lưu hành trên thị trường.

3. Thuốc viện trợ docác tổ chức, cá nhân quy định tại khoản 8 Điều 3 của Thông tư này nhập khẩu,sau khi tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánhgiá, phân loại thuốc và nhập kho để quản lý. Chỉ được phép đưa những thuốc đảmbảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị. Đối với nhữngthuốc không được phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốctheo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 về Quảnlý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường.

Thủtrưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm vềchất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý và an toàn.

4.Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo các yêu cầu sau:

a)Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyếtthanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Tổchức Y tế khuyến cáo sử dụng;

b)Phải đáp ứng đúng những yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ vàchính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam;

c)Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩmcấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc phụcvụ chương trình, dự án quốc gia đã được Chính phủ phê duyệt);

d)Phải có nguồn gốc rõ ràng và bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn,hiệu quả sử dụng ở cả nước viện trợ và Việt Nam. Vắc xin, sinh phẩm y tế việntrợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm địnhquốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồngthời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chấtlượng trước khi nhập khẩu;

đ)Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất,hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc vàcó danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói

e)Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứukhông đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, có thể xem xét chophép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chươngtrình nghiên cứu.

5.Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuấtthuốc, cơ sở khám chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnhcho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủđiều kiện kinh doanh thuốc.

6.Thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện các quy định của Thông tư này phải tuântheo các quy định của Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an toàn bức xạ.

Chương II

HÌNHTHỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 7.Nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cấm nhập khẩu đểlàm thuốc dùng cho người các thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc quy địnhtại Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩu để làm thuốc (Phụlục ).

2. Thuốc có số đăngký lưu hành còn hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chấtdùng làm thuốc, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phépnhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

3. Thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lýdược- Bộ Y tế bao gồm:

a) Thuốc gây nghiện,hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp đãcó số đăng ký lưu hành còn hiệu lực;

b) Thuốc thành phẩm,nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;

c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 8. Xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làmthuốc, kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp khi xuất khẩu phải có giấy phép xuấtkhẩu của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế .

2. Thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc, trừ các thuốc quy định tại khoản 1 Điều này khi xuấtkhẩu đơn vị xuất khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không cần cógiấy phép xuất khẩu của Bộ Y tế.

Chương III
HỒ SƠ, THỦTỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬPKHẨU

Mục 1.NHẬP KHẨU THUỐC CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÒN HIỆU LỰC

Điều 9. Thuốcgây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu(Mẫu số 2a, 2b);

b) Báo cáo tồn khothuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫusố 3).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trongthời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược-Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lýdược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 10.Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này

Doanh nghiệp nhậpkhẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửakhẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4)kèm theobảnchính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :

a) Giấy phép lưu hànhsản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thayđổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);

b) Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tạiViệt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc, trừ các thương nhân quyđịnh tại điểm b, c khoản 12 Điều 3 của Thông tư này.

Mục 2.NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 11.Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc dược chất đã có sốđăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phòngbệnh, chữa bệnh, chẩn đoán

1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xétcấp giấy phép nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định vềviệc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

2. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a,5b, 5c, 5d, 5đ);

b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược.Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP.Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sởnhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất cótham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm trachất lượng thuốc;

d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụngcó đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướngdẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắcxin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫnsử dụng tiếng Việt;

đ)Báo cáo tồn kho đối vớithuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);

e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dượcchất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.

3. Thủ tục :

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lýdược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợplệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp khôngcấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêurõ lý do.

Điều 12.Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu(Mẫu số 6a);

b) Dự trù thuốc hiếm,thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt(Mẫusố 6b);

c) Các tài liệu quyđịnh tại điểm b, c, d, đ, và e khoản 2 Điều 11, trừ các trường hợp sau:

- Doanh nghiệp tổchức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiếtnhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điềutrị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPPtrong hệ thống: phải có văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ, phiếukiểm nghiệm gốc, và cam kết chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc nhậpkhẩu;

- Doanh nghiệp nhậpkhẩu những thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điềutrị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt hoặc những thuốc có hoạt chất, nồngđộ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đượcghi trong các tài liệu chuyên môn mà không cung cấp được các hồ sơ quy định tạikhoản 2 Điều 11 của Thông tư này và phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc nhậpkhẩu thì hồ sơ phải kèm theo: Văn bản nêu rõ lý do chưa cung cấp được hồ sơ củathuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc của lô thuốc và cam kết về đảm bảo chấtlượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn,hiệu quả điều trị của thuốc).

