Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền

1. Tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn của người chịu trách nhiệm chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền

Theo quy định tại Mục II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT, người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng một trong những điều kiện sau về trình độ chuyên môn:

* Bằng tốt nghiệp đại học:

- Ngành dược: Đây là trình độ chuyên môn cao nhất được yêu cầu đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền. Người tốt nghiệp đại học ngành dược có nền tảng kiến thức chuyên sâu về dược học, bao gồm:

+ Dược lý: Cơ chế tác dụng của thuốc, tương tác thuốc, tác dụng phụ của thuốc.

+ Dược hóa: Cấu trúc hóa học của thuốc, mối liên hệ giữa cấu trúc hóa học và hoạt tính sinh học của thuốc.

+ Dược sinh học: Ảnh hưởng của thuốc lên cơ thể sinh vật.

+ Dược thực nghiệm: Phương pháp nghiên cứu tác dụng của thuốc trên động vật thí nghiệm.

+ Dược lâm sàng: Nghiên cứu hiệu quả và an toàn của thuốc trên người.

+ Công nghệ dược: Quy trình sản xuất thuốc.

+ Quản lý chất lượng dược: Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc.

- Ngành y học cổ truyền: Người tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền có nền tảng kiến thức chuyên sâu về y học cổ truyền, bao gồm:

+ Lý luận cơ bản của y học cổ truyền: Âm dương, ngũ hành, tạng phủ, kinh lạc, bệnh chứng.

+ Chẩn đoán bệnh theo y học cổ truyền: Tứ chẩn, bát cương.

+ Điều trị bệnh theo y học cổ truyền: Phương pháp trị liệu, phương pháp dùng thuốc.

+ Dược liệu cổ truyền: Nguồn gốc, tính vị, công dụng của dược liệu cổ truyền.

- Ngành dược cổ truyền: Ngành học này kết hợp kiến thức của cả hai ngành dược và y học cổ truyền, đào tạo người có khả năng nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

* Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược: Người tốt nghiệp cao đẳng ngành dược có kiến thức cơ bản về dược học, bao gồm:

- Dược lý, dược hóa, dược sinh học, dược thực nghiệm, dược lâm sàng.

- Công nghệ dược cơ bản.

- Quản lý chất lượng dược cơ bản.

* Bằng tốt nghiệp trung cấp:

- Ngành dược: Người tốt nghiệp trung cấp ngành dược có kiến thức cơ bản về dược học, bao gồm:

+ Dược lý, dược hóa, dược sinh học, dược thực nghiệm cơ bản.

+ Công nghệ dược cơ bản.

+ Quản lý chất lượng dược cơ bản.

- Ngành y học cổ truyền: Người tốt nghiệp trung cấp ngành y học cổ truyền có kiến thức cơ bản về y học cổ truyền, bao gồm:

+ Lý luận cơ bản của y học cổ truyền.

+ Chẩn đoán bệnh theo y học cổ truyền cơ bản.

+ Điều trị bệnh theo y học cổ truyền cơ bản.

+ Dược liệu cổ truyền cơ bản.

- Ngành dược cổ truyền: Ngành học này kết hợp kiến thức cơ bản của cả hai ngành dược và y học cổ truyền, đào tạo người có khả năng tham gia vào hoạt động sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

* Giấy chứng nhận lương y: Giấy chứng nhận lương y được cấp cho người có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực y học cổ truyền, đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.

- Lưu ý:

+ Ngoài trình độ chuyên môn, người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền còn phải đảm bảo các điều kiện về sức khỏe, kinh nghiệm, năng lực quản lý và kiến thức chuyên môn như quy định tại Mục II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

- Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền còn phải đảm bảo các điều kiện sau:

+ Sức khỏe tốt: Có khả năng làm việc bình thường, không mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hoặc các bệnh ảnh hưởng đến khả năng thực hiện công việc.

+ Kinh nghiệm: Có kinh nghiệm thực tế ít nhất 01 năm trong lĩnh vực chế biến vị thuốc cổ truyền.

+ Năng lực quản lý: Có khả năng tổ chức, quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh của cơ sở đảm bảo tuân thủ theo quy định của pháp luật.

+ Kiến thức chuyên môn: Có kiến thức chuyên môn về y học cổ truyền, dược liệu, quy trình chế biến vị thuốc cổ truyền và các quy định liên quan đến sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

- Bên cạnh đó:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền có hiệu lực trong 05 năm, kể từ ngày cấp.

2. Tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn của người chịu trách nhiệm chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền

Cũng tại Mục II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT thì tiêu chuẩn về năng lực chuyên môn của người chịu trách nhiệm chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền như sau:

* Người phụ trách về chuyên môn:

- Sức khỏe:

+ Có sức khỏe tốt, không mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hoặc các bệnh ảnh hưởng đến khả năng thực hiện công việc.

