Các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Danh sách các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Căn cứ theo quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định 7 nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

- Thuốc gây nghiện:

+ Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc

+ Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng chất khác

- Thuốc hướng thần:

+ Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc

+ Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định.

- Thuốc tiền chất:

+ Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

+ Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định 

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện:

+ Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định

+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần:

+ Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định

+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:

+ Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;

+ Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:

2. Quy định về bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Thông tư 20/2017/TT-BYT về bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt như sau:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:

+ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn;

Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;

+ Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác;

+ Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử;

+ Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;

+ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh.

Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.

Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau.

Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.

- Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:

+ Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện.

Người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

Người quản lý tại các cơ sở khác theo quy định phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;

+ Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;

+ Đối với thuốc phóng xạ

Người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

3. Một số điểm cần lưu ý khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Đối với các nhà thuốc thường kinh doanh những thuốc phải kiểm soát đặc biệt như: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (thuốc dạng phối hợp có chứa Codein):

- Paracetamol phối hợp với Codein, Terpin phối hợp với Codein;

- Thuốc dạng phối hợp có chứa Tramadol: Paracetamol phối hợp với Tramadol);

-  Thuốc độc; Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực (thuốc có chứa Sabutamol, thuốc có chứa kháng sinh nhóm Quinolon như: Ciprofloxacin, Ofloxacin,…, Chloramphenicol, Metronidazol,…).

Đây là những thuốc sử dụng rộng rãi trong ngành y tế nhưng bị lạm dụng cho mục đích phi y học (sử dụng để tổng hợp ma túy) hoặc bị cấm sử dụng ở các ngành khác như ngành thú y, ngành thủy sản do sử dụng sai mục đích như Sabutamol sử dụng làm chất tạo nạc trong chăn nuôi heo, một số kháng sinh sử dụng bừa bãi trong ngành thủy sản và tạo ra những chủng vi khuẩn đề kháng kháng sinh.

Muốn kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở bán lẻ thuốc phải được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận bằng văn bản; cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đáp ứng chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP); người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề Dược phù hợp; đáp ứng các biện pháp an ninh: Cơ sở vật chất; Nhân sự; Giao - nhận - vận chuyển; Mua bán; Báo cáo; Hủy thuốc. Cần có khu vực riêng để bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt và phải có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm để quản lý, theo dõi.

Xem thêm: Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Như vậy trên đây là toàn bộ thông tin về Các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt  mà Công ty Luật Minh Khuê muốn gửi đến quý khách mang tính tham khảo. Nếu quý khách còn vướng mắc về vấn đề trên hoặc mọi vấn đề pháp lý khác, quý khách hãy vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến theo số điện thoại 19006162 để được Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài kịp thời hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc.

Nếu quý khách cần báo giá dịch vụ pháp lý thì quý khách có thể gửi yêu cầu báo phí dịch vụ đến địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được thông tin sớm nhất! Rất mong nhận được sự hợp tác và tin tưởng của quý khách! Luật Minh Khuê xin trân trọng cảm ơn!