2. [4] Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồsơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khinhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhậpkhẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trảlời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 13.Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơsở tiêm phòng và cơ sở xét nghiệm

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu(Mẫu số 7a);

b) Dự trù vắc xin,sinh phẩm y tế của cơ sở tiêm phòng, cơ sở xét nghiệm (Mẫu số 7b);

d) Bản cam kết của côngty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp choViệt Nam (Mẫu số 7c);

đ) Các tài liệu kèmtheo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặcGiấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO)do cơ quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phéplưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác màvắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành. Trong trường hợp đặcbiệt, công ty chưa cung cấp đủ các tài liệu này hoặc vắc xin, sinh phẩm y tếkhông đáp ứng quy định tại điểm b, c, và điểm d khoản 2 Điều 4 của Thông tư nàynhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, quyếtđịnh.

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồsơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khinhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhậpkhẩu và yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩmy tế đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu trong trường hợp cần thiết.

Trường hợp không cấpgiấy phép Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõlý do.

Điều 14. Thuốcđáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiêntai, thảm họa

1. Hồ sơ: Đơn hàngnhập khẩu (Mẫu số 8);

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp gửi hồsơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khinhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lờidoanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 15.Thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàngnhập khẩu (Mẫu số 9);

b) Văn bản của cơquan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tếquốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có thể yêu cầu các hồsơ theo quy định tại điểm b, c, d và e khoản 2 Điều 11 của Thông tư này);

c)Đối với vắc xin, sinh phẩm ytế là huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài cácgiấy tờ quy định tại điểm a và b khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ sauđây:

- Giấy chứng nhận củacơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinhphẩm y tế;

- Giấy chứng nhận cơsở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP;

- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinhphẩm y tế của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền nướcsở tại đối với lô hàng nhập (có xác nhận sao y bản chính của doanh nghiệp nhậpkhẩu);

- Kết quả thử thuốc trên lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm antoàn trên người ở thực địa theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 4 của Thông tưnày.

d) Đối với các vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu theo kết quảtrúng thầu của đấu thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam, các giấy tờ theoquy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm c khoản 1 Điều này đã được chương trình xemxét khi xét hồ sơ thầu thì hồ sơ đề nghị nhập khẩu không phải bắt buộc có cácgiấy tờ trên.

2. Thủ tục:

a) Thuốc của chươngtrình mục tiêu y tế quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệpcó chức năng nhập khẩu thuốc trực tiếp. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ"Thuốc chương trình không được bán”.

b) Trong thời hạn 15ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xemxét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 16.Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

1. Hồ sơ:

a) Công văn đề nghịnhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;

b) Danh mục thuốcviện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10);

c) Văn bản của cơquan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhânđạo;

d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa cáckháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a,b và c khoản 1 Điều này phải có thêm các giấy tờ quy định tại tiết 1,2 và 3điểm c khoản 1 Điều 15 của Thông tư này.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửihồ sơ đến Sở Y tế trên địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc cósự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: cơ sởnhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làmviệc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hoặc Cục Quản lý dược-Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Ytế hoặc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 17.Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký và phục vụ việc nghiêncứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học

Thực hiện theo quyđịnh tại khoản 1, 2, 4 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007của Thủ tướng Chính phủ Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tạiViệt Nam.

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu(Mẫu số 11a, 11b, 11c);

b) Đề cương nghiêncứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốcnhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng;

c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đãđược phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối vớithuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học;

d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thựchiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơquan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định;

đ) Trường hợp cơ sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốnnhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở phảikèm theo văn bản đề nghị và cam kết thuốc nhập khẩu chỉ sử dụng để phục vụ việcnghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.

Số lượng xin nhậpkhẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định.Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốnđưa vào sản xuât thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lýdược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng đểsản xuất thuốc thành phẩm.[5]

e)[6] Bản sao Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợpdoanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu.

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửihồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khinhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấyphép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cóvăn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Điều 18.Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ và các trường hợp tạm nhập, táixuất thuốc khác

Thực hiện theo quyđịnh tại khoản 3 Điều 9 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủtướng Chính phủ quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại ViệtNam và quy định tại Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 củaChính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóaquốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa vớinước ngoài.

Điều 19.Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc [7]

1. Nguyên liệu làm thuốc được phépnhập khẩu theo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quảnlý Dược công bố (không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu) theo quy định tạiKhoản 2 Điều này hoặc theo hình thức giấy phép nhập khẩu theo quy định tạiKhoản 3 Điều này.

2. Nhập khẩutheo Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dượccông bố (không yêu cầu phải có giấy phép).

a) Danh mục nguyênliệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) do CụcQuản lý Dược công bố gồm các dược chất, trừ các nguyên liệu thuộc danh mụcthuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. Trường hợp cơ sởsản xuất thay đổi nguồn gốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cơ sở sảnxuất phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèmtheo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định việc đăng ký thuốc và chỉ được nhập khẩu sau khi có văn bản của CụcQuản lý Dược đồng ý nội dung thay đổi, bổ sung của Cục Quản lý Dược.

b) Trình tự, thủtục công bố

- Bộ Y tế (Cục Quảnlý Dược) công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêucầu phải có giấy phép) tại trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (www.dav.gov.vn)theo Mẫu số 16 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Trong vòng 30ngày kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký, Cục Quản lý Dược công bố Danh mụcnguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu.

c) Doanh nghiệpnhập khẩu

Cơ sở sản xuấtthuốc được cấp số đăng ký chỉ được phép nhập khẩu nguyên liệu theo đúng Danhmục đã được công bố.

Doanh nghiệp kinhdoanh có chức năng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu nguyênliệu thuộc Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầuphải có giấy phép) do Cục Quản lý Dược công bố.

d) Hồ sơ và thủ tụcnhập khẩu

- Cơ sở sản xuất cónhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc, doanh nghiệp nhập khẩu nguyênliệu để kinh doanh làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu để được nhậpkhẩu các nguyên liệu theo Danh mục đã được Cục Quản lý Dược công bố;

- Cơ sở sản xuấtthuốc phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấychứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định tại điểm c, điểm d khoản1 Điều 3 Thông tư này.

- Doanh nghiệp nhậpkhẩu nguyên liệu để kinh doanh phải xuất trình Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc (hình thức bán buôn hoặc xuất nhập khẩu thuốc) và giấy chứngnhận GSP với phạm vi kinh doanh phù hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3Thông tư này.

- Thời hạn nhậpkhẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức công bố có thời hạn như hiệu lực sốđăng ký của thuốc sản xuất từ nguyên liệu đó;

- Doanh nghiệp nướcngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam phải có Giấy phép hoạt độngvề thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực theo quy định tạikhoản 12 Điều 3 Thông tư này.

3. Nhập khẩu nguyênliệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu

a) Nguyên liệu làmthuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu bao gồm:

- Nguyên liệu làmthuốc không thuộc diện được phép nhập khẩu theo hình thức công bố quy định tạikhoản 2 Điều này;

- Nguyên liệu thuộcdanh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Nguyên liệu là tádược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Nguyên liệu dùngcho nghiên cứu, kiểm nghiệm;

b) Doanh nghiệpnhập khẩu nguyên liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu và doanh nghiệp nướcngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam được quy định tại Điều 3Thông tư này.

c) Hồ sơ đề nghịcấp giấy phép nhập khẩu

- Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ banhành theo Thông tư này.

- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bảnphương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp vớithuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương phápkiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượngcủa dược điển trừ trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ,Quốc tế, Nhật Bản.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc làthuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáotồn kho theo Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư này.

d) Trình tự, thủ tục

Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lýDược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợplệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.

Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốcgây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làmviệc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế xem xét cấpgiấy phép nhập khẩu.

Trường hợp không cấp giấy phép, CụcQuản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

đ) Giấyphép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02năm kể từ ngày ký.

Điều 20. Thuốc phóng xạ

1. Đối với thuốc phóng xạ trong trườnghợp đượcmiễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Thông tưnày.

2. Đối với thuốc phóng xạ trong trườnghợp không được miễn trừ khai báo, cấp phép: thực hiện theo quy định tại Điều 11của Thông tư này và kèm theo Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơquan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh thuốc phóng xạ.

Mục 3. KIỂMĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU

Điều 21. Vắc xin, sinh phẩm y tế làhuyết thanh có chứa các kháng thể

1. Hồ sơ:

a) Phiếu gửi mẫu kiểm định;

b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinhphẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất);

c) Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan cóthẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập(bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);

d) Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vậnchuyển lô hàng nhập khẩu.

e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa cáckháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắcxin, sinh phẩm y tế).

2. Thủ tục:

Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc giaVắc xin và Sinh phẩm y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủmẫu và hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tếtrả lời bằng văn bản về chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và về an toàn trênđộng vật thí nghiệm của vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰCTIẾP VỚI THUỐC

Điều 22.Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 13a,13b );

b)[8]Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bảnchính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư này).

c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạngphối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thànhphẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 củaThông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn các hoạt động liên quan đếnthuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất khẩu để làm mẫu đăng ký,hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định tạiđiểm b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản giải trình rõ lý do và mục đíchxuất khẩu thuốc của doanh nghiệp xuất khẩu;

d) [9]

2. Thủ tục:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng,hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trườnghợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanhnghiệp và nêu rõ lý do.

Điều 23. Cácthuốc khác không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làmthuốc ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Thuốc sản xuất trong nước được cấpGiấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm(CPP) để xuất khẩu. Số lượng FSC, CPP được cấp theo yêu cầu của cơ sở.

1. Hồ sơ:

Đơn đề nghị cấp FSC hoặc CPP (Mẫusố 14);

Trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu cơsở nộp FSC hoặc CPP theo mẫu do nước đó quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cóthể xem xét cấp FSC dựa trên mẫu được yêu cầu.

2. Thủ tục:

a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy địnhcủa Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 của Thủ tướng Chính phủquy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu vànhập khẩu.

b) Cơ sở xuất khẩu thuốc không phảilàm thêm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kểtừ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hoặc CPP (Mẫusố 15a, 15b).

Chương V

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Xửlý vi phạm

1. Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu,nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháplý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng condấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và cáccơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thì Cục Quảnlý Dược- Bộ Y tế có công văn cảnh báo cơ sở và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơxuất khẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở, cụ thể như sau:

a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuấtkhẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp viphạm lần đầu;

b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuấtkhẩu, nhập khẩu thuốc của cơ sở 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp viphạm 02 lần trong 12 tháng;

c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quảnlý Dược- Bộ Y tế sẽ có công văn gửi công ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc vàdừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc hoặc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơđăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của công tynước ngoài.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lýDược- Bộ Y tế sẽ công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điệntử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơquan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạmtùy theo mức độ sẽ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốchoặc bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định củapháp luật.

Chương VI

ĐIỀUKHOẢN THI HÀNH

Điều 25. Hiệulực thi hành [10] [11]

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 của BộY tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý vàsử dụng thuốc viện trợ của nước ngoài vào Việt Nam; các quy định về nhập khẩuvắc xin và sinh phẩm y tế tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của BộY tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hóa chất, chế phẩm diệt côntrùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khókhăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xemxét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ: Công báo, Cổng TTĐTCP;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, QLD (03b), PC.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

DANHMỤC

NGUYÊNLIỆU VÀ THUỐC THÀNH PHẨM CẤM NHẬP KHẨU ĐỂ LÀM THUỐC DÙNG CHO NGƯỜI (Ban hành kèmtheo Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Ytế)

