1. Có bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm không?

Theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về việc công bố mỹ phẩm thì:

"Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Phiếu công bố mỹ phẩm ....."

Như vậy theo quy định trên thì thủ tục công bố mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông là thủ tục bắt buộc. Ngoài ra luật còn quy định tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiện quả và chất lượng của sản phẩm mà mình công bố. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm đã được lưu thông trên thị trường.

Lưu ý: 

(1) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam, tức đã phải có đăng ký ngành nghề buôn bán mỹ phẩm;

(2)  Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 03-MP ban hành kèm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT.

 

2. Những sản phẩm mỹ phẩm nào phải thực hiện thủ tục công bố?

Theo giải thích tại Điều 2 Thông tư 06/2011/TT-BYT thì sản phẩm mỹ phẩm được hiểu là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phậm bên ngoài cơ thể như da, hệ thông lông, tóc, mong tay, mong chân, môi, cơ quan sinh dục ngoài, răng và niêm mạc miệng. Mục đích chính của mỹ phẩm là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Những loại sản phẩm mỹ phẩm phải công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm gồm có:

- Các sản pẩm trang điểm và tẩy trang cho mặt, mắt, môi;

- Các sản phẩm chăm sóc răng và miệng;

- Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân;

- Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài;

- Các sản phẩm chống nắng;

- Sản phẩm dùng để làm sạm da mà không cần tắm nắng;

- Sản phẩm làm trắng da;

- Sản phẩm chống nhăn da;

- Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da;

- Các loại mặt nạ (trừ sản phẩm làm bong da có nguồn gốc hóa học);

- Các chất phủ màu;

- Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, gội, vệ sinh,...;

- Xà phòng tắm, xã phòng khử mùi, diệt khuẩn,...;

- Nước hoa, các loại nước thơm, dầu thơm dùng để vệ sinh,...;

- Các sản phẩm để tắm, gội;

- Sản phẩm tẩy lông;

- Các loại chất để khử mùi và chống mùi dùng cho cơ thể;

- Các sản phẩm dùng chăm sóc tóc như: Nhuộm, tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc. giữ nếp tóc, cung cấp chất dinh dướng cho tóc, các sản phẩm tạo kiểu tóc,....;

- Sản phẩm dùng cạo râu;

- Sản phẩm khác.

 

3. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm gồm những gì?

Theo Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường. Hồ sơ công bố mỹ phẩm sẽ chia thành hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước và hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài về, cụ thể như sau:

 

3.1. Hồ sơ đối với mỹ phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

(1) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (số lượng 02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) theo mẫu chung của Bộ Y tế;

(2) Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (Bao gồm kiểm nghiệm chỉ tiêu, thành phần có trong mỹ phẩm);

(3) Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư đối với đơn vị tiến hành công bố mỹ phẩm;

(4) Bản gốc hợp đồng ủy quyền hoặc giấy ủy quyền của nhà snar xuất cho đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền để tiến hành công bố mỹ phẩm. 

Lưu ý: Nội dung ủy quyền phải đúng theo nội dung quy định của Bộ Y tế.

(5) Đĩa CD chưa hồ sơ công bố;

(6) Bản sao chứng thực giấy phép sản xuất của nhà sản xuất mỹ phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho nhà sản xuất;

(7) Văn bản chứng minh về thành phần của sản phẩm với những sản phẩm mỹ phẩm bắt buộc phải chứng minh công dụng, tác hại theo quy định;

(8) Văn bản ủy quyền hoặc giấy giới thiệu người đi nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.

 

3.2. Hồ sơ công bố đối với mỹ phẩm nhập khẩu

(1) Phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu (theo mẫu quy định);

(2) Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị đứng tên trong hồ sơ công bố.

Lưu ý: Nội dung đăng ký kinh doanh phải có ngành nghề sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm.

(3) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho phép nhà phân phối được thay mặt nhà sản xuất tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

Lưu ý: 1. Những tài liệu từ nước sản xuất mỹ phẩm về cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi nộp hồ sơ;

           2. Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên của Hiệp định đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu của Luật.

           3. Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ các nước là thành viên của Hiệp định đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương 

(4) CD chứa nội dung phiếu công bố, tài liệu kèm theo phiếu công bố;

(5) Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất về công dụng, thành phầm của mỹ phẩm.

 

4. Quy trình, thủ tục thực hiện công bố mỹ phẩm hiện nay

4.1. Cơ quan có thẩm quyền cấp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 

- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;

- Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. 

- Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong hạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bà, tỉnh Tây Ninh thực hiện Công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế của khẩu Mộc Bài; Mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Lưu ý: Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo - Tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định củaThông tư 06/2011/TT-BYT.

 

4.2. Thủ tục công bố mỹ phẩm 

Quy trình thực hiện công bố mỹ phẩm gồm những bước sau:

(1) Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm bao gồm các hồ sơ quy định tại Mục 3 nêu trên;

(2) Bước 2: Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm tại cơ quan đăng ký

- Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp/ Đơn vị công bố đăng ký trụ sở hoặc nhà máy sản xuất;

- Đối với hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu: Cục quản lý dược - Bộ Y tế

(3) Bước 3: Cơ quan đăng ký tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm

(4) Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền xem xét, thẩm định hồ sơ công bố mỹ phẩm

- Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyên có trách nhiệm ban hành Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa hợp lệ để sửa đổi, bổ sung.

- Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn chưa đáp ứng thì cơ quan tiếp nhận thông báo bằng văn bản về việc không cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

 

5. Trường hợp không thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm thì sẽ bị xử lý như thế nào?

Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì hành vi đưa snar phẩm mỹ phẩm ra luuw thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định sẽ bị xử phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

Ngoài ra tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm còn có thể bị đình chỉ hoạt động kinh doanh mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng đối với hành vi phạm phạm này.

Như vậy hành vi không thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm có thể bị xử phạt lên đến 30.000.000 đồng và bị đình chỉ hoạt động lên đến 06 tháng.

Trên đây là nội dung tư vấn của Luật Minh Khuê liên quan đến nội dung Thủ tục Công bố sản phẩm mới nhất. Nếu còn vướng mắc cần chúng tôi giải đáp thêm, quý khách vui lòng liên hệ với Luật Minh Khuê quan số hotline: 19006162 để được hướng dẫn, giải đáp. Trân trọng./.