Mục lục bài viết

1. Giấy chứng nhận GPP là gì?

Căn cứ vào khoản 5 Điều 2 của Thông tư 02/2018/TT-BYT, GPP (Good Pharmacy Practices) là viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc." Đây là một hệ thống nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc, bao gồm quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật, nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
GPP là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, bao gồm GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc), GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc), GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc) và GPP (Thực hành tốt nhà thuốc). Từ năm 1996, Bộ Y tế đã áp dụng và ban hành các tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP. Tháng 1 năm 2007, hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) được chính thức áp dụng, nhằm đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện trong quá trình sản xuất, lưu thông và phân phối thuốc. Mục tiêu của việc này là nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho cộng đồng.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ đáp ứng các yêu cầu pháp lý khi hoạt động, mà còn đặt lên hàng đầu sức khỏe và lợi ích của cộng đồng. Do đó, việc xây dựng Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần tuân theo những nguyên tắc cơ bản sau:
  • Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải luôn đặt sức khỏe và lợi ích của cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh
  • Đảm bảo các điều kiện về sắp xếp, bố trí và bảo quản thuốc được thực hiện đúng quy định.
  • Đảm bảo chất lượng thuốc, tư vấn chất lượng và cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết cho bệnh nhân, đồng thời theo dõi quá trình sử dụng thuốc của họ.
  • Dược sĩ quản lý nhà thuốc cần tham gia vào hoạt động tự điều trị bằng cách cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, đặc biệt là trong việc điều trị các triệu chứng bệnh đơn giản mà không cần tới bác sĩ.
  • Kê đơn thuốc cần phù hợp với tình trạng bệnh, khả năng tài chính của bệnh nhân, và đảm bảo rằng thuốc được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả.
 

2. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GPP

Hồ sơ làm căn cứ đánh giá đạt chuẩn GPP, theo Điều 5 của Thông tư 02/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT), bao gồm một số tài liệu quan trọng để đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Dưới đây là chi tiết nội dung của hồ sơ này:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh: Đây là bản đơn đề nghị chính thức gửi đến cơ quan quản lý y tế để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có): Giấy chứng nhận này chứng minh rằng cơ sở kinh doanh đã đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết để thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc hoặc thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh.
- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Bao gồm các thông tin sau đây:
+ Địa điểm và khu vực bảo quản: Mô tả về vị trí và khu vực lưu trữ thuốc.
+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Bao gồm thông tin về cách lưu trữ, bảo quản, và quản lý thuốc, cũng như quy trình kiểm tra chất lượng.
+ Nhân sự: Danh sách nhân sự hoạt động tại cơ sở, bao gồm tên, chức danh và trình độ chuyên môn của mỗi người.
+ Trang thiết bị bảo quản: Danh sách trang thiết bị sử dụng để lưu trữ và phân phối thuốc, bao gồm danh mục trang thiết bị và thông tin kỹ thuật.
+ Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bao gồm bản vẽ vị trí các khu vực, danh mục trang thiết bị và hồ sơ, tài liệu, và quy trình thao tác chuẩn.
+ Danh sách nhân sự: Bao gồm sơ đồ nhân sự và thông tin chi tiết về tên, chức danh và trình độ chuyên môn của từng nhân sự.
+ Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu này thể hiện kết quả kiểm tra và đánh giá nội dung liên quan đến thực hành tốt tại cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực): Giấy tờ này xác nhận rằng cơ sở đã được đăng ký và hoạt động hợp pháp.
+ Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực): Chứng chỉ này xác minh rằng những người tham gia vào hoạt động bán lẻ thuốc tại cơ sở có đủ yêu cầu chuyên môn để thực hiện công việc này.
Tất cả những tài liệu này cùng nhau tạo thành hồ sơ đánh giá đạt chuẩn GPP, chứng minh rằng cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn trong việc cung cấp thuốc cho cộng đồng.
 

3. Trình tự, thủ tục cấp chứng nhận GPP 

Theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 của Thông tư 02/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT và khoản 3 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT), quy trình cấp giấy chứng nhận GPP gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP
Trong bước này, cơ sở bán lẻ thuốc cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP theo các quy định liên quan. (như đã nêu trên)
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá
Cơ quan quản lý y tế tiếp nhận hồ sơ từ cơ sở bán lẻ thuốc và sau đó lập đoàn đánh giá. Đoàn đánh giá sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc đánh giá dự kiến cũng như thời gian dự kiến sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở. Thời hạn tiến hành đánh giá là 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế
Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc trong thời hạn 15 ngày. Quá trình đánh giá bao gồm các bước sau:
- Công bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động, và các nội dung khác liên quan đến đợt đánh giá.
- Đoàn đánh giá sẽ kiểm tra việc triển khai các nguyên tắc GPP tại cơ sở.
- Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về các vấn đề tồn tại trong quá trình đánh giá. Họ cũng sẽ đánh giá và phân loại sự đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cuối cùng, đoàn đánh giá sẽ lập và ký biên bản thể hiện kết quả của đánh giá.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP
Sau khi hoàn thành đánh giá, cơ quan quản lý y tế sẽ cấp giấy chứng nhận GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá. Giấy chứng nhận này là một chứng minh rằng cơ sở đã đáp ứng các tiêu chuẩn GPP và đủ điều kiện để kinh doanh thuốc một cách chất lượng, an toàn và hiệu quả.
 

4. Phí cấp giấy chứng nhận GPP phải nộp?

Phí cấp giấy chứng nhận GPP được quy định theo Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC (hiện nay Thông tư này đã hết hiệu lực, chưa cps quy định thay thế, quý khách hàng có thể tham khảo) như sau:
- Đối với thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP): Phí cần nộp là 01 triệu đồng.
- Đối với thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ thuốc tại vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: Phí cần nộp là 500.000 đồng.
Đây là mức phí được áp dụng cho việc cấp giấy chứng nhận GPP, và số tiền này được quy định theo quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC, nhằm hỗ trợ và khuyến khích cơ sở bán lẻ thuốc, đặc biệt ở các vùng vùng khó khăn, miền núi, hải đảo để đảm bảo rằng việc cung cấp thuốc diễn ra một cách đúng quy định và an toàn cho cộng đồng.

Xem thêm bài viết: Có bằng trung cấp chuyên nghiệp y tế trung ương 3 có mở nhà thuốc được không?

Khi có thắc mắc về quy định pháp luật, hãy liên hệ ngay đến hotline 19006162.