TT

Tên hoạt chất

Tên khoa học

1

(+) - Lysergide(LSD, LSD-25)

9,10-didehydro-N,N-diethyl-6-methylergoline-8b-carboxamide

2

1-Phenyl-2-propanone

1-phenyl-2-propanone;

3

2C-B

4-bromo-2,5dimethoxyphenyl-ethylamine

4

3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone

(2-propanone,1-[3,4(methylenedioxy)phenyl]-);

5

3-methylfentanyl

N-(3-methyl-1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide

6

3-methylthiofentanyl

N-[3-methyl-1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

7

4-methylaminorex

(+)-cis-2-amino-4-methyl-5-phenyl-2-oxazoline

8

4-MTA

α-methyl-4-methylthiophenethlamine

9

Acetic anhydride

acetic oxide

10

Acetone

2-propanone

11

Acetorphine

3-O-acetyltetrahydro-7α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine

12

Acetyl-alpha-methylfentanyl

N-[1 α -methylphenethyl)-4-piperidyl]acetanilide

13

Acetylmethadol

3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

14

Alphacetylmethadol

α-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

15

Alphameprodine

α-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

16

Alphamethadol

α-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

17

Alpha-methylfentanyl

N-[1-( α-methylphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide

18

Alpha-methylthiofentanyl

N-[1-[1-methyl-2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

19

Alphaprodine

α-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

20

Amfetamine (Amphetamine)

(+)-α-methylphenethylamine

21

Amineptine

7-[(10,11-dihydro-5H-dibenzo[a,d]cyclohepten-5-yl)amino]heptanoic acid

22

Ampletamine

23

Analgin (metamizol; Dipyrone)

24

Anileridine

4-Piperidinecarboxylic acid, 1--[2-(4-aminophenyl)ethyl]-4-phenyl-, ethyl ester

25

Anthranilic acid

2-aminobenzoic acid;

26

Aprotinin

27

Astemizole

1-[(4-fluorophenyl)methyl]-N-[1-[2-(4-methoxyphenyl)ethyl]-4-piperidyl]-benzoimidazol-2-amine

28

Benzaldehyde

Benzoic Aldehyde; Benzenecarbonal

29

Benzethidine

1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl esterBenzylmorphine 3-benzylmorphine

30

Benzyl Cyanide

2-Phenylacetonenitrile

31

Betacetylmethadol

β-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane

32

Beta-hydroxy-3-methylfentanyl

N-[1-(β--hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide

33

Beta-hydroxyfentanyl

N-[1-( β-hydroxyphenethyl)-4-piperidyl]propionanilide

34

Betameprodine

β-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

35

Betamethadol

β-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

36

Betaprodine

β-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

37

Brolamfetamine (DOB)

(+)-4-bromo-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

38

Cannabis and Cannabis resin

Cây cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cây cần sa

39

Cathinone

(-)-(S)-2-aminopropiophenone

40

Cerivastatine

acide (6E)-(3R,5S)-7-[4-(4-fluorophényl)-5-(méthoxyméthyl)-2,6-bis(1-méthyléthyl)-3-pyridyl]-3,5-dihydroxyhept-6-énoïque

41

Chlormezanone

42

Clonitazene

2-(p-chlorobenzyl)-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole

43

Coca leaf

lá cây Coca

44

Codoxime

dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime

45

CYCLOBARBITAL

5-(1-cyclohexen-1-yl)-5-ethylbarbituric acid

46

Desomorphine

dihydrodeoxymorphine

47

Desomorphine

dihydrodeoxymorphine

48

DET

3-[2-(diethylamino)ethyl]indole

49

Dexamfetamine (Dexamphetamine)

(+)-α-methyphenethylamine

50

Dexfenfluramine

51

Dextropropoxyphen

a- (+)- 4- dimethylamino- 1,2- diphenyl- 3- methyl- 2 - butanol propionate

52

Diampromide

N-[2-(methylphenethylamino)propyl]propionanilide

53

Diethylamine

N-Ethylethanamine

54

Diethylthiambutene

3-diethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

55

Dihydroetorphine

7,8-dihydro-7 α-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydrooripavine

