BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15239/QLD-CL
V/v đề nghị đính chính

Hà Nội, ngày 05 tháng 10 năm 2012

Kínhgửi: Đồng chí Tổng biên tập Báo Người Lao động

Báo Người Lao động số ra ngày Thứhai, 24/9/2012 có các bài viết của Phóng viên Ngọc Dung có nhan đề: Thuốc“dỏm” Uống rồi đành chịu, Cục Quản lý dược có ý kiến trao đổi như sau:

1. Đối với công tác thu hồithuốc:

Theo các quy định hiện hành tạiLuật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan thì kinh doanh thuốc kémchất lượng là một trong những hành vi bị nghiêm cấm và tất cả các thuốc khôngđạt tiêu chuẩn chất lượng thì không được đưa ra lưu thông, phân phối, sử dụngvà phải được thu hồi. Các doanh nghiệp (kể cả cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sửdụng thuốc) khi nhận được thông báo thu hồi (thông tin thu hồi thuốc bằng vănbản hoặc qua các phương tiện thông tin đại chúng) phải khẩn trương thực hiệnviệc thu hồi và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng.

Theo đó, Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) vàSở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế được giao nhiệm vụ có trách nhiệm kiểm tra,giám sát chặt chẽ việc tổ chức thực hiện các thông báo thu hồi thuốc và xử phạtvi phạm theo quy định.

Chế tài xử phạt đối với việc thựchiện các thông báo thu hồi được quy định cụ thể tại Điều 8, Điều 9, Điều 10 củaNghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 của Chính phủ quy định về việc xửphạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. Trong đó,Nghị định này đã được quy định rõ đối với các hành vi: tiếp tục kinh doanhthuốc hoặc không thu hồi thuốc hoặc không phối hợp thu hồi thuốc. Các hình thứcxử lý được quy định cụ thể đối với cơ sở nhập khẩu, sản xuất, bán buôn thậm chícả cơ sở bán lẻ.

Ngoài ra, căn cứ trên mức độ thuhồi và số lô thuốc bị thu hồi, Bộ Y tế và các Sở Y tế địa phương có thể có cáchình thức phạt bổ sung như: tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu thuốc, giấyphép hoạt động tại Việt Nam đối với các công ty nước ngoài, tước quyền sử dụnggiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, chứng chỉ hành nghề đối với các sảnxuất, bán buôn, bán lẻ, …

Như vậy, công tác kiểm tra việcthực hiện thu hồi và xử lý vi phạm đã được các cơ quan thực hiện và giám sátchặt chẽ cũng như đã có chế tài rõ ràng cho việc xử phạt vi phạm đối với cácloại hình kinh doanh kể cả bán lẻ (nhà thuốc). Thông tin báo đưa “Chỉ thuhồi trên … giấy” là hoàn toàn không đúng và thiếu căn cứ.

Theo các quy định hiện hành, cácđơn vị (sản xuất, xuất nhập khẩu) phải tiến hành thu hồi ngay các thuốc khi cólệnh thu hồi và báo cáo kết quả về cơ quan quản lý trong vòng 01 tháng và tiếptục báo cáo nếu các đơn vị tiếp tục thu hồi được. Như vậy việc thu hồi thuốc làviệc phải làm ngay của các doanh nghiệp khi nhận được thông báo thu hồi chứkhông đúng như nội dung đề cập trong bài báo: “việc ra quyết định thu hồi thuốckém chất lượng đến thời gian hoàn tất việc thu hồi có khi kéo dài cả tháng trời”.

Ngoài ra, chủ các nhà thuốc, khinhận được thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng phải trả lại thuốc bị thu hồicho cơ sở cung ứng.

Giám đốc các Bệnh viện, các cơ sởkhám chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về việc cung ứng và sử dụng thuốc tại đơnvị mình (trong đó cả trách nhiệm việc thu hồi không đạt tiêu chuẩn chất lượngvà trả lại các cơ sở cung ứng thuốc).

Như vậy việc bài báo phản ánh vềbăn khoăn của một vài chủ nhà thuốc và cán bộ Khoa dược bệnh viện là dophóng viên không nắm được hoặc các đơn vị/cá nhân này chưa nắm vững các quyđịnh về công tác dược.

Cũng theo quy định tại Luật Dược vàLuật Chất lượng sản phẩm hàng hóa: Các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, đăngký, sản xuất, cung ứng thuốc có trách nhiệm bồi thường thiệt hại về những hậuquả gây ra theo quy định của pháp luật và các cơ quan quản lý nhà nước, chịutrách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện.

Đối với người tiêu dùng: quy địnhcũng đã nêu rõ quyền lợi của người tiêu dùng đối với chất lượng thuốc (đượcquyền thông tin về chất lượng thuốc, được khiếu nại, được bồi thường thiệt hạido dùng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây ra …)

Vậy, việc bài báo nêu “Phớtlờ chuyện đền bù” là không đúng với các quy định hiện hành của Pháp luật.

2. Việc thực hiện cấp số đăng kýlưu hành cho các thuốc:

Theo quy định tại Luật Dược năm2005, Nghị định 79/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Dượcvà Thông tư Quản lý chất lượng thuốc số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010: cácthuốc muốn được lưu hành trên thị trường Việt Nam (bao gồm thuốc sản xuất trongnước và nhập khẩu) trước hết phải được xét duyệt qua các nhóm chuyên gia thẩmđịnh và được Hội đồng xét duyệt thuốc của Bộ Y tế xem xét, phê duyệt số đăngký. Sau đó, thuốc phải được kiểm tra và đạt chất lượng (tiền kiểm) mới đượcphép lưu hành. Theo số liệu thống kê đến nay, số thuốc trong nước được Bộ Y tếcấp nhiều hơn nước ngoài.

Ngoài ra, trong quá trình lưu hànhbị giám sát chất lượng chặt chẽ bởi hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nướclấy mẫu giám sát chất lượng thuốc trên thị trường (hậu kiểm). Đây là việc rấtchặt chẽ theo đúng quy định hiện hành và cũng phù hợp với thông lệ quốc tế.

Việc bài báo nêu: “cấp số đăngký và cho phép lưu hành, trong đó thuốc nước ngoài chiếm số lượng rất nhiều” làkhông có căn cứ. Hơn nữa việc báo đưa tin “việc cấp phép lưu hành cho nhữngloại thuốc ngoại quá dễ dàng nên đã để nhiều sản phẩm không đảm bảo chất lượnglọt ra thị trường” là sai sự thật và suy diễn.

Để tránh sự hiểu nhầm, gây lắng chongười dân và ảnh hưởng đến uy tín ngành y tế nói chung, Cục Quản lý dược đềnghị Quý báo kiểm tra và sớm đính chính những thông tin chưa chính xác theo quyđịnh hiện hành.

Xin chân thành cám ơn sự hợp táccủa Quý báo và trân trọng kính chào./.

Nơi nhận:
- Như trên
- Ban Tuyên giáo Trung ương;
- Bộ Thông tin và Truyền thông;
- Văn phòng Chính phủ - Vụ Khoa giáo Văn xã;
- Bộ trưởng và các Thứ trưởng (để b/c);
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng