Mục lục bài viết

1. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm là như thế nào?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 2 Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế ban hành quy định về quản lý mỹ phẩm thì sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Sản phẩm chỉ được lưu hành khi đã thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm. Theo hướng dẫn tại Công văn 1609/QLD-MP ngày 10 tháng 02 năm 2012 của Bộ Y tế hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm thì để lưu hành mỹ phẩm trên thị trường phải thỏa mãn một số điều kiện như sau:

- Tiêu chí để phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, mục đích sử dụng, thành phần công thức, đường dùng của sản phẩm và định nghĩa về mỹ phẩm;

- Việc đánh giá công bố tính năng sản phẩm (nêu ở phần mục đích sử dụng cũng như tên sản phẩm) không thể tách rời với việc xem xét một sản phẩm có phải là sản phẩm mỹ phẩm hay không. Tính năng, mục đích sử dụng sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng Hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT).

- Thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng các Phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược).

Cần lưu ý, đối với những loại mỹ phẩm mà thành phần có nguồn gốc từ con người thì không được phép sử dụng trong mỹ phẩm.

Bên cạnh đó, đình chỉ là việc chấm dứt, không tiếp tục thực hiện một công việc nào đó; còn lưu hành là việc đưa ra sử dụng rộng rãi từ người này, nơi này qua người khác, nơi khác trong xã hội. Tức là, đình chỉ lưu hành là việc chấm dứt, không tiếp tục việc đưa sản phẩm, dịch vụ sử dụng rộng rãi trong xã hội nữa. Ngoài ra, thu hồi là việc lấy lại những sản phẩm, hàng hóa đã phát, cho, tặng, bán cho người khác. 

Như vậy, việc đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm được hiểu là hoạt động chấm dứt việc sản xuất, vận chuyển và quảng bá sử dụng rộng rãi mỹ phẩm tại trên thị trường, bên cạnh đó thì thực hiện hoạt động thu hồi lại những sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và lưu thông trong thị trường hiện tại.

2. Khi nào bị đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm?

Căn cứ vào Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT, để đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm thì sản phẩm mỹ phẩm đó phải thuộc vào 01 trong 09 trường hợp dưới đây:

- Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho ngư­ời sử dụng;

- Mỹ phẩm l­ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

- Mỹ phẩm l­ưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng v­ượt quá giới hạn cho phép;

- Mỹ phẩm l­ưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư 06/2011/TT-BYT, tùy mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

- Mỹ phẩm l­ưu thông đư­ợc sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;

- Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;

- Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;

- Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản thu hồi tự nguyện.

Bên cạnh đó, cơ quan nhà nước có thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm được xác định theo quy định tại khoản 2 Điều 45 Thông tư 06/2011/TT-BYT, cụ thể:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.

Như vậy, sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và đưa ra thị trường. Nếu cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường mà thuộc 01 trong 09 trường hợp nêu trên thì sẽ bị đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm.

3. Một số trường hợp phải thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi

Theo quy định tại Điều 46 Thông tư 06/2011/TT-BYT thì một trong các trường hợp phải thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi được hướng dẫn thực hiện như sau:

- Mỹ phẩm l­ưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;

- Mỹ phẩm l­ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;

- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;

- Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;

- Mỹ phẩm không an toàn cho ngư­ời sử dụng;

- Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l­ượng v­ượt quá giới hạn cho phép;

- Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;

- Mỹ phẩm bị cấm l­ưu hành ở nước sở tại;

- Tổ chức, cá nhân đ­ưa sản phẩm ra thị tr­ường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 12 Thông tư 06/2011/TT-BYT;

- Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;

- Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là một trong các cơ quan dưới đây:

- Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản xuất trong nước do Cục Quản lý được cấp số tiếp nhận trước ngày 25 tháng 04 năm 2009, mỹ phẩm nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.

- Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị mình cấp.

Ngoài ra, quý khách có thể tham khảo thêm về bài viết của Luật Minh Khuê như sau: 

Công bố mỹ phẩm là gì? Trình tự, thủ tục công bố mỹ phẩm?

Mọi vướng mắc chưa rõ hoặc có nhu cầu hỗ trợ vấn đề pháp lý khác, quý khách vui lòng liên hệ với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại 24/7, gọi ngay tới số: 1900.6162 hoặc gửi email trực tiếp tại: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp thắc mắc nhanh chóng. Ngoài ra, khách hành cũng có thể liên hệ trực tiếp với các luật sư của Luật Minh Khuê để được giải đáp các vấn đề liên quan đến: Luật sư Bùi Thị Nhung qua số điện thoại: 0931626162. Cảm ơn quý khách hàng đã quan tâm theo dõi bài viết của Luật Minh Khuê.