56

Dihydromorphine

57

Dimenoxadol

2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate

58

Dimepheptanol

6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol

59

Dimethylthiambutene

3-dimethylamino-1,1-di(2'-thienyl)-1-butene

60

Dioxaphetyl butyrate

Ethyl-4-morpholino-2,2-diphenylbutyrate

61

DMA

(+)-2,5-dimethoxy-α-methylphenethylamine

62

DMHP

3-(1,2dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

63

DMT

3-[2(dimethylamino)ethyl]lindole

64

DOET

(+)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-α-phenethylamine

65

Dronabinol

(6αR,10αR)-6α,7,8,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

66

Ecgonine

its esters and derivatives which are convertible to ecgonine and cocaine

67

Erythromycine d¹ng muèi Estolate

68

Ethyl ether

1,1'-oxybis[ethane]

69

Ethylene Diacetate

1,1-Ethanediol Diacetate

70

Ethylmethylthiambutene

3-ethylmethylamino-1,1-di(2’-thienyl)-1-butene

71

Eticyclidine (PCE)

N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine

72

Etonitazene

1-diethylaminoethyl-2-p-ethoxybenzyl-5-nitrobenzimidazole

73

Etorphine

tetrahydro-7 α-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endo-ethenooripavine

74

Etoxeridine

1-[2-(2-hydroxyethoxy)ethyl]-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

75

Etryptamine

3-(2-aminobutyl)indole

76

Fenetylline

7-[2-[(α-methylphenethyl)amino]ethyl]-theophylline

77

Fenfluramine

78

Formamide

Methanamide; Carbamaldehyde

79

Furethidine

1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

80

Gatifloxacin

81

GHB

γ-hydroxybutyric acid

82

Glafenine

83

Heroin

Diacetylmorphine

84

Hydrocodone

Dihydrocodeinone

85

Hydromorphinol

14-hydroxydihydromorphine

86

Hydroxypethidine

4-m-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

87

Isomethadone

6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone

88

Isosafrole

(1,3-benzodioxole,5-(1-propenyl)-)

89

Ketobemidone

4-m-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine

90

Levamfetamine (Levamphetamine)

(-)-(R)-α-methylphenethylamin

91

Levamisole

(6S)-2,3,5,6-Tetrahydro-6-phenylimidazo [2,1-b] thiazole

92

Levomethamphetamine

(-)-N,α-dimethylphenethylamine

93

Levomethorphan*

(-)-3-methoxy-N-methylmorphinan

94

Levomoramide

(-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine

95

Levophenacylmorphan

(-)-3-hydroxy-N-phenacylmorphinan

96

Lysergic acid

((8ß)-9,10-didehydro-6-methylergoline-8-carboxylic;

97

MDE, N-ethyl MDA

(+)-N-ethyl-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine

98

MDMA

(+)-N,α-dimethyl-3,4-(methylene-dioxy) phenethylamine

99

Mecloqualone

3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4(3H)-quinazolinone

100

Mescaline

3,4,5-trimethoxyphenethylamine

101

Mescathinone

2-(methylamino)-1-phenylpropan-1-one

102

Metamfetamine (Metamphetamine)

(+)-(S)-N,α-dimethylphenethylamine

103

Metamfetamine racemate

(+)-N,α-dimethylphenethylamine

104

Metazocine

2'-hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan

105

Methadone intermediate

4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane

106

Methaqualone

2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)-quinazolinone

107

Methyl ethyl ketone

2-butanone

108

Methylamine

Monomethylamine; Aminomethane

109

Methyldesorphine

6-methyl-.6-deoxymorphine

110

Methyldihydromorphine

6-methyldihydromorphine

111

Metopon

5-methyldihydromorphinone

112

MMDA

5-methoxy-α-methyl-3,4-(methylenedioxy)phenethylamine

113

Moramide intermediate

2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane carboxylic acid

114

Morpheridine

1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

115

MPPP

1-methyl-4-phenyl-4-piperidinol propionate (ester)