+ Có khả năng làm việc bình thường, đảm bảo đủ điều kiện sức khỏe để thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

- Trình độ chuyên môn:

+ Có ít nhất một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược; Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền; Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; Giấy chứng nhận lương y.

+ Có kiến thức chuyên môn về y học cổ truyền, dược liệu, quy trình chế biến vị thuốc cổ truyền và các quy định liên quan đến sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

- Kinh nghiệm:

+ Có kinh nghiệm thực tế ít nhất 01 năm trong lĩnh vực chế biến vị thuốc cổ truyền.

+ Có kinh nghiệm tổ chức, quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh của cơ sở đảm bảo tuân thủ theo quy định của pháp luật.

- Năng lực quản lý: Có khả năng tổ chức, quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh của cơ sở đảm bảo tuân thủ theo quy định của pháp luật.

- Đạo đức nghề nghiệp: Phải có đạo đức nghề nghiệp, ý thức trách nhiệm cao trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm vị thuốc cổ truyền.

* Người trực tiếp tham gia sơ chế, phức chế, chế biến vị thuốc cổ truyền:

- Phải được thường xuyên tập huấn, đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về sơ chế, phức chế, chế biến vị thuốc cổ truyền.

- Phải nắm rõ quy trình kỹ thuật sơ chế, phức chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật và hướng dẫn của cơ sở.

- Phải có kỹ năng thực hành tốt, đảm bảo thao tác chính xác, an toàn trong quá trình sản xuất.

- Phải có ý thức trách nhiệm cao trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm vị thuốc cổ truyền.

* Lưu ý:

- Việc đảm bảo sức khỏe, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm, năng lực quản lý và đạo đức nghề nghiệp cho người phụ trách về chuyên môn của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền là vô cùng quan trọng.

- Việc thường xuyên tập huấn, đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn cho người trực tiếp tham gia sản xuất vị thuốc cổ truyền cũng đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Tăng cường công tác quản lý về sức khỏe, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm, năng lực quản lý và đạo đức nghề nghiệp cho người phụ trách về chuyên môn và người trực tiếp tham gia sản xuất vị thuốc cổ truyền là góp phần nâng cao chất lượng và an toàn cho sản phẩm vị thuốc cổ truyền, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

3. Tiêu chuẩn về phẩm chất đạo đức của người chịu trách nhiệm chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền

Bên cạnh các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, kinh nghiệm, sức khỏe, người chịu trách nhiệm chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền còn phải đáp ứng những tiêu chuẩn về phẩm chất đạo đức sau:

- Trung thực:

+ Luôn trung thực trong việc thực hiện các nhiệm vụ được giao, báo cáo kết quả công việc một cách chính xác, khách quan.

+ Không gian dối, che giấu thông tin hoặc đưa ra thông tin sai lệch liên quan đến chất lượng sản phẩm vị thuốc cổ truyền.

- Chịu trách nhiệm:

+ Có ý thức trách nhiệm cao trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm vị thuốc cổ truyền.

+ Phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm vị thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất.

+ Sẵn sàng giải trình về các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm khi được yêu cầu.

- Khách quan:

+ Luôn giữ thái độ khách quan, công bằng trong việc đánh giá chất lượng sản phẩm, không vì lợi ích cá nhân mà thiên vị hoặc làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

+ Phải đưa ra quyết định dựa trên cơ sở khoa học, bằng chứng và quy định của pháp luật.

- Tôn trọng pháp luật:

+ Phải tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh vị thuốc cổ truyền.

+ Không vi phạm các quy định về chất lượng, an toàn sản phẩm.

+ Phải báo cáo kịp thời cho cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp vi phạm quy định về chất lượng, an toàn sản phẩm.

- Ý thức bảo mật:

+ Giữ bí mật thông tin liên quan đến chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất, công nghệ sản xuất.

+ Không tiết lộ thông tin mật cho người không có thẩm quyền.

- Phẩm chất đạo đức khác:

+ Phải có tinh thần trách nhiệm cao, ý thức tổ chức kỷ luật tốt.

+ Phải có tác phong làm việc chuyên nghiệp, khoa học.

+ Phải có thái độ hòa nhã, lịch sự, tôn trọng đồng nghiệp và khách hàng.

+ Phải có tinh thần cầu tiến, ham học hỏi, thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.

Người chịu trách nhiệm chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Do đó, việc tuân thủ các tiêu chuẩn về phẩm chất đạo đức là vô cùng cần thiết để góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và xây dựng uy tín cho cơ sở sản xuất.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Quy trình kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.