Thu hồi và xử lý thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng

Cơ sở pháp lý:

Thông tư 13/2018/TT-BYT;

1. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc

1.1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm

Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm từ:

- Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc cổ truyền;

- Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

- Thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cơ quan thanh tra y tế, dược phát hiện;

- Thông báo về thuốc cổ truyền vi phạm của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

- Thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

- Thông tin về thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.

1.2. Xác định mức độ vi phạm

- Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2018/TT-BYT và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của thuốc vi phạm.

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 7 ngày.

- Đối với thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm "về chất lượng thuốc cổ truyền từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc", việc xử lý được tiến hành theo quy định tại Điều 18 Thông tư 13/2018/TT-BYT.

1.3. Ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền

- Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ khi có kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều 65 Luật dược;

- Quyết định thu hồi phải bao gồm các thông tin sau: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên thành phần dược liệu, khối lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

1.4. Thông báo quyết định thu hồi

- Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) được thông báo đến Sở Y tế tỉnh, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng;

- Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế; Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi; Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc;

- Trường hợp thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản này, quyết định thu hồi thuốc cổ truyền phải được Bộ Y tế thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

1.5. Triển khai thu hồi thuốc cổ truyền

- Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc;

- Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2018/TT-BYT.

Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc cổ truyền không thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền hoặc tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc cổ truyền báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.

- Việc thu hồi thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.

1.6. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung

Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế địa bàn của cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền chịu trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền gồm các tài liệu sau đây:

- Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền bị thu hồi theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2018/TT-BYT;

- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền được cung cấp trực tiếp kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc cổ truyền đã thu hồi;

- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền được cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc cổ truyền đã thu hồi;

- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc cổ truyền;

- Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc cổ truyền;

- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.

2. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện

- Cơ sở tự đánh giá xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền và có văn bản báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo các tài liệu liên quan, trong đó nêu rõ thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm, mức độ vi phạm, lý do thu hồi, đề xuất biện pháp xử lý thuốc sau khi thu hồi và kèm theo các tài liệu liên quan.

Trường hợp đề nghị khắc phục, cơ sở phải gửi kèm quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, quy trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

- Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2018/TT-BYT.

+ Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc cổ truyền, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;

+ Trường hợp xác định thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc 2, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) thực hiện các thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền quy định tại các Khoản 3, 5 và 6 Điều 16 Thông tư 13/2018/TT-BYT;

+ Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.

- Thông báo quyết định thu hồi:

+ Trường hợp vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, thì Bộ Y tế thực hiện thủ tục thông báo theo quy định tại Khoản 4 Điều 16 Thông tư 13/2018/TT-BYT;

+ Trường hợp vi phạm mức độ 3 thì cơ sở thông báo đến Sở Y tế tỉnh, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu dưới các hình thức thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng.

Việc triển khai thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung thực hiện theo quy định tại Khoản 5 và Khoản 6 Điều 16 Thông tư 13/2018/TT-BYT.

3. Xử lý thuốc cổ truyền bị thu hồi

LUẬT MINH KHUÊ (Tổng hợp và phân tích)