116

N-Acetylanthranilic acid

benzoic acid, 2-(acetylamino)-

117

N-hydroxy MDA

(+)-N-[α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine

118

Nimesulide (trừ thuốc thành phẩm dạng dùng ngoài da, nguyên liệu để sản xuất thuốc dùng ngoài da)

119

Nitroethane

120

N-Methylpseudoephedrine

121

Noracymethadol

(±.)-α-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane

122

Norlevorphanol

(-)-3-hydroxymorphinan

123

Normethadone

6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone

124

Normorphine

Demethylmorphine

125

Norpipanone

4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone

126

Para-fluorofentanyl

4'-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl)propionanilide

127

Parahexyl

3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1

128

PEMOLINE

2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one

129

PEPAP

1-phenethyl-4-phenyl-4-piperidinol acetate (ester)

130

Pethidine intermediate A

4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine

131

Pethidine intermediate B

4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

132

Pethidine intermediate C

1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid

133

Phenacetine

N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide; p-acetophenetidide

134

Phenadoxone

6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone

135

Phenampromide

N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)propionanilide

136

Phencyclidine (PCP)

1-(1-phenylcyclohexyl)piperidine

137

Phenmetrazine

3-methyl-2-phenylmorpholine

138

Phenolphtalein

3,3-bis (4-hydroxyphenyl)-1-(3H)-isobenzofuranone

139

Phenomorphan

3-hydroxy-N-phenethylmorphinan

140

Phenoperidine

1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

141

Phenylacetic acid

benzeneacetic acid

142

Phenylpropanolamin(Norephedrin)

Benzenemethanol, a - (1- aminoethyl)- (+)-

143

Piminodine

4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)piperidine-4-carboxylic acid ethyl ester

144

Piperidine

Piperidine

145

Piperonal

1,3-benzodioxole-5-carboxaldehyde;

146

Piperonyl Methyl Cetone

147

PIPRADROL

1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)methanol

148

Piritramide

1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)piperidine-4-carboxylic acid amide

149

PMA

p-methoxy-α-methylphenethylamine

150

Pratolol

151

Proheptazine

1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane

152

Properidine

1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester

153

Psilocine, psilotsin

3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-o1

154

Psilocybine

3-[2-(dimethylamino)ethyl]indole-4-yl dihydrogen phosphate

155

Pyramidon (Aminophenazone)

4-diméthylamino-2,3-diméthyl-1-phényl-3-pyrazolin-5-one

156

Racemethorphan

(±)-3-methoxy-N-methylmorphinan

157

Racemoramide

(±)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)butyl]morpholine

158

Racemorphan

(±)-3-hydroxy-N-methylmorphinan

159

Remifentanil

1-(2-methoxy carbonylethyl)-4-(phenylpropionylamino)piperidine-4-carboxylic acid methyl ester

160

Rolicyclidine (PHP, PCPY)

1-(1-phenylcyclohexyl)pyrrolidine

161

Safrole

(1,3-benzodioxole,5-(2-propenyl)-); HS code: 2932.94 CAS number: 94-59-7

162

Santonin

[3s-(3 α, 3aα, 5aβ, 9bβ]-3a,5,5a,9b - Tetrahydro - 3 5a, 9 - trimethylnaphtho [1,2-b] furan-2, 8 (3H,4H)- dione

163

Secobarbital

5-ally-5-(1-methylbutyl)barbituric acid

164

Sibutramine

(±)-dimethyl-1-[1-(4- chlorophenyl) cyclobutyl]-N,N,3-trimethylbutan- 1-amine

165

STP, DOM

2,5-dimethoxy-α,4-dimethylphenethylamine

166

Sulphuric acid 1

sulfuric acid

167

Tenamfetamine (MDA)

α-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine

168

Tenocyclidine (TCP)

1-[1-(2-thienyl)cyclohexyl]piperidine

169

Terfenadine

170

Tetrahydrocannabinol

7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-o1;

(9R,10αR)-8,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,9R,10αR)-6α,9,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,10,10α-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

6α,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1;

(6αR,10αR)-6α,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6,dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-o1

171

Thebaine

6,7,8,14-Tetradehydro-4,5-epoxy-3,6-dimethoxy-17-methylmorphinan; paramorphine

172

Thiofentanyl

N-[1-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide

173

Tilidine

(±)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate

174

TMA

(+)-3,4,5-trimethoxy-α-methylphenethylamine

175

Toluene

benzene, methyl-

176

Trimeperidine

1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine

177

Ziperol

α-(α-methoxybenzy)-4-(β-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol

178

Zomepirac

5-(4-Chlorobenzoyl)-1, 4-dimethyl-H-pyrrole-2-acetic acid

* Danh mục sẽ bao gồm cả các hoạt chấtthuộc Danh mục các chất ma túy và tiền chất do Chính phủ ban hành nhưng khôngthuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc hướng tâm thần và danh mục tiềnchất dùng làm thuốc do Bộ Y tế quy định.

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Văn bản hợp nhất 09/VBHN-BYT năm 2014 hợp nhất Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành



[1]Thông tư số 45/2011/TT-BYT có căn cứban hành sau:

“Căn cứ Luật Dược số34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế”

Thông tư số 38/2013/TT-BYT có căn cứban hành sau:

“Căn cứ Luật Dược số34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số63/ 2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyềnhạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15 tháng 7 năm 2013 của Thủtướng Chính phủ Quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu,nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy định về việcnhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủtướng Chính phủ;

Theo đề nghị của Cụctrưởng Cục Quản lý Dược,”

[2]Điểm này được sửa đổi, bổ sung theoquy định tại Khoản 1 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từngày 05 tháng 02 năm 2012.

[3]Khoản này được sửa đổi theo quy địnhtại Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 38/2013/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng01 năm 2014.

[4] Khoản này được sửa đổi theoquy định tại Khoản 2 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệulực kể từ ngày 05tháng 02 năm 2012

[5]Đoạn này được bổ sung theoquy định tại Khoản 3 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từngày 05 tháng 2 năm 2012.

[6]Điểm này được bổ sung theoquy định tại Khoản 4 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từngày 05 tháng 2 năm 2012.

[7]Điều này được sửa đổi, bổsung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 38/2013/TT-BYT có hiệulực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

[8]Điểm này được sửa đổi theoquy định tại Khoản 6 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từngày 05 tháng 02 năm 2012.

[9]Điểm này được bãi bỏ theo quyđịnh tại Khoản 7 Điều 7 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày05 tháng 02 năm 2012.

[10]Thông tưsố 45/2011/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 quy định như sau:

Điều 8. Hiệulực thi hành

Thông tư này có hiệulực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012. Các quy định trước đây trái vớiquy định tại Thông tư này đều bãi bỏ.

Trong quá trình thựchiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về CụcQuản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

[11]Thông tư số 38/2013/TT-BYT cóhiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 quy định như sau:

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốcchưa có số đăng ký nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2014 thực hiện theo quy địnhtại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tếhướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc.

2. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốcchưa có số đăng ký được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được phép thựchiện cho đến hết thời hạn ghi trong giấy phép.

Điều 3. Trách nhiệmthi hành

1. Cục Quản lýDược công bố trước ngày 31 tháng 12 năm 2014 đối với tất cả các thuốc đã đượccấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 7 năm 2014.

2. Kể từ ngày 01tháng 7 năm 2014, Cục Quản lý Dược công bố nguyên liệu thuộc Danh mục nguyênliệu làm thuốc được phép nhập khẩu (không yêu cầu phải có giấy phép) trong vòng30 ngày làm việc kể từ ngày thuốc được cấp số đăng ký.

Điều 4. Hiệu lực thihành

Thông tư này có hiệulực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.

Khoản 3Điều 4, Điều 19 Thông tư 47/2010/TT-BYT Mẫu số 1a, Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, Mẫu số 3 ban hành theoThông tư 47/2010/TT-BYT hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệulực.

Trong quá trình thựchiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịpthời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để được hướng dẫn hoặc sửa đổi, bổ sung chophù hợp./.”